Закон о људским ћелијама и ткивима

Члан 1

(1) Овим законом утврђују се услови за постизање квалитета и сигурности у области људских ћелија и ткива за примену код људи, надзор над спровођењем овог закона и обављање одређених послова државне управе у области људских ћелија и ткива, као и друга питања од значаја за спровођење послова из области људских ћелија и ткива.

(2) Област из става 1. овог члана обухвата послове даривања, добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције и примене људских ћелија и ткива код људи, од живог даваоца или од умрлог лица.

Члан 2 Примена закона

(1) Одредбе овог закона односе се и на матичне ћелије хематопоезе из периферне крви, крви пупчаника и костне сржи.

(2) Одредбе овог закона примењују се и на поступке даривања, добијања и тестирања људских ћелија и ткива која се користе у изради производа намењених за примену код људи, а који у себи садрже људске ћелије и ткива или су произведени из људских ћелија и ткива.

(3) Одредбе овог закона се не примењују на репродуктивне ћелије и ткива, ћелије и ткива ембриона и фетуса, крв и компоненте крви, ћелије и ткива употребљена као аутологни трансплантат унутар истог медицинског поступка, људске органе или делове људских органа ако се у људском телу примењују у исту сврху као и цели орган, као и ћелије и ткива прикупљене приликом узимања људских органа за потребе пресађивања истог људског органа.

Члан 3 Значење израза

(1) Изрази употребљени у овом закону имају следеће значење:

1. 1) ћелија је појединачна људска ћелија или скуп људских ћелија које нису повезане ни са једном врстом везивног ткива;
2. 2) ткиво означава све саставне делове људског тела који су сачињени од ћелија;
3. 3) давалац је живо, односно умрло лице од кога се добијају људске ћелије, односно ткива;
4. 4) даривање је давање људских ћелија и ткива намењених за примену код људи;
5. 5) орган је диференцирани и витални део људског тела, састављен од различитих ћелија и ткива, који задржава своју структуру, васкуларизацију и способност развоја физиолошких функција уз значајни ниво аутономности;
6. 6) добијање је медицински поступак којим се долази до људских ћелија и ткива;
7. 7) обрада је свака радња која се обавља приликом припреме, руковања, очувања и паковања људских ћелија и ткива намењених за примену код људи;
8. 8) карантин је поступак административног односно физичког издвајања добијених људских ћелија и ткива, до одлуке о прихватању за примену или уништење;
9. 9) складиштење је одржавање људских ћелија и ткива у одговарајућим и контролисаним условима до дистрибуције;
10. 10) дистрибуција означава превоз, односно пренос и испоруку људских ћелија и ткива намењених за примену код људи;
11. 11) очување је поступак коришћења хемијских средстава, односно промењених услова средине или других средстава и поступака у обради како би се спречило или успорило биолошко или физичко пропадање људских ћелија и ткива;
12. 12) примена је сваки поступак употребе људских ћелија и ткива на или у људима;
13. 13) озбиљни нежељени догађај је свака нежељена појава везана за добијање, тестирање, обраду, очување, складиштење и дистрибуцију људских ћелија и ткива, услед које може настати преношење заразне болести, смрт или стања опасна по живот, немоћ или неспособност примаоца, односно која може имати за последицу оболевање или продужено болничко лечење;
14. 14) озбиљна нежељена реакција је нежељена реакција, укључујући заразну болест, даваоца или примаоца, везана за добијање или примену људских ћелија или ткива код људи, која изазива смрт, представља опасност по живот, изазива немоћ или неспособност, односно има за последицу болничко лечење, оболевање или таква стања продужава;
15. 15) алогена примена је примена људских ћелија и ткива добијених од једног лица на другом лицу;
16. 16) аутологна примена је примена људских ћелија и ткива добијених од једног лица на том истом лицу;
17. 17) републички регистар давалаца матичних ћелија хематопоезе је организациона јединица Института за трансфузију крви Србије који води јединствену базу података о даваоцима матичних ћелија хематопоезе и координира поступке тражења матичних ћелија хематопоезе од несродних давалаца;
18. 18) систем квалитета означава организациону структуру, утврђене одговорности, процедуре, процесе и средства за управљање квалитетом и обухвата све активности које непосредно или посредно доприносе квалитету у области људских ћелија и ткива за примену код људи;
19. 19) управљање квалитетом означава усклађене активности које за циљ имају усмеравање и контролисање организације са становишта квалитета;
20. 20) стандардни оперативни поступци су писмена упутства која описују све кораке неког посебног поступка укључујући и потребне материјале, методе и очекивани крајњи исход;
21. 21) валидација је израда документованих поступака који са високим степеном сигурности пружају уверавање да одређени процес, стандардни оперативни поступци, опрема или средина увек дају производ који задовољава унапред утврђене спецификације и захтеве квалитета, с тим да се процес валидира како би се оценио учинак система са становишта његове делотворности на планирану намену;
22. 22) следљивост је могућност лоцирања и идентификовања људских ћелија и ткива у свакој фази од даривања, добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције и примене људских ћелија и ткива или одбацивања, што подразумева могућност идентификовања даваоца и банке људских ћелија и ткива или центра који прима, обрађује или складишти људске ћелије и ткива, као и могућност идентификовања примаоца у здравственим установама где се људске ћелије и ткива пресађују примаоцу, што укључује и могућност лоцирања и идентификовања свих релевантних података везаних за производе и материјале који долазе у додир са тим људским ћелијама и ткивима;
23. 23) критично је оно што има могућност утицаја на квалитет и безбедност или све оно што је у додиру са људским ћелијама и ткивима;
24. 24) промоција добровољног давалаштва људских ћелија и ткива је континуирано упознавање и давање информација грађанима о значају пресађивања, могућностима и условима за давање, како би се грађани за живота одлучили да постану даваоци, и како би чланове своје породице, односно правне заступнике упознали са својом жељом да буду даваоци, као и давање потребних информација здравственим радницима;
25. 25) недобитне услуге су услуге у вези са давањем, добијањем, тестирањем, обрадом, очувањем, складиштењем, дистрибуцијом и применом људских ћелија и ткива чија се цена утврђује само на основу зарачунавања нужних трошкова дефинисаних овим законом без остваривања добити, односно које се не пружају ради остваривања добити;
26. 26) центар који је задужен за примену људских ћелија и ткива код људи је стационарна здравствена установа или организациони део стационарне здравствене установе, или друго правно лице које на људима примењује људске ћелије и ткива (у даљем тексту: центар за примену људских ћелија и ткива);
27. 27) друге установе су високошколске установе здравствене струке које обављају здравствене послове преко својих организационих јединица које испуњавају услове за одређену врсту здравствене установе према закону којим се уређује здравствена заштита, као и друга правна лица за која је посебним законом предвиђено да обављају и одређене послове из здравствене делатности ако министарство надлежно за послове здравља (у даљем тексту: Министарство) утврди да испуњавају услове за одређену врсту здравствене установе.

(2) Изрази употребљени у овом закону у граматичком мушком роду, подразумевају природни мушки и женски род лица на које се односе.

Члан 4 Заштита интереса и достојанства

(1) Даривање и примање људских ћелија и ткива заснива се на уважавању приоритетних интереса за очување живота и здравља и заштити основних људских права и достојанства даваоца и примаоца.

(2) При добијању људских ћелија и ткива са умрлог даваоца поступа се са поштовањем достојанства умрлог лица и чланова породице умрлог и предузимају се све потребне мере како би се повратио спољашњи изглед умрлог даваоца.

Члан 5 Начело солидарности

(1) Даривање људских ћелија и ткива добровољно је и без финансијске накнаде.

(2) За узете људске ћелије и ткива забрањено је давати, односно примати било какву новчану накнаду, односно остваривати другу имовинску корист.

(3) Одредба става 2. овог члана не односи се на:

1. 1) накнаду живом даваоцу за време привремене спречености за рад осигураника која је узрокована узимањем, односно давањем људских ћелија, односно ткива;
2. 2) оправдану накнаду у вези са плаћањем здравствених или других услуга у вези са узимањем људских ћелија, односно ткива;
3. 3) накнаду у случају прекомерне штете која је настала као последица узимања људских ћелија, односно ткива са живог даваоца.

Члан 6 Начело медицинске оправданости и безбедности

(1) Даривање, добијање, тестирање, обрада, очување, складиштење, дистрибуција и примена људских ћелија и ткива од живог или од умрлог лица код људи обавља се на начин и под условима прописаним овим законом.

(2) Послови из става 1. овог члана спроводе се у складу с правилима медицинске струке, одговарајућим професионалним и етичким стандардима и обавезама и сва лица која су укључена у обављање делатности даривања, добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције и примене људских ћелија и ткива морају предузети све оправдане мере како би умањиле ризик преноса било које болести на примаоца и избегле сваку радњу која би могла утицати на сигурност и квалитет ћелија и ткива за примену.

Члан 7 Начело једнакости

Сваком лицу код кога је постављена индикација за пресађивање људских ћелија и ткива у складу с медицинским критеријумима и када је то медицински оправдано, обезбеђени су једнаки услови за упис на републичку листу чекања за пресађивање људских ћелија и ткива, као и једнаки услови за добијање људских ћелија и ткива без дискриминације.

Члан 8 Послови у области људских ћелија и ткива

(1) Послове обраде, очувања, складиштења и дистрибуције људских ћелија и ткива обавља здравствена установа или организациона јединица здравствене установе на терцијарном нивоу здравствене заштите из Плана мреже здравствених установа који доноси Влада и која има дозволу за обављање послова обраде, очувања, складиштења и дистрибуције људских ћелија и ткива (у даљем тексту: банка људских ћелија и ткива).

(2) Послове тестирања даваоца на крвљу преносиве болести и имуногенетско тестирање примаоца и даваоца обавља здравствена установа, односно друге установе из члана 3. тачка 27) које имају дозволу директора Управе за биомедицину за обављање тестирања, у складу са одредбама овог закона.

(3) Послове добијања људских ћелија и ткива обавља здравствена установа која има дозволу директора Управе за биомедицину за обављање делатности добијања људских ћелија и ткива.

(4) Банка људских ћелија и ткива из става 1. овог члана може поднети и захтев за добијање дозволе за обављање послова добијања и тестирања људских ћелија и ткива, као и послове увоза и извоза из члана 41. овог закона.

(5) Начин и услове за обављање послова добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења и дистрибуције људских ћелија и ткива прописује министар надлежан за послове здравља (у даљем тексту: министар).

Члан 9 Издавање дозволе за послове из области људских ћелија и ткива

(1) На основу захтева здравствене установе, односно друге установе из члана 8. овог закона и налаза инспектора за биомедицину о испуњености услова за обављање послова из области људских ћелија и ткива, директор Управе за биомедицину издаје дозволу за обављање послова добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције, као и увоза и извоза људских ћелија и ткива, у складу са овим законом, ако:

1. 1) здравствена установа, друга установа из члана 3. тачка 27) испуњава услове за обављање здравствене делатности за одређену врсту здравствене установе, у складу са законом којим се уређује здравствена заштита и прописима донетим за спровођење тог закона;
2. 2) здравствена установа, испуњава услове за обављање послова добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције, као и увоза и извоза људских ћелија и ткива, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона;
3. 3) друга установа из члана 3. тачка 27) испуњава услове за обављање послова тестирања, у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

(2) Захтев из става 1. овог члана садржи:

1. 1) назив и седиште здравствене установе, односно друге установе из члана 3. тачка 27. овог закона;
2. 2) податке о личности задуженог лица (име и презиме и контакт телефон);
3. 3) опис делатности, врсту поступака и врсту људских ћелија и ткива за које се тражи дозвола;
4. 4) попис стандардних оперативних поступака за тражену делатност који обезбеђују систем квалитета са задуженим особама;
5. 5) приказ одговарајућег простора, опреме, кадра и систем квалитета за поступке за које се тражи дозвола;
6. 6) изјаву о усклађености у складу са законом прописаним условима;
7. 7) доказ о испуњености услова из става 1. овог члана.

(3) Дозвола из става 1. овог члана издаје се посебно за сваку врсту људских ћелија и ткива.

(4) Дозвола из става 1. овог члана издаје се на неодређено време.

(5) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа која има дозволу за обављање послова из члана 8. овог закона обавезна је да о свакој промени у раду и организацији која утиче на сигурност и квалитет људских ћелија и ткива писмено обавестити Управу за биомедицину у најкраћем року, а најкасније у року од три дана од дана настале промене.

(6) Услове у погледу кадра, простора, опреме, система квалитета и других услова за обављање послова из члана 8. овог закона прописује министар.

Члан 10 Одузимање дозволе

(1) Директор Управе за биомедицину доноси решење о одузимању дозволе из члана 9. овог закона ако утврди да:

1. 1) банка људских ћелија и ткива или здравствена установа, односно друга установа која има дозволу за обављање послова из члана 8. овог закона више не испуњава услове прописане овим законом;
2. 2) банка људских ћелија и ткива или здравствена установа, односно друга установа која има дозволу за обављање послова из члана 8. овог закона у прописаном року не отклони недостатке утврђене инспекцијским надзором;
3. 3) се банка људских ћелија и ткива или здравствена установа, односно друга установа која има дозволу за обављање послова из члана 8. овог закона не придржава одредаба овог закона и прописа донетим за спровођење овог закона;
4. 4) је квалитет у области људских ћелија и ткива у банци људских ћелија и ткива, или здравственој установи, односно другој установи која има дозволу за обављање послова из члана 8. овог закона испод утврђених националних стандарда.

(2) Националне стандарде квалитета из става 1. тачка 4) овог члана доноси министар, на предлог Републичке стручне комисије надлежне за област ћелија и ткива, која је образована у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

Члан 11 Доношење решења о издавању, односно одузимању дозволе

(1) Директор Управе за биомедицину доноси решење о издавању, односно одузимању дозволе, у складу са овим законом и законом којим се уређује општи управни поступак.

(2) Против решења из става 1. дозвољена је жалба министру.

(3) Решење из става 2. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

Члан 12 Систем квалитета

(1) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа која има дозволу за обављање послова из члана 8. овог закона мора да успостави систем квалитета и управљање квалитетом у складу са начелима добре праксе.

(2) Систем квалитета из става 1. овог члана садржи најмање стандардне оперативне процедуре, смернице, приручник за обуку и референтне приручнике, обрасце извештавања, записе о даваоцима, податке о коначном одредишту људских ћелија и ткива.

Члан 13 Задужено лице

(1) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа која има дозволу за обављање послова из члана 8. овог закона именује задужено лице и његову замену за све послове који се обављају у складу са одредбама овог закона.

(2) За лице из става 1. овог члана именује се доктор медицине са одговарајућом специјализацијом са најмање две године радног искуства у области људских ћелија и ткива.

(3) Лице из става 1. овог члана задужено је:

1. 1) да се људске ћелије и ткива намењени за примену код људи добијају, тестирају, обрађују, складиште и дистрибуирају у складу са законом и прописима донетим за спровођење овог закона;
2. 2) за спровођење поступка добијања дозволе за обављање послова из области људских ћелија и ткива;
3. 3) да омогући вршење инспекцијског надзора од стране инспектора за биомедицину;
4. 4) за вођење евиденције и извештаја у складу са чл. 38, 39. и 45. став 2. тачка 2. овог закона;
5. 5) за праћење, бележење и извештавање о озбиљним нежељеним догађајима и реакцијама у складу са чланом 36. овог закона;
6. 6) да се избор и процена даваоца људских ћелија и ткива врши у складу са чланом 20. овог закона;
7. 7) за успостављање и управљање системом квалитета у области људских ћелија и ткива у складу са чланом 12. овог закона;
8. 8) за организацију и спровођење континуиране едукације здравствених радника и здравствених сарадника који учествују у пословима из области људских ћелија и ткива у складу са чланом 16. став 2. овог закона;
9. 9) за документацију о прихватању људских ћелија и ткива;
10. 10) за односе са правним лицима из члана 14. овог закона.

(4) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа која има дозволу за обављање послова из члана 8. овог закона мора Управи за биомедицину да достави податке о задуженом лицу (име и презиме, контакт), као и податке о свакој промени лица и података без одлагања.

Члан 14 Однос са правним лицима у области људских ћелија и ткива

(1) Банка људских ћелија и ткива дужна је да склопи писмени уговор са правним лицем за обављање свих послова који утичу или могу да утичу на квалитет и сигурност људских ћелија и ткива која се обрађују у сарадњи са тим правним лицем, а посебно ако:

1. 1) банка људских ћелија и ткива повери правном лицу неку фазу обраде људских ћелија и ткива;
2. 2) правно лице добавља материјале, односно пружа услуге које утичу или могу да утичу на квалитет и сигурност људских ћелија и ткива, укључујући и дистрибуцију људских ћелија и ткива;
3. 3) банка људских ћелија и ткива пружа услуге правном лицу;
4. 4) банка људских ћелија и ткива дистрибуира људске ћелије и ткива обрађене у правном лицу.

(2) Банка људских ћелија и ткива дужна је да оцењује и бира правна лица са којима закључује уговоре из става 1. овог члана на основу њихове способности да задовоље услове прописане овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

(3) Банка људских ћелија и ткива води списак свих уговора из става 1. овог члана.

(4) У уговору из става 1. овог члана утврђују се и обавезе правних лица и детаљни стандардни оперативни поступци.

(5) Банка људских ћелија и ткива дужна је да на захтев Управе за биомедицину достави копије уговора са правним лицима из става 1. овог члана.

Члан 15 Здравствена установа за даривање људских ткива

(1) Свака стационарна здравствена установа са јединицом интензивног лечења (у даљем тексту: здравствена установа за даривање људских ткива) обавезна је да учествује у Републичком програму за пресађивање људских органа, а који је утврђен законом који уређује област пресађивања људских органа.

(2) У Републички програм из става 1. овог члана укључена су и ткива давалаца људских органа.

(3) Здравствене установе из става 1. овог члана дужне су да именују лице које обавља послове координатора за људска ткива у тој установи.

(4) Координатор из става 3. овог члана организује и усклађује рад у здравственој установи у погледу узимања људских ткива.

Члан 16 Здравствени радници и здравствени сарадници у области људских ћелија и ткива

(1) Све здравствене установе и здравствени радници и здравствени сарадници који учествују у пословима даривања, добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције и примене људских ћелија и ткива међусобно сарађују ради успешног спровођења, као и научног и стручног усавршавања послова из области људских ћелија и ткива у Републици Србији.

(2) Сви здравствени радници и здравствени сарадници из става 1. овог члана, морају бити квалификовани за обављање тих послова и редовно похађати обуке о савременим приступима релевантним за обављање послова из става 1. овог члана.

(3) Здравствене установе, центри за примену људских ћелија и ткива, здравствени радници и здравствени сарадници из става 1. овог члана континуирано предузимају одговарајуће мере у сврху промоције даривања људских ћелија и ткива.

Члан 17 Републички регистар давалаца матичних ћелија хематопоезе

(1) Републички регистар давалаца матичних ћелија хематопоезе (у даљем тексту: Регистар давалаца) је организациона јединица Института за трансфузију крви Србије.

(2) Регистар давалаца обавља следеће послове у складу са највишим стандардима струке, и то:

1. 1) води јединствену базу података о потенцијалним даваоцима и јединицама крви пупчаника;
2. 2) координира поступке тражења даваоца у републичким и међународним регистрима;
3. 3) координира поступке одабира, давања и доставе матичних ћелија хематопоезе у сарадњи са центрима за даваоце, центрима за прикупљање матичних ћелија хематопоезе и центрима за пресађивање;
4. 4) сарађује са сродним међународним удружењима.

(3) Подаци из става 2. тачка 1) овог члана који се односе на даваоце су:

1. 1) име, презиме, име оца, датум рођења, место рођења, занимање, пол (м/ж), висина, тежина, крвна група, место пребивалишта, улица и број, контакт даваоца;
2. 2) подаци о здравственом стању даваоца;
3. 3) подаци о болестима које је давалац имао;
4. 4) подаци о облицима ризичног стања и понашања;
5. 5) подаци о трудноћи код жена давалаца.

(4) Ближе услове о раду Регистра давалаца у погледу простора, опреме и кадра прописује министар.

Члан 18 Републичка листа чекања

(1) Када има истовремено више прималаца људских ћелија и ткива они се додељују примаоцима са републичке листе чекања водећи рачуна о њиховој правичној доступности, а у складу са транспарентним, објективним и општеприхваћеним медицинским критеријумима.

(2) Став 1. овог члана се не примењује на људске ћелије и ткива за аутологну примену.

(3) Начин вођења републичке листе чекања, ближе услове и начин за одабир најподударнијег примаоца, као и доделу узетих људских ћелија и ткива прописује министар.

Члан 19 Стручни тим

(1) О потреби лечења примаоца људским ћелијама, односно ткивом живог даваоца одлучује стручни тим здравствене установе у којој ће се извршити поступак лечења.

(2) Стручни тим из става 1. овог члана именује здравствена установа.

Члан 20 Избор и процена живог даваоца људских ћелија и ткива

(1) Пре узимања људских ћелија и ткива спроводе се сва одговарајућа медицинска испитивања и захвати у циљу процене и смањења физичких и психичких ризика за здравље даваоца.

(2) Начин и услове одабира и процене здравственог стања живог даваоца људских ћелија и ткива прописује министар.

Члан 21 Пунолетни давалац људских ћелија и ткива

Људске ћелије и ткива могу се узети само од пунолетног и пословно способног лица.

Члан 22 Писмени пристанак информисаног живог даваоца људских ћелија и ткива

(1) Узимање људских ћелија и ткива од живог даваоца дозвољено је само ако је давалац за тај захват дао пристанак у писменом облику, као израз слободне воље, засноване на одговарајућем обавештењу о природи, сврси и трајању захвата, као и могућих ризика и успешности процедуре.

(2) Пристанак из става 1. овог члана даваоца људских ћелија и ткива односи се на појединачни захват и на људске ћелије, односно ткива.

(3) Пре давања пристанка из става 1. овог члана доктор медицине, који не учествује у поступку добијања или примене људских ћелија и ткива, односно није надлежни доктор примаоца, обавезан је да упозна даваоца са његовим правима прописаним законом, а посебно са правом на стручан и непристрастан савет у погледу ризика по живот и здравље.

(4) Пристанак из става 1. овог члана даје се за тачно одређеног примаоца.

(5) Писмени пристанак из става 1. овог члана чува се у здравственој установи као медицинска документација, у складу са законом.

(6) Давалац може слободно и у било које време до почетка поступка добијања опозвати свој пристанак.

(7) Садржај и облик обрасца пристанка из става 1. овог члана и садржај обрасца опозива пристанка из става 5. овог члана прописује министар.

Члан 23 Малолетни, односно пунолетни давалац људских ћелија и ткива који је потпуно или делимично лишен пословне способности

(1) Изузетно од члана 21. овог закона, давалац људских ћелија и ткива, може бити и лице које је млађе од 18 година живота, односно пунолетно лице које је потпуно или делимично лишено пословне способности, ако су истовремено испуњени следећи услови:

1. 1) да не постоји одговарајући давалац који је дао писмени пристанак у складу са овим законом;
2. 2) да је прималац људских ћелија и ткива родитељ, брат или сестра даваоца;
3. 3) да се давање људских ћелија и ткива обавља ради спашавања живота примаоца;
4. 4) да је прибављен писмени пристанак за даривање људских ћелија и ткива од родитеља, односно старатеља детета без родитељског старања, односно старатеља лица које је делимично или потпуно лишено пословне способности и који је израз слободне воље родитеља, односно старатеља засноване на одговарајућем обавештењу о природи, сврси и трајању захвата, као и могућих ризика и успешности процедуре;
5. 5) да се потенцијални давалац не противи даривању људских ћелија и ткива.

(2) Старатељ из става 1. тачка 4) овог члана даје писмени пристанак за даривање људских ћелија и ткива на основу претходне сагласности органа старатељства, а по претходно прибављеном мишљењу етичког одбора здравствене установе, који се образује у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

Члан 24 Минимални ризик за живог малолетног даваоца људских ћелија и ткива

Одредбе члана 23. став 1. тач. 1), 2) и 3) овог закона не примењују се ако се утврди да њихово узимање представља минимални ризик и минимално оптерећење за даваоца.

Члан 25 Прикупљање крви из пупчаника живорођеног детета

(1) Изузетно од члана 23. овог закона, допуштено је прикупљање крви из пупчаника живорођеног детета и складиштење матичних ћелија хематопоезе издвојених из пупчаника живорођеног детета.

(2) Људске ћелије из става 1. овог члана могу се употребљавати за пресађивање и сродницима и несродницима.

(3) Писмени пристанак за прикупљање ћелија из става 1. овог члана дају оба родитеља.

(4) Изузетно, писмени пристанак из става 3. овог члана даје само мајка уколико је други родитељ непознат или је умро.

(5) Писмени пристанак за прикупљање ћелија из става 1. овог члана даје старатељ, ако су родитељи детета под старатељством.

(6) Старатељ из става 5. овог члана даје писмени пристанак за прикупљање ћелија из става 1. овог члана на основу претходне сагласности органа старатељства, а по прибављеном мишљењу етичког одбора здравствене установе који се образује у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

Члан 26 Уништење људских ћелија и ткива

(1) Након обављених појединих терапијских поступака преостале људске ћелије и ткива, могу се уништити, односно узети и применити у складу са одредбама овог закона.

(2) Начин уништења, односно употребе људских ћелија и ткива из става 1. овог члана прописује министар.

Члан 27 Утврђивање смрти

(1) Узимање ткива од умрлог лица за примену код људи може се извршити искључиво после дијагностиковања и утврђивања смрти на основу медицинских критеријума, у складу са законом.

(2) Медицинске критеријуме, начин и услове за утврђивање смрти из става 1. овог члана, утврђује се у складу законом којим се уређује пресађивање људских органа, као и подзаконским актима донетим за спровођење тог закона.

Члан 27а Услови за даривање људских ткива умрлог лица

(1) Људска ткива са умрлог лица могу се узети ради пресађивања, ако се умрло лице за живота сагласило са даривањем или се није противило даривању, а било је потпуно пословно способно.

(2) Изјава о даривању људских ткива (у даљем тексту: изјава о даривању), даје се на прописаном обрасцу здравственом раднику који је изабрани лекар даваоца изјаве, односно лицу овлашћеном за евидентирање изјаве о даривању у Управи за биомедицину, односно преко Е-управе.

(3) Изјава о даривању може се опозвати на начин на који је дата.

(4) Управа за биомедицину издаје донорску картицу лицу које је дало изјаву о даривању у складу са овим законом.

(5) Изјава о противљењу даривања људских ткива (у даљем тексту: изјава о противљењу), даје се на прописаном обрасцу здравственом раднику који је изабрани лекар даваоца изјаве, односно лицу овлашћеном за евидентирање изјаве о противљењу у Управи за биомедицину, односно преко Е-управе.

(6) Изјава о противљењу може се опозвати на начин на који је дата.

(7) Министарство надлежно за послове здравља је руковалац података о личности који су садржани у донорској картици и обрасцима изјаве о даривању, изјаве о опозиву изјаве о даривању, изјаве о противљењу и изјаве о опозиву изјаве о противљењу.

(8) Сврха обраде података из става 7. овог члана јесте прецизно и поуздано утврђивање идентитета имаоца донорске картице и давалаца изјаве о даривању, изјаве о опозиву изјаве о даривању, изјаве о противљењу и изјаве о опозиву изјаве о противљењу.

(9) Министар надлежан за послове здравља прописује изглед донорске картице и обрасце изјаве о даривању, изјаве о опозиву изјаве о даривању, изјаве о противљењу и изјаве о опозиву изјаве о противљењу, као и техничке и организационе мере заштите података о личности, у складу са законом којим се уређује заштита података о личности.

(10) Изјава о даривању и изјава о опозиву изјаве о даривању уписују се у Регистар лица која желе да дарују своје органе односно ткива који води Управа за биомедицину.

(11) Изјава о противљењу и изјава о опозиву изјаве о противљењу уписују се у Регистар лица која не желе да дарују своје органе односно ткива који води Управа за биомедицину.

(12) Министарство надлежно за послове здравља је руковалац података о личности који су садржани у Регистру лица која желе да дарују своје органе односно ткива и Регистру лица која не желе да дарују своје органе односно ткива.

(13) Сврха обраде података из става 12. овог члана јесте прецизно, јединствено и ажурно евидентирање изјаве о даривању, изјаве о опозиву изјаве о даривању, изјаве о противљењу и изјаве о опозиву изјаве о противљењу.

(14) Министар надлежан за послове здравља прописује садржину, начин успостављања и вођења Регистра лица која желе да дарују своје органе односно ткива и Регистра лица која не желе да дарују своје органе односно ткива, као и техничке и организационе мере заштите података о личности, у складу са законом којим се уређује заштита података о личности.

(15) Уколико изјава о даривању није дата или је опозвана и уколико изјава о противљењу није дата или је опозвана, у складу са овим законом, сагласност за узимање људских ткива са умрлог лица (у даљем тексту: сагласност) може дати или одбити члан породице умрлог лица, према следећем редоследу првенства: пунолетно дете, супружник или ванбрачни партнер, родитељ, пунолетни брат или сестра умрлог лица (у даљем тексту: члан породице).

(16) Право из става 15. овог члана, стиче члан породице након што буде обавештен о смрти потенцијалног даваоца, у складу са редоследом првенства из става 15. овог члана.

(17) Члан породице нижег реда првенства може остварити право из става 15. овог члана само ако члан породице вишег реда првенства не постоји или ако у првом покушају обавештавања није доступан или ако се одмах по обавештавању не изјасни о давању или одбијању сагласности.

(18) Сматра се да члан породице вишег реда првенства није доступан ако се, након спроведеног поступка из става 17. овог члана, не може контактирати путем расположивих контакт података из медицинске документације, званичних јавних регистара или путем дежурне службе министарства надлежног за унутрашње послове, која је дужна да пружи хитну асистенцију у проналажењу породице на захтев здравствене установе.

(19) Ако ниједан члан породице не стекне право из става 15. овог члана, сагласност има право да да или одбије етички одбор здравствене установе.

(20) Сагласност члана породице може се повући до момента припреме умрлог лица за узимање људских ткива, о чему се обавештава координатор за даривање људских органа, односно члан координационог тима за даривање људских органа, установљени законом којим се уређује пресађивање људских органа.

(21) Министарство надлежно за послове здравља је руковалац података о личности који су садржани у обрасцима изјаве о давању сагласности, изјаве о одбијању сагласности и изјаве о повлачењу сагласности.

(22) Сврха обраде података из става 21. овог члана јесте прецизно и поуздано утврђивање идентитета даваоца изјаве о давању сагласности, изјаве о одбијању сагласности и изјаве о повлачењу сагласности.

(23) Министар надлежан за послове здравља прописује обрасце изјаве о давању, изјаве о одбијању и изјаве о повлачењу сагласности, као и техничке и организационе мере заштите података о личности, у складу са законом којим се уређује заштита података о личности.

(24) Са умрлог лица које није држављанин Републике Србије, односно нема стално настањење у Републици Србији, дозвољено је узимати људска ткива само на основу писменог пристанка за узимање људских ткива са тог умрлог лица (у даљем тексту: писмени пристанак), који има право да да или одбије члан породице тог умрлог лица, према следећем редоследу првенства: пунолетно дете, супружник или ванбрачни партнер, родитељ, пунолетни брат или сестра умрлог лица.

(25) Одредбе ст. 16–19. овог члана сходно се примењују и на случајеве узимања људских ткива са умрлог лица које није држављанин Републике Србије, односно нема стално настањење у Републици Србији.

(26) Писмени пристанак члана породице умрлог лица које није држављанин Републике Србије, односно нема стално настањење у Републици Србији, може се повући до момента припреме умрлог лица за узимање људских ткива, о чему се обавештава координатор, односно члан координационог тима из става 20. овог члана.

(27) Министарство надлежно за послове здравља је руковалац података о личности који су садржани у обрасцима изјаве о давању писменог пристанка, изјаве о одбијању писменог пристанка и изјаве о повлачењу писменог пристанка.

(28) Сврха обраде података из става 27. овог члана јесте прецизно и поуздано утврђивање идентитета даваоца изјаве о давању писменог пристанка, изјаве о одбијању писменог пристанка и изјаве о повлачењу писменог пристанка.

(29) Министар надлежан за послове здравља прописује обрасце изјаве о давању, изјаве о одбијању и изјаве о повлачењу писменог пристанка, као и техничке и организационе мере заштите података о личности, у складу са законом којим се уређује заштита података о личности.

(30) Обрада података из ст. 7, 12, 21. и 27. овог члана врши се у јавном интересу, односно ради обезбеђивања законитог поступања у области пресађивања људских ткива, заштите људског достојанства, права на самостално одлучивање о сопственом телу, као и ради обезбеђивања поверења у систем трансплантације и унапређења здравља грађана и здравствене заштите у Републици Србији.

Измењен: Сл. гласник РС 56/2026

Члан 27б

(1) Са умрлог малолетног лица, које је за живота било под родитељским старањем, дозвољено је узимање људских ткива само на основу сагласности оба родитеља, односно једног родитеља уколико је други родитељ непознат, или је умро, или је потпуно лишен родитељског права у односу на умрло малолетно лице, или је потпуно лишен пословне способности, или судском одлуком о делимичном лишењу пословне способности није одређено да може самостално да даје такву сагласност.

(2) Са умрлог малолетног лица које је за живота било без родитељског старања, и налазило се под старатељством, дозвољено је узимање људских ткива само на основу сагласности лица које је за живота умрлог лица обављало послове старатеља, а по прибављеној сагласности етичког одбора здравствене установе.

(3) Са умрлог пунолетног лица коме је за живота, на основу одлуке надлежног органа, делимично или потпуно одузета пословна способност, дозвољено је узимање људских ткива само на основу сагласности лица које је за живота умрлог лица обављало послове старатеља, а по прибављеној сагласности етичког одбора здравствене установе.

(4) Родитељи, односно старатељи из ст. 1–3. овог члана, стичу право да дају или одбију сагласност након што буду обавештени о смрти потенцијалног даваоца.

(5) Координатор, односно члан координационог тима из члана 27а став 20. овог закона, дужан је да захтева да се родитељи, односно старатељи из ст. 1–3. овог члана, изјасне о давању или одбијању сагласности одмах након што буду обавештени о смрти потенцијалног даваоца, како се не би угрозила могућност узимања људских ткива и њихова безбедност ради пресађивања другом лицу с обзиром на клинички статус потенцијалног даваоца.

(6) Уколико се родитељи, односно старатељи из ст. 1–3. овог члана, одмах по обавештавању не изјасне о давању или одбијању сагласности, сматра се да су одбили да дају сагласност.

Измењен: Сл. гласник РС 56/2026

Члан 27в Провера идентитета и поступање са телом даваоца људских ткива

(1) Пре узимања људских ткива са умрлог лица код којег је утврђена смрт у складу са овим законом, доктор медицине, који је на челу тима за узимање људских органа, установљеног законом којим се уређује пресађивање људских органа дужан је, заједно са координатором, односно чланом координационог тима из члана 27а став 20. овог закона, да провери:

1. 1) идентитет умрлог лица;
2. 2) да ли је изјава о даривању дата или је опозвана у складу са овим законом;
3. 3) да ли је изјава о противљењу дата или је опозвана у складу са овим законом.

(2) Када координатор, односно члан координационог тима из члана 27а став 20. овог закона, утврди да изјава о даривању није дата или је опозвана и да изјава о противљењу није дата или је опозвана, у складу са овим законом, дужан је да без одлагања, по редоследу првенства утврђеном у члану 27а став 15. овог закона, обавести члана породице о смрти потенцијалног даваоца и информише га о праву да да или одбије сагласност.

(3) Координатор, односно члан координационог тима из члана 27а став 20. овог закона, може приступити обавештавању члана породице нижег реда првенства само ако члан породице вишег реда првенства не постоји или ако у првом покушају обавештавања није доступан или ако се одмах по обавештавању не изјасни о давању или одбијању сагласности.

(4) Координатор, односно члан координационог тима из члана 27а став 20. овог закона, дужан је да захтева да се члан породице изјасни о давању или одбијању сагласности одмах након што буде обавештен о смрти потенцијалног даваоца како се не би угрозила могућност узимања људских ткива и њихова безбедност ради пресађивања другом лицу с обзиром на клинички статус потенцијалног даваоца.

(5) Када се у складу са овим законом утврди смрт лица које није држављанин Републике Србије, односно нема стално настањење у Републици Србији, координатор, односно члан координационог тима из члана 27а став 20. овог закона, дужан је да без одлагања, по редоследу првенства утврђеном у члану 27а став 24. овог закона, обавести члана породице тог умрлог лица о смрти потенцијалног даваоца и информише га о праву да да или одбије писмени пристанак.

(6) Одредбе ст. 3–4. овог члана сходно се примењују и на случајеве узимања људских ткива са умрлог лица које није држављанин Републике Србије, односно нема стално настањење у Републици Србији.

(7) О радњама из ст. 2–6. овог члана, координатор, односно члан координационог тима из члана 27а став 20. овог закона, дужан је да без одлагања сачини забелешку, која се чува у медицинској документацији.

(8) Координатор, односно члан координационог тима из члана 27а став 20. овог закона, приликом обавештавања чланова породице умрлог лица у складу са овим законом, обрађује само оне податке о личности који су неопходни за утврђивање идентитета чланова породице умрлог лица и њиховог својства у односу на умрло лице, у складу са законом којим се уређује заштита података о личности.

(9) При узимању људских ткива, тело умрлог даваоца људских ткива третира се са поштовањем његовог достојанства и достојанства његове породице и предузимају се све потребне мере како би се повратио спољашњи изглед умрлог даваоца људских ткива.

(10) За потребну бригу о телу умрлог даваоца људских ткива након узимања људских ткива задужен је тим за узимање људских ткива из става 1. овог члана.

(11) Начин поступања координатора за даривање људских органа, односно чланова координационог тима за даривање људских органа, у извршавању задатака утврђених овим законом, прописује министар надлежан за послове здравља.

Измењен: Сл. гласник РС 56/2026

Члан 28 Услови за даривање ткива

Престао је да важи (види Одлуку УС - 111/2021-24)

Члан 29 Писмени пристанак примаоца

(1) Примена људских ћелија и ткива допуштена је ако је прималац дао писмени пристанак.

(2) Пристанак из става 1. овог члана мора бити израз слободне воље примаоца, утемељене на одговарајућем, усменом и писменом обавештењу о природи, сврси и току захвата, као и вероватноће успешности и уобичајених ризика.

(3) Уколико је прималац малолетно лице пристанак из става 1. овог члана дају родитељи, односно старатељ под условом да не постоји изричито противљење малолетног лица које је старије од 15 година живота.

(4) Уколико је прималац пунолетно лице коме је судском одлуком у потпуности или делимично одузета пословна способност, пристанак из става 1. овог члана даје старатељ под условом да не постоји изричито противљење делимично пословно способног лица.

(5) Старатељ примаоца људских ћелија и ткива писмени пристанак из ст. 3 и 4. овог члана даје на основу претходне сагласности органа старатељства, а по прибављеном мишљењу етичког одбора здравствене установе који се образује у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

(6) Писмени пристанак из ст. 1, 3. и 4. овог члана чува се у здравственој установи као медицинска документација, у складу са законом.

(7) Садржај обрасца писменог пристанка из ст. 1, 3. и 4. овог члана прописује министар.

Члан 30 Праћење здравственог стања живог даваоца и примаоца људских ћелија и ткива

(1) Након узимања и примене људских ћелија и ткива, живим даваоцима и примаоцима обезбеђује се праћење здравственог стања.

(2) Здравствени радник који је обавио поступак из става 1. овог члана, о обављеном поступку, обавештава изабраног лекара живог даваоца, односно лекара примаоца људских ћелија и ткива.

(3) Изабрани доктор медицине примарне здравствене заштите податке из става 2. овог члана уписује у здравствени картон даваоца, односно примаоца.

(4) Садржај и облик обрасца обавештења из става 2. овог члана прописује министар.

Члан 31 Услови за примену људских ћелија и ткива у другачију сврху

Људске ћелије и ткива који су узети за примену код људи могу се складиштити и применити у друкчију сврху од оне због које су узети, само уз писмени пристанак даваоца у складу са чланом 22. овог закона.

Измењен: Сл. гласник РС 56/2026

Члан 32

(1) Министарство врши промоцију добровољног давалаштва људских ћелија и ткива (у даљем тексту: промоција) у складу са овим законом.

(2) Министарство, ради промоције, обезбеђује све информације у вези са применом ћелија и ткива, стручној и општој јавности.

(3) Давање информација из става 2. овог члана не сматра се рекламирањем, односно оглашавањем.

(4) Информације из става 2. овог члана садрже све потребне медицинске, друге податке који су од значаја за промоцију, податке који се односе на овлашћене здравствене установе, као и друге информације од значаја за пресађивање људских ћелија и ткива.

(5) Програм промоције доноси министар.

(6) Средства за спровођење програма из става 5. овог члана обезбеђују се у буџету Републике Србије.

Члан 33 Обезбеђење следљивости у области људских ћелија и ткива

(1) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа са дозволом из члана 9. овог закона обавезна је да обезбеди следљивост свих људских ћелија и ткива од даваоца до примаоца, и обрнуто, односно уништења, као и следљивост свих материја, предмета и материјала који долазе у директан или индиректан контакт са људским ћелијама и ткивима у обављању послова примене људских ћелија и ткива.

(2) Јединствени европски код обезбеђује следљивост из става 1. овог члана.

(3) Изузетно од става 2. овог члана, уз одобрење Управе за биомедицину, следљивост се не обезбеђује применом јединстеног европског кода за:

1. 1) људске ћелије и ткива директно дистрибуиране за тренутну употребу;
2. 2) људске ћелије и ткива увезене у случају хитности, односно ванредних околности;
3. 3) људске ћелије и ткива који се дистрибуирају из банке људских ћелија и ткива за употребу у истој установи;
4. 4) људске ћелије и ткива које банка људских ћелија и ткива увезе и дистрибуира за употребу у истој установи.

(4) Центар за примену људских ћелија и ткива обавезан је да обезбеди следљивост људских ћелија и ткива од дистрибуције до примаоца, као и следљивост свих материја, предмета и материјала који долазе у директан или индиректан контакт са људским ћелијама и ткивима у обављању послова примене.

(5) Људске ћелије и ткива за производњу лекова за напредну терапију морају имати следљивост у складу са овим законом најмање до прослеђивања произвођачу.

(6) Ближе услове и начин обезбеђивања и спровођења следљивости људских ћелија и ткива прописује министар.

Члан 34 Означавање људских ћелија и ткива

(1) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа са дозволом из члана 9. овог закона дужна је да примењује јединствен систем идентификације сваког даваоца у којем се додељује јединствена ознака сваком давању и сваком паковању људских ћелија и ткива произашлом из давања.

(2) Све људске ћелије и ткива морају бити означене.

(3) Ознака из става 2. овог члана мора садржати или омогућити повезивање са подацима о пословима добијања и преузимања људских ћелија и ткива у банку људских ћелија и ткива, о пословима обраде, складиштења и дистрибуције људских ћелија и ткива.

Члан 35 Евиденције за обезбеђење следљивости у области људских ћелија и ткива

(1) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа са дозволом из члана 9. овог закона дужна је да води евиденцију која обезбеђује следљивост у свим пословима у области људских ћелија и ткива.

(2) Подаци из става 1. овог члана воде се у електронском облику и у писменом облику.

(3) Податке из става 1. овог члана банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа са дозволом из члана 9. овог закона чува трајно након клиничке употребе, у складу са законом.

Члан 36 Праћење озбиљних нежељених догађаји и озбиљних нежељених реакција

(1) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа са дозволом из члана 9. овог закона, као и центар за примену људских ћелија и ткива дужни су да успоставе систем за праћење и дојаву озбиљних нежељених догађаја или озбиљних нежељених реакција који могу да утичу на квалитет и безбедност људских ћелија и ткива, као и систем за повлачење из примене људских ћелија и ткива који су изазвали или могу да изазову озбиљан нежељени догађај или озбиљну нежељену реакцију.

(2) О сваком озбиљном нежељеном догађају или озбиљној нежељеној реакцији, банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа са дозволом из члана 9. овог закона, као и центар за примену људских ћелија и ткива писменим путем без одлагања обавештава Управу за биомедицину, као и здравствену установу из које су им достављене људске ћелије и ткива, и предузима све расположиве мере за смањење штете настале услед било којег озбиљног нежељеног догађаја или озбиљне нежељене реакције и о томе писменим путем обавештава Управу за биомедицину.

(3) Управа за биомедицину води регистар озбиљних нежељених догађаја и озбиљних нежељених реакција из става 2. овог члана.

(4) Начин праћења озбиљних нежељених догађаја и озбиљних нежељених реакција, начин вођења евиденција и извештавања Управе за биомедицину прописује министар.

Члан 37 Годишњи извештај о пријављеним озбиљним нежељеним догађајима и озбиљним нежељеним реакцијама

(1) Годишњи извештај о пријављеним озбиљним нежељеним догађајима и озбиљним нежељеним реакцијама Управа за биомедицину доставља Европској комисији за здравље и безбедност хране (у даљем тексту: Европска комисија) до 30. јула текуће године за претходну годину.

(2) Садржај обрасца годишњег извештаја из става 1. овог члана, као и начин достављања извештаја прописује министар.

Члан 38 Вођење евиденција из области људских ћелија и ткива

(1) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа са дозволом из члана 9. овог закона, води евиденцију о пословима из члана 1. став 2. овог закона.

(2) Евиденција из става 1. овог члана садржи податке о врсти и количини прикупљених, тестираних, очуваних, обрађених, складиштених, дистрибуираних или на други начин збринутих људских ћелија и ткива, податке о пореклу и примени људских ћелија и ткива, као и податке о увозу и извозу људских ћелија и ткива.

(3) Центар за примену људских ћелија и ткива води евиденцију и о врсти људских ћелија и ткива које примењује, као и о начину њихове примене.

(4) Центар за примену људских ћелија и ткива писменим путем обавештава Управу за биомедицину о врсти људских ћелија и ткива које примењује, као и о начину њихове примене.

Члан 39 Годишњи извештаји

(1) Банка људских ћелија и ткива и здравствена установа, односно друга установа са дозволом из члана 9. овог закона Управи за биомедицину доставља годишњи извештај о активностима из члана 38. став 2. овог закона најкасније до марта текуће године за претходну годину.

(2) Годишњи извештај из става 1. овог члана доступан је јавности.

(3) Садржај и облик обрасца извештаја из става 1. овог члана прописује министар.

Члан 40 Регистар здравствених установа у области људских ћелија и ткива

(1) Управа за биомедицину води регистар банака људских ћелија и ткива и здравствених установа, односно других установа са дозволом из члана 9. овог закона према врсти послова за које имају дозволу и према врсти људских ћелија и ткива.

(2) Регистар из става 1. овог члана налази се на интернет страници Управе за биомедицину.

(3) Регистар из става 1. овог члана је део мреже националних регистара држава чланица Европске уније.

Члан 41

(1) Увоз, односно извоз људских ћелија и ткива обавља банка људских ћелија и ткива која има дозволу за обављање послова увоза и извоза, у складу са чланом 9. овог закона.

(2) Увоз, односно извоз људских ћелија и ткива из става 1. овог члана се сматра увозом, односно извозом, без обзира из које земље се увозе или у коју земљу се извозе људске ћелије и ткива.

(3) Увоз људских ћелија и ткива може се обавити само ако:

1. 1) постоји доказана корист по медицинским критеријумима за употребу људских ћелија и ткива која би се примењивала;
2. 2) је сврха људских ћелија и ткива примена код људи;
3. 3) банке људских ћелија и ткива немају расположивих људских ћелија и ткива.

(4) Извоз људских ћелија и ткива може се обавити само ако:

1. 1) у Републици Србији нема листе чекања за примену наведених људских ћелија и ткива;
2. 2) постоји медицински разлог који оправдава извоз.

(5) Људске ћелије и ткива увозе се само из банке људских ћелија и ткива која задовољава услове квалитета и безбедности у складу са овим законом и подзаконским актом донетим за спровођење овог закона, и ако има дозволу за обављање послова од надлежног органа.

(6) Банка људских ћелија и ткива из става 1. овог члана обезбеђује следљивост увезених људских ћелија и ткива од даваоца до примаоца, и обрнуто.

(7) Изузетно од става 4. овог члана, допуштен је извоз матичних ћелија хематопоезе за потребе регистра давалаца матичних ћелија хематопоезе.

(8) Директор Управе за биомедицину даје дозволу за сваки појединачни случај увоза, односно извоза људских ћелија, ценећи оправданост извоза, односно увоза.

(9) Ближе услове и начин обављања увоза и извоза из става 1. овог члана, прописује министар.

Члан 42

(1) За поступак узимања, односно давања и примене људских ћелија и ткива, односно за здравствену заштиту која је у вези са применом за одређену врсту људских ћелија, односно ткива, као и за праћење здравственог стања пре и после примене људских ћелија и ткива (у даљем тексту: право на примену људских ћелија и ткива) за осигурана лица средства обезбеђује организација обавезног здравственог осигурања.

(2) Право на примену људских ћелија и ткива које се не обезбеђује на начин прописан у ставу 1. овог члана може се обезбедити осигураницима који право на здравствену заштиту остварују из средстава добровољног здравственог осигурања.

(3) Давалац има право на здравствену заштиту на терет средстава обавезног здравственог осигурања без плаћања партиципације, ако је дао људске ћелије, односно ткиво за ону врсту примене која се као право обезбеђује из средстава обавезног здравственог осигурања, као и у случају ако је узимањем људских ћелија, односно ткива нарушено здравствено стање даваоца, за све време док траје потреба за лечењем, односно за дуготрајном и континуираном здравственом заштитом која је директна последица даривања људских ћелија, односно ткива, односно за време привремене спречености за рад.

(4) Давалац који нема својство обавезно осигураног лица у складу са законом, а који је ћелије, односно ткиво дао за лице које има својство обавезно осигураног лица у складу са законом, има право на здравствену заштиту из средстава обавезног здравственог осигурања ако је узимањем људских ћелија, односно ткива претрпео озбиљно погоршање здравља које је директна последица узимања људских ћелија, односно ткива, за све време док траје потреба за здравственом заштитом.

Члан 43 Заштита података о личности даваоца и примаоца људских ћелија и ткива

(1) Подаци о личности о даваоцима и примаоцима људских ћелија и ткива прикупљају се и употребљавају само за намену утврђену овим законом.

(2) Подаци из става 1. овог члана поверљиви су и морају бити заштићени од неовлашћеног приступа, у складу са законом који уређује заштиту података о личности.

(3) Забрањено је свако неовлашћено издавање података, брисање или измена података у картону даваоца или у информационом систему, као и сваки пренос или уступање информација, које је у супротности са законом који уређује заштиту података о личности.

(4) Дозвољено је омогућити увид у медицинске податке даваоца људских ћелија и ткива доктору медицине примаоца људских ћелија и ткива из медицински оправданог разлога, у складу са законом који уређује заштиту података о личности.

Члан 44 Забрана оглашавања, односно рекламирања

(1) Забрањено је оглашавање, односно рекламирање потреба за људским ћелијама и ткивима, као и оглашавање примене људских ћелија и ткива, са или без нуђења, односно давања новчане накнаде или друге материјалне или нематеријалне користи, као и оглашавање, односно рекламирање здравствених установа и здравствених радника који обављају послове из области људских ћелија и ткива у средствима јавног информисања, као и на другим носиоцима огласних порука, односно на било који други начин.

(2) Забрана оглашавања, односно рекламирања из става 1. овог члана не односи се на промоцију добровољног давалаштва људских ћелија и ткива која се организује и спроводи у складу са овим законом.

(3) На забрану оглашавања, односно рекламирања примењују се одредбе закона којим се уређује рекламирање, односно оглашавање здравствених услуга, здравствених установа и приватне праксе.

Члан 45 Послови Управе за биомедицину

(1) Управа за биомедицину обавља извршне и с њима повезене инспекцијске и стручне послове у области људских ћелија и ткива.

(2) Послови Управе за биомедицину који се односе на област људских ћелија и ткива су:

1. 1) издавање и одузимање дозволе за обављање послова из области људских ћелија и ткива;
2. 2) вођење регистра банака људских ћелија и ткива и здравствених установа, односно других установа са дозволом из члана 9. овог закона према врсти послова за које имају дозволу и према врсти људских ћелија и ткива, који су доступни јавности;
3. 3) вођење републичке листе чекања по врстама људских ћелија и ткива и праћење доделе људских ћелија и ткива у складу са утврђеним медицинским критеријумима;
4. 4) вођење регистра озбиљних нежељених догађаја и озбиљних нежељених реакција;
5. 5) планирање, израда и учествовање у спровођењу едукативно промотивних програма, пројеката, акционих планова, смерница, стратешких докумената у циљу унапређења квалитета у области људских ћелија и ткива;
6. 6) обезбеђивање јавне доступности годишњег извештаја о активности из члана 39. став 2. овог закона, као и регистра из тачке 2. овог члана;
7. 7) подношење извештаја из области људских ћелија и ткива Европској комисији за здравље и безбедност хране (у даљем тексту: Европска комисија) у складу са захтевима Европске комисије;
8. 8) учествовање на редовним састанцима надлежних тела Европске комисије у вези са имплементацијом директива из области људских ћелија и ткива;
9. 9) сарадња са сродним страним и међународним организацијама.

Члан 46 Инспекцијски надзор

(1) Инспекцијски надзор из члана 45. став 1. овог закона врши инспектор за биомедицину.

(2) У вршењу надзора над обављањем послова банке људских ћелија и ткива и здравствене установе, односно друге установе која има дозволу из члана 9. овог закона, као и центра за примену људских ћелија и ткива, инспектор за биомедицину овлашћен је да:

1. 1) врши инспекцијски надзор над банком људских ћелија и ткива, односно здравственом установом и другом установом која има дозволу из члана 9. овог закона, као и над правним лицем са којим банка људских ћелија и ткива има закључен уговор из члана 14. овог закона, као и над центрима за примену људских ћелија и ткива;
2. 2) прегледа опште и појединачне акте, документацију и евиденције које се односе на обављање послова прибављања, добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције и примене људских ћелија и ткива од живог или од умрлог лица код људи;
3. 3) прегледа просторије, објекте и опрему, као и документацију о прописаном кадру који обавља послове прибављања, добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције и примене људских ћелија и ткива од живог или од умрлог лица код људи;
4. 4) саслушава и узима изјаву од одговорних лица, здравствених радника, здравствених сарадника и других заинтересованих лица;
5. 5) наложи отклањање утврђених неправилности и недостатака у обављању послова из области људских ћелија и ткива, у року који не може бити краћи од 15 дана ни дужи од шест месеци од дана пријема акта којим је та мера наложена, а у хитним случајевима нареди отклањање утврђених неправилности без одлагања;
6. 6) наложи извршење прописаних мера банци људских ћелија и ткива, здравственој установи, односно другој установи која има дозволу из члана 9. овог закона и центру за примену људских ћелија и ткива у року који не може бити краћи од 15 дана ни дужи од три месеца од дана пријема акта којим је та мера наложена, а у хитним случајевима нареди извршење прописаних мера без одлагања;
7. 7) привремено забрани обављање послова банци људских ћелија и ткива, здравственој установи, односно другој установи која има дозволу из члана 9. овог закона и центру за примену људских ћелија и ткива ако не поступи у складу са наложеним мерама предвиђеним тачком 6) овог члана, у року који не може бити краћи од 30 дана ни дужи од шест месеци од дана пријема акта којим је та мера изречена;
8. 8) привремено забрани обављање послова банци људских ћелија и ткива, здравственој установи, односно другој установи која има дозволу из члана 9. овог закона и центру за примену људских ћелија и ткива ако није отклонила утврђене неправилности и недостатке, односно ако није извршила наложене мере које је изрекао инспектор за биомедицину, и покрене поступак за одузимање дозволе за обављање послова за које је добила дозволу у складу са овим законом;
9. 9) нареди забрану примене људских ћелија и ткива уколико су људске ћелије и ткива узети у супротности са овим законом;
10. 10) предузме и друге мере у складу са законом.

(3) Инспекцијски надзор над обављањем послова у области људских ћелија и ткива обавља се континуирано, а најмање једанпут у две године.

(4) Инспектор за биомедицину дужан је да изврши инспекцијски надзор у случају сумње, односно сазнања за сваки озбиљни нежељени догађај или реакцију.

(5) Услове у погледу стручне оспособљености, стручног усавршавања инспектора из става 1. овог члана, као и смернице у вези са вршењем инспекцијског надзора из овог члана прописује министар.

Члан 47 Овлашћења инспектора

(1) Инспектор за биомедицину има службену легитимацију којом се идентификује и коју је дужан да покаже на захтев одговорног лица или другог заинтересованог лица приликом вршења надзора.

(2) Образац и садржина службене легитимације из става 1. овог члана уређена је законом који регулише инспекцијски надзор.

(3) Банка људских ћелија и ткива, односно здравствена установа и друга установа која има дозволу из члана 9. овог закона и центар за примену људских ћелија и ткива дужна је да инспектору за биомедицину омогући несметано обављање послова у складу са овим законом, односно да омогуће неометан преглед просторија, опреме, узетих људских ћелија и ткива, медицинске документације и друге евиденције које се воде у складу са законом.

(4) Инспектор из става 1. овог члана има право да, ради спречавања могућег прикривања доказа, одузме предмете, као и медицинску документацију и друге евиденције које се воде у складу са законом, уз обавезу издавања потврде о њиховом привременом одузимању.

Члан 48 Записник

(1) О извршеном прегледу и предузетим радњама инспектор за биомедицину дужан је да сачини записник који садржи налаз чињеничног стања утврђеног у банци људских ћелија и ткива, односно здравственој установи и другој установи која има дозволу из члана 9. овог закона, као и у центру за примену људских ћелија и ткива.

(2) Записник из става 1. овог члана инспектор за биомедицину доставља банци људских ћелија и ткива, односно здравственој установи, као и другој установи која има дозволу из члана 9. овог закона, као и центру за примену људских ћелија и ткива, над којима је надзор извршен.

(3) Инспектор за биомедицину дужан је да, на основу записника из става 1. овог члана донесе решење којим се налажу мере, радње, као и рокови за извршење наложених мера у банци људских ћелија и ткива, односно здравственој установи и другој установи која има дозволу из члана 9. овог закона, као и центру за примену људских ћелија и ткива.

(4) Против решења из става 3. овог члана може се изјавити жалба министру.

(5) Решење министра из става 4. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

(6) Ако инспектор за биомедицину оцени да је поступањем, односно непоступањем у банци ћелија и ткива, односно здравственој установи и другој установи са одобрењем из члана 8. овог закона учињен прекршај, дужан је да без одлагања поднесе надлежном органу захтев за покретање прекршајног поступка.

Члан 49 Дужности инспектора за биомедицину

(1) Инспектор за биомедицину самосталан је у свом раду у границама овлашћења утврђених овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона.

(2) Инспектор за биомедицину дужан је да поступа савесно и непристрасно у вршењу послова надзора, односно да чува све податке до којих дође у вршењу надзора, а посебно податке о личности и здравственом стању даваоца, односно примаоца ћелија и ткива, у складу са прописима који уређују заштиту података.

(3) На вршење надзора од стране инспектора за биомедицину примењују се одредбе закона којим је уређен општи управни поступак, закона којим је уређен рад државне управе, закона којим је уређен инспекцијски надзор, као и закона којим је уређена здравствена заштита, ако овим законом није друкчије уређено.

Члан 50

(1) Трошкове настале у поступку утврђивања испуњености услова за обављање послова у области људских ћелија и ткива сноси подносилац захтева.

(2) Средства из става 1. овог члана подносилац захтева уплаћује на одговарајући рачун за уплату јавних прихода буџета Републике Србије.

Члан 51 Кривична дела

(1) Ко уз било какву накнаду да своје људске ћелије, односно ткива или људске ћелије или ткива другог лица ради примене или нуди своје људске ћелије, односно ткива или ћелије, односно ткива другог лица уз накнаду ради примене или врбује, превози, пребацује, предаје, продаје, купује, посредује у продаји или посредује на било који други начин у примени људских ћелија, односно ткива или учествује у поступку примене људских ћелија или ткива који су предмет комерцијалне трговине, казниће се затвором од две до десет година.

(2) Ако је дело из става 1. овог члана учињено према малолетном лицу, учинилац ће се казнити затвором најмање три године.

(3) Ако је услед дела из ст. 1. и 2. овог члана наступила тешка телесна повреда даваоца људских ћелија, односно ткива, учинилац ће се казнити затвором од три до 15 година.

(4) Ако је услед дела из ст. 1. и 2. овог члана наступила смрт даваоца људских ћелија, односно ткива, учинилац ће се казнити затвором најмање десет година.

(5) Ко се бави вршењем кривичних дела из ст. 1. и 2. овог члана или је дело извршено од стране организоване групе, казниће се затвором најмање пет година.

Члан 52

(1) Ко примењује људске ћелије и ткива или учествује у поступку примене људских ћелија и ткива лицу које није дало писмени пристанак за узимање људских ћелија и ткива, односно ако обави узимање ткива или учествује у поступку узимања ткива од лица које се усмено или у писменом облику за живота противило даривању ткива, односно од лица чији се члан породице или друго блиско лице у складу са овим законом изричито успротивило даривању ткива, односно узима ткива или учествује у узимању ткива од умрлог лица код кога није дијагностикована и утврђена мождана смрт на начин и у складу са поступком прописаним законом, казниће се затвором од две до десет година.

(2) Ако је дело из става 1. овог члана учињено према малолетном лицу, учинилац ће се казнити затвором најмање три године.

(3) Ако је услед дела из ст. 1. и 2. овог члана наступила тешка телесна повреда даваоца људских ћелија, односно ткива, учинилац ће се казнити затвором од три до 15 година.

(4) Ако је услед дела из ст. 1. и 2. овог члана наступила смрт даваоца људских ћелија, односно ткива, учинилац ће се казнити затвором најмање десет година.

(5) Ко се бави вршењем кривичних дела из ст. 1. и 2. овог члана или је дело извршено од стране организоване групе, казниће се затвором најмање пет година.

Члан 53 Прекршаји

(1) Новчаном казном од 500.000,00 до 1.000.000,00 динара казниће се за прекршај правно лице – банка људских ћелија и ткива, односно здравствена установа или друга установа, ако:

1. 1) обавља послове добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције, увоза или извоза људских ћелија, односно ткива без дозволе добијене у складу са овим законом (члан 8);
2. 2) не обавести Управу за биомедицину о промени у раду и организацији која утиче на сигурност и квалитет људских ћелија и ткива (члан 9. став 5);
3. 3) не успостави систем квалитета заснован на одговарајућим стручним смерницама примереним пословима који се обављају у циљу осигурања квалитета и сигурности људских ћелија и ткива (члан 12);
4. 4) не именује задужено лице и не достави податке о задуженом лицу у складу са чланом 13. овог закона;
5. 5) послује са правним лицем у супротности са чланом 14. овог закона;
6. 6) не учествује у Републичком програму за пресађивање људских органа у складу са чланом 15. овог закона;
7. 7) не спроведе сва одговарајућа медицинска испитивања и захвате у циљу процене и смањена физичких и психичких ризика за здравље даваоца пре узимања људских ћелија и ткива (члан 20);
8. 8) омогући узимање људских ћелија, односно ткива у супротности са чл. 22–24. овог закона;
9. 9) омогући узимање људских ткива у супротности са чл. 27, 27а, 27б и 27в овог закона;
10. 10) омогући примену људских ћелија и ткива супротно члану 29. овог закона;
11. 11) не обезбеди следљивост свих људских ћелија и ткива у складу са чл. 33–35. овог закона;
12. 12) не успостави систем за праћење и дојаву озбиљних нежељених догађаја и озбиљних нежељених реакција (члан 36);
13. 13) не води евиденције прописане чланом 38. став 2. овог закона;
14. 14) не доставља годишње извештаје Управи за биомедицину (члан 39. став 1);
15. 15) врши увоз, односно извоз људских ћелија и ткива у супротности са чланом 41. овог закона;
16. 16) даје податке о личности даваоца и примаоца људских ћелија и ткива супротно члану 43. овог закона;
17. 17) оглашава, односно рекламира потребу за људским ћелијама и ткивима, као и оглашава примену људских ћелија и ткива, са или без нуђења, односно давања новчане накнаде или друге материјалне или нематеријалне користи или ако оглашава, односно рекламира здравствену установу или здравствене раднике који обављају послове из области људских ћелија и ткива, као и банку људских ћелија и ткива у средствима јавног информисања, као и на другим носиоцима огласних порука, односно на било који други начин (члан 44).
18. 18) не поступа са телом у складу са законом (члан 27в став 9);

(2) За прекршаје из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у здравственој установи новчаном казном од 10.000,00 до 150.000,00 динара.

(3) За прекршаје из става 1. овог члана казниће се и физичко лице – здравствени радник, односно друго физичко лице новчаном казном од 10.000,00 до 100.000,00 динара.

Измењен: Сл. гласник РС 56/2026

Члан 54

(1) Новчаном казном од 150.000,00 до 500.000,00 динара казниће се за прекршај предузетник ако обавља послове добијања, тестирања, обраде, очувања, складиштења, дистрибуције, увоза или извоза ћелија, односно ткива.

(2) Поред новчане казне из става 1. овог члана предузетнику ће се изрећи заштитна мера забране обављања здравствене делатности, у трајању од шест месеци до три године, рачунајући од дана извршности пресуде.

Члан 55

(1) Прописи за спровођење овог закона донеће се у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

(2) До доношења прописа из става 1. овог члана примењују се прописи који су важили до дана ступања на снагу овог закона ако нису у супротности са овим законом.

Члан 56

Поступак пресађивања људских ћелија, односно ткива који је започет пре ступања на снагу овог закона окончаће се по прописима који су били на снази до дана ступања на снагу овог закона.

Члан 57

До организовања обављања послова инспектора за биомедицину утврђених овим законом, послове инспекцијског надзора обављаће здравствена инспекција основана у складу са законом којим се уређује област здравствене заштите.

Члан 58

Даном ступања на снагу овог закона престаје да важи Закон о трансплантацији ћелија и ткива („Службени гласник РС”, број 72/09).

Члан 59

(1) Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије”.

(2) Члан 33. став 2. и члан 40. став 3. овог закона примењују се од дана приступања Републике Србије Европској Унији.