Odluka o utvrđivanju visine i načinu plaćanja tarifa za usluge iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije

Član 1 Osnovna odredba

Ovom odlukom uređuje se visina i način plaćanja tarifa za pružanje usluga iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).

Član 2 Visina tarife za izdavanje dozvole za lek

(1) Visina tarife za izdavanje dozvole za lek iznosi za:

(2) (RSD)

1. 1) Izdavanje dozvole za lek na osnovu potpune dokumentacije za:

(3) a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka

(4) 542.800,00

(5) b) svaki sledeći farmaceutski oblik

(6) 283.200,00

(7) v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka

(8) 177.000,00

(9) g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine

(10) 35.400,00

(11) d) svaku dodatnu veličinu pakovanja

(12) 35.400,00

1. 2) Izdavanje dozvole za lek na osnovu skraćene dokumentacije za:

(13) a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka

(14) 383.500,00

(15) b) svaki sledeći farmaceutski oblik

(16) 247.800,00

(17) v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka

(18) 141.600,00

(19) g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine

(20) 35.400,00

(21) d) svaku dodatnu veličinu pakovanja

(22) 35.400,00

(23) Visina tarife za izdavanje mišljenja Komisije za utvrđivanje prioriteta u skladu sa Zakonom:

1. 1) Za lek za koji se podnosi zahtev za izdavanje dozvole za lek na osnovu potpune dokumentacije

(24) 542.800,00

1. 2) Za lek za koji se podnosi zahtev za izdavanje dozvole za lek na osnovu skraćene dokumentacije

(25) 383.500,00

(26) Jedan zahtev se podnosi za sve jačine, veličine pakovanja, vrste unutrašnjeg pakovanja kao i iste predložene indikacije jednog farmaceutskog oblika leka.

Član 3 Visina tarifa za izdavanje uslovne dozvole za lek, dozvole za lek pod posebnim okolnostima i privremene dozvole za lek

(1) Visina tarifa za izdavanje uslovne dozvole za lek i dozvole za lek pod posebnim okolnostima i privremene dozvole za lek iznosi za:

(2) a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka

(3) 542.800,00

(4) b) svaki sledeći farmaceutski oblik

(5) 283.200,00

(6) v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka

(7) 177.000,00

(8) g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine

Član 4 Visina tarifa za izdavanje obnove dozvole za lek

(1) Visina tarifa za izdavanje obnove dozvole za lek iznosi za:

(2) a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka

(3) 312.700,00

(4) b) svaki sledeći farmaceutski oblik

(5) 188.800,00

(6) v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka

(7) 118.000,00

Član 5 600,00

(1) Visina tarifa za izdavanje dozvole na neograničeno vreme iznosi za:

(2) a) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka

(3) 312.700,00

(4) b) svaki sledeći farmaceutski oblik

(5) 188.800,00

(6) v) svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka

(7) 118.000,00

(8) g) svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine

(9) 23.600,00

(10) d) svaku dodatnu veličinu pakovanja

(11) 23.600,00

(12) Godišnja tarifa za održavanje dozvole za lek izdate na neograničeno vreme

(13) 59.000,00

(14) Godišnja tarifa za održavanje dozvole za lek na neograničeno vreme uplaćuje se za tekuću godinu najkasnije do 30. aprila tekuće godine za dozvole za lek važeće na dan 1. januar tekuće godine.

Član 6

U slučaju izdavanja dozvole i obnove dozvole za stavljanje leka u promet za svaki sledeći farmaceutski oblik, svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka, svaku vrstu dodatnog unutrašnjeg pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine i svaku dodatnu veličinu pakovanja za koje su zahtevi podneti Agenciji istovremeno, odnosno istog dana – plaćaju se nadoknade iz čl. 2. do 4. i člana 5. stav 1. ove odluke.

Član 7 Visina tarife za izmene i dopune dozvole za lek

(1) Visina tarife za izmene i dopune dozvole za lek (u daljem tekstu: varijacije) iznosi za:

1. 1) Varijacije tipa IA, IAin i IB

(2) 23.600,00

1. 2) Varijacije tipa II

(3) 55.500,00

1. 3) Odobrenje iste varijacije u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku ili pakovanju za varijaciju tip I

(4) 23.600,00

1. 4) Odobrenje iste varijacije u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku ili pakovanju za varijaciju tip II

(5) 55.500,00

1. 5) Varijacije za koje se izdaje nova dozvola

(6) a) aktivnu supstancu

(7) 188.800,00

(8) b) promenu farmaceutskog oblika

(9) 177.000,00

(10) v) promenu načina upotrebe

(11) 177.000,00

(12) g) promenu jačine

(13) 165.200,00

Član 8 800,00

(1) Visina tarife za varijaciju koja se odnosi na izmenu naziva ili adrese nosioca dozvole za lek, ako nosilac dozvole ostaje isto pravno lice, odnosi se na sva izdata rešenja, a naplaćuje se kao jedna varijacija tipa IAin. Visina tarife za varijacije koje se odnose na izmenu naziva ili adrese proizvođača gotovog leka, uključujući mesta kontrole kvaliteta, odnosi se na jedno ili više rešenja istog nosioca dozvole, a naplaćuje se kao jedna varijacija tipa IA ili IAin.

(2) 6. Visina tarife za izdavanje rešenja za prenos dozvole za lek, izmenu ovlašćenog predstavnika proizvođača medicinskog sredstva, odnosno izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

Član 9

(1) 1) Visina tarife za izdavanje rešenja za prenos dozvole za lek

(2) 22.400,00

1. 2) Visina tarife za izdavanje rešenja za izmenu ovlašćenog predstavnika proizvođača medicinskog sredstva, odnosno za izmenu nosioca upisa medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

Član 10 Visina tarife za izdavanje rešenja o prestanku važenja dozvole za lek

Član 11 tradicionalnih biljnih lekova i homeopatskih lekova

(1) 1) Visina tarife za izdavanje rešenja za upis u registar tradicionalnih biljnih lekova i homeopatskih lekova (u daljem tekstu: Registar)

(2) 247.800,00

1. 2) Obnova upisa u Registar

(3) 174.600,00

1. 3) Izmena i dopuna upisa u Registar

(4) 29.500,00

1. 4) Brisanje iz Registra

(5) 11.800,00

(6) 9. Visina tarife za izdavanje rešenja o registraciji medicinskog sredstva i o produženju registracije, odnosno rešenja o upisu medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini i o obnovi upisa

Član 12

(1) Visina tarife za izdavanje rešenja o registraciji medicinskog sredstva za koje je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti utvrđuje se za svako pojedinačno medicinsko sredstvo iz zahteva.

(2) Visina tarife za izdavanje rešenja o registraciji medicinskog sredstva iznosi za:

1. 1) Medicinska sredstva I klase

(3) a) Do 25 proizvoda

(4) 13.450,00

(5) b) Od 26 do 100 proizvoda

(6) 10.800,00

(7) v) Preko 100 proizvoda

(8) 8.100,00

1. 2) Medicinska sredstva IIa klase

(9) a) Do 25 proizvoda

(10) 33.600,00

(11) b) Od 26 do 100 proizvoda

(12) 26.900,00

(13) v) Preko 100 proizvoda

(14) 20.200,00

1. 3) Medicinska sredstva IIb klase

(15) a) Do 25 proizvoda

(16) 40.400,00

(17) b) Preko 25 proizvoda

(18) 32.300,00

1. 4) Medicinska sredstva III klase

(19) a) Do 15 proizvoda

(20) 67.300,00

(21) b) Preko 15 proizvoda

(22) 53.800,00

1. 5) Medicinska sredstva sa liste A i B, odnosno medicinska sredstva klase B, klase C i klase D („In vitro” dijagnostička medicinska sredstva)

(23) a) Do 25 proizvoda

(24) 16.100,00

(25) b) Od 26 do 100 proizvoda

(26) 13.450,00

(27) v) Preko 100 proizvoda

(28) 11.800,00

1. 6) Medicinska sredstva klase za samotestiranje („In vitro” dijagnostička medicinska sredstva)

(29) a) Do 25 proizvoda

(30) 13.450,00

(31) b) Preko 25 proizvoda

(32) 10.800,00

1. 7) Ostala „In vitro” medicinska sredstva, odnosno medicinska sredstva klase A

(33) a) Do 25 proizvoda

(34) 13.450,00

(35) b) Od 26 do 100 proizvoda

(36) 11.800,00

(37) v) Od 101 do 200 proizvoda

(38) 10.900,00

(39) g) Preko 200 proizvoda

(40) 8.300,00

1. 8) Aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparati iz tač. 1–7. ovog člana

(41) a) Do 10 proizvoda

(42) 67.300,00

(43) b) Od 11 do 25 proizvoda

(44) 53.800,00

(45) v) Preko 25 proizvoda

(46) 40.400,00

(47) Visina tarifa za produženje registracije medicinskog sredstva iznosi 50% od visine tarife utvrđene u stavu 2. ovog člana.

(48) Visina tarifa za registraciju medicinskog sredstva koje je bilo upisano u Registar medicinskih sredstava u skladu sa propisima koji su važili do početka primene Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva („Službeni glasnik RS”, broj 84/18), a za koje je podnet zahtev za registraciju najkasnije 30 dana pre isteka roka važenja rešenja o upisu, iznosi 50% od visine tarifa utvrđene u stavu 2. ovog člana.

Član 13

(1) Visina tarife za izdavanje rešenja o upisu medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini, za svako pojedinačno medicinsko sredstvo za upotrebu u veterinarskoj medicini iz zahteva

(2) 13.450,00

(3) Visina tarifa za obnovu upisa medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini iznosi 50% od visine tarife utvrđene u stavu 1. ovog člana.

(4) 10. Visina tarife za izmene i dopune registracije medicinskog sredstva, odnosno upisa medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

Član 14

(1) Visina tarife za izmenu i dopunu registracije medicinskog sredstva, odnosno upisa medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini za:

1. 1) Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva, odnosno upisa medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini koje zahtevaju izmenu rešenja

(2) 11.800,00

1. 2) Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva, odnosno upisa medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini koje ne zahtevaju izmenu rešenja

(3) 1.180,00

1. 3) Izmene i dopune kataloških brojeva registrovanih medicinskih sredstava, odnosno upisanih medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini koje ne zahtevaju izmenu rešenja

(4) 11.800,00

(5) 11. Visina tarife za izdavanje rešenja za brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava, odnosno upisanog medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini iz Registra medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

Član 15

Visina tarife za izdavanje rešenja za brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava, odnosno upisanog medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini iz Registra medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

Član 16 Visina tarifa za vigilancu medicinskih sredstava

(1) Visina tarife za vigilancu medicinskih sredstava iznosi za:

1. 1) Godišnju tarifu za vigilancu medicinskih sredstava, za svako medicinsko sredstvo:

(2) a) I klase; Ostala „In vitro” dijagnostička medicinska sredstva, odnosno medicinska sredstva klase A

(3) 1.180,00

(4) b) „In vitro” dijagnostička medicinska sredstva sa Liste A;

(5) „In vitro” dijagnostička medicinska sredstva sa Liste B;

(6) „In vitro” dijagnostička medicinska sredstva klase za samotestiranje

(7) „In vitro” dijagnostička medicinska sredstva klase B, klase C i klase D

(8) 1.770,00

(9) v) IIa klase

(10) 2.360,00

(11) g) IIb klase

(12) 3.540,00

(13) d) III klase; Aktivna implantabilna medicinska sredstva

(14) 5.900,00

1. 2) administrativna obrada Periodičnog izveštaja o sigurnosti

(15) 11.800,00

1. 3) poludnevna edukacija za proizvođače i ovlašćene predstavnike u oblasti vigilance

(16) 23.600,00

1. 4) jednodnevna edukacija za proizvođače i ovlašćene predstavnike u oblasti vigilance

(17) 35.400,00

(18) Godišnja tarifa za vigilancu medicinskih sredstava uplaćuje se za tekuću godinu najkasnije do 30. aprila tekuće godine za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o registraciji na dan 1. januar tekuće godine.

Član 17 Visina tarife za izdavanje sertifikata analize leka i medicinskog sredstva, odnosno medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini

(1) Visina tarife za izdavanje sertifikata analize o izvršenoj kontroli kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini, i tehničkoj proceni medicinskog sredstva iznosi za:

1. 1) dokumentacionu kontrolu uvezenog leka koji poseduje sertifikat o kvalitetu leka koji je izdat od proizvođača ili stručnog tela za kontrolu kvaliteta zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole

(2) 41.300,00

1. 2) dokumentacionu kontrolu vakcina, seruma, lekova iz krvi i krvne plazme, odnosno uvezenog leka koji poseduje sertifikat o kvalitetu leka koji je izdat od proizvođača, sumarni protokol i sertifikat o puštanju u promet izdat od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole, odnosno članice OMSL mreže

(3) 59.000,00

1. 3) dokumentacionu kontrolu svake serije medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini koje nije upisano u registar, a za koje je Agencija izdala odobrenje za uvoz

(4) 41.300,00

1. 4) administrativne poslove kod usluga laboratorijske kontrole kvaliteta:

(5) – leka u postupku izdavanja dozvole za lek, izmene i dopune (varijacije) odnosno obnove dozvole za lek,

(6) – prve serije leka,

(7) – sistematske kontrole,

(8) – vanredne kontrole,

(9) – posebne kontrole za vakcine, serume i lekove iz krvi i krvne plazme domaćih proizvođača, kao i uvezenih iz zemalja koje nemaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek,

(10) – svake serije leka uvezene iz zemlje van evropske unije, odnosno zemlje koja nema iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek,

(11) – magistralnih i galenskih lekova,

(12) – medicinskih sredstava kao i medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

(13) 41.300,00

(14) Administrativni poslovi iz stava 1. ove tačke obuhvataju i dokumentacionu tehničku procenu medicinskog sredstva.

1. 5) laboratorijsku kontrolu po osnovu međunarodnih ugovora

Član 18 000,00

(1) Visina tarife o izvršenoj laboratorijskoj kontroli kvaliteta farmaceutskog oblika leka i medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini, i laboratorijskoj tehničkoj proceni medicinskog sredstva, iz člana 17. tačka 4. ove odluke, iznosi za:

1. 1) tečne i polučvrste lekove za oralnu primenu

(2) 53.100,00

1. 2) čvrste lekove za oralnu primenu

(3) 64.900,00

1. 3) lekove za primenu u usnoj duplji

(4) 47.200,00

1. 4) lekove za dentalnu primenu

(5) 47.200,00

1. 5) lekove za kutanu i transdermalnu primenu

(6) 53.100,00

1. 6) lekove za oči

(7) 41.300,00

1. 7) lekove za uši

(8) 41.300,00

1. 8) lekove za nos

(9) 41.300,00

1. 9) lekove za vaginalnu primenu

(10) 53.100,00

1. 10) lekove za rektalnu primenu

(11) 47.200,00

1. 11) lekove za inhalaciju

(12) 53.100,00

1. 12) lekove za parentalnu primenu, implatante,

(13) lekove za intramamarnu primenu

(14) 59.000,00

1. 13) vakcine, serume i proizvode od krvi

(15) 177.000,00

1. 14) lekove za dijalizu

(16) 59.000,00

1. 15) lekove za intravezikularnu i uretarnu primenu

(17) 47.200,00

1. 16) lekove za traheopulmonalnu primenu

(18) 53.100,00

1. 17) lekove za intrauterinu primenu

(19) 47.200,00

1. 18) parcijalne kontrole

(20) 35.400,00

1. 19) medicinska sredstva i medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini

(21) 53.100,00

1. 20) ostalo

Član 19 100,00

Visini tarife za izdavanje sertifikata analize iz člana 17. tačka 4. ove odluke dodaje se visina tarife o izvršenoj laboratorijskoj kontroli kvaliteta farmaceutskog oblika leka, odnosno medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini, kao i laboratorijskoj tehničkoj proceni medicinskog sredstva iz člana 18. ove odluke.

Član 20 Visina tarife za kliničko ispitivanje leka i medicinskog sredstva

(1) Visina tarife za kliničko ispitivanje leka i medicinskog sredstva iznosi za:

1. 1) Izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(2) 413.000,00

(3) Visina tarife iz tačke 1) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(4) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(5) 200.000,00

(6) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(7) 150.000,00

1. 2) Izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja bioraspoloživosti, odnosno bioekvivalencije i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(8) 413.000,00

(9) Visina tarife iz tačke 2) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(10) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(11) 200.000,00

(12) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(13) 150.000,00

1. 3) Izdavanje dozvole za sprovođenje nekomercijalnog kliničkog ispitivanja leka (akademsko kliničko ispitivanje leka) i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(14) 59.000,00

(15) Visina tarife iz tačke 3) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(16) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(17) 25.000,00

(18) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(19) 18.000,00

1. 4) Izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(20) 371.700,00

(21) Visina tarife iz tačke 4) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(22) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(23) 200.000,00

(24) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(25) 150.000,00

1. 5) Izdavanje suštinske izmene i dopune protokola odnosno izmene i dopune dozvole za kliničko ispitivanja leka, dozvole za kliničko ispitivanje bioraspoloživosti, odnosno bioekvivalencije i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(26) 94.400,00

(27) Visina tarife iz tačke 5) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(28) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(29) 50.000,00

(30) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(31) 10.000,00

1. 6) Izdavanje suštinske izmene i dopune protokola odnosno dozvole za sprovođenje nekomercijalnih kliničkih ispitivanja (akademska klinička ispitivanja leka) i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(32) 11.800,00

(33) Visina tarife iz tačke 6) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(34) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(35) 5.000,00

(36) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka

(37) 1.000,00

1. 7) Izdavanje suštinske izmene i dopune protokola odnosno izmene i dopune dozvole za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(38) 94.400,00

(39) Visina tarife iz tačke 7) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(40) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(41) 50.000,00

(42) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(43) 10.000,00

1. 8) Izdavanje dozvole za sprovođenje nekomercijalnog kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva (akademsko kliničko ispitivanje medicinskog sredstva) i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(44) 59.000,00

(45) Visina tarife iz tačke 8) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(46) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(47) 25.000,00

(48) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(49) 18.000,00

1. 9) Izdavanje potvrde za prijavljivanje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(50) 59.000,00

(51) Visina tarife iz tačke 9) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije, i to:

(52) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva

(53) 50.000,00

(54) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva

(55) 35.000,00

1. 10) Izdavanje potvrde za prijavljivanje izmene i dopune postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva (novo mesto postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva) 11.800,00
2. 11) Izdavanje potvrde za prijavljivanje kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(56) 94.400,00

(57) Visina tarife iz tačke 11) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova

(58) Etičkog odbora Srbije, i to:

(59) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(60) 50.000,00

(61) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(62) 35.000,00

1. 12) Izdavanje potvrde za prijavljivanje studije procene performansi za in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(63) 59.000,00

(64) Visina tarife iz tačke 12) ovog člana uvećava se za iznos naknade za rad članova

(65) Etičkog odbora Srbije, i to:

(66) – za prvo mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(67) 30.000,00

(68) – za svako naredno mesto sprovođenja kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva

(69) 20.000,00

1. 13) Davanje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekova i medicinskih sredstava

(70) 6.600,00

1. 14) Izdavanje potvrde za prijavljivanje izmene i dopune postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka (novo mesto/promena glavnog istraživača postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka) i administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije

(71) 11.800.00

(72) Visini tarife iz tačke 14) ovog člana dodaju se naknade za rad Etičkog odbora Srbije po mestu kliničkog ispitivanja leka u iznosu od

(73) 5.000,00

(74) Naknade za rad članova Etičkog odbora Srbije čine sastavni deo i naplaćuju se posredstvom tarifa Agencije.

(75) Za prijavljivanje administrativnih izmena i dopuna protokola za sprovođenje kliničkih ispitivanja ne naplaćuje se tarifa.

Član 21 Visina tarifa za farmakovigilancu

(1) Visine tarifa za farmakovigilancu iznose za:

1. 1) godišnju tarifu za farmakovigilancu leka za svako važeće rešenje o dozvoli za lek

(2) 23.600,00

1. 2) procenu mera minimizacije rizika i edukativnog materijala

(3) 70.800,00

1. 3) procena izmena i dopuna mera minimizacije rizika i edukativnog materijala

(4) 23.600,00

1. 4) administrativna obrada Periodičnog izveštaja o bezbednosti

(5) 11.800,00

1. 5) poludnevna edukacija za nosioce dozvola u oblasti farmakovigilance

(6) 23.600,00

1. 6) jednodnevna edukacija za nosioce dozvola u oblasti farmakovigilance

(7) 35.400,00

(8) Godišnja tarifa za farmakovigilancu leka uplaćuje se za tekuću godinu najkasnije do 30. aprila tekuće godine za dozvole za lek važeće na dan 1. januar tekuće godine.

(9) 16. Visina tarife za izdavanje izveštaja, rešenja i mišljenja za lek i medicinsko sredstvo, odnosno za medicinsko sredstvo za upotrebu u veterinarskoj medicini i ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva, priznavanje inostranih isprava i znakova usaglašenosti i stručnih saveta za medicinska sredstva

Član 22

(1) Visina tarife za izdavanje izveštaja o proceni dokumentacije o leku, odnosno medicinskom sredstvu za upotrebu u veterinarskoj medicini

(2) 11.200,00

(3) Visina tarife za donošenje rešenja o kategorizaciji lekova i medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

(4) 23.600,00

(5) Visina tarife za davanje mišljenja za uvoz uzoraka leka, odnosno supstance i druge materijale koji su potrebni u postupku izdavanja dozvole za lek

(6) 9.400,00

(7) Visina tarife za davanje mišljenja o odobrenju sadržaja dodatne markice na spoljnjem pakovanju leka

(8) 9.400,00

(9) Visina tarife za izdavanje mišljenja o statusu proizvoda, klasifikaciji i kategorizaciji medicinskog sredstva

(10) 14.200,00

(11) Visina tarife za ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva

(12) 283.200,00

(13) Visina tarife za priznavanje inostranih isprava i znakova usaglašenosti

(14) 14.200,00

(15) Visina tarife za izdavanje stručnih saveta u vezi uputstva za upotrebu, obeležavanja, grupe i klase rizika medicinskog sredstva

(16) 14.200,00

(17) Visina tarife za izdavanje Free sale certificate za medicinsko sredstvo

Član 23 Visina tarife za izdavanje i praćenje kontrolnih markica

Član 24 Visina tarife za izdavanje prepisa akata

(1) Visina tarife za izdavanje prepisa akata

(2) 1.770,00

(3) 19. Visina tarife za izdavanje rešenja za odobrenje promotivnog materijala i druge dokumentacije za oglašavanje i reklamiranje lekova i medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini i za izdavanje rešenja za utvrđivanje zamenljivosti leka po zahtevu nosioca dozvole

Član 25

(1) Visina tarife za izdavanje rešenja za odobrenje promotivnog materijala i druge dokumentacije za oglašavanje i reklamiranje lekova i medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini za:

1. 1) oglašavanje namenjeno opštoj javnosti

(2) a) štampani mediji

(3) 35.400,00

(4) b) internetski mediji

(5) 41.300,00

(6) v) televizijski/radio mediji

(7) 47.200,00

1. 2) oglašavanje namenjeno stručnoj javnosti

(8) a) štampani mediji

(9) 41.300,00

(10) b) internetski mediji

(11) 47.200,00

(12) Visina tarife za izdavanje rešenja za utvrđivanje zamenljivosti leka po zahtevu nosioca dozvole

(13) 25.000,00

(14) 20. Visina tarife za izdavanje odobrenja za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek odnosno medicinskog sredstva koje nije registrovano i medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

Član 26

(1) Visina tarife za izdavanje odobrenja za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek, medicinskih sredstava koja nisu registrovana, odnosno medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

(2) 17.700,00

(3) Visina tarife za izdavanje odobrenja za uvoz lekova, medicinskih sredstava i medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini, za potrebe sprovođenja kliničkih ispitivanja lekova

Član 27 Uplata tarifa

Visinu tarifa utvrđenih u čl. 2. do 26. ove odluke, podnosilac zahteva uplaćuje na poslovni račun Agencije.

Član 28 Povraćaj određenog iznosa tarife

(1) Ako podnosilac zahteva u pisanoj formi odustane od usluga iz čl. 2. do 26. ove odluke, pre nego što je sproveden postupak utvrđivanja potpunosti zahteva, podnosiocu zahteva se vraća ceo iznos propisane tarife.

(2) Ako podnosilac zahteva u pisanoj formi odustane od usluga iz čl. 2. do 26. ove odluke, u roku od sedam dana od dana prijema potvrde Agencije o potpunosti dokumentacije, odnosno nekompletnosti dokumentacije, podnosiocu zahteva se vraća iznos propisane tarife umanjen za 40%.

(3) Ako podnosilac zahteva u pisanoj formi odustane od usluga iz čl. 17. do 19. ove odluke, u toku laboratorijske, odnosno dokumentacione kontrole kvaliteta leka ili medicinskog sredstva, podnosiocu zahteva se vraća iznos propisane tarife umanjen za 80%.

(4) Agencija odbija zahteve za povraćaj određenog iznosa propisane tarife ako podnosilac zahteva podnese zahteve van propisanih uslova iz st. 1. do 3. ovog člana.

(5) U slučaju da podnosilac zahteva nije podneo zahteve iz st. 1. do 3. ovog člana, a Agencija je donela odluku o odbacivanju, odnosno o odbijanju zahteva, ne vrši se povraćaj uplaćenog iznosa tarife.

Član 29 Izuzeci kada Agencija ne naplaćuje tarife za usluge iz svoje nadležnosti

(1) Agencija ne naplaćuje tarife za usluge iz svoje nadležnosti koje se odnose na lekove koji se upotrebljavaju za lečenje retkih bolesti kod ljudi („Orphan” lekovi), za lečenje retkih bolesti kod manje zastupljenih životinjskih vrsta („MUMS”), lekove i medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini iz humanitarne pomoći, kao i za obavljanje poslova po zahtevu nadležnih ministarstava.

(2) Agencija ne naplaćuje tarife za usluge iz svoje nadležnosti koje se odnose na medicinska sredstva za humanu upotrebu iz donacije i humanitarne pomoći, odnosno programa donacije u Evropskoj uniji, u slučaju vanredne situacije, kao i za obavljanje poslova po zahtevu Ministarstva.

Član 30

Danom početka primene ove odluke prestaje da važi Odluka o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni glasnik RS”, br. 95/17, 3/20 i 106/21).

Član 31

(1) Ova odluka, po dobijanju saglasnosti Vlade, objavljuje se u ,,Službenom glasniku Republike Srbije” i stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja, a primenjuje se od 1. januara 2024. godine.

(2) Broj 01-380

(3) U Beogradu, 25. septembra 2023. godine

(4) Predsednik Upravnog odbora,

(5) spec. dr med. Aleksandar Šepetkovski, s.r.