Pravilnik o bližem sadržaju tehničkog uputstva kojim moraju biti snabdeveni elektromedicinski uređaji i oprema

Član 1

Tehniko uputstvo kojim moraju biti snabdeveni elektromedicinski uređaji i oprema (u daljem tekstu: uređaji) mora da sadrži:

1. 1) funkcionalni opis i način upotrebe uređaja;
2. 2) opšta električna i mehanička svojstva uređaja;
3. 3) spisak bitnih karakteristika prostorije i okoline u kojima se uređaji mogu montirati, kao i posebnih uslova za montiranje i pušenje u rad uređaja, ako oni postoje;
4. 4) opis eventualnih smetnji koje uređaj može proizvoditi u toku rada;
5. 5) podatke o načinu održavanja uređaja;
6. 6) opis opisnosti koje mogu nastati pri rukovanju i upotrebi uređaja i način njihovog otklanjanja;
7. 7) spisak uređaja i dodatne opreme kojom se proširuju funkcionalne mogućnosti uređaja.

Član 2

U tehnikom uputstvu moraju biti navedeni i objašnjeni sledeći podaci:

1. 1) tip uređaja;
2. 2) klasa uređaja u pogledu zaštite od električnog udara;
3. 3) način napajanja uređaja (gradska mreža, ugrađeni izvor energije, spoljni izvori energije različiti od gradske mreže i sl.);
4. 4) vrsta i tip priključka napajanja i način uzemljenja uređaja;
5. 5) mesto za priključak dodatnog provodnika zaštitnog uzemljenja, ako ga uređaj ima;
6. 6) frekvencija napajanja uređaja;
7. 7) nazivna snaga uređaja;
8. 8) tip i vrsta osigurača dostupnih spolja;
9. 9) izlazi priključnica eventualnih dodatnih napajanja uređaja;
10. 10) trajanje rada uređaja (neprekidni rad, rad sa prekidima i sl.);
11. 11) karakteristike ulaznih i izlaznih priključaka uređaja (napon, struja, snaga frekvencija, talasni oblik i sl.);
12. 12) upozorenje o opasnosti - za pacijenta i rukovaoca uređaja;
13. 13) način osiguranja uređaja od gasova;
14. 14) oznaka za priključak visokog napona;
15. 15) zahtev za dodatno hlađenje uređaja;
16. 16) upozorenje o mehaničkim opasnostima;
17. 17) zaštitna oprema koja se koristi za pakovanje uređaja.

Član 3

Tehničko uputstvo mora da sadrži sledeće podatke od značaja za montažu i ispravan rad uređaja:

1. 1) podatke o pripremi uređaja za puštanje u pogon;
2. 2) opis principa rada uređaja;
3. 3) uputstvo za kalibraciju uređaja;
4. 4) objašnjenje funkcija komandi, prikaza i karakteristika signala uređaja;
5. 5) redosled operacija pri rukovanju uređajem;
6. 6) opis korišćenja simbola na uređaju ili u blizini kontrolnih delova uređaja;
7. 7) električnu šemu uređaja;
8. 8) spisak delova uređaja;
9. 9) način povezivanja i odvajanja delova uređaja;
10. 10) spisak pribora koji se koristi prilikom upotrebe uređaja;
11. 11) spisak potrošnog materijala i delova koji se koriste pri upotrebi uređaja i način zamene tih materijala, odnosno delova;
12. 12) podatak o kvaru bilo kog dela uređaja koji može predstavljati opasnost za pacijenta i rukovaoca uređaja, ako se takav kvar može otkriti odsustvom normalnih prikazivanja, očitavanjem signala ili njihovom kombinacijom, s tim što mora biti navedeno da li se zahteva prekid rada i popravka ili prekid rada i ponovna kalibracija;
13. 13) podatke o popravkama uređaja;
14. 14) podatak o obaveznom označavanju uređaja koji moraju biti na bilo koji način zaštićeni od dejstva zapaljivih, odnosno eksplozivnih smeša;
15. 15) sve ostale podatke o karakteristikama uređaja.

Član 4

Ako uređaji bez štetnog dejstva na pacijenta, rukovaoca uređaja i same uređaje ne mogu izdržati primenu napona napajanja većeg od 10% najvećeg dopuštenog mrežnog napona napajanja, tehničko uputstvo mora da sadrži podatak o najvećoj vrednosti napona mrežnog napajanja koju mogu podneti uređaji bez štetnog dejstva na pacijenta, rukovaoca uređaja i na sam uređaj.

Član 5

U tehničkom uputstvu mora biti utvrđeno da li i kad se moraju preduzeti posebne mere ili uzeti u obzir posebni uslovi prilikom montaže, puštanja u rad i upotrebe uređaja.

Član 6

(1) U tehničkom uputstvu moraju biti navedene granice temperature okoline, ako je dozvoljena temperatura okoline od +100S do +400S.

(2) U tehničkom uputstvu moraju biti navedena sva ostala ograničenja s obzirom na uslove okoline (vlažnost, nadmorska visina, vibracije i sl.), ako takva ograničenja postoje.

Član 7

Tehničko uputstvo mora da sadrži podatak o preventivnom održavanju i kontroli uređaja koje mora provoditi korisnik, a koji se odnose na:

1. 1) postupke kojima korisnik mora kontrolisati ispravnost rada uređaja;
2. 2) delove uređaja koji se moraju kontrolisati i održavati;
3. 3) način održavanja uređaja;
4. 4) obavezne redovne kontrole uređaja koje vrši proizvođač, uvoznik, odnosno zastupnik strane firme;
5. 5) sve ostale zahteve u pogledu održavanja uređaja;
6. 6) sredstva za čišćenje i podmazivanje uređaja.

Član 8

(1) Tehničko uputstvo mora da sadrži podatke o čišćenju, dezinfekciji, sterilizaciji ili drugim postupcima koji se smeju primeniti na delove uređaja koji dolaze u dodir sa pacijentom za vreme upotrebe uređaja.

(2) U tehničkom uputstvo moraju se navesti podaci o sredstvima za sterilizaciju, temperaturi, pritisku, vlažnosti i eventualnim vremenskim ograničenjima trajanja sterilizacije za pojedine delove uređaja.

Član 9

Tehničko uputstvo mora da sadrži podatke o periodičnoj proveri ili zameni dodatnog izvora napajanja uređaja.

Član 10

Tehničko uputstvo mora da sadrži upozorenje da se primarne baterije, ako ih ima u uređaju, moraju izvaditi ako se uređaja ne koristi duže od vremena koje je odredio proizvođač.

Član 11

Za uređaje koji imaju akumulatore, tehničko uputstvo mora da sadrži podatke o načinu upotrebe i održavanja akumulatora.

Član 12

Za uređaje namenjene za upotrebu u blizini zatvorenog gasnog sistema, tehničko uputstvo mora da sadrži podatke o načinu zaštite uređaja od dejstva zapaljivih i eksplozivnih smeša i podataka o drugim merama koje se moraju preduzeti radi takve zaštite.

Član 13

Za uređaje zaštićene od dejstva anestetika, tehničko uputstvo mora da sadrži upozorenje o rokovima, načinu i postupcima redovnog održavanja i pregleda uređaja, posebno u pogledu eventualnih oštećenja zatvorenog gasnog sistema koja mogu prouzrokovati ispuštanje gasa.

Član 14

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku trideset dana od dana objavljivanja u „Službenom listu SFRJ”.

(2) Br. 50-4946/1

(3) 21. marta 1984. godine

(4) Beograd

(5) Direktor

(6) Saveznog zavoda za

(7) standardizaciju,

(8) Vukašin Dragojević, s.r.