Pravilnik o bližim uslovima i načinu obavljanja uvoza i izvoza ljudskih ćelija i tkiva

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi i način obavljanja uvoza i izvoza ljudskih ćelija i tkiva.

Član 2

(1) Uvoz, odnosno izvoz ljudskih ćelija i tkiva obavlja banka ljudskih ćelija i tkiva koja ima dozvolu za obavljanje poslova uvoza i izvoza, (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena ustanova).

(2) Uvoz, odnosno izvoz ljudskih ćelija i tkiva iz stava 1. ovog člana se smatra uvozom, odnosno izvozom, bez obzira iz koje zemlje se uvoze ili u koju zemlju se izvoze ljudske ćelije i tkiva.

(3) Uvoz ljudskih ćelija i tkiva može se obaviti samo ako:

1. 1) postoji dokazana korist po medicinskim kriterijumima za upotrebu ljudskih ćelija i tkiva koja bi se primenjivala,
2. 2) je svrha ljudskih ćelija i tkiva primena kod ljudi,
3. 3) banke ljudskih ćelija i tkiva nemaju raspoloživih ljudskih ćelija i tkiva.

(4) Izvoz ljudskih ćelija i tkiva može se obaviti samo ako:

1. 1) u Republici Srbiji nema liste čekanja za primenu navedenih ljudskih ćelija i tkiva,
2. 2) postoji medicinski razlog koji opravdava izvoz.

Član 3

Ljudske ćelije i tkiva uvoze se samo iz banke ljudskih ćelija i tkiva koja zadovoljava uslove kvaliteta i bezbednosti.

Član 4

Pored uslova propisanih zakonom, ovlašćena zdravstvena ustanova iz koje se uvoze ljudske ćelije i tkiva, ima standardne operativne procedure (u daljem tekstu: SOP), za:

1. 1) postupke uzimanja, testiranja i obrade tkiva i ćelija,
2. 2) identifikaciju i obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva,
3. 3) izdavanje ljudskih ćelija i tkiva,
4. 4) upravljanje kvalitetom usluga,
5. 5) slučaj neusklađenosti ljudskih ćelija i tkiva, kao i korektivne i preventivne mere,
6. 6) postupke internih kontrola, revizije i unapređenja sistema kvaliteta,
7. 7) obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.

Član 5

Ljudske ćelije i tkiva koje se uvoze, u vreme uzimanja u ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi, treba da budu:

1. 1) upakovane u ambalažu koja ispunjava standarde propisane za medicinska sredstva,
2. 2) obeležene nalepnicom sa jedinstvenim identifikacionim brojem (kod), kojim se obezbeđuje sledljivost, povezivanje sa uzorcima koji su uzeti za laboratorijsko testiranje, kao i prenošenje podataka i informacija o davaocu ljudskih ćelija i tkiva.

Član 6

(1) Radi provere ekvivalentnosti sledljivosti i standarda kvaliteta i bezbednosti tkiva i ćelija, ovlašćena zdravstvena ustanova iz koje se vrši uvoz, ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi koja uvozi ljudske ćelije i tkiva, dostavlja:

1. 1) fotokopiju akta kojim je, od strane nadležnog organa, ovlašćena za obavljanje postupka uzimanja i izvoza ljudskih ćelija i tkiva,
2. 2) sadržinu (fotokopiju) nalepnice kojom se obeležavaju ljudske ćelije i tkiva u vreme uzimanja,
3. 3) popis procedura iz člana 5. ovog pravilnika,
4. 4) pisane SOP-ove za obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.

(2) Tačnost sadržine dokumentacije iz stava 1. ovog člana potvrđuje odgovorno lice ovlašćene zdravstvene ustanove iz koje se vrši uvoz ljudskih ćelija i tkiva svojeručnim potpisom i pečatom ovlašćene zdravstvene ustanove, na svakoj stranici dokumenata.

(3) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana dostavlja se elektronski i putem pošte.

Član 7

(1) Zahtev za davanje saglasnosti za uvoz ljudskih ćelija i tkiva ovlašćena zdravstvena ustanova podnosi Upravi za biomedicinu, organu državne uprave u sastavu ministarstva nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Uprava za biomedicinu).

(2) Uz zahtev iz stava 1. ovog člana, pored dokumentacije iz člana 7. ovog pravilnika, ovlašćena zdravstvena ustanova dostavlja i podatke o primaocu (ime i prezime, adresa), sa medicinskom dokumentacijom i mišljenjem kojim se potvrđuje i opravdava korist od korišćenja uvezenih ljudskih ćelija i tkiva.

(3) Na osnovu podataka i dokumentacije iz stava 2. ovog člana i izvoda iz Liste čekanja, Uprava za biomedicinu daje saglasnost ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi za uvoz ljudskih ćelija i tkiva.

Član 8

(1) Ljudske ćelije i tkiva mogu da se izvoze ako se, u skladu sa zakonom, presađivanje vrši određenom licu u hitnom slučaju u zdravstvenoj ustanovi, koja ima:

1. 1) dozvolu nadležnog organa za obavljanje postupka presađivanja i uvoza ljudskih ćelija i tkiva,
2. 2) procedure za:

(1) identifikaciju i obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva,

(2) prijem ljudskih ćelija i tkiva,

(3) obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.

Član 9

(1) Radi utvrđivanja ispunjenosti propisanih uslova, zdravstvena ustanova koja uvozi ljudske ćelije i tkiva, ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi koja vrši izvoz, dostavlja:

1. 1) fotokopiju akta kojim je, od strane nadležnog organa, ovlašćena za obavljanje postupka presađivanja i uvoza ljudskih ćelija i tkiva,
2. 2) sadržinu (fotokopiju) nalepnice kojom se obeležavaju tkiva i ćelije prilikom prijema,
3. 3) procedure za obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva, kao i za obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama,
4. 4) podatke o licu kome će biti izvršeno presađivanje izvezenih ljudskih ćelija i tkiva (ime i prezime, adresa, identifikacioni broj lica), sa medicinskom dokumentacijom i mišljenjem kojim se potvrđuje i opravdava korist od korišćenja izvezenih ljudskih ćelija i tkiva.

(2) Tačnost sadržine dokumentacije iz stava 1. ovog člana potvrđuje odgovorno lice zdravstvene ustanove koja vrši uvoz svojeručnim potpisom i pečatom zdravstvene ustanove na svakoj stranici dokumenata.

(3) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana dostavlja se elektronski i putem pošte.

Član 10

(1) Zahtev za davanje saglasnosti za izvoz ljudskih ćelija i tkiva ovlašćena zdravstvena ustanova podnosi Upravi za biomedicinu.

(2) Uz zahtev iz stava 1. ovog člana, ovlašćena zdravstvena ustanova dostavlja dokumentaciju iz člana 9. ovog pravilnika.

(3) Na osnovu dokumentacije iz stava 2. ovog člana i izvoda iz Liste čekanja kojom se potvrđuje da u Republici Srbiji nema lica koje čeka na presađivanje tih ćelija i tkiva, Uprava za biomedicinu daje saglasnost ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi za izvoz ljudskih ćelija i tkiva.

Član 11

Radi skladištenja matičnih ćelija hematopoeze dobijenih iz izdvojene pupčane vrpce živorođenog deteta (u daljem tekstu: matične ćelije), može se odobriti izvoz u banku tkiva i ćelija, koja ima:

1. 1) dozvolu nadležnog organa za obavljanje postupka skladištenja i uvoza ljudskih ćelija i tkiva,
2. 2) uspostavljen sistem kvaliteta i bezbednosti koji se zasniva na međunarodnim standardima, specifikacijama i principima dobre proizvođačke prakse i dobre laboratorijske prakse,
3. 3) uspostavljen sistem identifikacije i obeležavanja kojim se obezbeđuje sledljivost.

Član 12

Pored uslova iz člana 12. ovog pravilnika, banka ljudskih ćelija i tkiva treba da ima procedure, za:

1. 1) uvoz ljudskih ćelija i tkiva,
2. 2) prijem ljudskih ćelija i tkiva,
3. 3) skladištenje ljudskih ćelija i tkiva,
4. 4) upravljanje kvalitetom usluga,
5. 5) postupke internih kontrola, revizije i unapređenja sistema kvaliteta,
6. 6) obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.

Član 13

(1) Banka ljudskih ćelija i tkiva u kojoj se vrši skladištenje matičnih ćelija, ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi koja vrši izvoz, dostavlja:

1. 1) fotokopiju akta kojim je, od strane nadležnog organa, ovlašćena za obavljanje postupka skladištenja i uvoza ljudskih ćelija i tkiva,
2. 2) fotokopiju ugovora zaključenog sa drugom ovlašćenom bankom ljudskih ćelija i tkiva u koju se, u slučaju prestanka rada, prenose i skladište matične ćelije, pod propisanim uslovima,
3. 3) podatke o inspekcijskom nadzoru nadležnog državnog organa (datum, vrsta inspekcijskog nadzora i glavni nalazi i zaključci),
4. 4) sadržinu (fotokopiju) nalepnice kojom se obeležava ambalaža koja se koristi za prepakivanje u postupku prijema, obrade i skladištenja,
5. 5) popis procedura iz člana 13. ovog pravilnika i SOP-ove za skladištenje ljudskih ćelija i tkiva,
6. 6) podatke o drugim uslovima od značaja za skladištenje, po zahtevu ovlašćene zdravstvene ustanove.

(2) Tačnost sadržine dokumentacije iz stava 1. ovog člana potvrđuje odgovorno lice banke ljudskih ćelija i tkiva svojeručnim potpisom i pečatom banke ljudskih ćelija i tkiva, na svakoj stranici dokumenata.

(3) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana dostavlja se elektronski i putem pošte.

Član 14

(1) Zahtev za davanje saglasnosti za obavljanje izvoza matičnih ćelija, radi skladištenja u banci ljudskih ćelija i tkiva, ovlašćena zdravstvena ustanova podnosi Upravi za biomedicinu.

(2) Uz zahtev iz stava 1. ovog člana, ovlašćena zdravstvena ustanova dostavlja dokumentaciju iz člana 13. ovog pravilnika.

(3) Na osnovu dokumentacije iz stava 2. ovog člana, Uprava za biomedicinu daje saglasnost ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi za izvoz matičnih ćelija, radi skladištenja u banku ljudskih ćelija i tkiva.

Član 15

Nakon dobijanja saglasnosti za izvoz matičnih ćelija, ovlašćena zdravstvena ustanova i banka ljudskih ćelija i tkiva zaključuju ugovor kojim uređuju međusobna prava i obaveze u pogledu izvoza i skladištenja matičnih ćelija.

Član 16

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00366/2019-21

(3) U Beogradu, 21. avgusta 2019. godine

(4) Ministar,

(5) dr Zlatibor Lončar, s.r.