Pravilnik o bližim uslovima, kriterijumima i načinu izbora, testiranja i procene davaoca reproduktivnih ćelija i embriona

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi, kriterijumi i način izbora, testiranja i procene davaoca reproduktivnih ćelija i embriona.

Član 2

(1) Centar za biomedicinski potpmognutu oplodnju (u daljem tekstu: Centar za BMPO), odnosno Banka reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (u daljem tekstu: Banka) dužna je pre izbora i čuvanja reproduktivnih ćelija, odnosno embriona obaviti sve potrebne preglede i laboratorijske testove kandidata za davaoca, odnosno oba partnera od čijih reproduktivnih ćelija je stvoren embrion, kao pregled i testovi i njihovih reproduktivnih ćelija i embriona.

(2) Osnovni kriterijum za izbor reproduktivnih ćelija i embriona je da potencijalni davalac reproduktivnih ćelija, odnosno oba partnera od čijih reproduktivnih ćelija je stvoren embrion, zadovoljava sve kriterijume anamnestičkih podataka i kompletnog kliničkog pregleda, uključujući i psihološku procenu, o čemu se podaci prikupljaju putem upitnika i razgovora koji vodi kvalifikovan i stručno osposobljen zdravstveni radnik i da:

1. 1) je u optimalnom reproduktivnom životnom dobu (muškarac do najviše 40 godina, a žena od 21 do 34 godine);
2. 2) je fizički zdrav, kao i psihički na osnovu psihološke procene;
3. 3) ne spada u rizičnu grupu narkomana;
4. 4) nema analne odnose i perianalne kondilome;
5. 5) nema tragova uboda igala na koži;
6. 6) u poslednjih 12 meseci nije obavljao tetovažu ili pirsing i da fizičkim pregledom nije nađena limfadenopatija;
7. 7) nema žuticu iz nejasnih razloga ili hepatomegaliju;
8. 8) ne konzumira alkohol i da ne puši;
9. 9) ima normalan nalaz spermograma prema kriterijumima Svetske zdravstvene organizacije, odnosno da je očuvana ovarijalna rezerva kod žena;
10. 10) je telesne težine i visine koja bitno ne odstupa od prosečnih vrednosti za godište, pol i rasu kojoj pripada.

Član 3

Potencijalni davalac iz člana 2. ovog pravilnika mora da obavi analize krvno-grupne pripadnosti u ABO i Rh sistemu, biohemijske analize, kao i druge laboratorijske testove kojima se isključuju virusne i bakterijske bolesti i to: HIV infekcija, simptomatski ili asimptomatski oblik B i C hepatitisa, HTLV-I, II, III, CMV infekcija, sifilis, gonoreja, infekcije hlamidije, mikoplazme ili ureaplazme, hemofilija i drugi poremećaji koagulacije, skrining na cističnu fibrozu, a u odnosu na istoriju bolesti, anamnezu i na genetsku procenu i određene tropske bolesti.

Član 4

(1) Prilikom izbora davaoca reproduktivnih ćelija odnosno, embriona, ne uzima se u obzir kandidat za potencijalnog davaoca koji je:

1. 1) primio injekcije (intramuskularne, intravenozne i subkutane) iz nemedicinskih razloga u poslednjih pet godina;
2. 2) imao seksualne odnose u zamenu za novac ili drogu u poslednjih pet godina;
3. 3) imao seksualne odnose ili u bliskom kontaktu u poslednjih 12 meseci sa licima koja spadaju u rizične grupe, sa licima koja imaju HIV infekciju, simpomatski ili asipmtomatski oblik B i C hepatitisa ili neku drugu hroničnu virusnu infekciju, kao što su HTLV – I, II, III ili CMV infekciju ili neku tropsku bolest (malarija, tripanozomijaza itd.);
4. 4) bio u pritvoru ili zatvoru duže od 72 sata u poslednjih 12 meseci;
5. 5) u poslednjih 12 meseci bio/la podvrgnut/a pirsingu ili tetovaži;
6. 6) terapijski tretiran/a u poslednjih 12 meseci zbog sifilisa, gonoreje, hlamidije, mikoplazme ili ureaplazme;
7. 7) vlasnik zdravstvene ustanove, lekar koji izvodi postupak biomedicinski potpomognutog oplođenja (u daljem tekstu: BMPO), embriolog ili drugi zaposleni u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se obavlja postupak BMPO;
8. 8) imao nezaštićene seksualne odnose u poslednjih pet godina.

(2) Pored razloga iz stava 1. ovog člana, davalac reproduktivnih ćelija, odnosno embriona ne može biti lice:

1. 1) koje ima dijagnozu demencije ili bilo kojeg drugog degenerativnog ili demijelinizirajućeg oboljenja centralnog nervnog sistema (CNS) ili nekog drugog neurološkog oboljenja nejasne etiologije;
2. 2) kod koga je fizičkim pregledom nađeno postojanje limfadenopatije, genitalnih ulcerativnih lezija, šankroida, herpes simpleksa ili uretralnog iscedka;
3. 3) brisana je (vidi član 1. Pravilnika - 41/2021-50)
4. 4) sa hemofilijom i drugim sličnim poremećajima koagulacije, a dobio humane derivate koncentrisanih faktora koagulacije u prethodnih pet godina;
5. 5) kome su transplantirane ćelije, odnosno tkiva ili organ i koji je u terapijske svrhe primio neki drugi humani materijal (transfuzija).

Član 5

(1) Izbor reproduktivnih ćelija, odnosno embriona vrše stručna lica u Centru za BMPO, odnosno Banci, a pregled i laboratorijsko testiranje davalaca, kao i njihovih reproduktivnih ćelija obavlja se u zdravstvenim ustanovama i ovlašćenim laboratorijama iz Plana mreže zdravstvenih ustanova Republike Srbije.

(2) Retestiranje davaoca vrši se nakon šest meseci.

Član 6

(1) Centar za BMPO odnosno Banka, uspostavljaju sistem evidencije o rezultatima procene i testiranja kandidata za davaoca.

(2) Svaki nalaz koji odstupa od referentnog (normalna vrednost) saopštava se kandidatu za davaoca na prikladan i jasan način u skladu sa zakonom.

Član 7

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o kriterijumima za izbor i laboratorijsko testiranje reproduktivnih ćelija („Službeni glasnik RSˮ, broj 41/13).

Član 8

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-149/2019-21

(3) U Beogradu, 25. marta 2019. godine

(4) Ministar,

(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.