Pravilnik o bližim uslovima u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja, kao i o smernicama u vezi sa vršenjem inspekcijskog nadzora

Član 1

Ovim pravilnikom se utvrđuju bliži uslovi u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja, kao i smernice u vezi sa vršenjem inspekcijskog nadzora inspektora za biomedicinu, (u daljem tekstu: inspektor).

Član 2

(1) Poslove inspektora u području primene ljudskih ćelija i tkiva mogu obavljati lica sa završenim akademskim studijama iz medicinskih ili bioloških nauka, sa najmanje jednom godinom praktičnog iskustva u jednom od sledećih područja:

(2) – inspekcija u području iz nadležnosti ministarstva nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo),

(3) – prikupljanje i obrada ljudskih ćelija i tkiva,

(4) – proizvodnja krvi i komponenata krvi,

(5) – proizvodnja humanih lekova.

Član 3

Inspektor ne odgovara za nedostatke koje nije bilo moguće uočiti u toku inspekcijskog nadzora zbog ograničenog vremena, obima nadzora ili zbog nemogućnosti posmatranja određenog procesa tokom inspekcijskog nadzora.

Član 4

(1) U obavljanju inspekcijskog nadzora inspektor postupa u skladu sa propisima o čuvanju poslovne, državne, vojne, službene, odnosno profesionalne tajne.

(2) Pravna i fizička lica kod kojih se sprovodi inspekcijski nadzor u obavezi su da upoznaju inspektora šta se smatra tajnom po njihovim opštim aktima.

Član 5

(1) O sprovedenom inspekcijskom nadzoru inspektor vodi službenu evidenciju.

(2) Oblik službene evidencije iz stava 1. ovoga člana je zapisnik inspekcijskog nadzora i vodi se u pisanom i elektronskom obliku.

Član 6

(1) Zapisnik sadrži najmanje sledeće podatke o inspekcijskom nadzoru:

(2) – službeni broj predmeta,

(3) – naziv, sedište i adresu zdravstvene ustanove u kojoj je izvršen inspekcijski nadzor,

(4) – delatnost koja je bila predmet inspekcijskog nadzora,

(5) – datum inspekcijskog nadzora,

(6) – preduzete radnje i izrečene mere,

(7) – rokove za sprovođenje izrečenih mera,

(8) – izvršenje izrečenih mera sa datumima,

(9) – podatke o upravnom sporu ukoliko je pokrenut,

(10) – ishod postupka.

Član 7

(1) Inspektor odgovara za tačnost unesenih podataka.

(2) Inspektor ispunjava i predaje zapisnik o sprovedenom nadzoru i o drugim aktivnostima.

Član 8

(1) Pre početka obavljanja poslova iz oblasti inspekcijskog nadzora, inspektor je u obavezi da obavi početnu obuku.

(2) Početna obuka obuhvata najmanje sledeće oblasti:

1. 1) postupak izdavanja dozvole za obavljanje poslova u skladu sa Zakonom o ljudskim ćelijama i tkivima, (u daljem tekstu: Zakon),
2. 2) pravni okvir za obavljanje inspekcijskog nadzora, usaglašen sa domaćim zakonodavstvom,
3. 3) tehničke aspekte rada,
4. 4) tehnike i postupke inspekcije, uključujući i praktične vežbe,
5. 5) međunarodni sistem upravljanja kvalitetom (ISO, EN),
6. 6) nacionalni zdravstveni sistem i organizacionu strukturu u sklopu područja primene ljudskih ćelija i tkiva,
7. 7) organizaciju rada akreditacionih tela.

(3) Početna obuka dopunjava se posebnim obukama vezanim za poslove inspekcijskog nadzora i kontinuiranim obukama u skladu sa razvojem područja rada za čiji inspekcijski nadzor su ovlašćeni.

Član 9

(1) Rukovodilac radne jedinice vodi evidenciju o stručnom usavršavanju inspektora.

(2) Plan stručnog usavršavanja inspektora donosi se na godišnjem nivou i uključuje učestvovanje u projektima usavršavanja na nacionalnom i međunarodnom nivou i programima usavršavanja proizašlim iz istih.

Član 10

(1) U inspekcijskom nadzoru nad sprovođenjem Zakona inspektori nadziru posebno procese i aktivnosti u obavljanju delatnosti iz Zakona, uključujući organizacionu strukturu, sistem odlučivanja, odgovornosti, upravljanja kvalitetom, zaposlene, dokumentaciju, istinitost i verodostojnost podataka, sistem za obezbeđenje zaštite podataka i poverljivosti, prostor, opremu, ugovore, pritužbe, protok informacija, reagovanje u vanrednim situacijama i sledljivost ljudskih ćelija i tkiva.

(2) Predmet delimičnog inspekcijskog nadzora može biti i samo deo aktivnosti zdravstvene ustanove koja obavlja neku od delatnosti iz Zakona.

(3) Na zahtev inspekcije zdravstvena ustanova dužna je, za potrebe inspekcijskog nadzora, dostaviti svu traženu dokumentaciju u vezi predmeta inspekcijskog nadzora.

(4) Inspektori sprovode nadzor u vezi obavljanja delatnosti iz Zakona o ljudskim ćelijama i tkivima nad pravnim licem.

Član 11

(1) Inspekcijski nadzor sprovode najmanje dva inspektora od kojih jedan mora imati najmanje dve godine praktičnog iskustva iz područja navedenih u članu 2. ovog pravilnika.

(2) Inspekcijski nadzor manjeg obima i manjih aktivnosti za koji je procenjeno da nemaju značajni uticaj na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, može sprovesti jedan inspektor.

Član 12

(1) Nakon sprovedenog nadzora u postupku davanja dozvole za obavljanje delatnosti inspektori donose mišljenje.

(2) Mišljenje se dostavlja Upravi za biomedicinu koja je nadležna za donošenje rešenja o dozvoli za obavljanje delatnosti. U mišljenju je potrebno jasno utvrditi i izvršiti klasifikaciju uočene neusaglašenosti.

(3) Klasifikacija neusaglašenosti data je u Prilogu I. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 13

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-00367/2019-21

(3) U Beogradu, 21. avgusta 2019. godine

(4) Ministar,

(5) dr Zlatibor Lončar, s.r.

(6) PRILOG I.