Pravilnik o Državnom registru postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje

Član 1

Ovim pravilnikom uređuju se bliži uslovi u pogledu načina obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti i označavanja reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, bliži uslovi i način rada Državnog registra za postupke biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: BMPO), kao i način dodele i upisa Jedinstvenog identifikacionog broja, bliži uslovi i način zaštite podataka o ličnosti o davaocima i primaocima reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, kao i način pristupanja podacima iz Državnog registra.

Član 2

(1) Državni registar vodi Uprava za biomedicinu u skladu sa Zakonom.

(2) Sadržaj Državnog registra čini baza podataka i identifikacioni broj o Centru za biomedicinski potpomognutu oplodnju (u daljem tekstu: Centar za BMPO), odnosno Banci reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (u daljem tekstu: Banka), korisnicima BMPO postupka, o vrsti, početku i trajanju postupka BMPO, rođenju deteta začetog u postupku BMPO, davaocu reproduktivnih ćelija i embriona, kao i primaocu darovanih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, u skladu sa Zakonom, kao i o drugim podacima od značaja za postupak BMPO darovanim reproduktivnim ćelijama.

Član 3

(1) Podaci iz člana 2. stav 2. ovog pravilnika koji čine sadržaj Jedinstvenog registara su podaci o:

1. 1) Centru za BMPO, odnosno Banci, i to:

(1) jedinstveni identifikacioni broj,

(2) naziv,

(3) sedište.

1. 2) Korisnicima BMPO, i to:

(1) jedinstveni identifikacioni broj korisnika BMPO;

(2) podaci o ličnosti supružnika – vanbračnih partnera, odnosno žene iz člana 25. stav 2. Zakona i to:

(7) − ime i prezime, ime oca, datum rođenja,

(8) – jedinstveni matični broj građana,

(9) – država rođenja, mesto rođenja,

(10) – državljanstvo,

(11) broj lične karte, odnosno broj pasoša,

(12) – bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici),

(13) – uzroci neplodnosti: poremećaji od strane muškog partnera (poremećaj spermatogeneze, azoospermija, postojanje genetskih bolesti, nepoznato, drugo – navesti), poremećaji sa strane ženskog partnera (poremećaji funkcije jajovoda, endometrioza, poremećaji funkcije materice, poremećaji funkcije jajnika, menopauza, nepoznato, drugo – navesti);

(3) lična i porodična anamneza i to:

(15) – broj svih ranijih trudnoća prirodnim putem;

(16) – ukupan broj živorođene dece iz trudnoća prirodnim putem,

(17) – broj svih ranijih trudnoća iz BMPO postupaka „in vitro” fertilizacije ili intrauterine inseminacije (u daljem tekstu: IVF/IUI);

(18) – ukupan broj živorođene dece iz trudnoća iz BMPO postupaka (IVF/IUI),

(19) – broj svih ranijih trudnoća iz homolognih postupaka;

(20) – ukupan broj živorođene dece iz trudnoća iz homolognih postupaka,

(21) – trajanje neplodnosti (u godinama),

(22) – dijagnoza, uzrok steriliteta (poremećaji funkcije jajovoda, endometrioza, poremećaji funkcije materice, poremećaji funkcije jajnika, menopauza, postojanje genetskih bolesti, nepoznato, muški uzrok neplodnosti, drugo – navesti),

(23) – opšte zdravstveno stanje, zdravstveno stanje roditelja, srodnika;

(4) vrsta postupaka;

(5) početak i trajanje BMPO;

1. 3) detetu i to:

(1) jedinstveni identifikacioni broj korisnika BMPO,

(2) jedinstveni identifikacioni broj deteta,

(3) datum porođaja (dan/mesec/godina),

(4) pol deteta (m/ž),

(5) ime i prezime deteta,

(6) mesto rođenja, država rođenja,

(7) naziv zdravstvene ustanove u kojoj je dete rođeno,

(8) zdravstveno stanje novorođenčeta, i to: (živo; mrtvorođeno; neonatalna smrt),

(9) težina (u gramima),

(10) urođene anomalije (nema, nejasno – potrebno praćenje, postoje);

1. 4) davaocu reproduktivnih ćelija, i to:

(1) jedinstveni identifikacioni broj;

(2) lični podaci davaoca i to:

(38) a) ime i prezime, ime jednog roditelja, devojačko prezime,

(39) b) datum rođenja,

(40) v) jedinstveni matični broj građana,

(41) g) mesto rođenja; država rođenja,

(42) d) državljanstvo,

(43) đ) broj lične karte, odnosno broj pasoša,

(44) e) bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici; razveden/a; udovac/ica, samac/ica),

(45) ž) deca (da/ne; koliko od toga – muške/ženske dece),

(46) z) visina (u centimetrima), težina (u kilogramima),

(47) i) boja očiju (plava, zelena, smeđa, crna, druge boje (navesti)),

(48) j) boja kose – prirodna (svetlo-plava; tamno-plava, svetlo-smeđa; tamno-smeđa; crna; crvena, druge boje (navesti)),

(49) k) struktura kose (ravna, kovrdžava, valovita),

(50) l) boja kože (vrlo-svetla, srednje-svetla, tamna, crna, druge boje (navesti)),

(51) lj) krvna grupa (A, B, AB, 0),

(52) m) Rh faktor (Rh +, Rh -),

(53) n) rasa (bela, crna, žuta, drugo (navesti)),

(54) nj) da li je davalac usvojen (da/ne),

(55) o) da li je začet darovanim reproduktivnim ćelijama;

(3) lična i porodična anamneza (telesne povrede, onesposobljenosti, duševne bolesti ili poteškoće u učenju kod davaoca ili u njegovoj biološkoj porodici);

(4) rezultati urađenih pregleda i testova i to: HIV infekcija, simptomatski ili asimptomatski oblik B i C hepatitisa, humani T– limforopni virus Tip I, II, III, (u daljem tekstu: HTLV), citomegalovirus (u daljem tekstu: CMV virus), sifilis, gonoreja, infekcije hlamidije, mikoplazme ili ureaplazme, hemofilija i drugi poremećaji koagulacije, skrining na cističnu fibrozu, a u odnosu na istoriju bolesti, anamnezu i na genetsku procenu i određene tropske bolesti,

(5) datum davanja izjave za doniranje i korišćenje reproduktivnih ćelija,

(6) datum prikupljanja reproduktivnih ćelija,

(7) datum povlačenja pristanka za doniranje i korišćenje reproduktivnih ćelija (da/ne),

(8) datum poslednje provere da li je donor reproduktivnih ćelija živ;

1. 5) uzetom uzorku, i to:

(1) identifikacioni broj reproduktivnih ćelija;

(2) dan, mesec i godina uzimanja reproduktivnih ćelija;

(3) broj uzetih reproduktivnih ćelija;

(4) broj upotrebljenih reproduktivnih ćelija, oplođenih jajnih ćelija;

(5) broj uzetih embriona;

(6) broj upotrebljenih embriona;

(7) broj čuvanih embriona;

(8) ishod postupka.

Član 4

Podatke iz čl. 2. i 3. ovog pravilnika Centar za BMPO, odnosno Banka dostavljaju Državnom registru elektronskim putem u standardizovanom e-formatu za određenu vrstu podataka, odnosno u papirnatom obliku, u rokovima propisanim zakonom.

Član 5

(1) Uprava uspostavlja sistem koji će omogućiti da se sve dobijene, obrađene, skladištene i distribuirane reproduktivne ćelije, tkiva i embrioni, kao i relevantni podaci o njima, kao i materijali koji su bili u kontaktu sa njima, mogu pratiti na putu od davaoca do primaoca i obratno odnosno omogućiti sledivost svih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona što će istovremeno omogućiti usklađivanje sa standardima kvaliteta i sigurnosti.

(2) Sistem iz stava 1. ovog člana obuhvata uvođenje preciznih postupaka dodele jedinstvene identifikacione oznake za svako darovanje i za sve reproduktivne ćelije, tkiva i embriona nastale iz davanja, postupak praćenja evidencije i odgovarajući sistem označavanja.

(3) Uprava za biomedicinu za potrebe sledivosti svih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona od davaoca do primaoca i obrnuto, kao i za potrebe rada Državnog registra obezbeđuje, organizuje i održava sistem dodele jedinstvene identifikacione oznake za svako davanje i za sve reproduktivne ćelije, tkiva i embrione i to:

1. 1) jedinstveni identifikacioni broj ovlašćenim zdravstvenim ustanovama u tom postupku;
2. 2) jedinstveni identifikacioni broj davaocu reproduktivnih ćelija;
3. 3) jedinstveni identifikacioni broj uzorku, odnosno doniranim reproduktivnim ćelijama,
4. 4) jedinstveni identifikacioni broj primaocu reproduktivnih ćelija;
5. 5) jedinstveni identifikacioni broj detetu rođenom doniranim reproduktivnim ćelijama;
6. 6) jedinstveni identifikacioni broj postupku BMPO doniranim reproduktivnim ćelijama.

(4) Centar za BMPO, odnosno Banka uspostavlja sistem označavanja podataka za identifikaciju reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona etiketom koja sadrži sve informacije o glavnim obeležjima i svojstvima tkiva, ćelija i embriona na način koji osigurava vezu s podacima o dobijanju, obradi, skladištenju i distribuciji.

(5) Centar za BMPO, odnosno Banka obezbeđuje neophodnu dokumentaciju kako bi osigurala sledivost i to: standardne operativne procedure, smernice, profesionalne priručnike, izveštaje, registar donatora, podatke o krajnjem odredištu ćelije, tkivu i embriona.

(6) Centar za BMPO, odnosno Banka čuvaju sve podatke potrebne za obezbeđivanje sledivosti reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona u svim fazama delatnosti BMPO, u pismenom ili elektronskom obliku 50 godina posle upotrebe reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona u skladu sa zakonom.

Član 6

(1) Pristup Državnom registru imaju ovlašćena lica iz Uprave za biomedicinu, kao i ovlašćeni zdravstveni radnici u postupku BMPO kojima Uprava za biomedicinu dodeljuje šifru za dobijanje odobrenja za pozivanje na podatke koji se vode u Državnom registru.

(2) Za utvrđivanje identiteta svakog lica upisanog u Državni registar i proveru jedinstvenosti identifikacionih brojeva koristi se jedinstveni matični broj građana.

Član 7

Uvođenjem jedinstvenog informacionog sistema Centar za BMPO, odnosno Banka, podatke koji čine sadržinu Državnog registra iz čl. 2. i 3. ovog pravilnika, dostavljaju iz svojih baza podataka koje vode u skladu sa zakonom i dužne su da osiguraju potpunost, tačnost, sledivost i dostavu podataka u Državnom registru.

Član 8

(1) Podaci iz Državnog registra koriste se kao zbirni statistički pokazatelji, kao i u pojedinačnim slučajevima propisanim Zakonom.

(2) Podaci iz Državnog registra su poverljivi i uvid u njihovu sadržinu imaju samo ovlašćena lica iz člana 6. stav 1. ovog pravilnika, kao i lica iz člana 57. Zakona.

(3) Zahtev za traženje, odnosno davanje podataka iz Državnog registra dostavlja se u pismenoj formi Upravi na dalje odlučivanje i postupanje po zahtevu u skladu sa zakonom.

(4) Ovlašćena lica iz člana 6. stav 1. ovog pravilnika u pismenom obliku evidentiraju sve aktivnosti u vezi sa obradom podataka koje se sprovode.

(5) Evidencija zahteva iz stava 3. ovog člana dostavlja se bez odlaganja Upravi u cilju preduzimanja radnji iz njene nadležnosti u postupku kontrole zaštite podataka iz Državnog registra.

(6) Na odgovorna lica koja imaju pristup jedinstvenoj bazi podataka u Državnom registru primenjuju se propisi o zaštiti podataka o ličnosti.

Član 9

(1) Podaci o ličnosti o davaocima i primaocima reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (u daljem tekstu: lica na koja se podaci odnose) predstavljaju naročito osetljive podatke o ličnosti, u skladu sa zakonom, za čiju je zaštitu od neovlašćenog pristupa potrebno preduzeti odgovarajuće opravdane tehničke i organizacione zaštitne mere sa ciljem da se spreči bilo kakvo kršenje bezbednosti podataka o ličnosti.

(2) Prikupljanje i upotreba podataka o ličnosti iz stava 1. ovog člana dozvoljena je samo za namenu utvrđenu zakonom.

Član 10

(1) Centar za BMPO, odnosno Banka pre početka prikupljanja podataka o ličnosti na prikladan i jasan način informiše lica na koja se podaci odnose o načinu prikupljanja, njihovoj upotrebi u skladu sa zakonom, kao i o uslovima i načinu zaštite podataka koji se prikupljaju i čuvaju u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.

(2) Lica na koja se podaci odnose daju pristanak za prikupljanje i upotrebu podataka o ličnosti koji se na njih odnose na način kako su informisani.

(3) Pristanak lica na koje se podaci iz stava 2. ovog člana odnose je sastavni deo izjava koje se daju u postupku BMPO i definisane su zakonom.

Član 11

(1) Podaci se ne mogu neovlašćeno izdavati, brisati ili izmeniti u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, prenositi ili ustupati trećem licu.

(2) Lica na koja se podaci odnose imaju pravo na uvid i izdavanje podataka o ličnosti koji se na njih odnose, kao i pravo na informacije o svrsi obrade podataka o ličnosti i drugim pitanjima definisanim Zakonom i propisima o zaštiti podataka o ličnosti.

(3) Lica na koja se podaci odnose imaju pravo da im se bez odlaganja omogući ispravka netačnih podataka o ličnosti koji se na njih odnose, kao i na dopunu nepotpunih podataka o ličnosti.

(4) Lica na koja se podaci odnose imaju pravo da im se omogući brisanje podataka o ličnosti koji se na njih odnose ukoliko nisu više neophodni za svrhe u koje su prikupljeni, odnosno ne utiču ili ozbiljno ne ugrožavaju ostvarivanje ciljeva obrade u skladu sa zakonom i propisima o zaštiti podataka o ličnosti.

(5) Centar za BMPO, odnosno Banka preduzima sve potrebne mere kako bi se osiguralo da se identitet primaoca ne otkrije davaocu ili njegovoj porodici i obrnuto, u skladu sa zakonom.

(6) Uvid u medicinske podatke davaoca reproduktivnih ćelija iz medicinski opravdanih razloga omogućava se licu iz člana 55. stav 4. Zakona o biomedicinski potpomognutoj oplodnji.

Član 12

(1) Uprava uspostavlja i održava sveobuhvatan program poverljivosti i bezbednosti podataka o ličnosti kojim se obezbeđuje upotreba podataka o ličnosti samo na način i pod uslovima definisanim Zakonom o biomedicinski potpomognutoj oplodnji i propisima o zaštiti podataka o ličnosti.

(2) Centar za BMPO, odnosno Banka uspostavlja odgovarajuće interne protokole i procedure u vezi sa zaštitom podataka o ličnosti.

(3) Uprava utvrđuje rizik povezan sa obradom podataka o ličnosti i sprovodi procenu mera za umanjivanje tih rizika čiji je cilj da obezbede odgovarajući nivo bezbednosti uključujući i poverljivost.

(4) Uprava imenuje ovlašćeno lice za zaštitu podataka o ličnosti na osnovu stručne kvalifikacije iz oblasti zaštite podataka o ličnosti.

(5) Licu iz stava 4. ovog člana dostavljaju se neophodne informacije kako bi na odgovarajući način i blagovremeno delovalo u rešavanju pitanja u vezi sa zaštitom podataka o ličnosti.

Član 13

(1) Centar za BMPO, odnosno Banka bez odlaganja obaveštava Upravu o narušavanju bezbednosti podataka o ličnosti i obezbeđuje dovoljno informacija na osnovu kojih se vrši procena narušavanja bezbednosti podataka o ličnosti, koja obuhvata svako slučajno ili nezakonito uništavanje, gubitak, izmenu, neovlašćeni pristup podacima o ličnosti ili bilo koju drugu neovlašćenu i nezakonitu upotrebu, pristup, gubitak ili obelodanjivanje podataka o ličnosti.

(2) Na osnovu izvršene procene, a u skladu sa propisima o zaštiti podataka o ličnosti Uprava utvrđuje da li je potrebno obavestiti lice na koje se odnose podaci i da li je došlo do povrede bezbednosti podataka.

Član 14

Svi podaci u Državnom registru čuvaju se trajno, u skladu sa zakonom.

Član 15

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o Jedinstvenom registru donora reproduktivnih ćelija („Službeni glasnik RSˮ, broj 85/13).

Član 16

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-157/2019-21

(3) U Beogradu, 25. marta 2019. godine

(4) Ministar,

(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.