Pravilnik o izradi medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i način izdavanja dozvole za izradu, kao i opšti zahtevi za sigurnost i performanse medicinskog sredstva koje se izrađuje u zdravstvenoj ustanovi radi upotrebe samo u toj zdravstvenoj ustanovi.

Član 2

Odredbe zakona kojim se uređuju medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon) i podzakonskih propisa donetih za njegovo sprovođenje, osim odredaba kojima se uređuju opšti zahtevi za sigurnost i performanse medicinskog sredstva, ne primenjuju se na medicinsko sredstvo koje se izrađuje u zdravstvenoj ustanovi radi upotrebe samo u toj zdravstvenoj ustanovi (u daljem tekstu: izrada medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi), ako:

1. 1) medicinsko sredstvo nije, sa ili bez naknade, dato drugom pravnom ili fizičkom licu;
2. 2) se izrada i upotreba medicinskog sredstva obavlja u skladu sa odgovarajućim sistemom upravljanja kvalitetom;
3. 3) zdravstvena ustanova u svojoj evidenciji utvrdi da specifične potrebe pacijenta ili grupe pacijenata ne mogu biti ispunjene ili ne mogu biti ispunjene na odgovarajućem nivou performansi ekvivalentnim medicinskim sredstvom koje je dostupno na tržištu;
4. 4) zdravstvena ustanova jednom godišnje dostavlja informacije o upotrebi medicinskih sredstava Ministarstvu, sa obrazloženjem o njihovoj proizvodnji, modifikaciji i upotrebi;
5. 5) zdravstvena ustanova sačini i učini javno dostupnom izjavu, koja sadrži: naziv i adresu zdravstvene ustanove koja izrađuje medicinsko sredstvo, detalje neophodne za identifikaciju medicinskog sredstva, garanciju da medicinsko sredstvo ispunjava opšte zahteve za sigurnost i performanse u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, odnosno, po potrebi, informaciju koji zahtevi nisu ispunjeni, sa obrazloženjem;
6. 6) zdravstvena ustanova izradi dokumentaciju o prostoru, opremi, kadru i, procesu izrade, dizajnu i performansama medicinskog sredstva, uključujući i namenu, a koja je dovoljno detaljna da omogući Ministarstvu da utvrdi da su opšti zahtevi za sigurnost i performanse ispunjeni, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;
7. 7) zdravstvena ustanova preduzme sve neophodne mere kako bi obezbedila da je medicinsko sredstvo izrađeno u skladu sa dokumentacijom iz tačke 6) ovog stava;
8. 8) zdravstvena ustanova na osnovu iskustva stečenog kliničkom upotrebom medicinskog sredstva preduzme sve neophodne korektivne mere.

Član 3

(1) Zahtev za izdavanje dozvole za izradu medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi podnosi se Ministarstvu.

(2) Zahtev za izdavanje dozvole iz stava 1. ovog člana sadrži:

1. 1) naziv zdravstvene ustanove i adresu;
2. 2) naziv i opis medicinskog sredstva koje će se izrađivati;
3. 3) dokaz o ispunjenosti uslova iz člana 2. ovog pravilnika;
4. 4) ime i kontakt podatke lica odgovornog za izradu, kao i lica odgovornog za kvalitet;
5. 5) dokaz o kvalifikaciji kadra (stečeno obrazovanje i radno iskustvo u izradi medicinskih sredstava) u odnosu na medicinsko sredstvo koje se izrađuje;
6. 6) spisak opreme sa tehničkim podacima o opremi i kvalifikaciju opreme ako je primenjivo;
7. 7) informacije o rukovanju otpadnim proizvodima i zaštiti životne sredine;
8. 8) druge podatke značajne za dobijanje dozvole za proizvodnju.

(3) Ministarstvo najkasnije 60 dana od dana prijema zahteva iz stava 1. ovog člana izdaje dozvolu za izradu medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi ako su ispunjeni uslovi propisani Zakonom i ovim pravilnikom.

(4) Ako zahtev iz stav 1. ovog člana nije potpun, Ministarstvo obaveštava zdravstvenu ustanovu da najkasnije 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke.

(5) Rok iz stava 3. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od zdravstvene ustanove zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

(6) Dozvola za izradu medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi izdaje se na period od pet godina.

Član 4

(1) Ako zdravstvena ustanova izmeni ili dopuni uslove za izdavanje dozvole za izradu medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi, podnosi Ministarstvu zahtev za izmenu ili dopunu te dozvole.

(2) Ministarstvo na osnovu provere podataka iz zahteva iz stava 1. ovog člana donosi rešenje o izmeni ili dopuni dozvole za izradu medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi najkasnije 30 dana od dana prijema zahteva.

(3) Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Ministarstvo obaveštava zdravstvenu ustanovu da najkasnije 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke.

(4) Rok iz stava 2. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od zdravstvene ustanove zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Član 5

(1) Najkasnije 30 dana pre isteka roka na koji je izdata dozvola za izradu medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi, zdravstvena ustanova podnosi Ministarstvu zahtev za obnovu te dozvole u skladu sa Zakonom i ovim pravilnikom.

(2) Ministarstvo na osnovu provere podataka iz zahteva iz stava 1. ovog člana donosi rešenje o obnovi dozvole za izradu medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi najkasnije 30 dana od dana prijema zahteva.

(3) Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Ministarstvo obaveštava zdravstvenu ustanovu da najkasnije 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke.

(4) Rok iz stava 2. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od zdravstvene ustanove zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.

Član 6

(1) Svako fizičko ili pravno lice koje dorađuje medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu kako bi ga prilagodilo za dalju upotrebu na tržištu Republike Srbije smatra se proizvođačem u skladu sa Zakonom.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana na medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu koja se dorađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi ne primenjuju se sve obaveze propisane za proizvođače u skladu sa Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje, ako zdravstvena ustanova obezbedi da:

1. 1) sigurnost i performanse dorađenog proizvoda budu istovetne sa onima originalnog proizvoda i usaglašene sa odredbama iz člana 2. tačka 1) i tač. 3) do 8) ovog pravilnika;
2. 2) dorada bude obavljena u skladu sa osnovnim zahtevima za medicinsko sredstvo koje potvrdom utvrđuje telo za ocenjivanje usaglašenosti, i to:

(1) upravljanje rizikom, uključujući analizu izrade i materijala, povezanih karakteristika medicinskog sredstva (obrnuti inženjering) i postupaka za otkrivanje izmena u dizajnu originalnog proizvoda i njegove planirane primene nakon dorade,

(2) validacija procedura za celokupni proces, kao i postupaka za čišćenje,

(3) puštanje medicinskog sredstva i testiranje performansi,

(4) sistem upravljanja kvalitetom,

(5) izveštavanje o incidentu sa medicinskim sredstvom koje je dorađeno,

(6) sledivost dorađenog medicinskog sredstva.

(9) Zdravstvena ustanova pruža informacije pacijentima o upotrebi dorađenih proizvoda u zdravstvenoj ustanovi i, po potrebi, sve druge relevantne informacije o dorađenim proizvodima kojima se pacijenti leče.

(10) Odredbe stava 1. ovog člana primenjuju se i na medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu koja dorađuje spoljašnji dorađivač, odnosno koja se dorađuju van zdravstvene ustanove (npr. na osnovu ugovora o poslovno-tehničkoj saradnji) na zahtev zdravstvene ustanove pod uslovom da se dorađeno medicinko sredstvo u celosti vraća toj zdravstvenoj ustanovi i da se spoljašnji dorađivač pridržava zahteva iz stava 2. tačka 2) podtač. (1) i (2) ovog člana.

(11) Dorađuju se samo medicinska sredstva koja su stavljena na tržište u skladu sa Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje i čija se dorada smatra sigurnom prema najnovijim naučnim dostignućima.

(12) Na pakovanju i kada je to primenjivo u uputstvu za upotrebu dorađenog medicinskog sredstva navodi se ime i adresa dorađivača medicinskog sredstva i druge relevantne informacije u skladu sa podzakonskim propisima kojima se uređuju osnovni zahtevi i obeležavanje medicinskog sredstva. Ime i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu upotrebu ne navode se na pakovanju, već u uputstvu za upotrebu dorađenog medicinskog sredstva.

Član 7

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu danom objavljivanja u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-460/2018-06

(3) U Beogradu, 21. januara 2019. godine

(4) Ministar,

(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.