Pravilnik · Proizvodnja i promet lekova, otrovnih materija i opojnih droga

Pravilnik o Listi supstanci koje se ne mogu upotrebljavati u proizvodnji veterinarskih lekova za lečenje životinja čiji se proizvodi koriste za ishranu ljudi

13 članova. Prečišćen tekst, objavljen u: 118/2025.

Donet na osnovu: Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima.

Član 1

Ovim pravilnikom utvrđuje se Lista supstanci koje se ne mogu upotrebljavati u proizvodnji veterinarskih lekova za lečenje životinja čiji se proizvodi koriste za ishranu ljudi (u daljem tekstu: Lista), koja je odštampana uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo, i propisuju uslovi korišćenja veterinarskih lekova koji su proizvedeni od supstanci koje se ne mogu upotrebljavati za njihovu proizvodnju, kao i uslovi korišćenja tih supstanci.

Član 2

(1) U proizvodnji veterinarskih lekova za lečenje životinja čiji se proizvodi koriste za ishranu ljudi (u daljem tekstu: životinje) ne mogu se koristiti supstance navedene u Listi.

(2) Za primenu na životinjama ne mogu se koristiti supstance navedene u Listi.

Član 3

Za proizvodnju i stavljanje u promet veterinarskih lekova i medicinirane hrane za životinje ne mogu se koristiti antimikrobne supstance i grupe antimikrobnih supstanci navedene u Listi, deo II Antimikrobne supstance i grupe antimikrobnih supstanci namenjene isključivo lečenju određenih infekcija kod ljudi (u daljem tekstu: Lista, deo II).

Član 4

Za lečenje životinja ne mogu se koristiti lekovi za humanu upotrebu koji sadrže antimikrobnu supstancu ili grupu antimikrobnih supstanci navedene u Listi, deo II.

Član 5

(1) Veterinarski lekovi koji sadrže antimikrobnu supstancu ili grupu antimikrobnih supstanci navedenih u Listi, deo II, ne mogu se proizvoditi radi korišćenja za podsticanje rasta i povećanje prinosa životinja.

(2) Veterinarski lekovi i lekovi za humanu upotrebu koji sadrže antimikrobnu supstancu ili grupu antimikrobnih supstanci navedenih u Listi, deo II, ne mogu se koristiti za podsticanje rasta i povećanje prinosa životinja.

Član 6

(1) Izuzetno od člana 2. ovog pravilnika određene supstance sa Liste koriste se u terapijske svrhe i to:

1) testosteron, progesteron i njihovi derivati, koji se odmah nakon upotrebe na mestu aplikacije apsorbuju i lako pretvaraju u početne komponente (hidrolizuju), ako se primenjuju u obliku injekcija ili kao terapija za lečenje poremećaja jajnika u obliku vaginalnih spirala i pod uslovom da se ne aplikuju u obliku implantata;
2) alil-trenbolon za peroralnu upotrebu ili beta-agonisti za upotrebu na kopitarima, u skladu sa uputstvom proizvođača;
3) beta-agonisti, u obliku injekcija za indukciju tokolize kod krava za vreme teljenja.

(2) Životinje na kojima se primenjuju supstance iz stava 1. ovog člana jasno se identifikuju i obeležavaju pri čemu se vode odgovorajući podaci o upotrebi.

Član 7

(1) Izuzetno od člana 2. ovog pravilnika, određene supstance sa Liste koriste se u zootehničke svrhe i to:

1) supstance koje imaju estrogeno (osim 17ß-estradiola i estarskih derivata 17ß-estradiola), androgeno ili gestageno dejstvo za sinhronizaciju estrusa i implantaciju embriona na životinjama koje su obeležene u skladu sa propisima kojima se uređuje obeležavanje i registracija životinja;
2) supstance sa androgenim dejstvom za promenu pola, kod životinja akvakulture odnosno riblje mlađi u prva tri meseca života.

(2) Za primenu supstance iz stava 1. ovog člana, veterinar izdaje recept sa oznakom „non repetaturˮ (neobnovljivo izdavanje), u kojem određuje vrstu primene i količinu o čemu vodi podatke.

Član 8

(1) Hormonski proizvodi i beta-agonisti iz čl. 6. i 7. ovog pravilnika ne koriste se ako:

1) hormonski proizvodi:

(1) deluju kao depo-proizvodi,

(2) je period karence duži od 15 dana od poslednje primene,

(3) nisu poznati uslovi njihovog korišćenja (upotrebe),

(4) ne postoji oprema i/ili reagensi za analitičke metode koje se koriste za dokazivanje prisustva rezidua u količinama većim od dozvoljenih;

2) proizvodi sadrže beta-agoniste čiji period karence je duži od 28 dana od poslednje primene.

Član 9

Veterinarski lekovi koji sadrže supstance iz čl. 6. i 7. ovog pravilnika mogu da se koriste ako je za takve lekove izdata dozvola za stavljanje u promet u skladu sa zakonom.

Član 10

Ako su kod životinja korišćene supstance sa estrogenim, androgenim, gestagenim dejstvom ili beta-agonisti u skladu sa ovim pravilnikom, meso i proizvodi od tih životinja mogu se stavljati u promet za ishranu ljudi ako je pre klanja životinja ispoštovana propisana karenca.

Član 11

O primeni supstanci u terapijske i zootehničke svrhe iz čl. 6. i 7. ovog pravilnika vode se podaci o:

1) vrsti tretmana;
2) vrsti supstance i nazivu upotrebljenog veterinarskog leka;
3) datumu korišćenja (primene) na životinji;
4) identifikacionoj oznaci životinje.

Član 12

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Rešenje ministra poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede o zabrani prometa i upotrebe supstanci i lekova namenjenih upotrebi u veterinarskoj medicini za tretiranje životinja koje se koriste za ishranu ljudi, broj 110-00-00208/2009-09 od 18. novembra 2009. godine.

Član 13

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 004758469 2025 14840 007 001 012 001

(3) U Beogradu, 25. decembra 2025. godine

(4) Ministar,

(5) prof. dr Dragan Glamočić, s.r.

Prilozi

LISTA

SUPSTANCI KOJE SE NE MOGU UPOTREBLJAVATI U PROIZVODNJI VETERINARSKIH LEKOVA ZA LEČENJE ŽIVOTINJA ČIJI SE PROIZVODI KORISTE ZA ISHRANU LJUDI

I. Supstance sa hormonalnim i tireostatičkim dejstvom i drugim nedozvoljenim delovanjem

1. Supstance sa hormonalnim i tireostatičkim dejstvom i beta-agonisti:

1) tireostatici;

2) stilbeni, derivati stilbena, njihove soli i estri;

3) 17ß-estradiol i estarski derivati 17ß-estradiola;

4) beta-agonisti;

5) supstance sa estrogenim, androgenim i gestagenim dejstvom.

2. Goveđi hormon somatotropin za primenu kod muznih krava

3. Druge supstance:

1) ,,vučja stopaˮ (Aristolochia spp.) i preparati dobijeni od te supstance;

2) hloramfenikol (Chloramphenicol);

3) hlorpromazin (Chlorpromazine);

4) kolhicin (Colchicine);

5) dapson (Dapsone);

6) dimetridazol (Dimetridazole), metronidazol (Metronidazole), ronidazol (Ronidazole) i ostali nitro-imidazoli: nitrofurane (Nitrofurans) uključujući furazolidon (Furazolidone);

7) laktoni rezorcilne kiseline uključujući zeranol;

8) boje uključujući i malahit zeleno.

II. Antimikrobne supstance i grupe antimikrobnih supstanci namenjene isključivo lečenju određenih infekcija kod ljudi

1. Antibiotici

1) Karboksipenicilini;

2) Ureidopenicilini;

3) Ceftobiprol;

4) Ceftarolin;

5) Kombinacije cefalosporina sa inhibitorima beta-laktamaze;

6) Siderofor cefalosporini;

7) Karbapenemi;

8) Penemi;

9) Monobaktami;

10) Derivati fosfonske kisjeline;

11) Glikopeptidi;

12) Lipopeptidi;

13) Oksazolidinoni;

14) Fidaksomicin;

15) Plazomicin;

16) Glicilciklini;

17) Eravaciklin;

18) Omadaciklin.

2. Antivirotici

1) Amantadin;

2) Baloksavir marboksil;

3) Celgosivir;

4) Favipiravir;

5) Galidesivir;

6) Laktimidomicin;

7) Laninamivir;

8) Metisazon;

9) Molnupiravir;

10) Nitazoksanid;

11) Oseltamivir;

12) Peramivir;

13) Ribavirin;

14) Rimantadin;

15) Tizoksanid;

16) Triazavirin;

17) Umifenovir;

18) Zanamivir.

3. Antiprotozoici

1) Nitazoksanid.

Izvor: Pravno-informacioni sistem Republike Srbije, redakcijski prečišćen tekst. Važi samo tekst objavljen u „Službenom glasniku Republike Srbije“.