Pravilnik o načinu i postupku upisa, sadržaju prijave i troškovima upisa u registar proizvođača aktivnih supstanci

Član 1 Sadržina pravilnika

Ovim pravilnikom propisuje se način i postupak upisa, sadržaj prijave, kao i troškovi upisa u registar proizvođača aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka (u daljem tekstu: Registar).

Član 2 Kome se podnosi prijava

(1) Prijava za upis u Registar podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

(2) Podnosilac prijave za upis u Registar je proizvođač aktivnih supstanci koji obavlja delatnost proizvodnje aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka i koji je upisan u registar, u skladu sa zakonom.

Član 3 Sadržina prijave

(1) Prijava za upis u Registar sadrži:

1. 1) naziv i sedište podnosioca prijave;
2. 2) podatke o tome da li proizvodnja aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka podrazumeva celokupan proces proizvodnje ili pojedine delove tog procesa ili prerade aktivnih supstanci, postupak razmeravanja, pakovanja i obeležavanja supstanci pre upotrebe u proizvodnji lekova, uključujući prepakivanje ili ponovno obeležavanje aktivnih supstanci;
3. 3) datum i potpis lica ovlašćenog za zastupanje.

(2) Prijava iz stava 1. ovog člana podnosi se na obrascu koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4 Šta se dostavlja uz prijavu

Uz prijavu za upis u Registar dostavlja se:

1. 1) izvod iz registra u koji je upisan podnosilac prijave;
2. 2) dokaz da su plaćeni troškovi u skladu sa ovim pravilnikom.

Član 5 Obavljanje druge delatnosti

Podnosilac prijave koji pored delatnosti proizvodnje aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka, poseduje i dozvolu nadležnog organa za obavljanje druge delatnosti kao pretežne delatnosti, uz dokumentaciju iz člana 4. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika podnosi i kopiju te dozvole.

Član 6 Troškovi upisa

Prestao je da važi (vidi član 46. Zakona - 144/2020-5)

Član 7 Stupanje na snagu

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00250/2010-03

(3) U Beogradu, 2. novembra 2010. godine

(4) Ministar,

(5) prof. dr Tomica Milosavljević, s.r.