Pravilnik o načinu i uslovima za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva, uslovima u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugim uslovima koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se način i uslovi za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva, uslovi u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugim uslovima koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena ustanova).

Član 2

(1) Ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja objektivne i dokumentovane dokaze za obezbeđivanje uslova u pogledu aktivnosti, postupaka, prostora, kadra, opreme i materijala, koji mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, u skladu sa uspostavljenim procedurama (validacija).

(2) Validacija se vrši pre početka rada i kontinuirano tokom rada.

(3) Validacija obuhvata i kvalifikaciju, kao poseban deo koji se odnosi na aktivnosti koje se preduzimaju da svi zaposleni rade pravilno, da prostor, oprema i materijali koji dolaze u kontakt sa ljudskim ćelijama i tkivima funkcionišu ispravno i da se ostvaruju optimalni rezultati u radu.

(4) Standardi za uspostavljanje i održavanje sistema kvaliteta (u daljem tekstu: standardi), u postupcima iz člana 1. ovog pravilnika, obuhvataju uslove i aktivnosti koje ovlašćena zdravstvena ustanova preduzima za postizanje optimalnog nivoa kvaliteta koji služi kao osnov za poređenje.

Član 3

Obavljanje delatnosti prikupljanja, uzimanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva može obavljati ovlašćena zdravstvena ustanova koja ispunjava opšte uslove u pogledu prostora, kadra i opreme za obavljanje bolničke delatnosti i posebne uslove propisane procedurama zasnovanim na standardima, specifikacijama i principima Dobre proizvođačke prakse i Dobre laboratorijske prakse i ovim pravilnikom.

Član 4 Kadar

Prikupljanje, dobijanje, uzimanje, testiranje, obradu, očuvanje, skladištenje, distribuciju ljudskih ćelija i tkiva mogu da obavljaju doktori medicine određenih specijalnosti i drugi zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji su edukovani i obučeni za obavljanje ovih postupaka sa najmanje dve godine rada na poslovima iz delatnosti ljudskih ćelija i tkiva, a u skladu sa zakonom.

Član 5 Prostor

Prostor za prikupljanje, uzimanje, dobijanje, testiranje, obradu, očuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva treba da bude organizovan, uređen i održavan na način kojim se obezbeđuje poštovanje prava na privatnost davaoca ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: davalac).

Član 6

Prostor za testiranje davaoca i primaoca, kao i ostala testiranja za utvrđivanje podobnosti i odabir davaoca ljudskih ćelija i tkiva treba da ima odgovarajući broj prostorija koje treba da budu povezane na način kojim se obezbeđuje nesmetano obavljanje procesa rada u svim njegovim fazama, u skladu sa standardnim operativnim procedurama (u daljem tekstu: SOP).

Član 7

(1) Prostor za obradu, očuvanje i skladištenje ljudskih ćelija i tkiva treba da ima odvojene prostorije, za:

1. 1) očuvanje i odvajanje ljudskih ćelija i tkiva u karantinu;
2. 2) obradu ljudskih ćelija i tkiva;
3. 3) skladištenje ljudskih ćelija i tkiva koji su obrađeni i namenjeni za korišćenje i distribuciju;
4. 4) skladištenje ljudskih ćelija i tkiva koji nisu u skladu sa utvrđenim standardima kvaliteta i bezbednosti (u daljem tekstu: neusklađenost) i koji su namenjeni za uništavanje.

(2) Prostor iz stava 1. ovog člana treba da bude organizovan, uređen i održavan na način kojim se opasnost od zagađenja, uključujući unakrsno zagađenje, svodi na najmanju moguću meru.

Član 8 Oprema

(1) Ovlašćena zdravstvena ustanova ima, u skladu sa standardnim operativnim procedurama (u daljem tekstu: SOP), i posebnu opremu, za obavljanje poslova:

1. 1) prikupljanja, dobijanja, i uzimanja ljudskih ćelija i tkiva:

(1) za procenu i odabir davaoca,

(2) za testiranje davalaca na krvlju prenosive bolesti i imunogenetska testiranja davaoca,

(3) za uzimanje ljudskih ćelija i tkiva,

(4) za pripremu, pakovanje i prevoz ljudskih ćelija i tkiva (ambalažu, transportne sanduke sa praćenjem temperature i putničko ili kombi vozilo, u zavisnosti od obima posla),

(5) za rekonstrukciju tela u slučaju da se uzimanje ljudskih ćelija i tkiva vrši sa umrlog lica,

(6) za kontrolu kvaliteta radne sredine u prostorima za obradu, kako bi se sprečio negativan uticaj na zaposlene, kvalitet i bezbednost ili biološke karakteristike ljudskih ćelija i tkiva,

(7) računar,

(8) drugu opremu u skladu sa medicinskim standardima;

1. 2) obrade i skladištenja ljudskih ćelija i tkiva:

(1) hladnjake za čuvanje i zamrzavanje, sa sistemom za kontinuirano praćenje temperature i mogućnošću zapisa temperature, u vremenu koje je određeno SOP-ovima za određene ljudske ćelije i tkiva,

(2) odgovarajuću amblažu koja obezbeđuje čuvanje ljudskih ćelija i tkiva u propisanim kontrolisanim uslovima,

(3) za nadzor rada kritične opreme i tehničkih sredstava koji omogućavaju upozoravanje i dojavu pojave nepravilnosti i nedostataka u radu, radi preduzimanja korektivnih mera za održavanje kritičnih parametara, u okviru dozvoljenih odstupanja, u svakom trenutku,

(4) računar,

(5) drugu opremu u skladu sa medicinskim standardima;

1. 3) testiranja i tipizacije davalaca:

(1) opremu za HLA-A, B, DR molekularnu tipizaciju tkiva,

(2) opremu za redovni skrining anti-HLA antitela,

(3) hladnjake,

(4) računar,

(5) aparat za automatsko određivanje markera krvlju prenosivih bolesti,

(6) automatski sistem za imunohematološka ispitivanja,

(7) drugu opremu u skladu sa medicinskim standardima;

1. 4) distribucije tkiva i ćelija:

(1) ambalažu, transportne sanduke sa praćenjem temperature i putničko ili kombi vozilo, u zavisnosti od obima posla,

(2) računar,

(3) drugu opremu u skladu sa medicinskim standardima.

Član 9

(1) Obrada ljudskih ćelija i tkiva obavlja se pod uslovima kojima se sprečava nastupanje kliničke neupotrebljivosti ljudskih ćelija i tkiva ili štetnih posledica po primaoca, u radnoj sredini u kojoj je obezbeđen određeni kvalitet vazduha i higijenski uslovi u kojima se rizik od kontaminacije i međusobne kontaminacije ljudskih ćelija i tkiva svodi na najmanju moguću meru.

(2) Ukoliko su ljudske ćelije i tkiva, prilikom obrade, izloženi uticaju radne sredine, bez mogućnosti naknadne mikrobiološke inaktivacije, neophodno je da broj čestica i broj mikrobnih kolonija u vazduhu odgovara klasi A Načela i smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove kao i dodatne specifičnosti za pojedine postupke i oblike lekova, („The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics”), sa svim dopunama.

Član 10

(1) Izuzetno od člana 10. stav 2. ovog pravilnika, u zavisnosti od vrste ljudskih ćelija i tkiva, prostor u kome se vrši obrada ljudskih ćelija i tkiva, u pogledu broja čestica i mikrobnih kolonija, treba da odgovara najmanje klasi D Dobre proizvođačke prakse, ukoliko se:

1. 1) primenjuje validirana mikrobiološka inaktivacija ili validirana završna sterilizacija,
2. 2) dokaže da izloženost koloniji iz klase A štetno utiče na potrebna svojstva tkiva i ćelija,
3. 3) dokaže da način i tok presađivanja tkiva i ćelija predstavlja znatno manji rizik od prenosa bakterijske ili gljivične infekcije na primaoca, nego u slučaju da se presađivanje ne izvrši,
4. 4) tehnički ne može izvesti postupak obrade u radnoj sredini sa kvalitetom vazduha u klasi A (ako obrada zahteva opremu zbog koje nije prostor moguće validirati u klasi A).

(2) U slučaju iz stava 1. ovog člana, ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja objektivne i dokumentovane dokaze za kvalitet vazduha kojima se potvrđuje da određena radna sredina obezbeđuje kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva, u zavisnosti od namene, načina primene i imunološkog stanja primaoca.

(3) Postupak mikrobiološke inaktivacije koji se primenjuje na ljudskim ćelijama i tkivima, treba da bude definisan, validiran i dokumentovan.

Član 11

(1) U ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi za skladištenje, prilikom prijema ljudskih ćelija i tkiva, treba da se proveri ispravnost ambalaže i sadržina dokumentacije, koja mora da sadrži:

1. 1) podatke o identitetu davaoca (ime, prezime, datum rođenja i pol),
2. 2) rešenje Uprave za biomedicinu da ovlašćena zdravstvena ustanova može da obavlja postupke uzimanja, odnosno dobijanja ljudskih ćelija i tkiva,
3. 3) datum, vreme i mesto uzimanja ljudskih ćelija i tkiva,
4. 4) rezultate lekarskih pregleda, odgovarajućih medicinskih pregleda i laboratorijskih testiranja, u skladu sa propisima kojima se uređuje procena podobnosti i odabir davaoca,
5. 5) zapisnik o utvrđivanju moždane smrti, za umrlog davaoca,
6. 6) podatke o obeležavanju i identifikaciji ljudskih ćelija i tkiva, kao i jedinstveni identifikacioni broj davanja koji prati pakovanje ljudskih ćelija i tkiva,
7. 7) pismenu saglasnost, sa zapisnikom.

(2) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana treba da je jasna i čitljiva, kao i da je zaštićena od neovlašćenog dodavanja, brisanja ili izmene podataka, u skladu sa zakonom.

(3) Nakon provere iz stava 1. ovog člana lice odgovorno za prijem ljudskih ćelija i tkiva potvrđuje prijem ljudskih ćelija i tkiva svojeručnim potpisom i pečatom ovlašćene zdravstvene ustanove, na svakoj stranici dokumenta koji prati ljudske ćelije i tkiva.

(4) Primljene ljudske ćelije i tkiva čuvaju se u karantinu, zajedno sa pratećom dokumentacijom do provere standarda njihovog kvaliteta i bezbednosti, u skladu sa procedurama.

Član 12

(1) Ovlašćena zdravstvena ustanova koja obavlja postupke skladištenja ljudskih ćelija i tkiva, saglasno zakonu, zaključuje ugovor sa drugom zdravstvenom ustanovom koja ima ovlašćenje za obavljanje postupka skladištenja, kako bi se, u slučaju prestanka rada ovlašćene zdravstvene ustanove, obezbedilo prenošenje i skladištenje ljudskih ćelija i tkiva, u cilju obezbeđivanja njihovog kvaliteta i bezbednosti.

(2) Ugovor iz stava 1. ovog člana može da se zaključi sa ovlašćenom zdravstvenom ustanovom, koja ima:

1. 1) dozvolu Uprave za biomedicinu za obavljanje postupka skladištenja i uvoza ljudskih ćelija i tkiva;
2. 2) uspostavljen sistem kvaliteta i bezbednosti koji se zasniva na standardima, specifikacijama i principima Dobre proizvođačke prakse i Dobre laboratorijske prakse;
3. 3) uspostavljen sistem identifikacije i obeležavanja kojim se obezbeđuje sledljivost;
4. 4) procedure, za:

(1) prijem ljudskih ćelija i tkiva,

(2) skladištenje ljudskih ćelija i tkiva,

(3) upravljanje kvalitetom usluga,

(4) postupke internih kontrola, nezavisnih internih provera i unapređenja sistema kvaliteta,

(5) obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.

Član 13

(1) Za skladištenje ljudskih ćelija i tkiva koristi se informacioni sistem za unos i elektronsku obradu podataka i informacija, kao i za izveštavanje, automatsku kontrolu ili dokumentovanje podataka i informacija.

(2) Procedure za softver, hardver i beck up – sistem kopija redovno se proveravaju, radi obezbeđenja pouzdanosti i vršenja validacije informacionog sistema, pre i redovno tokom korišćenja. Hardver i softver treba da budu zaštićeni od neovlašćenog korišćenja ili izmene podataka.

(3) Procedure za beck up sadrže uputstva za sprečavanje gubitka ili oštećenja podataka u vreme kada dođe do pada sistema ili problema u funkcionisanju zbog kvara, prekida dovoda električne energije i sličnih razloga.

Član 14

(1) Transport ljudskih ćelija i tkiva vrši se pod uslovima kojima se obezbeđuje kvalitet i bezbednost, kao i funkcionalna aktivnost tkiva i ćelija, radi sprečavanja rizika od mikrobiološke, fizičke, hemijske i međusobne kontaminacije tkiva i ćelija, u skladu sa procedurama.

(2) Obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva za transport vrši se u skladu sa posebnim propisom kojim je uređeno obezbeđivanje i sprovođenje sledljivosti ljudskih ćelija i tkiva.

Član 15

(1) Transport ljudskih ćelija i tkiva vrši se prevoznim sredstvom koje ispunjava uslove za obezbeđivanje kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva, propisane ovim pravilnikom.

(2) Transport ljudskih ćelija i tkiva vrši se u zatvorenoj ambalaži.

(3) Ambalaža sa ljudskim ćelijama i tkivima pakuje se u transportne sanduke koji treba da održe određenu temperaturu 48 sati duže od očekivanog vremena dolaska na odredište.

(4) Matične ćelije koje se dobijaju iz izdvojene pupčane vrpce živorođenog deteta i hematopoetskih ćelija iz periferne krvi ne smeju da prolaze kroz opremu za otkrivanje metala koja radi na principu H-zračenja.

Član 16

Transport ljudskih ćelija i tkiva unutar ovlašćene zdravstvene ustanove vrši se prenošenjem u posebno prilagođenim čvrstim kutijama koje sprečavaju oštećenje i mogućnost izlivanja tkiva i ćelija.

Član 17

(1) Ovlašćena zdravstvena ustanova primenjuje standarde koji su u skladu sa savremenim dostignućima u ovoj oblasti i odnose se na:

(2) – prostor, kadar i opremu;

(3) – postupke prikupljanja, uzimanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva;

(4) – evidencije i dokumentaciju;

(5) – povlačenje ljudskih ćelija i tkiva;

(6) – upravljanje kvalitetom usluga koje obavljaju pravna lica u skladu sa zakonom;

(7) – neusklađenost i proveru efikasnosti sistema kvaliteta i usklađenosti delova postupaka sa propisanim standardima (u daljem tekstu: nezavisna revizija).

Član 18

(1) Oprema, tehnička sredstva i materijali koji se koriste za obavljanje postupaka iz člana 1. ovog pravilnika treba da budu oblikovani i održavani u skladu sa namenom i da se koriste u skladu sa uputstvima za upotrebu, kako bi se rizik za primaoca i zaposlene sveo na najmanju moguću meru.

(2) Oprema, materijali i reagensi koji spadaju u medicinska sredstva treba da su u skladu sa uslovima propisanim za medicinska sredstva i „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode.

Član 19

(1) Ovlašćena zdravstvena ustanova obezbeđuje uputstva o bezbednosti na radu i higijenskim uslovima, SOP-ove, kao i obavljanje postupaka iz člana 1. ovog pravilnika u skladu sa domaćim i međunarodnim standardima i specifikacijama.

(2) Uputstva i SOP-ovi se dostavljaju zdravstvenim radnicima koji obavljaju postupke iz člana 1. ovog pravilnika.

(3) Uputstva i SOP-ovi se redovno analiziraju, ažuriraju i revidiraju, datiraju i potpisuje ih lice odgovorno za sprovođenje postupaka iz člana 1. ovog pravilnika (u daljem tekstu: koordinator) ovlašćene zdravstvene ustanove i direktor.

Član 20

(1) Aktivnosti koje se preduzimaju tokom postupaka iz člana 1. ovog pravilnika se evidentiraju, datiraju i potpisuju od strane zdravstvenog radnika koji obavlja te postupke.

(2) Evidencija aktivnosti iz stava 1. ovog člana treba da je čitljiva i mogu se voditi u pismenom ili elektronskom obliku ili da budu prenesene na neki drugi medij (mikrofilm i sl.).

(3) Specifikacije, SOP-ovi i evidencije iz stava 1. ovog člana ovlašćena zdravstvena ustanova redovno ažurira i čuva u skladu sa sistemom kvaliteta.

Član 21

Ovlašćena zdravstvena ustanova obezbeđuje SOP-ove za:

1. 1) postupke uzimanja, dobijanja, testiranja i obrade ljudskih ćelija i tkiva;
2. 2) obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva;
3. 3) izdavanje ljudskih ćelija i tkiva;
4. 4) skladištenje i distribuciju ljudskih ćelija i tkiva;
5. 5) upravljanje kvalitetom usluga koje obavljaju pravna lica, u skladu sa zakonom;
6. 6) slučaj neusklađenosti tkiva i ćelija, kao i korektivne i preventivne mere;
7. 7) postupke internih kontrola, revizije i unapređenja sistema kvaliteta.

Član 22

(1) SOP-ovi za uzimanje, dobijanje, testiranje, obradu i očuvanje tkiva i ćelija opisuju identifikaciju, lekarski pregled, intervju i procenu podobnosti davaoca, koju pre svakog prikupljanja ljudskih ćelija i tkiva, vrši i potpisuje doktor medicine.

(2) Utvrđivanjem i evidentiranjem identiteta davaoca obezbeđuje se povezivanje davaoca sa dobijenim ljudskim ćelijma i tkivima i uzorcima krvi koji su uzeti za laboratorijsko testiranje, obeležavanje i održavanje kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva tokom skladištenja i transporta.

Član 23

(1) U cilju obezbeđivanja kvaliteta, bezbednosti i funkcionalne aktivnosti ljudskih ćelija i tkiva, obrada i skladištenje se obavlja pod uslovima koji sprečavaju rizik od bakteriološke kontaminacije i koji, u skladu sa SOP-ovima, održavaju kritične parametre na kojima se uspostavljaju kritične kontrolne tačke, koji mogu da utiču na kvalitet i bezbednost (temperatura, vlažnost, pritisak ili broj čestica, nivo mikrobiološke kontaminacije) u utvrđenom rasponu.

(2) Parametri iz stava 1. ovog člana se stalno proveravaju, a evidentiranje stanja se dokumentuje zapisom.

Član 24

(1) Svi postupci laboratorijskog testiranja davaoca se validiraju pre početka obavljanja, a testiranje se vrši na prisustvo uzročnika krvlju prenosivih bolesti, u skladu sa zakonom.

(2) U slučaju odstupanja rezultata laboratorijskog testiranja – serološki skrining test, testiranje se ponavlja.

(3) Ljudske ćelije i tkiva koje imaju potvrđen ponovljeni reaktivni rezultat na serološkom skrining testu na prisustvo uzročnika krvlju prenosivih bolesti se povlače iz upotrebe i skladište na posebnom mestu.

(4) U slučaju iz stava 3. ovog člana, sprovodi se postupak obaveštavanja i savetovanja davaoca, odnosno njegove porodice, kao i obaveštavanje nadležnih zdravstvenih ustanova, u skladu sa zakonom.

(5) SOP-ove, podatke i evidencije o kvalitetu laboratorijskih reagenasa koji se koriste za testiranje davaoca i ljudskih ćelija i tkiva vodi i čuva ovlašćena zdravstvena ustanova.

Član 25

U svim fazama sprovođenja delatnosti iz člana 1. ovog pravilnika ambalaža u kojoj se nalaze ljudske ćelije i tkiva koja se nalaze u procesu pripreme ili su pripremljene za upotrebu, obeležavaju se na način kojim se identifikuje njihov sadržaj i obezbeđuje sledljivost, u skladu sa propisom kojim se uređuje obeležavanje ljudskih ćelija i tkiva.

Član 26

Ovlašćeni zdravstveni radnik vrši izdavanje ljudskih ćelija i tkiva za korišćenje, u skladu sa SOP-om i sačinjava zapis, koji potpisuje i overava faksimilom.

Član 27

Radi održavanja i kontinuiranog unapređenja sistema kvaliteta, redovno se vrši kontrola efikasnosti sistema kvaliteta, kao i usklađenosti sprovođenja delatnosti iz člana 1. ovog pravilnika sa sistemom kvaliteta.

Član 28

Mere i aktivnosti koje preduzima ovlašćena zdravstvena ustanova za uspostavljanje i održavanje sistema kvaliteta i sprovođenje postupaka iz člana 1. ovog pravilnika, obuhvataju:

1. 1) procenu kvaliteta;
2. 2) upravljanje kvalitetom;
3. 3) obezbeđivanje kvaliteta;
4. 4) kontrolu kvaliteta;
5. 5) kontinuirano unapređivanje kvaliteta.

Član 29

(1) Ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja sistem za preduzimanje korektivnih i preventivnih mera za rešavanje problema koji mogu da nastupe u svim fazama sprovođenja delatnosti iz člana 1. ovog pravilnika zbog neusklađenosti.

(2) Ukoliko se utvrdi neusklađenost ljudskih ćelija i tkiva preduzimaju se korektivne mere, a ukoliko se utvrde nepovoljna kretanja kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva preduzimaju se preventivne mere.

Član 30

(1) Radi održavanja i kontinuiranog unapređenja sistema kvaliteta, ovlašćena zdravstvena ustanova redovno vrši nezavisnu internu proveru.

(2) Nezavisnu internu proveru vrše posebno edukovani i stručno osposobljeni zdravstveni radnici, koji ne učestvuju u sprovođenju kontrolisanih postupaka.

(3) Nezavisna interna provera vrši se najmanje jednom godišnje.

(4) O izvršenoj nezavisnoj internoj proveri sastavlja se izveštaj koji sadrži dokumentovane rezultate nezavisne interne provere i predlog korektivnih i preventivnih mera koje treba preduzeti.

Član 31

(1) Ukoliko rezultati nezavisne interne provere pokažu da postoji neusklađenost korišćenih ljudskih ćelija i tkiva, kao i odstupanja od utvrđenih standarda, greške i nepovoljni događaji, preduzimaju se mere prema SOP-u za upravljanje neusaglašenostima u cilju otkrivanja uzroka njihovog nastanka i preduzimanja korektivnih, odnosno preventivnih mera.

(2) O vremenu i razlozima za povlačenje neusklađenih ljudskih ćelija i tkiva, kao i preduzetim merama vodi se evidencija na osnovu koje se otkrivaju neusklađenosti ili nepovoljna kretanja kvaliteta i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva.

(3) Nakon potvrđivanja neusklađenosti, koordinator ovlašćene zdravstvene ustanove odlučuje o uništavanju neusklađenih ljudskih ćelija i tkiva i preduzimanju korektinih i preventivnih mera, u skladu sa pisanim procedurama.

(4) Korektivne, odnosno preventivne mere se preduzimaju odmah, a vreme njihovog započinjanja i završetka, kao i provera njihove efikasnosti se evidentiraju i dokumentuju.

Član 32

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00368/2019-21

(3) U Beogradu, 21. avgusta 2019. godine

(4) Ministar,

(5) dr Zlatibor Lončar, s.r.