Pravilnik o načinu izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, načinu vođenja evidencije, kao i načinu izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, način vođenja evidencije, kao i način izveštavanja u slučaju međunarodne razmene ljudskih organa.

Član 2

Sve zdravstvene ustanove uključene u postupke od darivanja do presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja, odnosno centri za presađivanje ljudskih organa imenuju lice zaduženo za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija i o tome pismenim putem obaveštavaju Upravu za biomedicinu.

Član 3

(1) Svi zdravstveni radnici uključeni u postupke iz člana 2. ovog pravilnika imenovanom licu u zdravstvenoj ustanovi prijavljuju svaku ozbiljnu neželjenu reakciju i ozbiljni neželjeni događaj ili sumnju o ozbiljnoj neželjenoj reakciji i o ozbiljnom neželjenom događaju koji zahtevaju hitno postupanje, putem telefona bez odlaganja.

(2) Imenovano lice o svakoj ozbiljnoj neželjenoj reakciji i o ozbiljnom neželjenom događaju ili sumnji na ozbiljnu neželjenu reakciju i na ozbiljni neželjeni događaj koji zahtevaju hitno postupanje radi neposrednog ugrožavanja javnog zdravlja bez odlaganja obaveštava Upravu za biomedicinu elektronskim i pismenim putem.

(3) Uprava za biomedicinu bez odlaganja o ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji ili sumnji na ozbiljni neželjeni događaj i na ozbiljnu neželjenu reakciju iz stava 2. ovog člana obaveštava sve centre za presađivanje primalaca organa, na početnom izveštaju o sumnji na ozbiljni neželjeni događaj i ozbiljnu neželjenu reakciju koji je dat u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(4) Centar za presađivanje ljudskih organa ili zdravstvena ustanova podnosilac prijave dostavlja sve raspoložive informacije i vrši procenu rizika i uzročno-posledičnu povezanost između uzimanja, odnosno presađivanja ljudskIh organa, odnosno drugih postupaka iz člana 2. ovog pravilnika i ozbiljne neželjene reakcije ili ozbiljnog neželjenog događaja i po završetku istraživanja dostavlja zaključak Upravi za biomedicinu, u periodu od sedam dana od dana utvrđivanja svih informacija i donetog zaključka istrage o ozbiljnoj neželjenoj reakciji i ozbiljnom neželjenom događaju.

(5) Uprava za biomedicinu u periodu od tri meseca od dostave početnog izveštaja iz stava 3. ovog člana podnosi nadležnim telima država u kojima se nalaze centri za presađivanje primalaca organa, konačan izveštaj o ozbiljnom neželjenom događaju i o ozbiljnoj neželjenoj reakciji koji je dat u Prilogu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4

U slučaju prijema dojave o ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji ili sumnji na ozbiljni neželjeni događaj i ozbiljnu neželjenu reakciju iz drugih država, Uprava za biomedicinu bez odlaganja obaveštava imenovano lice centra za presađivanje primaoca ljudskih organa i u saradnji sa centrom za presađivanje ljudskih organa obezbeđuje sprovođenje preventivnih i korektivnih mera.

Član 5

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-00387/2019-21

(3) U Beogradu, 20. septembra 2019. godine

(4) Ministar,

(5) dr Zlatibor Lončar, s.r.

(6) Prilozi

(7) Prilog 1 - Početni izveštaj o sumnji na ozbiljni neželjeni događaj i na ozbiljnu neželjenu reakciju (ONDR/O)

(8) Prilog 2 - Konačni izveštaj o ozbiljnom neželjenom događaju i o ozbiljnoj neželjenoj reakciji