Pravilnik o načinu nacionalne saradnje, kao i saradnje sa međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu ljudskih organa

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se način na koji zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove darivanja, testiranja, procene podobnosti davaoca i ljudskih organa, pribavljanja, očuvanja, prevoza, dodele i presađivanja ljudskih organa sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama i pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa.

Član 2

(1) Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) „Republički identifikacijski broj davaoca/primaoca” znači identifikacionu šifru dodeljenu davaocu ili primaocu u skladu sa identifikacionim sistemom koji je uspostavljen na nivou Republike Srbije;
2. 2) „specifikacija organa” znači:

(2) (a) anatomski opis određenog organa, uključujući i vrstu organa (na primer: srce, jetra i drugi);

(3) (b) prema potrebi, položaj organa (levo ili desno) u telu;

(4) (v) da li se radi o celom organu ili o delu organa, uz naznaku režnja ili segmenta organa.

Član 3

(1) Sve zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz člana 1. ovog pravilnika obezbeđuju sistem pripravnosti (24 sata dnevno, sedam dana u nedelji) za razmenu hitnih informacija, u skladu sa ovim pravilnikom.

(2) Za pravovremenu razmenu informacija između zdravstvene ustanove davaoca i zdravstvene ustanove primaoca ljudskog organa odgovorni su koordinator za darivanje i koordinator za presađivanje ljudskih organa.

(3) Koordinatori međusobno sarađuju u cilju usklađivanja svih aktivnosti na nivou svojih zdravstvenih ustanova u vezi sa darivanjem i presađivanjem ljudskih organa.

Član 4

(1) Dežurni doktor medicine u jedinici intenzivnog lečenja u zdravstvenoj ustanovi bez odlaganja obaveštava koordinatora za darivanje ljudskih organa o sumnji na moždanu smrt pacijenta, ako je pacijent:

1. 1) u apnoičnoj komi sa Glazgov skalom kome 3;
2. 2) sa utvrđenom etiologijom kome.

(2) Tačno vreme obaveštenja koordinatora iz stava 1. ovog člana o sumnji na moždanu smrt pacijenta dokumentuje se u istoriji bolesti (dekurzus-u).

Član 5

(1) Koordinator za darivanje ljudskih organa odgovoran je za pripremu i razmenu svih potrebnih informacija o davaocu organa, kao i o kvalitetu i bezbednosti organa za presađivanje.

(2) Koordinator za darivanje ljudskih organa u zdravstvenoj ustanovi organizuje i usklađuje sve aktivnosti u vezi sa darivanjem ljudskih organa i uspostavlja postupke za:

1. 1) hitan prijem i obradu dojava o sumnji na moždanu smrt pacijenta;
2. 2) održavanje mogućih davalaca ljudskih organa;
3. 3) dijagnostiku na moždanu smrt pacijenta;
4. 4) psihološku podršku i pristup porodici davaoca ljudskog organa;
5. 5) proveru stava preminulog o darivanju organa;
6. 6) proveru podobnosti davaoca ljudskog organa i ljudskog organa;
7. 7) testiranje donora i dostavu uzoraka za testiranje u ovlašćenu laboratoriju koja obavlja imunogenetsku obradu i testiranje na zarazne bolesti;
8. 8) ispunjavanje dokumentacije vezane za darivanje organa;
9. 9) brigu o telu umrlog lica nakon uzimanja organa;
10. 10) dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija.

Član 6

Koordinator za darivanje ljudskih organa je odgovoran za pravovremenu dostavu podataka o podobnosti davaoca (donor info) na način utvrđen propisom kojim se uređuje način pakovanja, označavanja i prevoza ljudskih organa.

Član 7

Uprava za biomedicinu u skladu sa zakonom kojim se uređuje presađivanje ljudskih organa (u daljem tekstu: Zakon) obezbeđuje sistem pripravnosti i postupke za hitnu razmenu informacija i koordinaciju aktivnosti:

1. 1) vođenjem Republičke liste čekanja;
2. 2) dodelom jedinstvene identifikacione šifre davaoca i primaoca;
3. 3) praćenjem dodele organa u skladu sa propisanim kriterijumima;
4. 4) razmenom informacija sa međunarodnim organizacijama;
5. 5) koordinacijom rada ustanova i timova;
6. 6) dokumentovanjem podataka o dodeli i razmeni organa;
7. 7) upravljanjem ozbiljnim neželjenim događajima, ozbiljnim neželjenim reakcijama i neusklađenostima.

Član 8

Koordinator za presađivanje ljudskih organa u centru za presađivanje ljudskih organa odgovoran je za izradu procedura, kao i za uspostavljanje koordinacije sistema za hitnu razmenu informacija u vezi sa:

1. 1) primanjem ponude organa i informacija o podobnosti davaoca ljudskog organa i organa za presađivanje;
2. 2) procenom kvaliteta i bezbednosti organa;
3. 3) prihvatom i prevozom organa i timova za eksplantaciju ljudskih organa;
4. 4) organizacijom pripreme mogućih primalaca organa;
5. 5) pripremom i dostavom izveštaja o kvalitetu organa i ishodu presađivanja ljudskog organa ili uništenja istog;
6. 6) organizacijom i podrškom timova za uzimanje ljudskih organa, kao i timova za presađivanje ljudskih organa;
7. 7) razmenom informacija sa koordinatorom bolnice davaoca;
8. 8) vođenjem propisanih evidencija o presađivanju;
9. 9) prijavom ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija.

Član 9

U slučaju međunarodne razmene organa Uprava za biomedicinu garantuje pravovremenu dostavu informacija o podobnosti davaoca ljudskog organa i organa za presađivanje (donor info), na način definisan međunarodnim sporazumom o saradnji.

Član 10

U slučaju međunarodne razmene organa sa drugom državom, Uprava za biomedicinu obezbeđuje pravovremeni prenos informacija potrebnih za sledivost organa upućenog u drugu državu koji, u skladu sa Zakonom; sadrže najmanje sledeće:

1. 1) specifikaciju darovanog ljudskog organa;
2. 2) republičku identifikacionu šifru davaoca ljudskog organa;
3. 3) datum pribavljanja ljudskog organa;
4. 4) kontakt podatke bolnice davaoca ljudskog organa.

Član 11

U slučaju međunarodne razmene organa sa drugom državom, Uprava za biomedicinu obezbeđuje pravovremeni prenos informacija potrebnih za sledivost organa primljenog iz druge države, a koji obuhvata najmanje sledeće:

1. 1) republičku identifikacionu šifru primaoca organa ili, ako organ nije presađen, o njegovom uništenju;
2. 2) datum presađivanja, ako postoji;
3. 3) kontakt podatke o transplantacionom centru primaoca organa.

Član 12

(1) U slučaju međunarodne razmene ljudskih organa Uprava za biomedicinu garantuje razmenu informacija o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama za koje se sumnja da su u vezi sa organom koji je primljen iz druge države ili koji je upućen u drugu državu, u skladu sa propisom kojim se uređuju način i uslovi testiranja davaoca i primaoca ljudskih organa i način procenjivanja podobnosti davaoca ljudskih organa, kao i podobnosti ljudskih organa.

(2) Uprava za biomedicinu garantuje prenos svih dodatnih informacija bez odlaganja.

(3) Uprava za biomedicinu dostavlja konačan izveštaj nadležnim institucijama drugih država u periodu od tri meseca od prenosa početnog izveštaja.

Član 13

(1) Sve informacije koje se razmenjuju između zdravstvenih ustanova i organizacija za pribavljanje organa i/ili transplantacionih centara:

1. 1) razmenjuju se pismenim putem, u elektronskom obliku ili faksom;
2. 2) napisane su, u skladu sa zakonom, na jeziku koji razumeju i pošiljalac i primalac ili, u slučaju da nema istog, na uzajamno dogovorenom jeziku ili, ako istoga nema, na engleskom jeziku;
3. 3) razmenjuju se bez nepotrebnog odugovlačenja;
4. 4) evidentiraju se i na zahtev i mogu se staviti na raspolaganje;
5. 5) uključuju datum i vreme razmene;
6. 6) uključuju podatke za stupanje u vezu sa licem koje je odgovorno za razmenu;
7. 7) sadrže sledeći podsetnik: „Sadržava lične podatke. Potrebna zaštita od neovlašćenog otkrivanja ili pristupa”.

(2) U hitnim slučajevima informacije mogu da se razmene u usmenom obliku, nakon čega mora slediti razmena u pismenom obliku.

Član 14

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-00271/2019-21

(3) U Beogradu, 12. novembra 2021. godine

(4) Ministar,

(5) dr Zlatibor Lončar, s.r.