Pravilnik o načinu praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, načinu vođenja evidencija i izveštavanja

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i izveštavanja Uprave za biomedicinu o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.

Član 2

Banka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvena ustanova, odnosno druga ustanova sa dozvolom, kao i centar za primenu ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena ustanova) uspostavljaju standardne operativne procedure, (u daljem tekstu: SOP) za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu uticati na kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva i koje mogu da ugroze bezbednost davaoca ili primaoca, SOP za reagovanje u vanrednim situacijama, SOP za upravljanje karantinskim nadzorom, kao i SOP za povlačenje iz primene ljudskih ćelija i tkiva koje mogu da izazovu ili su izazvale ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.

Član 3

(1) Ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja SOP za čuvanje podataka o postupku i proceduri o ozbiljnim neželjenim događajima koji mogu da ugroze kvalitet i bezbednost ljudskih ćelija i tkiva i koji mogu da ugroze bezbednost davaoca ili primaoca, kao i SOP za prenošenje informacija o svim ozbiljnim neželjenim događajima drugim ovlašćenim zdravstvenim ustanovama koje su neposredno uključene u postupke iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, kao i organu državne uprave u sastavu ministarstva zdravlja nadležnom za poslove iz oblasti biomedicine (u daljem tekstu: Uprava za biomedicinu).

(2) Sadržaj dojave o sumnji na ozbiljan neželjeni događaj dat je u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4

(1) Ovlašćene zdravstvene ustanove proveravaju sve sumnje na ozbiljne neželjene događaje ili ozbiljne neželjene događaje uz identifikaciju njihovog uzroka, radi sprečavanja nastupanja, odnosno otklanjanja ozbiljnih neželjenih događaja.

(2) Sadržaj obaveštenja o proveri i potvrđivanju ozbiljnog neželjenog događaja dat je u Prilogu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 5

Ovlašćena zdravstvena ustanova uspostavlja SOP za čuvanje podataka o postupku i proceduri dojave ozbiljnih neželjenih reakcija koje se pojave kod davaoca ili primaoca tokom ili nakon kliničkog postupka uzimanja ili korišćenja ljudskih ćelija i tkiva za koje postoji verovatnoća da se mogu pripisati postupku davanja ljudskih ćelija i tkiva, odnosno kvalitetu i bezbednosti ljudskih ćelija i tkiva koje su presađene primaocu.

Član 6

(1) Ovlašćena zdravstvena ustanova, bez odlaganja, obaveštava zdravstvene ustanove koje su uključene u postupke, kao i Upravu za biomedicinu o svim informacijama koje upućuju na sumnju o pojavi ozbiljne neželjene reakcije.

(2) Sadržaj dojave o sumnji na ozbiljnu neželjenu reakciju dat je u Prilogu 3. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(3) Ovlašćena zdravstvena ustanova ispituje i proverava sumnje na ozbiljnu neželjenu reakciju ili ozbiljnu neželjenu reakciju i identifikuje uzrok nastanka, radi sprečavanja nastupanja, odnosno otklanjanja nastanka ozbiljne neželjene reakcije ili blagovremenog reagovanja u slučaju već nastale ozbiljne neželjene reakcije, o čemu obaveštava ovlašćene zdravstvene ustanove koje su uključene u postupke, kao i Upravu za biomedicinu.

(4) Sadržaj obaveštenja o proveri i potvrđivanju ozbiljne neželjene reakcije dat je u Prilogu 4. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 7

Ovlašćena zdravstvena ustanova u slučaju ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije ili sumnje na ozbiljan neželjeni događaj i sumnje na ozbiljnu neželjenu reakciju primenjuju SOP za reagovanje u vanrednim situacijama, SOP za upravljanje karantinskim nadzorom, SOP za povlačenje iz primene ljudskih ćelija i tkiva koje mogu da izazovu ili su izazvale ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju i obaveštavaju Upravu za biomedicinu o preduzetim merama u vezi sa drugim ljudskim ćelijama i tkivima koji su distribuirani za presađivanje, a za koje postoji sumnja da su obuhvaćeni uzrokom prijavljenog ozbiljnog neželjenog događaja ili ozbiljne neželjene reakcije.

Član 8

Ovlašćena zdravstvena ustanova u slučaju pojave ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija za koje se utvrdi da je uzrok nastanka prisustvo uzročnika zaraznih bolesti koje podležu obavezi prijavljivanja, prijavljuju nadležnoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita stanovništva od zaraznih bolesti, sa informacijama o preduzetim aktivnostima u odnosu na ostale ljudske ćelije i tkiva koje su distribuirane.

Član 9

(1) Evidencije ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija koje vode ovlašćene zdravstvene ustanove, sadrže podatke o:

1. 1) Broju i vrsti prijavljenih sumnji na ozbiljne neželjene događaje, odnosno ozbiljne neželjene reakcije;
2. 2) Broju i vrsti potvrđenih ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija;
3. 3) Periodu nastupanja (tokom ili nakon postupka);
4. 4) Uzroku:

(1) kontaminacija (biološka, hemijska, fizička),

(2) nepodudarnost ćelija ili tkiva,

(3) prenesena maligna bolest,

(4) kvar opreme i dr.

1. 5) Kliničkom ishodu (potpuni oporavak, manje posledice, ozbiljne posledice, smrtni ishod);
2. 6) Preduzete mere;
3. 7) Druge podatke koji su od značaja za nastupanje ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija.

Član 10

(1) Evidencije ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija koje vodi Uprava za biomedicinu, sadrže podatke o:

1. 1) Ukupnom broju prijavljenih ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija, po vrsti postupaka, odnosno ćelija i tkiva;
2. 2) Periodu nastupanja:

(1) ukupan broj ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija tokom postupaka uzimanja, odnosno presađivanja,

(2) ukupan broj ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija nakon postupaka uzimanja, odnosno presađivanja;

1. 3) Uzroku:

(1) ukupan broj prenesenih bioloških kontaminacija:

(5) – bakterijskih,

(6) – virusnih,

(7) – parazitskih;

(2) ukupan broj prenesenih fizičkih kontaminacija,

(3) ukupan broj prenesenih hemijskih kontaminacija,

(4) ukupan broj prenesenih malignih bolesti,

(5) ukupan broj prenesenih drugih bolesti (navesti kojih),

(6) ukupan broj nepodudarnosti ćelija i tkiva,

(7) ukupan broj kvarova opreme i drugo (navesti šta drugo);

1. 4) Kliničkom ishodu – ukupan broj:

(1) potpunih oporavaka,

(2) manjih posledica,

(3) ozbiljnih posledica,

(4) smrtnih ishoda;

1. 5) Preduzetim merama od strane ovlašćenih zdravstvenih ustanova.

Član 11

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00365/2019-21

(3) U Beogradu, 21. avgusta 2019. godine

(4) Ministar,

(5) dr Zlatibor Lončar, s.r.

(6) Prilozi

(7) Prilog 1 - Dojava o sumnji na ozbiljne neželjene događaje

(8) Prilog 2 - Obaveštenje o proveri i potvrđivanju ozbiljnog neželjenog događaja

(9) Prilog 3 - Dojava o sumnji na ozbiljnu neželjenu reakciju

(10) Prilog 4 - Obaveštenje o proveri i potvrđivanju ozbiljne neželjene reakcije