Pravilnik o neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje, načinu vođenja evidencija, kao i obrascu godišnjeg izveštaja

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi i način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokovi u kojima treba obavestiti Upravu za biomedicinu (u daljem tekstu: Uprava) o nastalim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, obrazac godišnjeg izveštaja o prijavljenim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i način i postupak dostavljanja obrasca godišnjeg izveštaja.

Član 2

Centar za BMPO, odnosno Banka reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (u daljem tekstu: Banka) uspostavljaju, u skladu sa zakonom, efikasan i proveren sistem izveštavanja, istraživanja, beleženja i dostavljanja informacija u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajem i ozbiljnim neželjenim reakcijama, koje mogu uticati na kvalitet i bezbednost reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona koji se primenjuju u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: BMPO).

Član 3

(1) Centar za BMPO, odnosno Banka imenuje lice zaduženo za BMPO u skladu sa zakonom, koje je zaduženo za praćenje ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija o čemu bez odlaganja obaveštava Upravu o svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji.

(2) Imenovano lice iz stava 1. ovog člana u okviru svojih nadležnosti definisanih zakonom preduzima sve neophodne i opravdane mere praćenja, beleženja i izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, analizira uzroke, utvrđuje relevantne činjenice neophodne za prijave koje se dostavljaju Upravi.

Član 4

Po sprovedenom postupku praćenja, utvrđivanja i prikupljanja informacija u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, imenovano lice iz člana 3. ovog pravilnika donosi zaključak o sprovedenoj istrazi, koji se dostavlja Upravi.

Član 5

Imenovano lice iz člana 3. ovog pravilnika uspostavlja sistem uredne evidencije prikupljenih informacija u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama kao i, evidenciju zaključka istrage.

Član 6

Centar za BMPO i Banka u elektronskoj i pismenoj formi dostavljaju Upravi prijavu informacija i prijavu zaključka istrage o ozbiljnom neželjenom događaju, odnosno ozbiljnoj neželjenoj reakciji, bez odlaganja, a ne duže od sedam dana od dana utvrđivanja svih informacija i donetog zaključka istrage.

Član 7

(1) Prijava neželjenih događaja obuhvata:

(2) 1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

(3) 2. broj prijave;

(4) 3. datum prijave (dan, mesec, godina);

(5) 4. datum ozbiljnog neželjenog događaja (dan, mesec, godina)

(6) 5. do ozbiljnih neželjenih događaja koji može uticati na kvalitet i bezbednost reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona može doći zbog odstupanja u sledećim postupcima i to u:

1. 1) prikupljanju (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
2. 2) testiranju (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
3. 3) prevozu (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
4. 4) obradi (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
5. 5) skladištenju (nedostatak reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
6. 6) distribuciji (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
7. 7) upravljanju medicinskim i nemedicinskim potrošnim materijalima (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
8. 8) ostalo (navesti) nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti.

(7) Prijava zaključka istrage ozbiljnih neželjenih događaja obuhvata:

(8) 1. naziv Centra za BMPO, odnosno Banke;

(9) 2. broj prijave;

(10) 3. datum potvrde (dan, mesec, godina);

(11) 4. datum ozbiljnog neželjenog događaja (dan, mesec, godina);

(12) 5. analiza temeljnog uzroka (detalji);

(13) 6. potvrda ozbiljnog neželjenog događaja (da/ne);

(14) 7. preduzete korektivne mere (detalji);

(15) 8. predlog mera za unapređenje;

(16) 9. napomena (ukoliko se navode dodatne informacije).

Član 8

(1) Prijava informacija u vezi sa ozbiljnom neželjenom reakcijom obuhvata:

(2) 1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

(3) 2. broj prijave;

(4) 3. datum prijave (dan, mesec, godina);

(5) 4. lice kod koga se javila ozbiljna neželjena reakcija (davalac ili primalac);

(6) 5. datum i mesto prikupljanja ili primene kod ljudi (dan, mesec, godina);

(7) 6. jedinstveni identifikacioni broj postupka BMPO darovanim reproduktivnim ćelijama;

(8) 7. datum ozbiljne neželjene reakcije (dan, mesec, godina);

(9) 8. vrsta reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona obuhvaćenih ozbiljnom neželjenom reakcijom;

(10) 9. vrsta ozbiljnih neželjenih reakcija.

(11) Prijava zaključka istrage o ozbiljnoj neželjenoj reakciji obuhvata:

(12) 1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

(13) 2. broj prijave;

(14) 3. datum potvrde (dan, mesec, godina);

(15) 4. datum ozbiljne neželjene reakcije (dan, mesec, godina);

(16) 5. jedinstveni identifikacioni broj postupka BMPO darovanim reproduktivnim ćelijama;

(17) 6. potvrda ozbiljne neželjene reakcije (da/ne);

(18) 7. promena vrste ozbiljne neželjene reakcije (da/ne);

(19) Ako je da, navodi se koja promena.

(20) 8. klinički ishod (ako je poznat) i to:

1. 1) potpuni oporavak;
2. 2) manje posledice (navesti koje);
3. 3) ozbiljne posledice (navesti koje);
4. 4) smrt.

(21) 9. ishod istrage i konačni zaključci;

(22) 10. preporuke za preventivne i korektivne mere;

(23) 11. napomena (ukoliko se navode dodatne informacije).

Član 9

Prijave iz čl. 7. i 8. ovog pravilnika date su na Obrascu 1. i Obrascu 2. koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

Član 10

(1) Centar za BMPO i Banka dostavljaju Upravi godišnji izveštaj o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama do 31. januara tekuće godine za prethodnu godinu, a koji sadrži sve potrebne informacije neophodne za identifikaciju.

(2) Godišnji izveštaj iz stava 1. ovog člana dostavlja se elektronskim i pismenim putem na Obrascu 3. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 11

(1) Prijava godišnjeg izveštaja ozbiljnih neželjenih događaja sadrži sledeće informacije:

(2) 1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

(3) 2. datum prijave 1. januar – 31. decembar (godina);

(4) 3. ukupni broj obrađenih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona;

(5) 4. ukupni broj ozbiljnih neželjenih događaja koji su mogli uticati na kvalitet i bezbednost reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona zbog odstupanja u:

1. 1) prikupljanju (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
2. 2) testiranju (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
3. 3) prevozu (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
4. 4) obradi (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
5. 5) skladištenju (nedostatak reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
6. 6) distribuciji (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
7. 7) upravljanju medicinskim i nemedicinskim potrošnim materijalima (nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti);
8. 8) ostalo (navesti) nedostatak na reproduktivnoj ćeliji, tkivu i embrionu, kvar opreme, ljudska greška i ostalo – navesti.

Član 12

(1) Prijava godišnjeg izveštaja ozbiljnih neželjenih reakcija iz člana 10. ovog pravilnika sadrži sledeće informacije:

(2) 1. naziv Centra za BMPO odnosno Banke;

(3) 2. datum prijave 1. januar – 31. decembar (godina);

(4) 3. broj ozbiljnih neželjenih reakcija prema vrsti reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona;

(5) 4. vrsta reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona;

(6) 5. broj ozbiljnih neželjenih reakcija;

(7) 6. ukupan broj distribuiranih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (ukoliko je dostupan);

(8) 7. ukupna vrednost podataka iz tač. 4–6. ovog člana;

(9) 8. ukupan broj distribuiranih reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona (uključujući vrstu reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona za koje nije zabeležena ni jedna ozbiljna neželjena reakcija);

(10) 9. ukupan broj lica kod kojih se javila ozbiljna neželjena reakcija (davalac);

(11) 10. ukupan broj lica kod kojih se javila ozbiljna neželjena reakcija (primalac);

(12) 11. vrsta prijavljenih ozbiljnih neželjenih reakcija, kao i ukupan broj ozbiljnih neželjenih reakcija i to za:

1. 1) prenesene bakterijske infekcije;
2. 2) prenesene virusne infekcije (HBB, HCV, HIV-1/2 i drugo – navesti);
3. 3) prenesene parazitske infekcije (Malarija i drugo – navesti);
4. 4) prenesene maligne bolesti;
5. 5) druge infekcije (navesti);
6. 6) druge ozbiljne reakcije ili druga ozbiljna patološka stanja (navesti).

Član 13

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-150/2019-21

(3) U Beogradu, 25. marta 2019. godine

(4) Ministar,

(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.

(6) Prilozi

(7) Obrazac 1 - Prijava ozbiljnih neželjenih događaja

(8) Obrazac 2 - Prijava ozbiljnih neželjenih reakcija

(9) Obrazac 3 - Godišnji izveštaj o ozbiljnim neželjenim događajima