Pravilnik o obimu i sadržini dosijea za biocidni proizvod

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se obim i sadržina dosijea za biocidni proizvod.

Član 2

Dosije za biocidni proizvod sadrži podatke o aktivnoj supstanci u biocidnom proizvodu i podatke o tom biocidnom proizvodu.

Član 3

(1) U dosijeu za biocidni proizvod, podaci o aktivnoj supstanci koja je hemijska aktivna supstanca razvrstani su u 13 poglavlja sa sledećim naslovima:

(2) 1. Podnosilac zahteva;

(3) 2. Identitet aktivne supstance (i njenih prekursora) ako se aktivna supstanca stvara na mestu korišćenja;

(4) 3. Fizička i hemijska svojstva aktivne supstance;

(5) 4. Fizičke opasnosti i njihove karakteristike;

(6) 5. Metode za detekciju i identifikaciju;

(7) 6. Efikasnost na ciljne organizme;

(8) 7. Predviđeni načini korišćenja i izloženost;

(9) 8. Toksikološki profil za ljude i životinje, uključujući metabolizam;

(10) 9. Ekotoksikološke studije;

(11) 10. Sudbina i ponašanje u životnoj sredini;

(12) 11. Mere neophodne za zaštitu ljudi, životinja i životne sredine;

(13) 12. Klasifikacija, obeležavanje i pakovanje;

(14) 13. Sažetak i procena.

(15) Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Tabeli u Delu prvom Priloga 1. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.

Član 4

(1) U dosijeu za biocidni proizvod, podaci o aktivnoj supstanci koja je mikroorganizam razvrstani su u 12 poglavlja sa sledećim naslovima:

(2) 1. Podnosilac zahteva;

(3) 2. Identitet mikroorganizma;

(4) 3. Biološka svojstva mikroorganizma;

(5) 4. Metode za detekciju i identifikaciju;

(6) 5. Efikasnost na ciljne organizme;

(7) 6. Predviđeni načini korišćenja i izloženost;

(8) 7. Efekti na zdravlje ljudi i životinja;

(9) 8. Efekti na neciljne organizme;

(10) 9. Sudbina i ponašanje u životnoj sredini;

(11) 10. Mere neophodne za zaštitu ljudi, životinja i životne sredine;

(12) 11. Klasifikacija, obeležavanje i pakovanje mikroorganizma;

(13) 12. Sažetak i procena.

(14) Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Tabeli u Delu drugom Priloga 1. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.

Član 5

(1) U dosijeu za biocidni proizvod, podaci o biocidnom proizvodu koji sadrži hemijsku aktivnu supstanca razvrstani su u 13 poglavlja sa sledećim naslovima:

(2) 1. Podnosilac zahteva;

(3) 2. Identitet biocidnog proizvoda;

(4) 3. Fizička, hemijska i tehnička svojstva;

(5) 4. Fizičke opasnosti i njihove karakteristike;

(6) 5. Metode za detekciju i identifikaciju;

(7) 6. Efikasnost na ciljne organizme;

(8) 7. Predviđeni načini korišćenja i izloženost;

(9) 8. Toksikološki profil za ljude i životinje;

(10) 9. Ekotoksikološke studije;

(11) 10. Sudbina i ponašanje u životnoj sredini;

(12) 11. Mere koje treba preduzeti za zaštitu ljudi, životinja i životne sredine;

(13) 12. Klasifikacija, obeležavanje i pakovanje;

(14) 13. Sažetak i procena.

(15) Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Tabeli u Delu prvom Priloga 2. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.

Član 6

(1) U dosijeu za biocidni proizvod, podaci o biocidnom proizvodu koji sadrži aktivnu supstancu koja je mikroorganizam razvrstani su u 13 poglavlja sa sledećim naslovima:

(2) 1. Podnosilac zahteva;

(3) 2. Identitet biocidnog proizvoda;

(4) 3. Biološka, fizička, hemijska i tehnička svojstva biocidnog proizvoda;

(5) 4. Fizičke opasnosti i njihove karakteristike;

(6) 5. Metode za detekciju i identifikaciju;

(7) 6. Efikasnost na ciljne organizme;

(8) 7. Predviđeni načini korišćenja i izloženost;

(9) 8. Toksikološki profil za ljude i životinje;

(10) 9. Ekotoksiloške studije;

(11) 10. Sudbina i ponašanje u životnoj sredini;

(12) 11. Mere koje treba preduzeti za zaštitu ljudi, životinja i životne sredine;

(13) 12. Klasifikacija, obeležavanje i pakovanje;

(14) 13. Sažetak i procena.

(15) Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Tabeli u Delu drugom Priloga 2. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.

Član 7

(1) Podaci iz čl. 3–6. ovog pravilnika mogu biti osnovni podaci i dodatni podaci.

(2) Osnovni podaci iz stava 1. ovog člana dostavljaju se za sve aktivne supstance, osim ako ih zbog fizičkih ili hemijskih svojstava aktivne supstance nije moguće ili nije neophodno dostaviti.

(3) Dodatni podaci iz stava 1. ovog člana dostavljaju se za određene aktivne supstance ako je tako propisano.

(4) Tabele iz čl. 3–6. ovog pravilnika sastoje se iz tri kolone sa sledećim naslovima:

1. 1) Poglavlja;
2. 2) Oznaka da li je podatak osnovni ili dodatni;
3. 3) Posebna pravila za prilagođavanje zahteva u pogledu podataka iz kolone Poglavlja.

Član 8

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o obimu i sadržini tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika („Službeni glasnik RS”, broj 97/10).

Član 9

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 000425569 2023 14850 003 001 012 001

(3) U Beogradu, 22. februara 2024. godine

(4) Ministar,

(5) Irena Vujović, s.r.

(6) Prilog 1.