Pravilnik o obrascu i sadržini recepta za veterinarske lekove, kao i načinu izdavanja i propisivanja veterinarskih lekova

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se obrazac i sadržina recepta za veterinarske lekove, kao i način izdavanja i propisivanja veterinarskih lekova.

Član 2

Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) recept za veterinarski lek (u daljem tekstu: recept) jeste javna isprava na kojoj lekove za primenu u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: lek) propisuje doktor veterinarske medicine, odnosno diplomirani veterinar, sa licencom, zaposlen u veterinarskoj organizaciji, odnosno veterinarskoj službi koja je registrovana za poslove zdravstvene zaštite životinja (u daljem tekstu: veterinar) i na osnovu koga se izdaje lek od strane veterinara ili diplomiranog farmaceuta odnosno magistra farmacije, zaposlenog u apoteci (u daljem tekstu: izdavalac leka);
2. 2) magistralni lek za upotrebu u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: magistralni lek) jeste lek izrađen u apoteci po receptu (formuli) za jednu životinju ili određenu grupu životinja, jednog vlasnika, odnosno držaoca životinja, i za koji ne postoji kontraindikacija za njegovu primenu;
3. 3) galenski lek za upotrebu u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: galenski lek) jeste lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke za koju je nadležno ministarstvo izdalo dozvolu za izradu galenskog leka, a koji se odnosi na određeni farmaceutski oblik galenskog leka i određeni galenski lek, određenu količinu tog galenskog leka, u skladu sa dobro poznatom i prihvaćenom recepturom i važećom farmakopejom (Nacionalnom ili Evropskom), a na osnovu recepta ili ugovora o isporuci sa veterinarskom ustanovom koja se bavi zdravstvenom zaštitom životinja, i za koji ne postoji kontraindikacija za njegovu primenu;
4. 4) medicinirana hrana za životinje jeste hrana za životinje koja predstavlja bilo koju mešavinu leka u farmaceutskom obliku premiksa za mediciniranu hranu i hrane za životinje, a koja je pripremljena za stavljanje u promet, i proizvodi se na osnovu recepta u odobrenim objektima za proizvodnju medicinirane hrane, i koja je kao takva namenjena za ishranu životinja zbog lekovitog ili preventivnog svojstva leka.

Član 3

(1) Recept sadrži sledeće podatke:

1. 1) broj evidencije iz ambulantnog protokola;
2. 2) odštampan ili pečatom utisnut naziv pravnog lica, adresa i broj telefona gde se propisuje lek;
3. 3) mesto i datum izdavanja recepta;
4. 4) skraćenicu Rp sa nazivom i količinom leka za koji je izdata dozvola za lek ili galenskog leka ili sastavnih delova magistralnog leka i njihove količine;
5. 5) farmaceutski oblik leka;
6. 6) nalog za izdavanje (D), odnosno način izdavanja leka;
7. 7) signatura (S) koja sadrži uputstvo za upotrebu (preračunata dnevna doza, način primene i trajanje terapije) i karencu ako ona postoji za taj lek (vreme karence pre klanja ili pre stavljanja u promet proizvoda od lečenih životinja);
8. 8) napomenu o ponavljanju ili neponavljanju izdavanja leka po istom receptu;
9. 9) vrstu i identifikaciju životinje (kod životinja koje su namenjene za ishranu ljudi, potrebno je napisati i broj životinja koji se leči);
10. 10) ime, prezime i adresu vlasnika, odnosno držaoca životinje, ID gazdinstva;
11. 11) faksimil imena i prezimena veterinara i broj licence, kao i njegov svojeručni potpis;
12. 12) pečat pravnog lica gde se propisuje lek;
13. 13) mesto i datum izdavanja odnosno izrade leka;
14. 14) redni broj evidencije iz knjige recepata;
15. 15) naziv i pečat pravnog lica gde se izdaje lek, sa svojeručnim potpisom izdavaoca leka;
16. 16) u slučaju propisivanja premiksa za mediciniranu hranu, u posebnom delu recepta proizvođač medicinirane hrane unosi: svoj naziv i adresu, mesto i datum proizvodnje, količinu i rok trajanja medicinirane hrane i utiskuje svoj pečat i potpis kao dokaz o proizvodnji i distribuciji korisniku.

(2) Obrazac recepta odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4

(1) Lekovi koji se izdaju uz recept su:

1. 1) lekovi čija je upotreba i promet ograničena propisima;
2. 2) lekovi prilikom čije primene je neophodno preduzeti posebne mere predostrožnosti od strane veterinara u cilju sprečavanja bilo kakvog mogućeg rizika za:

(1) ciljne životinjske vrste,

(2) lice koje daje životinji lek,

(3) potrošača, odnosno korisnika namirnica ili proizvoda dobijenih od lečenih životinja,

(4) okolinu;

1. 3) lekovi namenjeni za proces ozdravljenja, a koji zahtevaju prethodnu preciznu dijagnozu;
2. 4) lekovi čija upotreba može inhibirati ili ometati dalje dijagnostičke postupke ili dalje lečenje;
3. 5) magistralni lekovi;
4. 6) galenski lekovi;
5. 7) lekovi za koje je određena karenca, odnosno koji se primenjuju kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane namenjene ishrani ljudi;
6. 8) lekovi koji sadrže nove aktivne supstance i imaju dozvolu za promet u Republici Srbiji, ili u bilo kojoj drugoj državi, manje od pet godina;
7. 9) premiksi kao poseban farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjenog za mešanje s hranom za životinje;
8. 10) premiksi za mediciniranu hranu kao poseban farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjenog za proizvodnju medicinirane hrane u skladu sa propisima kojima se uređuje proizvodnja hrane za životinja.

(6) Određeni lekovi mogu se izdavati bez recepta, i to oni u čijim dozvolama za stavljanje leka u promet stoji da se izdaju bez recepta veterinara.

Član 5

Na jednom receptu može se propisati samo jedan lek za jednu životinju, ili za više životinja iste vrste, pod uslovom da su iz istog uzgoja, kao i da pripadaju jednom vlasniku, odnosno držaocu životinja.

Član 6

(1) Obrazac recepta popunjava se čitko – mastilom, hemijskom olovkom ili računarom.

(2) Ako se u receptu vrše ispravke, veterinar overava ispravku svojeručnim potpisom i faksimilom.

Član 7

(1) Naziv leka za koji je izdata dozvola za lek, unosi se punim zaštićenim imenom bez skraćivanja.

(2) Naziv galenskog leka, odnosno sastojci magistralnog leka, unose se u obrazac recepta na latinskom jeziku, prema nazivima iz Nacionalne, odnosno Evropske farmakopeje, ili prema stručno prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lekova Formulae magistralis.

(3) Naziv galenskog leka, odnosno sastojci magistralnog leka mogu se skraćivati na način utvrđen u Nacionalnoj ili Evropskoj farmakopeji.

(4) Kada se propisuje lek za koji su izdate dozvole za lek u različitim farmaceutskim oblicima, jačinama i različitoj veličini pakovanja, veterinar precizno unosi farmaceutski oblik, jačinu i broj pakovanja leka.

(5) Broj pakovanja leka iz stava 4. ovog člana označava se rimskim brojevima i slovima na latinskom ili srpskom jeziku u zagradi.

Član 8

(1) Količina svake supstance koja se koristi za izradu magistralnog leka izražava se u gramima, i to arapskim brojevima, sa minimum jednom decimalom i nije potrebno naznačiti mernu jedinicu.

(2) Ako je količina supstance izražena u mernim jedinicama različitim od grama, nije dovoljno navođenje njihovih skraćenica, već je potrebno njihove oznake napisati rečima.

(3) Ako je supstanca izražena u internacionalnim jedinicama, broj internacionalnih jedinica unosi se bez decimalnog zareza, a posle broja se naznačava skraćenica „i.j.”.

(4) Ako je za izradu magistralnog leka potrebno meriti kapi, njihova količina naznačava se rimskim brojevima, kao i slovima na latinskom ili srpskom jeziku u zagradi.

(5) Za označavanje zapremine koristi se oznaka za mililitar (ml).

Član 9

(1) U slučaju da je lek po istom receptu potrebno izdati ponovo u napomeni se označava reč „repetatur”, a broj željenih ponavljanja unosi se rimskim brojem i slovima na latinskom ili srpskom jeziku u zagradi.

(2) Ako nije potrebno ponoviti izdavanje leka, u napomeni se označavaju reči „non repetatur”.

(3) U slučaju potrebe ponovnog izdavanja premiksa za mediciniranu hranu, premiks za mediciniranu hranu propisuje se novim receptom.

Član 10

(1) Na receptu, uputstvo za doziranje i način primene leka unosi se jasno i potpuno, samo naznaka uputstva nije dovoljna (npr. „po uputstvu”, „po naredbi” i sl.).

(2) Recept za lekove za koje je izdata dozvola za lek, čijim se uputstvom određuje da ih primenjuje samo veterinar, kao i u slučaju kada veterinar proceni da vlasnik, odnosno držalac životinje ne može da primeni lek, nosi naznaku „na ruke veterinaru” ili „ad manum veterinarii”.

Član 11

Ako veterinar u opravdanim uslovima propiše dozu veću od maksimalno preporučene, ili ako propiše doziranje koje je drugačije od odobrenog prilikom dobijanja dozvole za lek, dozu ispisuje i slovima, pored dodaje uzvičnik (!), potpisuje i stavlja faksimil.

Član 12

(1) Ako je lek potrebno hitno izdati, veterinar pri propisivanju recepta unosi jednu od sledećih naznaka: „cito”, „statim” ili „periculum in mora”.

(2) Ako je za propisivanje leka neophodno upotrebiti i poleđinu recepta, u donji desni ugao unosi se naznaka „verte”.

Član 13

Lekovi koji sadrže kontrolisane psihoaktivne supstance (narkotici i psihotropne supstance) mogu se propisivati na recept samo ukoliko je njihova upotreba neophodna, i mogu se izdavati samo u apoteci, neposredno vlasniku odnosno držaocu životinje ili veterinaru, sa identifikacijom i svojeručnim potpisom o preuzimanju.

Član 14

Magistralni i galenski lekovi izdaju se u odgovarajućem pakovanju, i to:

1. 1) tečnosti – u okruglim bocama uskog grla;
2. 2) tečni puderi – u bocama širokog grla;
3. 3) masti i paste – u tubama, staklenim ili plastičnim posudama;
4. 4) nepodeljeni praškovi – u okruglim kartonskim ili plastičnim kutijama ako su višedozni, odnosno u papirnim kesama ako su za jednokratnu primenu;
5. 5) podeljeni praškovi i čajevi – u papirnim kesama;
6. 6) supozitorije i bolusi – pojedinačno uvijeni u aluminijumsku foliju u kartonskoj kutiji;
7. 7) pilule, želatinozne kapsule, tablete i pastile – u kartonskim kutijama;
8. 8) lekovi osetljivi na svetlost – u tamnim posudama;
9. 9) lekovi jakog ili vrlo jakog dejstva koji se upotrebljavaju u kapima – u bočici sa ugradnom kapaljkom;
10. 10) masti i kapi za oči – u sterilnim tubama, odnosno bočicama sa ugradnom pipetom.

Član 15

(1) Magistralni, odnosno galenski lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke, označava se na pakovanju prema načinu upotrebe leka i to tako što se za unutrašnju upotrebu koriste nalepnice bele boje, a za spoljašnju upotrebu nalepnice crvene boje.

(2) Ako je magistralni, odnosno galenski, lek u farmaceutskom obliku tipa suspenzije ili emulzije, potrebno je na pakovanju staviti oznaku „Pre upotrebe promućkati”.

(3) Ako magistralni, odnosno galenski lek zahteva posebne uslove čuvanja, takvi uslovi navode se odgovarajućom naznakom („čuvati na hladnom mestu”, „ne zamrzavati”, „čuvati van direktne sunčeve svetlosti”, itd.).

(4) Ako magistralni, odnosno galenski lek sadrži otrovne materije, izdavalac leka na pakovanju unosi naznaku „Oprez – Otrov”, kao i sve predviđene mere opreza i upozorenja.

Član 16

Nalepnica na pakovanju magistralnog leka iz člana 15. stav 1. ovog pravilnika sadrži sledeće podatke:

1. 1) internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance odnosno kombinacije supstanci ako postoji, odnosno generičko ili hemijsko ime;
2. 2) upozorenje da se lek čuva van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja;
3. 3) datum isteka roka upotrebe leka (mesec/godina);
4. 4) način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja;
5. 5) posebne mere predostrožnosti pri odlaganju i uništavanju lekova ako je to potrebno;
6. 6) broj serije leka.

Član 17

Nalepnica na pakovanju galenskog leka iz člana 15. stav 1. ovog pravilnika sadrži sledeće podatke:

1. 1) ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance, odnosno kombinacije supstanci ako postoji, odnosno generičko ili hemijsko ime;
2. 2) aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja;
3. 3) farmaceutski oblik, jačinu (sadržaj u odnosu na masu, zapreminu ili broj doza) i pakovanje;
4. 4) spisak pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo, a za lekove u obliku injekcija, lekove za lokalnu primenu i preparate za oči navode se i sve pomoćne supstance;
5. 5) način primene leka;
6. 6) upozorenje da se lek čuva van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja;
7. 7) datum isteka roka upotrebe leka (mesec/godina);
8. 8) način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja;
9. 9) posebne mere predostrožnosti pri odlaganju i uništavanju lekova ako je to potrebno;
10. 10) broj serije leka.

Član 18

(1) Recept kojim se propisuje lek izdaje se u dva primerka, od kojih se original daje vlasniku, odnosno držaocu životinje, a kopiju zadržava veterinar koji je propisao lek.

(2) Recept kojim se propisuje premiks za mediciniranu hranu izdaje se u tri primerka, od kojih se original i jedna kopija daje vlasniku, odnosno držaocu životinje, a drugu kopiju zadržava veterinar. Vlasnik, odnosno držalac životinje, na osnovu recepta a preko veterinarske apoteke kupuje premiks za mediciniranu hranu, koji zajedno sa receptom dostavlja proizvođaču medicinirane hrane kako bi bio umešan u hranu za životinje. Proizvođač medicinirane hrane unosi u recept datum proizvodnje, kao i količinu i krajnji rok trajanja proizvedene medicinirane hrane i overava svojim potpisom.

Član 19

(1) Period važenja recepta je 30 dana od datuma izdavanja recepta.

(2) Period važenja recepta za lekove koji sadrže kontrolisane psihoaktivne supstance (narkotici ili psihotropne supstance) je pet dana od datuma izdavanja recepta.

(3) Ako se receptom propisuje premiks za mediciniranu hranu period važenja recepta je 90 dana od datuma izdavanja recepta.

Član 20

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lekova koji se upotrebljavaju u veterini („Službeni list SRJ”, broj 20/94).

Član 21

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00054/2017-09

(3) U Beogradu, 3. maja 2017. godine

(4) Ministar,

(5) Branislav Nedimović, s.r.

(6) Prilozi