Pravilnik o obustavljanju i povlačenju, kao i o tehničkoj proceni medicinskog sredstva na tržištu

Član 1 Sadržina pravilnika

Ovim pravilnikom propisuje se način obustavljanja prometa i povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta, kao i način obaveštavanja o obustavljanju i povlačenju, način tehničke procene medicinskog sredstva na tržištu, vrste defekata kvaliteta i način postupanja u slučaju odstupanja od osnovnih zahteva, odnosno defekta kvaliteta medicinskog sredstva, kao i način izdavanja i sadržaj sertifikata analize.

Član 2 Značenje izraza

(1) Izrazi upotrebljeni u zakonu kojim se uređuju medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon) i ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) tehnička procena medicinskog sredstva na tržištu je ispitivanje, odnosno kontrolisanje medicinskog sredstva koje obavlja ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti za potrebe ministarstva nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) u skladu sa Zakonom i ovim pravilnikom (u daljem tekstu: tehnička procena), a koja obuhvata:

(1) ispitivanje, odnosno kontrolisanje uzorka medicinskog sredstva uzetog metodom slučajnog izbora sa tržišta (u daljem tekstu: sistematska kontrola),

(2) ispitivanje, odnosno kontrolisanje uzorka medicinskog sredstva u slučaju prijave defekta kvaliteta, kao i medicinskog sredstva za koje postoji sumnja da je falsifikovano (u daljem tekstu: vanredna kontrola);

1. 2) serija je definisana količina polaznih materijala (polaznih supstanci ili materijala za pakovanje) ili proizvoda izrađenih tokom jednog procesa proizvodnje, odnosno izrade ili u seriji procesa proizvodnje, a koja zbog toga treba da bude homogena;
2. 3) specifikacija predstavlja parametre kvaliteta sa granicama prihvatljivosti (specifikacijske granice) za svaki pojedinačni parametar, sa navedenom metodom ispitivanja, odnosno, pozivom na metode;
3. 4) dokumentaciona tehnička procena je postupak ocene sertifikata analize kvaliteta medicinskog sredstva izdatog od proizvođača ili stručnog tela za kontrolu kvaliteta iz države članice Evropske unije ili države sa kojom je Evropska komisija zaključila ugovor o međusobnom priznavanju postupaka ocenjivanja usaglašenosti;
4. 5) laboratorijska tehnička procena je postupak analitičkog ispitivanja medicinskog sredstva, koje se vrši prema propisima nacionalne farmakopeje, važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje ili proverenim metodama analize, kao i prema analitičkim postupcima, odnosno standardima i metodama određenim od proizvođača;
5. 6) referentni standard je standard koji se koristi kao osnova za poređenje svojstava medicinskog sredstva u postupku laboratorijske tehničke procene;
6. 7) sertifikat analize, odnosno potvrda o izvršenoj tehničkoj proceni medicinskog sredstva je potvrda kojom se potvrđuje da medicinsko sredstvo odgovara ili ne odgovara propisanim standardima kvaliteta, odnosno tehničkoj specifikaciji (u daljem tekstu: sertifikat analize). Sertifikatom analize smatraju se sertifikat o laboratorijskoj kontroli kvaliteta, sertifikat o dokumentacionoj kontroli kvaliteta;
7. 8) defekt medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva u odnosu na identitet, kvalitet, izdržljivost, pouzdanost, sigurnost ili performanse. Nedostaci medicinskog sredstva uključuju kvarove, greške prilikom upotrebe i neadekvatno obeležavanje;
8. 9) defekt klase 1 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 1) medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva koji može da prouzrokuje opasnost po život ili predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje ljudi;
9. 10) defekt klase 2 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 2) medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva koji može da prouzrokuje stanje bolesti ili neodgovarajuće lečenje, a nije obuhvaćeno odstupanjem od standarda kvaliteta klase 1;
10. 11) defekt klase 3 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 3) medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva koji ne može da izazove ozbiljne posledice po zdravlje ljudi, ali medicinsko sredstvo može da se povuče iz prometa iz drugih razloga;
11. 12) incident je svaka neispravnost ili pogoršanje karakteristika, odnosno performansi medicinskog sredstva, kao i neadekvatnost u obeležavanju ili u uputstvu za upotrebu koji je, neposredno ili posredno, doveo ili je mogao da dovede do smrti pacijenta, korisnika ili drugog lica ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;
12. 13) podnosilac zahteva za tehničku procenu je proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača (u daljem tekstu: podnosilac zahteva);
13. 14) bez odlaganja je način hitnog postupanja, odnosno postupanje čije odlaganje ne može biti opravdano.

Član 3 Način obustavljanja prometa i povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta

(1) Ministarstvo zabranjuje promet i nalaže da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta, u skladu sa Zakonom:

1. 1) ako je određeno medicinsko sredstvo štetno pri uobičajenim uslovima primene, na predlog Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela;
2. 2) ako ne ispunjava performanse, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog tela;
3. 3) ako odnos rizika i koristi nije povoljan pri odobrenim uslovima primene, na predlog Agencije;
4. 4) ako njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara sastavu propisanom od proizvođača, na predlog Agencije ili na osnovu obaveštenja dobijenog od imenovanog, odnosno ovlašćenog tela;
5. 5) ako propisani postupci ocenjivanja usaglašenosti nisu sprovedeni po službenoj dužnosti, odnosno na predlog imenovanog tela;
6. 6) ako je proizvedeno od pravnog, odnosno fizičkog lica koje nije registrovano u Registru proizvođača, odnosno kome Ministarstvo nije izdalo dozvolu za proizvodnju;
7. 7) ako za medicinsko sredstvo nije podnet zahtev za registraciju;
8. 8) ako nema odgovarajuću ispravu o usaglašenosti;
9. 9) na predlog Agencije ako je medicinsko sredstvo koje je na tržištu falsifikovano ili postoji sumnja da je falsifikovano;
10. 10) ako je medicinskom sredstvu istekao rok upotrebe;
11. 11) u drugim slučajevima kada je medicinsko sredstvo na tržištu suprotno uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

(2) U slučaju iz stava 1. ovog člana, Ministarstvo može da u potpunosti povuče medicinsko sredstvo sa tržišta ili samo određene serije medicinskog sredstva, u skladu sa Zakonom.

(3) Ministarstvo može da naloži povlačenje medicinskog sredstva, odnosno određene serije medicinskog sredstva sa tržišta, na osnovu obaveštenja dobijenog putem međunarodnog sistema brze razmene informacija o nesigurnim proizvodima Evropske unije, EEA i države sa kojom Evropska unija ima sklopljen sporazum o međusobnom priznavanju (MRA), od strane organa ili institucija ovih država nadležnih za medicinska sredstva, Mreže saradnje inspektorata (PIC/S), ako obaveštenje sadrži predlog mera i aktivnosti koje se preduzimaju u vezi sa ozbiljnim rizikom koji medicinsko sredstvo predstavlja po javno zdravlje i sigurnost korisnika, u skladu sa Zakonom.

(4) Veleprodaja je dužna da povuče medicinsko sredstvo sa tržišta, odnosno obustavi promet na veliko medicinskog sredstva za koje je Ministarstvo izreklo meru zabrane prometa i povlačenja sa tržišta, u skladu sa Zakonom.

(5) U slučaju kada proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača donese odluku da povuče sa tržišta medicinsko sredstvo ili određenu seriju medicinskog sredstva dužan je da o tome, bez odlaganja obavesti Ministarstvo i Agenciju, u skladu sa Zakonom.

(6) U slučaju medicinskog sredstva koje nije registrovano u Republici Srbiji, a koje se nalazi na tržištu u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, za povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta i preduzimanje mera da se ono ne stavi na tržište odgovoran je uvoznik tog medicinskog sredstva, kao i lice odgovorno za vigilancu kod uvoznika, u skladu sa Zakonom.

(7) Obaveštenje o merama i aktivnostima koje se preduzimaju u vezi sa ozbiljnim rizikom koji medicinsko sredstvo predstavlja po javno zdravlje i sigurnost korisnika Ministarstvo i Agencija objavljuju na svojoj internet stranici, u skladu sa Zakonom.

(8) Agencija donosi vodič o tehničkoj proceni, obustavljanju i povlačenju medicinskog sredstva sa tržišta koji objavljuje na svojoj internet stranici.

(9) Agencija može da donese vodič iz stava 8. ovog člana za svaki konkretan slučaj, ako proceni da je to potrebno.

(10) Vodičem iz stava 8. ovog člana određuju se okvirne količine uzoraka i standardi za sprovođenje laboratorijske tehničke procene u skladu sa ovim pravilnikom.

Član 4 Način obaveštavanja o obustavljanju i povlačenju

(1) U slučaju obustavljanja prometa i povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta u skladu sa članom 3. ovog pravilnika, Ministarstvo bez odlaganja obaveštava proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, veleprodaju, odnosno uvoznika o merama i aktivnostima koje su mu naložene, odnosno donosi rešenje u skladu sa zakonom.

(2) Obaveštenje iz stava 1. ovog člana dostavlja se proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača elektronskim putem u skladu sa zakonom.

(3) U slučaju kada je utvrđeno da medicinsko sredstvo u prometu predstavlja ozbiljan rizik po javno zdravlje, Ministarstvo bez odlaganja obaveštava sve učesnike u lancu snabdevanja. Ako se obaveštava i javnost, obaveštenje sadrži dovoljno informacija o medicinskom sredstvu radi lakšeg prepoznavanja od strane pacijenata, odnosno korisnika a naročito u slučaju falsifikovanog medicinskog sredstva.

Član 5

(1) Tehničku procenu obavlja Agencija i ovlašćeno telo u skladu sa Zakonom.

(2) Agencija vrši tehničku procenu usaglašenosti medicinskog sredstva na tržištu sa zahtevima monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, kao i sa zahtevima standarda i metoda proizvođača u skladu sa Zakonom.

(3) Tehnička procena se vrši kao:

1. 1) laboratorijska tehnička procena;
2. 2) dokumentaciona tehnička procena.

Član 6 Laboratorijska tehnička procena

(1) Laboratorijska tehnička procena vrši se:

1. 1) u sistematskoj kontroli;
2. 2) u vanrednoj kontroli.

(2) Laboratorijska tehnička procena vrši se u skladu sa specifikacijama i analitičkim postupcima određenim od proizvođača.

(3) U postupku laboratorijske tehničke procene, Agencija, odnosno ovlašćeno telo može da zahteva od podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 30 dana obezbedi potrebnu količinu uzoraka, analitičke metode i referentne, odnosno radne standarde neophodne za sprovođenje analitičkog postupka proizvođača, u skladu sa Zakonom.

(4) Dostavljanje uzoraka iz stava 3. ovog člana vrši se u skladu sa Zakonom i podzakonskim propisima kojima se uređuje promet na veliko medicinskih sredstva i smernice dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava.

(5) Pre početka laboratorijske tehničke procene Agencija, odnosno ovlašćeno telo vrši dokumentacionu tehničku procenu.

Član 7 Sadržaj zahteva za laboratorijsku tehničku procenu

(1) Uz zahtev za laboratorijsku tehničku procenu podnosilac zahteva Agenciji, odnosno ovlašćenom telu dostavlja:

1. 1) uzorak serije medicinskog sredstva;
2. 2) sertifikat analize za tu seriju medicinskog sredstva izdat od proizvođača, Agencije, ovlašćenog tela u Republici Srbiji, odnosno odgovarajućeg stručnog tela za kontrolu kvaliteta van Republike Srbije (u daljem tekstu: odgovarajuće stručno telo);
3. 3) referentne standarde sa odgovarajućim sertifikatima;
4. 4) postupak, odnosno opis analitičkih metoda;
5. 5) dokaz o uplati propisane tarife Agenciji u skladu sa Zakonom, odnosno naknade za rad ovlašćenog tela, osim u slučaju vanredne kontrole iz člana 6. stav 1. tačka 2) ovog pravilnika;
6. 6) drugu dokumentaciju na zahtev Agencije, odnosno ovlašćenog tela.

(2) U slučaju vanredne kontrole iz člana 6. stav 1. tačka 2) ovog pravilnika, dokaz o uplati propisane tarife Agenciji u skladu sa Zakonom, odnosno naknade za rad ovlašćenog tela dostavlja se deset dana od dana dostavljanja sertifikata analize, ako Agencija utvrdi defekt, odnosno da medicinsko sredstvo ne odgovara propisanim standardima kvaliteta, odnosno tehničkoj specifikaciji.

Član 8 Dokumentaciona tehnička procena

(1) Dokumentaciona tehnička procena vrši se:

1. 1) u sistematskoj kontroli;
2. 2) u vanrednoj kontroli.

(2) Ako Agencija, odnosno ovlašćeno telo u postupku dokumentacione tehničke procene oceni da je neophodno da se izvrši i laboratorijska tehnička procena, podnosilac zahteva dostavlja dodatne uzorke, kao i referentne standarde.

(3) Dostavljanje uzoraka iz stava 1. ovog člana vrši se u skladu sa Zakonom i podzakonskim propisima kojima se uređuje promet na veliko i smernice dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava.

(4) U slučaju vanredne kontrole iz stava 1. tačka 2) ovog člana, dokaz o uplati propisane tarife Agenciji u skladu sa Zakonom, odnosno naknade za rad ovlašćenog tela dostavlja se deset dana od dana dostavljanja sertifikata analize, ako Agencija utvrdi defekt, odnosno da medicinsko sredstvo ne odgovara propisanim standardima kvaliteta, odnosno tehničkoj specifikaciji.

Član 9 Sadržaj zahteva za dokumentacionu tehničku procenu

Uz zahtev za dokumentacionu tehničku procenu podnosilac zahteva Agenciji, odnosno ovlašćenom telu dostavlja:

1. 1) sertifikat analize za tu seriju medicinskog sredstva izdat od proizvođača, odnosno odgovarajućeg stručnog tela;
2. 2) dokaz o uplati propisane tarife Agenciji u skladu sa Zakonom, odnosno naknade za rad ovlašćenog tela, osim u slučaju vanredne kontrole iz člana 8. stav 1. tačka 2) ovog pravilnika;
3. 3) drugu dokumentaciju, na zahtev Agencije, odnosno ovlašćenog tela.

Član 10 Podaci u sertifikatu analize proizvođača, odnosno odgovarajućeg stručnog tela

(1) U oceni sertifikata analize izdatog od proizvođača, odnosno odgovarajućeg stručnog tela Agencija, odnosno ovlašćeno telo proverava podatke koji se odnose na:

1. 1) broj, odnosno, oznaku sertifikata analize;
2. 2) naziv medicinskog sredstva;
3. 3) broj serije, odnosno lota medicinskog sredstva;
4. 4) veličinu serije medicinskog sredstva;
5. 5) datum proizvodnje medicinskog sredstva;
6. 6) životni vek (mesec, godina) medicinskog sredstva;
7. 7) ime i adresu proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača medicinskog sredstva;
8. 8) podatke o izvršenoj laboratorijskoj tehničkoj proceni koja sadrži:

(1) ispitivane parametre specifikacije za medicinsko sredstvo,

(2) specifikacijske granice i metode, odnosno standarde procene,

(3) rezultate procene,

(4) zaključak da li medicinsko sredstvo odgovara standardu kvaliteta u skladu sa Zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuju osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo;

1. 9) ime i potpis lica odgovornog za puštanje serije medicinskog sredstva u promet.

Član 11 Dodatni podaci

Agencija, odnosno ovlašćeno telo može, ako je to potrebno, od podnosioca zahteva da traži dodatne podatke, i to:

1. 1) o kvalitetu materijala za pakovanje;
2. 2) o uslovima skladištenja i transporta;
3. 3) o registraciji medicinskog sredstva.

Član 12 Usaglašenost pakovanja i uputstva za upotrebu medicinskog sredstva

Agencija, odnosno ovlašćeno telo u postupku tehničke procene vrši i ocenu usaglašenosti podataka na pakovanju, uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima kojima se uređuje registracija, obeležavanje i uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva.

Član 13

(1) Sistematska kontrola vrši se na osnovu godišnjeg plana sistematske kontrole medicinskih sredstava na tržištu, koji, u skladu sa Zakonom, pripremaju Ministarstvo i Agencija na osnovu analize rizika, verovatnoće nastanka štetnih posledica, podataka o vigilanci, podataka dobijenih u okviru praćenja medicinskog sredstva na tržištu i drugih podataka.

(2) Sistematska kontrola obuhvata i ocenjivanje usaglašenosti obeležavanja medicinskog sredstva.

(3) Podaci iz stava 1. ovog člana obuhvataju podatke koji se odnose na osobine medicinskog sredstva (npr.: naziv, vrsta, klasa rizika, kategorija, generička grupa medicinskog sredstva), obim potrošnje i podatke vezane za sigurnost i performanse medicinskog sredstva (npr.: način primene, indikacije, dužina primene, osobine ciljne populacije).

(4) Podaci iz stava 1. ovog člana obuhvataju i nalaze inspektora za medicinska sredstva, izveštaj o proceni dokumentacije o medicinskom sredstvu, rezultate prethodne laboratorijske tehničke procene, informacije o vigilanci i podatke o falsifikovanim medicinskim sredstvima.

(5) Uzorkovanje medicinskog sredstva sa tržišta u svrhu sistematske kontrole podnosiocu zahteva nalaže inspektor za medicinska sredstva Ministarstva u skladu sa Zakonom. Nalog inspektora sadrži podatke o podnosiocu zahteva, naziv medicinskog sredstva, broj uzorkovane serije, životni vek i količinu medicinskog sredstva određenu u planu iz stava 1. ovog člana, rok za uzorkovanje, kao i druge potrebne podatke za koje inspektor proceni da su potrebni za vršenje sistematske kontrole.

Član 14

(1) Sistematska kontrola obuhvata i proveru usaglašenosti podataka na pakovanju, uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva u skladu sa Zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje registracija, obeležavanje i uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva.

(2) Agencija, odnosno ovlašćeno telo u postupku sistematske kontrole može da zatraži od podnosioca zahteva analitičke metode i referentne, odnosno radne standarde neophodne za sprovođenje analitičkog postupka proizvođača.

Član 15

Sertifikate analize sistematske kontrole Agencija, odnosno ovlašćeno telo dostavlja podnosiocu zahteva i Ministarstvu.

Član 16

(1) Vanredna kontrola vrši se na zahtev Ministarstva u cilju rešavanja uočenih problema u vezi sa medicinskim sredstvom koje je stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu (prijava sumnje u defekt kvaliteta medicinskog sredstva, odnosno sumnje da je medicinsko sredstvo falsifikovano) u skladu sa Zakonom.

(2) U slučaju sumnje u neusaglašenost medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima sigurnosti vrši se uzorkovanje tog medicinskog sredstva i ispitivanje, odnosno ocenjivanje usaglašenosti.

Član 17 Uzorkovanje

(1) Uzorkovanje medicinskog sredstva sa tržišta u svrhu vanredne kontrole podnosiocu zahteva nalaže inspektor za medicinska sredstva Ministarstva. Nalog inspektora sadrži podatke o podnosiocu zahteva, naziv medicinskog sredstva, broj uzorkovane serije medicinskog sredstva, rok upotrebe sa obrazloženjem za njeno sprovođenje, kao i rokom za postupanje.

(2) Količina medicinskog sredstva koju podnosilac zahteva dostavlja Agenciji, odnosno ovlašćenom telu po pravilu je najmanja količina potrebna za vršenje vanredne kontrole, odnosno količina koju zatraži Agencija, odnosno ovlašćeno telo.

Član 18 Postupanje u slučaju sumnje u defekt medicinskog sredstva, odnosno da je medicinsko sredstvo falsifikovano

(1) Pacijent, zdravstveni radnik, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, distributer koji posumnja na defekt medicinskog sredstva, odnosno da je medicinsko sredstvo falsifikovano obaveštava Ministarstvo i Agenciji, odnosno ovlašćeno telo ako je potrebno.

(2) Obaveštavanje iz stava 1. ovog člana vrši se, po pravilu, u elektronskoj formi.

(3) Na osnovu obaveštenja iz stava 1. ovog člana nadležni inspektor sprovodi vanrednu kontrolu u skladu sa odredbama ovog pravilnika.

(4) Obaveštavanje iz stava 1. ovog člana može Ministarstva i Agencije, odnosno ovlašćenog tela vrši se i putem međunarodnog sistema brze razmene informacija o nesigurnim proizvodima Evropske unije, EEA i države sa kojom Evropska unija ima sklopljen sporazum o međusobnom priznavanju (MRA), od strane organa ili institucija ovih država nadležnih za medicinska sredstva i Mreže saradnje inspektorata (PIC/S).

(5) Obaveštenje iz stava 1. ovog člana dato je u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 19 Prijavljivanje sumnje u pojavu falsifikovanog medicinskog sredstva

Prijavljivanje u slučaju sumnje u pojavu falsifikovanog medicinskog sredstva vrši se na obaveštenju iz člana 18. stav 5. ovog pravilnika, bez odlaganja.

Član 20 Sadržaj sertifikata analize

(1) Agencija, odnosno ovlašćeno telo u skladu sa Zakonom, izdaje sertifikat analize medicinskog sredstva o izvršenoj laboratorijskoj, odnosno dokumentacionoj tehničkoj proceni.

(2) Sertifikat analize iz stava 1. ovog člana sadrži sledeće podatke:

1. 1) naziv dokumenta (npr.: sertifikat analize);
2. 2) jednoznačnu identifikaciju sertifikata analize (broj sertifikata) i identifikaciju svake strane kojom će se osigurati prepoznavanje da je ona deo sertifikata analize;
3. 3) kontrolni broj uzorka;
4. 4) naziv podnosioca zahteva;
5. 5) naziv proizvođača, ako nije podnosilac zahteva;
6. 6) vrstu tehničke procene;
7. 7) naziv, vrstu i opis generičke grupe medicinskog sredstva;
8. 8) broj serije;
9. 9) životni vek;
10. 10) datum dostavljanja uzorka;
11. 11) datum dostavljanja dokumentacije;
12. 12) datum izdavanja sertifikata;
13. 13) potpis lica odgovornog za izvršenu laboratorijsku, odnosno dokumentacionu tehničku procenu i potpis direktora Agencije, odnosno ovlašćenog lica.

Član 21 Dodatni podaci na sertifikatu analize

Dodatni podaci na sertifikatu analize odnose se na:

1. 1) rezultate ocene usaglašenosti pakovanja medicinskog sredstva i uputstva za upotrebu;
2. 2) ocenu pojedinačnog medicinskog sredstva koje je deo kompleta, odnosno seta;
3. 3) naziv laboratorije sa kojom je podugovorena analiza;
4. 4) druge podatke za koje Agencija, odnosno ovlašćeno telo proceni da treba da se nalaze na sertifikatu.

Član 22 Sertifikat analize za laboratorijsku tehničku procenu

(1) Sertifikat analize za laboratorijsku tehničku procenu, pored podataka iz člana 21. ovog pravilnika, sadrži rezultate o sprovedenom analitičkom ispitivanju (ispitivani parametri, specifikacijske granice i rezultati ispitivanja), sa zaključkom da medicinsko sredstvo odgovara ili ne odgovara standardu kvaliteta.

(2) Sertifikat analize dokumentacione tehničke procene, pored podataka iz člana 21. ovog pravilnika, sadrži zaključak da medicinsko sredstvo odgovara ili ne odgovara standardu kvaliteta.

(3) Sertifikat iz st. 1. i 2. ovog člana, može da sadrži i podatke iz člana 22. ovog pravilnika.

Član 23 Sertifikat analize vanredne kontrole

Za medicinsko sredstvo za koje je, u postupku vanredne kontrole, utvrđeno da ima defekt Agencija, odnosno ovlašćeno telo dostavlja sertifikat analize Ministarstvu sa predlogom da obustavi, zabrani promet ili povuče seriju tog medicinskog sredstva sa tržišta.

Član 24

(1) Za medicinsko sredstvo za koje je u postupku bilo koje vrste tehničke procene utvrđeno da ima defekt Agencija, odnosno ovlašćeno telo izdaje sertifikat analize, koji obeležava crvenom ili žutom linijom u zavisnosti od odstupanja i to:

1. 1) crvena linija na sertifikatu analize medicinskog sredstva znači da medicinsko sredstvo nije usaglašeno sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje;
2. 2) žuta linija na sertifikatu analize medicinskog sredstva znači da medicinsko sredstvo odgovara zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje ali da podaci na pakovanju i uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva nisu usaglašeni sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje i da mogu da dovedu do nedoumica, zabluda ili nepravilnosti pri upotrebi medicinskog sredstva.

(2) O sertifikatu analize sa crvenom linijom Agencija, odnosno ovlašćeno telo obaveštava Ministarstvo sa predlogom da obustavi, zabrani promet ili povuče seriju tog medicinskog sredstva sa tržišta.

(3) O sertifikatu analize sa žutom linijom Agencija, odnosno ovlašćeno telo obaveštava Ministarstvo.

(4) Agencija, odnosno ovlašćeno telo može da predloži Ministarstvu sprovođenje vanredne kontrole i drugih serija istog medicinskog sredstva. Ako Agencija, odnosno ovlašćeno telo utvrdi defekt iz sertifikata iz stava 2. ovog člana, predlaže Ministarstvu da obustavi, zabrani promet ili povuče to medicinsko sredstvo sa tržišta. Ako Agencija, odnosno ovlašćeno telo utvrdi defekt iz sertifikata iz stava 3. ovog člana, predlaže Ministarstvu da obustavi promet tog medicinskog sredstva.

Član 25 Izdavanje sertifikata analize

(1) Po izvršenoj tehničkoj proceni Agencija ili ovlašćeno telo izdaje sertifikat analize, odnosno potvrdu o izvršenoj tehničkoj proceni najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja potpunog zahteva u skladu sa Zakonom.

(2) Agencija, odnosno ovlašćeno telo izdaje sertifikat analize iz stava 1. ovog člana najkasnije 30 dana od dana podnošenja potpunog zahteva za laboratorijsku tehničku procenu, odnosno najkasnije osam dana od dana podnošenja potpunog zahteva za dokumentacionu tehničku procenu.

Član 26

(1) Agencija, odnosno ovlašćeno telo vrši tehničku procenu samo na osnovu potpunog zahteva, koji sadrži propisanu dokumentaciju, uzorke za analitičko ispitivanje, referentne standarde, kao i dokaz o plaćenim tarifama, odnosno naknadi za rad.

(2) Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Agencija, odnosno ovlašćeno telo obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni traženim podacima i određuje rok za dostavljanje tih podataka u skladu sa zakonom.

(3) Ako podnosilac zahteva ne dostavi traženu dokumentaciju u roku iz stava 2. ovog člana Agencija, odnosno ovlašćeno telo ne sprovodi tehničku procenu iz stava 1. ovog člana o čemu obaveštava podnosioca zahteva i Ministarstvo.

Član 27

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava (,,Službeni glasnik RSˮ, br. 64/11 i 63/13) u delu koji se odnosi na medicinska sredstva za humanu upotrebu.

Član 28

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu danom objavljivanja u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-447/2018-06

(3) U Beogradu, 6. decembra 2018. godine

(4) Ministar,

(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.