Pravilnik o organizovanju praćenja, načinu obaveštavanja i podacima koji se dostavljaju u vezi sa utvrđenim neželjenim dejstvom pri upotrebi leka

Član 1

(1) Ovim pravilnikom propisuju se organizovanje praćenja načina obaveštavanja i podaci o neželjenom dejstvu leka koje dostavljaju zdravstvene ustanove.

(2) Praćenje neželjenog dejstva leka podrazumeva praćenje učestalosti poznatih i otkrivanje novih neželjenih dejstava leka, posebno novoregistrovanog leka. Podaci i obaveštavanje o tome unose se u Bazu podataka o lekovima farmaceutskog informacionog sistema (FIS).

Član 2

(1) Zdravstvena ustanova koja utvrdi neželjeno dejstvo pri upotrebi leka dostavlja izveštaj o tome Nacionalnom centru za prikupljanje i praćenje neželjenih dejstava pri upotrebi leka (u daljem tekstu: Nacionalni centar).

(2) Izveštaj iz stava 1. ovog člana sadrži: naziv leka za koji se prijavljuje neželjeno dejstvo, početak i završetak terapije, način primene i dnevnu dozu leka, terapijsku indikaciju, neželjeno dejstvo na koje se sumnja da je u vezi sa lekom, početak i završetak reakcije, ishod neželjenog dejstva, nazive lekova koji su istovremeno upotrebljavani, s načinom njihove primene, dnevnom dozom, početkom i završetkom terapije i razlogom njihove primene kao i druge podatke koji se navode u upitniku.

(3) Izveštaj o neželjenom dejstvu leka daje se na obrascu: Upitnik za neželjena dejstva lekova, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 3

Zdravstvena ustanova koja utvrdi neželjeno dejstvo novog leka ili neželjeno dejstvo koje je izazvalo teže posledice (smrt, trajno oštećenje, bolničko lečenje) odmah, teleksom, obaveštava o tome savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva i Nacionalni centar.

Član 4

(1) Nacionalni centar analizira dostavljene izveštaje, daje ocenu o stepenu štetnosti neželjenog dejstva i o tome najmanje dva puta godišnje obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva i zdravstvene ustanove radi njihovog informisanja i daljeg praćenja utvrđenog neželjenog dejstva leka.

(2) O neželjenom dejstvu leka koje je izazvalo teže posledice Nacionalni centar odmah obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva i zdravstvenu ustanovu koja je dostavila izveštaj o tom neželjenom dejstvu, s predlogom mogućnosti za dalju upotrebu leka.

(3) Radi svestrane analize neželjenog dejstva leka Nacionalni centar obrazuje komisiju eksperata iz oblasti farmakologije, kliničke farmakologije, farmakoterapije, farmakoinformatike i sl.

Član 5

(1) Nacionalni centar je povezan s Regionalnim centrom Svetske zdravstvene organizacije za Evropu.

(2) Nacionalni centar blagovremeno obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva o neželjenom dejstvu leka u drugim zemljama.

Član 6

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o organizovanju praćenja načina obaveštavanja i podacima koji se dostavljaju u vezi sa utvrđenim neželjenim uzgrednim pojavama pri upotrebi leka („Službeni list SFRJ”, br. 57/87).

Član 7

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom listu SRJ”.

(2) Broj 4/1-01-001/94

(3) 24. januara 1994. godine

(4) Beograd

(5) Savezni ministar

(6) za rad, zdravstvo i socijslnu

(7) politiku,

(8) Velibor R. Popović, s. r.