Član 1 Uvodne odredbe
(1) Ovim pravilnikom propisuju se osnovni zahtevi za ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva, način ocenjivanja usaglašenosti i vrsta isprave o usaglašenosti koja se obezbeđuje, odnosno izdaje za medicinsko sredstvo pre njegovog stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu.
(2) Osnovni zahtevi za medicinska sredstva (opšta) dati su Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
(3) Osnovni zahtevi za in vitro dijagnostička medicinska sredstva dati su Prilogu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
(4) Osnovni zahtevi za aktivna implantabilna medicinska sredstva dati su Prilogu 3. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Član 2 Medicinska sredstva (opšta)
(1) U slučaju medicinskih sredstava klase III, osim sredstava izrađenih po narudžbini za određenog pacijenta ili namenjenih za klinička ispitivanja, u cilju stavljanja znaka usaglašenosti, proizvođač prati jedan od sledećih postupaka koji se odnosi na:
- 1) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 1. Aneks II ovog pravilnika (potpuno obezbeđenje kvaliteta);
- 2) ispitivanje tipa (ES) iz Priloga 1. Aneks III ovog pravilnika zajedno sa postupkom koji se odnosi na:
(1) verifikaciju (ES) iz Priloga 1. Aneks IV ovog pravilnika ili
(2) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 1. Aneks V ovog pravilnika (obezbeđenje kvaliteta proizvodnje).
(4) U slučaju medicinskih sredstava klase IIa, osim sredstava izrađenih po narudžbini za određenog pacijenta ili namenjenih kliničkim ispitivanjima, u cilju stavljanja znaka usaglašenosti, proizvođač prati postupak koji se odnosi na deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 1. Aneks VII ovog pravilnika, zajedno sa jednim od sledećih postupaka koji se odnosi na:
- 1) verifikaciju (ES) iz Priloga 1. Aneks IV ovog pravilnika;
- 2) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 1. Aneks V ovog pravilnika (obezbeđenje kvaliteta proizvodnje);
- 3) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 1. Aneks VI ovog pravilnika (obezbeđenje kvaliteta proizvoda).
(5) Umesto primene postupaka iz stava 2. ovog člana, proizvođač može da prati postupak iz stava 4. tačka (a) ovog člana.
(6) U slučaju medicinskih sredstava klase IIb, osim sredstava izrađenih po narudžbini za određenog pacijenta ili namenjenih kliničkim ispitivanjima, u cilju stavljanja znaka usaglašenosti, proizvođač prati jedan od sledećih postupaka koji se odnosi na:
- 1) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 1. Aneks II ovog pravilnika (potpuno obezbeđenje kvaliteta), osim tačke 4. tog aneksa koja se ne primenjuje;
- 2) ispitivanje tipa (ES) iz Priloga 1. Aneks III ovog pravilnika, zajedno sa jednim od sledećih postupaka koji se odnosi na:
(1) verifikaciju (ES) iz Priloga 1. Aneks IV ovog pravilnika,
(2) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 1. Aneks V ovog pravilnika (obezbeđenje kvaliteta proizvodnje),
(3) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 1. Aneks VI ovog pravilnika (obezbeđenje kvaliteta proizvoda).
(10) U slučaju medicinskih sredstava klase I, osim medicinskih sredstava izrađenih po narudžbini za određenog pacijenta ili namenjenih za klinička ispitivanja, proizvođač, u cilju stavljanja znaka usaglašenosti, prati postupak iz Priloga 1. Aneks VII ovog pravilnika i sačinjava deklaraciju (ES) o usaglašenosti pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište.
(11) U slučaju medicinskih sredstava izrađenih po narudžbini za određenog pacijenta, proizvođač prati postupak iz Priloga 1. Aneks VIII ovog pravilnika i sačinjava izjavu navedenu u tom aneksu pre stavljanja svakog medicinskog sredstva na tržište. Proizvođač dostavlja ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) listu tih medicinskih sredstava koja su stavljena u upotrebu na teritoriji Republike Srbije.
(12) Tokom postupka ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva, proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti uzima u obzir rezultate svakog ocenjivanja i verifikacije koje su, ako je primenjivo, sprovedene u određenoj fazi proizvodnje u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon) i ovim pravilnikom.
(13) Proizvođač može da uputi svog ovlašćenog predstavnika da pokrene postupke predviđene u Prilogu 1. aneksi III, IV, VII i VIII ovog pravilnika.
(14) Kada postupak ocenjivanja usaglašenosti uključuje telo za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač ili njegov ovlašćeni predstavnik može da podnese zahtev telu po svom izboru u okviru zadataka za koje je telo imenovano, odnosno notifikovano.
(15) Telo za ocenjivanje usaglašenosti može da zahteva, ako je to opravdano, sve informacije ili podatke koji su neophodni za uspostavljanje i održavanje potvrđivanja usaglašenosti u odnosu na izabranu proceduru.
(16) Odluke koje donose tela za ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa Prilogom 1. aneksi II, III, V i VI ovog pravilnika važe najviše pet godina i mogu da se produže na zahtev podnet u vreme dogovoreno u ugovoru koji potpisuju ugovorne strane za period od najviše pet godina.
(17) Zapisi i korespondencija u vezi sa postupcima iz st. 1–6. ovog člana dati su na srpskom, odnosno engleskom jeziku.
(18) Izuzetno od st. 1–6. ovog člana, može se odobriti stavljanje na tržište i u upotrebu, pojedinačnih medicinskih sredstava za koja postupci iz st. 1–6. ovog člana nisu sprovedeni i čija je upotreba u interesu zaštite javnog zdravlja, u skladu sa Zakonom.
Član 3 In vitro dijagnostička medicinska sredstva
(1) Za sva medicinska sredstva, osim onih iz Priloga 2. Aneks II ovog pravilnika i medicinskih sredstava za procenu performansi, u cilju stavljanja znaka usaglašenosti, proizvođač prati postupke iz Priloga 2. Aneks III ovog pravilnika i sačinjava deklaraciju (ES) o usaglašenosti pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište.
(2) Za sva medicinska sredstva za samotestiranje, osim onih koja su pokrivena Prilogom 2. Aneks II ovog pravilnika i medicinskih sredstava za procenu performansi, proizvođač pre sačinjavanja deklaracije (ES) o usaglašenosti ispunjava dodatne uslove iz Priloga 2. Aneks III tačka 6. ovog pravilnika Umesto primene ovog postupka, proizvođač može da prati postupak iz st. 3. ili 4. ovog člana.
(3) Za sva medicinska sredstva iz Priloga 2. Aneks II Lista A ovog pravilnika, osim onih koja su namenjena za procenu performansi, u cilju stavljanja znaka usaglašenosti, proizvođač prati jedan od sledećih postupaka koji se odnosi na:
- 3) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 2. Aneks IV ovog pravilnika (potpuno obezbeđenje kvaliteta);
- 2) ispitivanje tipa (ES) iz Priloga 2. Aneks V ovog pravilnika zajedno sa postupkom koji se odnosi na deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 2. Aneks VII ovog pravilnika (obezbeđenje kvaliteta proizvodnje).
(4) Za sva medicinska sredstva iz Priloga 2. Aneksa II Lista B ovog pravilnika, osim onih koja su namenjena za procenu performansi, u cilju stavljanja znaka usaglašenosti, proizvođač prati jedan od sledećih postupaka koji se odnosi na:
- 1) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 2. Aneks IV ovog pravilnika (potpuno obezbeđenje kvaliteta);
- 2) ispitivanje tipa (ES) iz Priloga 2. Aneks V ovog pravilnika, zajedno sa jednim od sledećih postupaka koji se odnosi na:
(1) verifikaciju (ES) iz Priloga 2. Aneks VI ovog pravilnika, ili
(2) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 2. Aneks VII ovog pravilnika (obezbeđenje kvaliteta proizvodnje).
(7) Za sva medicinska sredstva za procenu performansi proizvođač prati postupak iz Priloga 2. Aneks VIII ovog pravilnika i sačinjava izjavu iz tog aneksa pre nego se takva medicinska sredstva učine dostupnim. Ova odredba ne utiče na propise kojima se uređuju etički aspekti sprovođenja studija procene performansi u kojima se koriste tkiva ili supstance ljudskog porekla.
(8) Tokom sprovođenja postupka ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva, proizvođač i, ako je uključeno telo za ocenjivanje usaglašenosti, uzima u obzir rezultate svih operacija ocenjivanja i verifikacije koje su, ako je primenjivo, sprovedene u skladu sa Zakonom i ovim pravilnikom u određenoj fazi proizvodnje.
(9) Proizvođač može da uputi svog ovlašćenog predstavnika da pokrene postupke iz Priloga 2. aneksi III, V, VI i VIII ovog pravilnika.
(10) Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača čuva deklaraciju o usaglašenosti, tehničku dokumentaciju iz Priloga 2. aneksi III do VIII ovog pravilnika, kao i odluke, izveštaje i sertifikate, koje utvrđuju tela za ocenjivanje usaglašenosti i da ih učini dostupnim inspekciji Ministarstva u periodu od pet godina nakon što je proizveden poslednji proizvod.
(11) Kada postupak ocenjivanja usaglašenosti uključuje intervenciju tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač ili njegov ovlašćeni predstavnik može da podnese zahtev telu po svom izboru u okviru zadataka za koje je telo imenovano, odnosno notifikovano.
(12) Telo za ocenjivanje usaglašenosti može da zahteva, ako je to opravdano, sve informacije ili podatke koji su neophodni za uspostavljanje i održavanje potvrđivanja usaglašenosti u odnosu na izabranu proceduru.
(13) Odluke koje donose tela za ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa Prilogom 2. aneksi III, IV i V ovog pravilnika važe najviše pet godina i mogu da se produže na zahtev podnet u vreme dogovoreno u ugovoru koji potpisuju ugovorne strane za period od najviše pet godina.
(14) Zapisi i korespondencija u vezi sa postupcima iz st. 1–5. ovog člana dati su na srpskom, odnosno engleskom jeziku.
(15) Izuzetno od st. 1–5. ovog člana, može se odobriti stavljanje na tržište i u upotrebu, pojedinačnih medicinskih sredstava za koja postupci iz st. 1–5. ovog člana nisu sprovedeni i čija je upotreba u interesu zaštite javnog zdravlja, u skladu sa Zakonom.
(16) Odredbe ovog člana shodno se primenjuju na svako fizičko ili pravno lice koje proizvodi in vitro dijagnostička medicinska sredstva bez stavljanja na tržište i koje ih stavlja u upotrebu i koristi u okviru svoje profesionalne delatnosti.
Član 4 Aktivna implantabilna medicinska sredstva
(1) U slučaju medicinskih sredstava, osim sredstava izrađenih po narudžbini za određenog pacijenta ili namenjenih za klinička ispitivanja, u cilju stavljanja znaka usaglašenosti, proizvođač prati jedan od sledećih postupaka koji se odnosi na:
- 1) deklaraciju (ES) o usaglašenosti iz Priloga 3. Aneks II ovog pravilnika;
- 2) ispitivanje tipa (ES) iz Priloga 3. Aneks III ovog pravilnika, zajedno sa jednim od sledećih postupka koji se odnosi na:
(1) verifikaciju (ES) iz Priloga 3. Aneks IV ovog pravilnika,
(2) deklaraciju (ES) o usaglašenosti sa tipom iz Priloga 3. Aneks V ovog pravilnika.
(4) U slučaju medicinskih sredstava izrađenih po narudžbini za određenog pacijenta, proizvođač sačinjava deklaraciju iz Priloga 3. Aneks VI ovog pravilnika pre stavljanja svakog sredstva na tržište.
(5) Ako je primenjivo, predviđeni postupci iz Priloga 3. aneksi III, IV i VI ovog pravilnika mogu biti izvršeni od ovlašćenog predstavnika proizvođača.
(6) Zapisi i korespondencija u vezi sa postupcima iz st. 1, 2. i 3. ovog člana su na srpskom jeziku, odnosno na jeziku koji je prihvatljiv za telo za ocenjivanje usaglašenosti.
(7) Tokom postupka ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva, proizvođač, odnosno telo za ocenjivanje usaglašenosti uzimaju u obzir rezultate svih postupaka ocenjivanja i verifikacije koje su, ako je primenjivo, sprovedene u skladu sa Zakonom i ovim pravilnikom u određenoj fazi proizvodnje.
(8) Kada postupak ocenjivanja usaglašenosti uključuje učešće tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač ili njegov ovlašćeni predstavnik, može podneti zahtev telu po svom izboru u okviru zadataka za koje je telo imenovano, odnosno notifikovano.
(9) Telo za ocenjivanje usaglašenosti može da zahteva, ako je to opravdano, svaku informaciju ili podatak neophodan za utvrđivanje i održavanje deklaracije o usaglašenosti u odnosu na izabrani postupak.
(10) Odluke koje donose tela za ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa Prilogom 3. aneksi II, III i V ovog pravilnika važe najviše pet godina i mogu da se produže na zahtev koji se podnosi u vremenu dogovorenom u ugovoru potpisanom od ugovornih strana za period od najviše pet godina.
(11) Izuzetno od st. 1. i 2. ovog člana, Ministarstvo može da odobri stavljanje na tržište i u upotrebu pojedinačnih medicinskih sredstava za koja postupci iz st. 1. i 2. ovog člana nisu izvršeni, a čija je upotreba u interesu zaštite javnog zdravlja, u skladu sa Zakonom.
Član 5 Prelazna i završna odredba
Danom početka primene ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o klasifikaciji opštih medicinskih sredstava (,,Službeni glasnik RSˮ, broj 46/11).
(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, a primenjuje se danom početka primene Zakona o medicinskim sredstvima (,,Službeni glasnik RSˮ, broj 105/17).
(2) Broj 110-00-237/2018-06
(3) U Beogradu, 20. avgusta 2018. godine
(4) Ministar,
(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.
(6) PRILOG 1
(7) OSNOVNI ZAHTEVI ZA MEDICINSKA SREDSTVA (OPŠTA)
(8) Aneks I
(9) OSNOVNI ZAHTEVI ZA MEDICINSKA SREDSTVA