Ovim pravilnikom bliže se propisuju način i uslovi periodičnog i vanrednog overavanja (u daljem tekstu: overavanje) manometara za neinvanzivno merenje krvnog pritiska (u daljem tekstu: manometar), zahtevi koje manometar mora da ispuni pri overavanju, kao i način utvrđivanja ispunjenosti zahteva za manometre.
(1) Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) krvni pritisak je pritisak u arterijskom sistemu ljudskog tela;
2) neinvanzivno merenje arterijskog krvnog pritiska je indirektno merenje krvnog pritiska bez prodiranja u arteriju;
3) manžetna je deo manometra koji se obmotava oko zgloba šake ili nadlaktice ruke i koji u napumpanom stanju sprečava protok krvi kroz krvni sud tako da se kontrolisanim smanjenjem pritiska mogu registrovati karakteristične vrednosti krvnog pritiska;
4) pneumatski sistem čine svi delovi manometra koji su pod pritiskom i svi delovi koji služe za kontrolu pritiska, kao što su manžetna, pripadajuća savitljiva creva, spojnice, ispusni ventil, pumpica i merni element pritiska;
5) elektromehanički merni pretvarač pritiska je deo manometra koji pretvara pritisak u električni izlazni signal;
6) mehanički manometar je manometar sa stubom tečnosti, aneroidni manometar ili drugi mehanički uređaj za neinvanzivno merenje arterijskog krvnog pritiska pomoću pneumatskog sistema;
7) elektromehanički manometar je manometar koji u svom sastavu ima elektromehanički merni pretvarač pritiska, odnosno koji radi na principu pretvaranja pritiska u električni signal koji se prikazuje digitalno na pokaznom uređaju;
8) automatski manometar je elektromehanički manometar kod kojeg je proces merenja krvnog pritiska automatski;
9) ispusni ventil je sastavni deo manometra koji služi za kontrolisano ručno ili automatsko umanjenje pritiska u pneumatskom sistemu tokom merenja;
10) histerezis je razlika izmerenih vrednosti istog pritiska u opterećenju i rasterećenju;
11) greška merenja je izmerena vrednost pritiska koju pokazuje manometar umanjena za referentnu vrednosti merene veličine;
12) najveća dozvoljena greška merenja (u daljem tekstu: NDG) je ekstremna vrednost greške merenja u odnosu na poznatu referentnu vrednost pritiska, propisana ovim pravilnikom.
(2) Drugi izrazi koji se upotrebljavaju u ovom pravilniku, a nisu definisani u stavu 1. ovog člana, imaju značenje definisano zakonima kojima se uređuju metrologija, standardizacija i medicinska sredstva.
(1) Zahtevi za overavanje manometara dati su u Prilogu 1 – Zahtevi, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
(2) Metode merenja i način ispitivanja manometara dati su u Prilogu 2 – Utvrđivanje ispunjenosti zahteva, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
1) proveru funkcionalnosti i vizuelni pregled manometra na način propisan u odeljku 4. Priloga 2 ovog pravilnika;
2) ispitivanje greške na način propisan u pododeljku 5.1. Priloga 2 ovog pravilnika;
3) ispitivanje histerezisa kod mehaničkih aneroidnih manometara na način propisan u pododeljku 5.2. Priloga 2 ovog pravilnika;
4) ispitivanje pada (curenje) pritiska u pneumatskom sistemu na način propisan u pododeljku 5.3. Priloga 2 ovog pravilnika;
5) proveru ispravnosti rada ispusnog ventila na način propisan u pododeljku 5.4. Priloga 2 ovog pravilnika;
6) proveru i ispitivanje uticaja uređaja za sprečavanje prosipanja žive kod mehaničkih manometara sa živinim stubom na način propisan u pododeljku 5.5. Priloga 2 ovog pravilnika;
7) označavanje (žigosanje).
(2) Manometri se overavaju pojedinačno.
(3) Pri overavanju manometra koristi se oprema iz odeljka 1. Priloga 2 ovog pravilnika, a sledivost se obezbeđuje u skladu sa odeljkom 2. Priloga 2 ovog pravilnika.
(4) Ispitivanja iz stava 1. ovog člana sprovode se u referentnim uslovima iz odeljka 3. Priloga 2 ovog pravilnika.
(5) Ukoliko se u postupku overavanja potvrdi da manometar ispunjava propisane zahteve, manometar se žigoše u skladu sa zakonom kojim se uređuje metrologija i propisom donetim na osnovu tog zakona.
(6) Žigosanje manometra vrši se tako da nije moguće izvršiti bilo kakve izmene koje utiču na metrološke karakteristike manometra, bez oštećenja žiga/žigova.
Manometar se može overavati samo ako je za manometar izdata isprava o odobrenju tipa ili izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje.