Pravilnik o praćenju medicinskih sredstava na tržištu

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i način praćenja medicinskog sredstva na tržištu.

Član 2

(1) Praćenje medicinskog sredstva na tržištu obuhvata praćenje medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište (u daljem tekstu: postmarketinško praćenje) i tržišni nadzor, u skladu sa Zakonom.

(2) Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača (u daljem tekstu: proizvođač) kontinuirano vrši postmarketinško praćenje u svrhu identifikovanja bilo kakve potrebe da se odmah primene sve potrebne korektivne ili preventivne mere. O sprovedenim korektivnim i preventivnim merama, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača vodi evidenciju i izveštava Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), u skladu sa Zakonom.

(3) Proizvođač imenuje lice odgovorno za vigilancu i praćenje medicinskog sredstva na tržištu – lice zaposleno sa punim radnim vremenom kod proizvođača, koje obavlja poslove vigilance i koje ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance.

(4) Agencija obezbeđuje, organizuje i koordinira prikupljanje i analizu podataka dobijenih posle stavljanja medicinskog sredstva na tržište.

(5) Agencija može od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača da zahteva da dostavi obrazložen i na dokazima zasnovan izveštaj o iskustvima o medicinskom sredstvu na tržištu.

Član 3 Sistem postmarketinškog praćenja proizvođača

(1) Proizvođač za svako medicinsko sredstvo, proporcionalno klasi rizika i u skladu sa vrstom proizvoda, planira, uspostavlja, dokumentuje, sprovodi, održava i ažurira sistem postmarketinškog praćenja, koji je sastavni deo sistema upravljanja kvalitetom proizvođača.

(2) Sistem postmarketinškog praćenja prilagođen je za aktivno i sistemsko prikupljanje, evidentiranje i analizu relevantnih podataka o kvalitetu, performansama i sigurnosti medicinskog sredstva tokom njegovog životnog veka, za donošenje potrebnih zaključaka, kako bi se utvrdile, sprovele i pratile sve preventivne i korektivne mere.

(3) Podaci koji su prikupljeni sistemom postmarketinškog praćenja proizvođača upotrebljavaju se za:

1. 1) ažuriranje odnosa koristi i rizika i poboljšanje upravljanja rizicima;
2. 2) ažuriranje dokumentacije o projektovanju i proizvodnji;
3. 3) ažuriranje uputstva za upotrebu i obeležavanja medicinskog sredstva;
4. 4) ažuriranje podataka kliničke evaluacije medicinskog sredstva;
5. 5) ažuriranje podataka o sigurnosti i kliničkim performansama medicinskog sredstva;
6. 6) utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim merama na terenu;
7. 7) utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti (saznanja o performansama medicinskog sredstva kada se koristi u „neodgovarajućojˮ populaciji, saznanja o načinima pogrešne upotrebe ili upotrebe koja nije u skladu sa uputstvom za upotrebu), performansi i sigurnosti medicinskog sredstva;
8. 8) po potrebi, davanje doprinosa postmarketinškog praćenja za drugo medicinsko sredstvo;
9. 9) otkrivanje trendova i izveštavanje u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca.

(4) Tehnička dokumentacija o medicinskom sredstvu ažurira se na odgovarajući način i u skladu sa novim saznanjima.

(5) Ako u okviru postmarketinškog praćenja postoji potreba za preventivnim, odnosno korektivnim merama, proizvođač u skladu sa Zakonom sprovodi odgovarajuće mere i obaveštava Agenciju i po potrebi telo za ocenjivanje usaglašenosti. Ako se utvrdi ozbiljan štetni događaj ili sprovede sigurnosna korektivna mera na terenu prijavljuje se u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca.

Član 4 Plan postmarketinškog praćenja

(1) Sistem postmarketinškog praćenja iz člana 3. ovog pravilnika bazira se na planu za postmarketinško praćenje. Plan postmarketinškog praćenja je deo tehničke dokumentacije, osim za medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta ili namenjeno kliničkom ispitivanju.

(2) Proizvođač u planu postmarketinškog praćenja primenjuje odredbe člana 3. ovog pravilnika.

(3) U planu postmarketinškog praćenja prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, a naročito:

1. 1) informacije o incidentima, uključujući informacije iz periodičnih izveštaja o sigurnosti (PSR) i sigurnosnim korektivnim merama na terenu u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca;
2. 2) evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim reakcijama u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca;
3. 3) informacije iz trend izveštaja u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca;
4. 4) relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka, odnosno registri;
5. 5) informacije, uključujući povratne informacije i reklamacije koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici, kao i lica odgovorna za kalibraciju i održavanje medicinskog sredstva;
6. 6) javno dostupne informacije o sličnim medicinskim sredstvima;
7. 7) informacije nastale u toku postmarketinškog kliničkog ispitivanja (intervencijskog i neintervencijskog);
8. 8) informacije dobijene kroz sistem kontrole kvaliteta kod proizvođača, uključujući i testiranje verifikacije lota (lot verification testing) za in vitro dijagnostička medicinska sredstva pre distribucije, a nakon distribucije evaluaciju podataka sistema kontrole kvaliteta i šemu spoljne procene kvaliteta (EQAS/QC).

Član 5

Plan postmarketinškog praćenja obuhvata:

1. 1) proaktivan i sistematski postupak prikupljanja svih informacija iz člana 4. stav 3. ovog pravilnika, koji omogućava ispravnu karakterizaciju performansi medicinskog sredstva i upoređivanje sa sličnim medicinskim sredstvima koja su dostupna na tržištu;
2. 2) efikasne i odgovarajuće metode i postupke procene prikupljenih podataka;
3. 3) odgovarajuće indikatore i granične vrednosti koje se koriste u kontinuiranoj ponovnoj proceni analize koristi i rizika, kao i upravljanje rizicima;
4. 4) efikasne i odgovarajuće metode i alate za istragu reklamacija i analizu tržišnih iskustava prikupljenih na terenu;
5. 5) metode i protokole za upravljanje događajima za koje se podnose trend izveštaji u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca, uključujući metode i protokole koji se primenjuju za utvrđivanje svakog statistički bitnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja, kao i perioda posmatranja;
6. 6) metode i protokole za efikasnu komunikaciju sa ministarstvom nadležnim za poslove zdravlja (u daljem tesktu: Ministarstvo), Agencijom, telima za ocenjivanje usaglašenosti, privrednim subjektima i korisnicima;
7. 7) upućivanje na postupke za ispunjavanje zahteva propisanih podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca;
8. 8) sistemske postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mera, uključujući i korektivne mere;
9. 9) efikasne alate za praćenje i identifikaciju medicnskog sredstva za koje bi mogla da bude potrebna korektivna mera;
10. 10) plan postmarketinškog kliničkog praćenja medicinskog sredstva ili obrazloženje o tome zašto postmarketinško kliničko praćenje nije primenjivo.

Član 6 Izveštaj o postmarketinškom praćenju

Proizvođač medicinskog sredstva klase I (osim klase Ir, Is i Im) i klase ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, odnosno in vitro dijagnostička medicinska sredstva klase A, sastavlja izveštaj o postmarketinškom praćenju u kom navodi sažetak rezultata i zaključaka analize podataka postmarketinškog praćenja prikupljenih kao rezultat plana post-tržišnog nadzora, koji sadrži objašnjenje i opis svih preduzetih preventivnih i korektivnih mera. Izveštaj se po potrebi ažurira i na zahtev dostavlja Agenciji, u skladu sa Zakonom.

Član 7 Periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti (PSUR)

(1) Proizvođač medicinskog sredstva klase IIa, IIb i III, aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava, in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava i medicinskih sredstava za samotestiranje, sačinjava periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti za svako medicinsko sredstvo i ako je relevantno za svaku kategoriju ili grupu medicinskih sredstava u kom navodi sažetak rezultata i zaključaka analize podataka postmarketinškog praćenja prikupljenih kao rezultat plana postmarketinškog praćenja, koji sadrži objašnjenje i opis svih preduzetih preventivnih i korektivnih mera.

(2) Tokom životnog veka medicinskog sredstva u periodičnom ažuriranom izveštaju o sigurnosti navode se:

1. 1) zaključci utvrđivanja odnosa koristi i rizika;
2. 2) glavni nalazi postmarketinškog kliničkog praćenja;
3. 3) obim prodaje i procena prosečne veličine i drugih osobina populacije koja upotrebljava medicinsko sredstvo i učestalost upotrebe gde je praktično.

(3) Proizvođač medicinskog sredstva klase IIb i III, aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava i medicinskih sredstava za samotestiranje, najmanje jedanput godišnje ažurira periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti. Periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti je deo tehničke dokumentacije, osim za medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta.

(4) Proizvođač medicinskog sredstva klase IIa ažurira periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti po potrebi, a najmanje jedanput u dve godine. Periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti je deo tehničke dokumentacije, osim za medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta.

(5) Za medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti je deo dokumentacije proizvođača o dizajnu, proizvodnji i performansama medicinskog sredstva.

(6) Za medicinsko sredstvo klase III ili implantabilno medicinsko sredstvo ili in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo – Lista A, odnosno in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo klase D, u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuju osnovni zahtevi za medicinska sredstva, proizvođač periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti podnosi telu za ocenjivanje usaglašenosti koje je uključeno u ocenjivanje usaglašenosti. Telo preispituje izveštaj i svoju procenu, zajedno sa podacima o svim preduzetim merama i svoju procenu dodaje periodičnom ažuriranom izveštaju o sigurnosti. Takav periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti i procena tela za ocenjivanje usaglašenosti stavljaju se na raspolaganje Agenciji, u skladu sa Zakonom.

(7) Proizvođač periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti stavlja na raspolaganje telu za ocenjivanje usaglašenosti koje je uključeno u ocenjivanje usaglašenosti za medicinsko sredstvo koje nije obuhvaćeno stavom 6. ovog člana, kao i Agenciji na njen zahtev.

Član 8 Aktivnosti tržišnog nadzora

(1) Agencija sprovodi odgovarajuće provere usaglašenosti karakteristika i performansi medicinskog sredstva, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije i fizički ili tehničku procenu u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon) na osnovu adekvatnih uzoraka. Agencija posebno uzima u obzir uspostavljena načela u pogledu procene rizika i upravljanja rizicima, podataka vigilance i reklamacija.

(2) Agencija sačinjava godišnji plan aktivnosti nadzora i dodeljuje dovoljnu količinu materijalnih i kvalifikovanih ljudskih resursa za sprovođenje tih aktivnosti uzimajući u obzir evropski program za nadzor tržišta Koordinacione grupe za medicinska sredstva (Medical Device Coordination Group – MDCG).

(3) Radi ispunjavanja provera iz stava 1. ovog člana, Agencija:

1. 1) može da zahteva da se učine dostupnim dokumentacija i informacije potrebne za sprovođenje aktivnosti tržišnog nadzora i kada je to opravdano, besplatno pružanje potrebnih uzoraka ili pristup medicinskom sredstvu, kao i rezultate tehničke procene ovlašćenog tela u skladu sa Zakonom;
2. 2) sprovodi najavljene i ako je potrebno nenajavljene preglede prostora privrednih subjekata, kao i dobavljača, odnosno podugovarača, a ako je potrebno i u objektima profesionalnih korisnika.

(4) Agencija priprema i godišnji sažetak rezultata aktivnosti tržišnog nadzora i dostavlja Ministarstvu u elektronskoj formi.

(5) Agencija može da predloži Ministarstvu zaplenu, uništavanje ili na drugi način činjenje neupotrebljivim medicinskih sredstava koja predstavljaju neprihvatljiv rizik ili falsifikovanih medicinskih sredstava, ako proceni da je to potrebno radi zaštite javnog zdravlja.

(6) Nakon svake aktivnosti tržišnog nadzora Agencija sačinjava izveštaj o usaglašenosti sa Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje. U izveštaju se navode sve potrebne korektivne mere.

(7) Sadržaj izveštaja iz stava 6. ovog člana dostavlja se licu koje je bilo predmet tržišnog nadzora i pre usvajanja završnog izveštaja Agencija mu daje mogućnost dostavljanja primedaba.

(8) Agencija može da koordinira svoje aktivnosti tržišnog nadzora i sarađuje sa međunarodnim mrežama informacija o medicinskim sredstvima i sa agencijama nadležnim za medicinska sredstva i njihovim asocijacijama, u skladu sa Zakonom.

Član 9 Procena medicinskih sredstava za koja se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusaglašenost

(1) Agencija sprovodi procenu medicinskog sredstva na tržištu koja obuhvata zahteve propisane Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje, a koji se odnose na rizik koji medicinsko sredstvo predstavlja ili na drugu neusaglašenost, ako na bazi podataka vigilance, aktivnosti tržišnog nadzora ili drugih informacija ima razloga da veruje da medicinsko sredstvo:

1. 1) može da predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica ili za druge aspekte javnog zdravlja;
2. 2) ili na drugi način nije usaglašeno sa Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje.

(2) U postupku iz stava 1. ovog člana Agencija može da sarađuje sa svim relevantnim privrednim subjektima.

Član 10 Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik po zdravlje i sigurnost

(1) Ako Agencija nakon sprovođenja procene iz člana 9. ovog pravilnika utvrdi da medicinsko sredstvo predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica ili za druge aspekte javnog zdravlja, bez odlaganja preduzima sve potrebne mere da proizvođač medicinskog sredstva, odnosno drugi relevantni privredni subjekat preduzme sve odgovarajuće i opravdane preventivne, odnosno korektivne mere radi usaglašavanja medicinskog sredstva sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje, a koji se odnose na taj rizik. Te mere se preduzimaju na način koji je srazmeran prirodi rizika.

(2) U slučaju iz stava 1. ovog člana, Agencija može da predloži Ministarstvu da, u skladu sa Zakonom, preduzme sve odgovarajuće i opravdane preventivne, odnosno korektivne mere, da zabrani ili ograniči stavljanje medicinskog sredstva na tržište, da stavljanje medicinskog sredstva na tržište uslovi specifičnim zahtevima, da naloži povlačenje ili povlačenje medicinskog sredstva u razumnom roku sa tržišta, a proporcionalno prirodi rizika, odnosno neusaglašenosti sa Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

(3) U slučaju iz st. 1. i 2. ovog člana, za medicinsko sredstvo kome je izdat sertifikat o usaglašenosti, Agencija, odnosno Ministarstvo o rezultatima procene i naloženim merama bez odlaganja obaveštava telo za ocenjivanje usaglašenosti koje je izdalo sertifikat.

(4) Privredni subjekt iz stava 1. ovog člana bez odlaganja obezbeđuje preduzimanje svih odgovarajućih korektivnih mera u vezi sa medicinskim sredstvom koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu, u skladu sa Zakonom.

(5) Ako privredni subjekt ne postupi u skladu sa stavom 1. ovog člana, Agencija predlaže Ministarstvu da, u skladu sa Zakonom, zabrani ili ograniči stavljanje medicinskog sredstva na tržište, odnosno da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta ili izvrši njegov povraćaj. O preduzetim merama Ministarstvo bez odlaganja obaveštava telo za ocenjivanje usaglašenosti.

(6) Obaveštenje iz stava 5. ovog člana uključuje sve dostupne podatke, a naročito podatke potrebne za identifikaciju i praćenje neusaglašenog medicinskog sredstva, poreklo medicinskog sredstva, prirodu i razloge navodne neusaglašenosti i povezanog rizika, prirodu i trajanje preduzetih mera, kao i komentare date od odgovarajućeg privrednog subjekta.

Član 11 Druge neusaglašenosti

(1) Ako nakon sprovođenja procene iz člana 9. ovog pravilnika, Agencija utvrdi da medicinsko sredstvo nije usaglašeno sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje, ali da ne predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica ili za druge aspekte javnog zdravlja, predlaže relevantnom privrednom subjektu da neusaglašenost ukloni u razumnom, jasno definisanom roku koji je srazmeran u odnosu na neusaglašenost i saopšten privrednom subjektu.

(2) Ako privredni subjekt ne ukloni neusaglašenosti u roku iz stava 1. ovog člana, Agencija bez odlaganja predlaže Ministarstvu da, u skladu sa Zakonom, preduzme sve odgovarajuće mere da se ograniči ili zabrani stavljanje medicinskog sredstva na tržište ili obezbedi njegov povraćaj ili povlačenje sa tržišta.

Član 12 Preventivne mere zaštite javnog zdravlja

Ako Agencija, nakon sprovođenja procene u vezi sa potencijalnim rizikom medicinskog sredstva ili posebne kategorije ili grupe medicinskih sredstava, zaključi da bi, radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih lica ili drugih aspekata javnog zdravlja, stavljanje na tržište ili u upotrebu trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtevima ili da bi medicinsko sredstvo ili kategoriju ili grupu medicinskih sredstava trebalo povući sa tržišta ili izvršiti njihov povraćaj, može da preduzme sve potrebne i opravdane mere u skladu sa Zakonom.

Član 13 Dobra administrativna praksa

(1) U okviru svake mere koju preduzima Agencija, odnosno Ministarstvo u skladu sa čl. 10, 11. i 12. ovog pravilnika, navode se tačni razlozi na kojima se odluka bazira. Ako se mera odnosi na određeni privredni subjekt, on se o tome obaveštava bez odlaganja, kao i o pravnim lekovima koji mu stoje na raspolaganju i rokovima kojima ti pravni lekovi podležu u skladu sa zakonom. Ako mera ima opštu primenjivost objavljuje se na internet stranici Agencije, odnosno Ministarstva.

(2) Privredni subjekt može da u odgovarajućem roku u skladu sa zakonom Agenciji, odnosno Ministarstvu dostavi primedbe pre donošenja bilo kakve mere, osim ako je određenu meru potrebno preduzeti bez odlaganja zbog neprihvatljivog rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica. Ako je mera preduzeta, a privrednom subjektu nije omogućeno podnošenje primedaba, daje mu se mogućnost da u najkraćem roku podnese primedbe, nakon čega se već preduzeta mera preispituje bez odlaganja.

(3) Svaka preduzeta mera povlači ili menja bez odlaganja ako privredni subjekt dokaže da je preduzeo efikasnu korektivnu meru i da je medicinsko sredstvo usaglašeno sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim aktima donetim za njegovo sprovođenje.

(4) Ako se mera koju preduzima Agencija, odnosno Ministarstvo u skladu sa čl. 10, 11. i 12. ovog pravilnika odnosi na medicinsko sredstvo za koje je ocenjivanje usaglašenosti izvršilo telo za ocenjivanje usaglašenosti, to telo se obaveštava o preduzetoj meri.

Član 14 Završna odredba

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu danom objavljivanja u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, osim odredaba člana 7. ovog pravilnika koje se primenjuju po isteku 24 meseca od dana stupanja na snagu ovog pravilnika.

(2) Broj 110-00-446/2018-06

(3) U Beogradu, 17. decembra 2018. godine

(4) Ministar,

(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.