Pravilnik · Zaštita od zračenja i nuklearna sigurnost
55 članova. Prečišćen tekst, objavljen u: 1/2012.
(1) Ovim pravilnikom se propisuju:
(2) 1. uslovi za obavljanje radijacione delatnosti, odnosno nuklearne aktivnosti u medicini, kao i način zaštite pacijenata prilikom medicinskog izlaganja radi sprovođenja dijagnostičkog ili terapijskog postupka;
(3) 2. vrste i način merenja za procenu nivoa medicinskog izlaganja jonizujućim zračenjima.
(1) Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
(2) 1. Agencija je skraćeni naziv za Agenciju za zaštitu od jonizujućih zračenja i nuklearnu sigurnost Srbije;
(3) 2. izlaganje je proces pri kojem dolazi do izlaganja jonizujućem zračenju;
(4) 3. medicinski radiološki postupak je svaki postupak u vezi sa medicinskim izlaganjem;
(5) 4. klinička revizija je sistematsko ispitivanje ili revizija medicinskog radiološkog postupka kojom se unapređuje kvalitet brige o pacijentima putem stalnog praćenja radiološke prakse, postupaka i rezultata i ukoliko je to potrebno, vrši se izmena postojećih i uvođenje novih postupaka u cilju postizanja standarda dobre prakse.
(6) 5. klinička odgovornost je odgovornost lekara specijaliste u vezi sa pojedinačnim medicinskim izlaganjem, posebno: opravdanost, optimizacija; klinička procena ishoda; saradnja sa drugim specijalistima i osobljem, po potrebi, u pogledu praktičnih aspekata; pribavljanje informacija ako je potrebno o prethodnim ispitivanjima; pružanje postojećih radioloških informacija i/ili evidencija drugim lekarima specijalistima i/ili lekarima koji propisuju primenu zračenja; po potrebi, davanje informacija o rizicima jonizujućeg zračenja po pacijente i druge uključene pojedince.
(7) 6. dijagnostički referentni nivoi su nivoi doza u medicinskoj radiološkoj dijagnostici ili, u slučaju radiofarmaceutika, nivoi aktivnosti, kod uobičajenih pregleda, grupa pacijenata prosečne telesne građe ili za standardne fantome kod detaljno opisane vrste opreme. Ovi nivoi ne bi smeli biti viši kada se primenjuje uobičajena dobra praksa za obavljanje standardnih dijagnostičkih i tehničkih postupaka;
(8) 7. ograničenje doze jeste ograničena očekivana doza izlaganja za pojedince od definisanog izvora, koju treba koristiti u procesu planiranja zaštite od jonizujućeg zračenja kada se vrši optimizacija;
(9) 8. program rane dijagnostike u smislu ovog pravilnika jeste program sistematskog ispitivanja zdravstvenog stanja stanovništva, sa primenom izvora jonizujućih zračenja, koje sprovodi ministarstvo nadležno za zdravlje;
(10) 9. preventivni zdravstveni pregledi su prethodni i periodični zdravstveni pregledi radnika u skladu sa propisima o bezbednosti i zdravlju na radu;
(11) 10. per caput efektivna doza je količnik efektivne doze i ukupne populacije, računajući populaciju koja jeste i koja nije bila izložena jonizujućim zračenjima;
(12) 11. zdravstveni skrining (ili samo skrining) je postupak tokom kog se koriste izvori jonizujućih zračenja za ranu dijagnostiku u grupama stanovništva koje su izložene riziku;
(13) 12. nosilac licence je pravno lice koje ima pravnu odgovornost shodno nacionalnom zakonu za bavljanje radijacione delatnosti;
(14) 13. oštećenja zdravlja pojedinca jesu posledice izlaganja koje se mogu klinički uočiti i pratiti kod izloženih pojedinaca ili njihovih potomaka, čije pojavljivanje može biti neposredno ili odloženo, sa različitom verovatnoćom nastanka;
(15) 14. medicinsko-pravni postupak je postupak koji se sprovodi za osiguravajuće ili u pravne svrhe bez medicinskih indikacija;
(16) 15. doza za pacijenta je doza koja se tiče pacijenata ili drugih pojedinaca koji se podvrgavaju medicinskom izlaganju;
(17) 16. radiodijagnostika je in vivo dijagnostička nuklearna medicina, medicinska dijagnostička radiologija i dentalna radiologija;
(18) 17. radioterapija je korišćenje izvora jonizujućih zračenja, uključujući i nuklearnu medicinu u terapijske svrhe, za lečenje pacijenata.
(1) Radioaktivni otpad u medicinskoj primeni izvora jonizujućih zračenja može da nastane usled primene zatvorenih ili otvorenih izvora jonizujućih zračenja kao i akceleratora koji proizvode čestice dovoljno visokih energija.
(2) Nosioci licence za obavljanje radijacionih delatnosti u medicini navedenih u stavu 1. ovog člana, obavezni su da se pridržavaju propisa kojima se reguliše upravljanje otpadom.
Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja obavezno je da pre propisivanja programa rane dijagnostike pribavi saglasnost Agencije na mere zaštite od jonizujućih zračenja koje program nalaže.
(1) Nosilac licence za primenu izvora jonizujućih zračenja u veterinarskoj medicini obavezan je da:
(2) 1. sprovodi propisane mere zaštite za profesionalno izložena lica;
(3) 2. sprovodi propisane mere zaštite za stanovništvo i životnu sredinu;
(4) 3. primeni princip opravdanosti i optimizacije u postupku planiranja primene izvora jonizujućih zračenja na životinji;
(5) 4. primeni propisane mere zaštite za pojedinca koji pomaže u postupku primene izvora jonizujućih zračenja na životinji;
(6) 5. pribavi dozvolu od Agencije za primenu izvora jonizujućih zračenja na životinjama u naučno-istraživačke svrhe.
(1) Medicinska izlaganja jonizujućim zračenjima su:
(2) 1. izlaganje pacijenata u dijagnostičke ili terapijske svrhe;
(3) 2. izlaganje radnika tokom preventivnih zdravstvenih pregleda;
(4) 3. izlaganje pojedinaca u okviru programa rane dijagnostike;
(5) 4. izlaganje zdravih pojedinaca ili pacijenata koji dobrovoljno učestvuju u medicinskim, biomedicinskim, dijagnostičkim ili terapijskim istraživačkim programima;
(6) 5. izlaganje pojedinaca u medicinsko-pravnim postupcima;
(7) Medicinska izlaganja jonizujućim zračenjima su i izlaganja pojedinaca koji svesno i dobrovoljno (izvan okvira svog zanimanja) pomažu i olakšavaju izlaganje pacijenata.
(1) Medicinsko izlaganje se mora sprovoditi tako da ukupna korist do koje dovodi, uključujući i direktnu zdravstvenu korist po pojedinca i društvo bude veća od moguće štetnosti po zdravlje pojedinca koje ovo izlaganje može da izazove.
(2) Pri oceni opravdanosti upoređuju se namena i cilj dijagnostičkog ili terapijskog postupka; ukupna očekivana korist za pojedinca i društvo; šteta za zdravlje koja može nastati i rizik od raspoloživih alternativnih tehnika kojima se može postići isti cilj bez primene izvora jonizujućih zračenja ili uz primenu manjih doza jonizujućih zračenja.
(1) Posebno je važno da opravdanost svake nove vrste prakse, koja uključuje izlaganje, bude ocenjena pre nego što se njena primena odobri.
(2) Opravdanost postojećih vrsta praksi, koje uključuju medicinsko izlaganje, mora se revidirati svaki put kada se dobiju novi, značajni dokazi o njihovoj delotvornosti ili posledicama.
(1) Svako pojedinačno izlaganje mora biti unapred opravdano, uzimajući u obzir specifične ciljeve izlaganja i posebne karakteristike izloženog pojedinca.
(2) Ako neki postupak koji uključuje medicinsko izlaganje uglavnom nije opravdan istu vrstu pojedinačnog izlaganja je moguće smatrati opravdanom u određenim okolnostima, što se procenjuje od slučaja do slučaja.
Lekar koji propisuje i lekar koji odobrava izlaganje nastoje ukoliko je moguće, da dobiju prethodne dijagnostičke informacije ili medicinske kartone koji su od značaja za planirano izlaganje radi razmatranja datih podataka da bi se izbeglo nepotrebno izlaganje.
(1) Izlaganje u svrhu biomedicinskog i medicinskog istraživanja mora biti ispitano od strane etičkog odbora ustanovljenog u skladu sa propisima u zdravstvu.
(2) Treba obratiti posebnu pažnju na opravdanost izlaganja kod koga ne postoji direktna korist po zdravlje lica koje se podvrgava izlaganju i posebno na izlaganja na medicinsko-pravnoj osnovi.
Izlaganje iz člana 6. stav 1. tačka 3. mora doneti dovoljno koristi u odnosu na moguću štetu sa statističkog stanovišta o pojedincu u ciljnoj grupi, ali takođe mora biti opravdano sa stanovišta svakog pojedinca koji se izlaže.
Ako izlaganje nije opravdano, mora biti zabranjeno.
(1) Sve doze koje nastaju usled medicinskog izlaganja iz člana 6. stav 1. tačka 1. izuzev doza u radioterapijskim postupcima, treba ostvarivati na najnižem mogućem nivou koji je odgovarajući za dobijanje dijagnostičke informacije, uzimajući u obzir ekonomske i socijalne faktore.
(2) Za sva medicinska izlaganja pojedinaca u radioterapijske svrhe obavezno je individualno planiranje izlaganja ciljne zapremine tkiva; uzimajući u obzir da doze za tkiva izvan ciljne zapremine moraju biti toliko male koliko je objektivno moguće postići, saglasno planiranoj nameni radioterapijskog izlaganja.
(3) U cilju ostvarivanja optimizacije uspostavljaju se i upotrebljavaju nacionalni dijagnostički referentni nivoi za radiodijagnostička ispitivanja iz člana 6. stav 1. tač. 1, 2, 3. i 5. Do uspostavljanja nacionalnih dijagnostičnih referentnih nivoa u postupku optimizacije treba uzeti u obzir, gde je moguće, vrednosti evropskih dijagnostičkih referentnih nivoa.
(1) Biomedicinska i medicinska istraživanja iz člana 6. stav 1. tačka 4. ostvaruju se tako da je uključivanje pojedinaca dobrovoljno, da su isti informisani o rizicima izlaganja, da je utvrđeno ograničenje doze za pojedince iznad koje se ne očekuje medicinska korist od datog izlaganja.
(2) Kada pacijent dobrovoljno prihvati da se podvrgne eksperimentalnom dijagnostičkom ili terapijskom postupku, za koji se očekuje da će imati korisni efekat, doze izlaganja mora da planira lekar odgovoran za primenu izvora zračenja prema specifičnim uslovima koji važe sa pojedinačnog pacijenta.
Optimizacija izlaganja se sprovodi pri izlaganju u medicinsko-pravnim postupcima.
(1) Izlaganja lica iz člana 6. stav 1. tačka 4. planiraju se na osnovu principa opravdanosti i optimizacije. U postupku razmatranja opravdanosti učestvuju ovlašćeni predstavnici organa koji zastupa pravnu osnovu izlaganja lica.
(2) Izlaganje lica iz stav 1. ovog člana obavlja se ako lice potpiše saglasnost na sprovođenje izlaganja.
(3) Izlaganje lica iz stava 1. ovog člana mogu da obavljaju samo nosioci licence za odgovarajuću radijacionu delatnost u medicini pri čemu su obavezni da dostave Agenciji izveštaj o sprovedenom postupku sa relevantnim podacima na osnovu kojih je moguće proceniti dozu izlaganja.
Proces optimizacije izlaganja obuhvata: izbor opreme; konzistentno beleženje i čuvanje dijagnostičkih podataka ili terapijskih rezultata; kao i praktična iskustva, osiguranje kvaliteta, uključujući kontrolu kvaliteta, procenjivanje i izračunavanje doza pacijenata ili aktivnosti primenjenih radiofarmaceutika, saglasno ekonomskim i socijalnim faktorima.
(1) Izlaganja lica iz člana 6. stav 2. mora biti u skladu sa granicama koje su date u Pravilniku o granicama izlaganja jonizujućim zračenjima.
(2) Nosilac licence za primenu otvorenih izvora zračenja u medicini obavezan je da obezbedi pacijentu, ili pravnom zastupniku pacijenta, pisana uputstva da bi se doze za lica u kontaktu sa pacijentom smanjile koliko je objektivno moguće i da bi se obezbedile informacije u vezi sa rizicima od jonizujućeg zračenja.
(3) Uputstva iz stava 1. ovog člana daju se pre napuštanja ustanove u kojoj se obavlja primena otvorenih izvora zračenja.
(1) Lekar koji propisuje i lekar koji odobrava medicinsko izlaganje odgovorni su za opravdanost medicinskog izlaganja na svom nivou odlučivanja.
(2) Medicinska izlaganja iz člana 6. stav 1. izvode se pod kliničkom odgovornošću lekara specijaliste.
(1) Lekari odgovorni za sprovođenje različitih vrsta medicinskog izlaganja su:
(2) 1. specijalista radiologije za izlaganje u dijagnostici i interventnoj radiologiji;
(3) 2. specijalista nuklearne medicine za izlaganja u nuklearnoj medicini;
(4) 3. specijalista radiologije ili radioterapije za izlaganja u radioterapiji i
(5) 4. doktor stomatologije za izlaganja u stomatologiji.
(6) Lekari odgovorni za sprovođenje medicinskog izlaganja u dijagnostičkoj radiologiji mogu biti specijalisti grana medicine koje nisu navedene u stavu 1. ovog člana pod uslovom da se osposobe za rad sa izvorima zračenja u medicinskoj dijagnostici i za sprovođenje mera zaštite od jonizujućih zračenja.
(7) Doktor veterinarske medicine odgovoran je za primenu izvora jonizujućih zračenja u veterinarskoj medicini.
(1) Nosilac licence za radijacionu delatnost u medicini mora imati pisani protokol za svaki uređaj i za svaku vrstu standardne radiološke prakse.
(2) Lekari koji propisuju medicinsko izlaganje moraju poznavati način propisivanja i osnovne kriterijume medicinskog izlaganja uključujući doze zračenja.
(1) Medicinsko izlaganje u radioterapiji i dijagnostičkoj i terapijskoj nuklearnoj medicini odvija se uz obavezno učešće stručnjaka iz oblasti fizike primenjene u medicini.
(2) Za ostala medicinska izlaganja nosilac licence obavezan je da uključi stručnjake iz oblasti fizike ako je potrebno, radi konsultacija u vezi sa optimizacijom, uključujući i dozimetriju pacijenta i osiguranje kvaliteta sa kontrolom kvaliteta i takođe da bi po potrebi savetovao u vezi sa pitanjima zaštite od zračenja usled medicinskog izlaganja.
(3) Klinička revizija u postupcima koji obuhvataju medicinsko izlaganje obavlja se u skladu sa nacionalnim odredbama.
(1) Lekari odgovorni za primenu izvora jonizujućih zračenja u medicini, osim sa specijalizacijom iz radiologije, radioterapije i nuklearne medicine obavezni su da steknu dokaz o dopunskom obučavanju za rad sa odgovarajućim izvorima jonizujućih zračenja.
(2) Sva lica profesionalno izložena jonizujućim zračenjima u medicinskoj primeni jonizujućih zračenja obavezna su da se osposobe za sprovođenje mera zaštite od jonizujućih zračenja i da sprovode periodičnu obnovu znanja u skladu sa propisima.
Nosilac licence za radijacionu delatnost medicinsko izlaganje obavezan je da prilagodi opremu i procedure zahtevima posebnih medicinskih izlaganja: izlaganje dece, izlaganje prema programu rane dijagnostike i izlaganje pacijenata velikim dozama kao u slučaju interventne radiologije, kompjuterizovane tomografije ili radioterapije.
(1) Lekar koji propisuje i lekar koji odobrava medicinsko izlaganje dužni su, ako je relevantno za izlaganje, da pitaju osobu da li je trudna ili doji.
(2) Ako mogućnost trudnoće ne može biti isključena, u zavisnosti od medicinskog izlaganja, a posebno ako je obuhvaćen stomačni i karlični deo, posvećuje se posebna pažnja opravdanosti uzimajući u obzir hitnost uz primenu optimizacije medicinskog izlaganja za buduću majku i nerođeno dete.
(3) U slučaju žena koje doje, a koje su pacijenti u nuklearnoj medicini, u zavisnosti od vrste medicinskog ispitivanja ili lečenja, posvećuje se posebna pažnja opravdanosti uzimajući u obzir hitnost uz primenu optimizacije medicinskog izlaganja kako za majku tako i za dete.
(4) Ne dovodeći u pitanje stav 2. i stav 3. ovog člana sve mere koje doprinose povećanju obaveštenosti žena na koje se odnosi ovaj član, kao što su javna obaveštenja na odgovarajućim mestima, mogu biti od pomoći.
(1) Nosilac licence za radijacionu delatnost u medicini dužan je da obezbedi preduzimanje svih realnih koraka da bi se smanjila mogućnost i učestalost primene slučajnih ili nenamernih doza na pacijenta usled radiološke prakse, uzimajući u obzir ekonomske i socijalne faktore.
(2) U prevenciji nezgoda, najbitnije je voditi računa o opremi i postupcima u radioterapiji, ali se takođe mora obratiti pažnja i na akcidente sa dijagnostičkom opremom.
(1) Uređaji za dijagnostičku i interventnu radiologiju mogu biti stacionarni i mobilni rendgen-uređaji za snimanje ili prosvetljavanje, uređaji za dijagnostiku u stomatologiji, kombinovani uređaji za snimanje i prosvetljavanje, uređaji za kompjutersku tomografiju i drugi uređaji za dijagnostiku koji koriste rendgensko zračenje.
(2) Uređaji za dijagnostičku i interventnu radiologiju po pravilu se koriste u posebnim, za to namenjenim prostorijama (dijagnostički prostor). Izuzetak su potrebe za korišćenjem ovih uređaja pri operacijama ili potrebe nepokretnih pacijenata u bolesničkim posteljama, kada se koriste pokretni rendgen uređaji.
(3) U jednom dijagnostičkom prostoru istovremeno se može izvoditi samo jedan radiološki postupak.
(4) Ako se u jednu prostoriju postavlja više uređaja, podesnom kontrolom napajanja mora se podesiti da je neostvarivo istovremeno uključivanje dva ili više uređaja.
(5) Ulazi u dijagnostički prostor moraju se označiti znakom upozorenja na radioaktivnost. Ako nije moguće neposredno kontrolisati ulaz u dijagnostički prostor, tada se isti obezbeđuje sprečavanjem korišćenja ulaza (zaključavanje u toku sprovođenja dijagnostičkog postupka, signalno svetlo i dr.).
(6) Komandna tabla uređaja mora se postaviti tako da operater u svakom trenutku vidi pacijenta. Ako nije moguće, obavezno je ostvariti video nadzor i interfonsku vezu.
(1) Sve osobe koje se nalaze u kontrolisanoj zoni moraju koristiti zaštitnu opremu koja mora biti označena podatkom o zaštitnoj moći (naveden ekvivalent zaštite olovu).
(2) Vrsta zaštitne opreme, zaštitna moć i način upotrebe moraju biti opisani u uputstvima za svaku vrstu izlaganja.
(1) Zaštitna oprema za pacijenta mora da bude označena podatkom o zaštitnoj moći.
(2) Način primene zaštitne opreme za pacijenta takođe mora biti opisan u uputstvima za svaku vrstu izlaganja pri kome je obavezna primena zaštitne opreme za pacijenta.
(1) Lica koja sprovode rendgen-dijagnostički postupak ne smeju biti izložena snopu rendgenskog zračenja, ne smeju pridržavati lica koja se prosvetljavaju ili snimaju i ne smeju pridržavati kasete sa filmovima za vreme snimanja.
(2) Lica koja prilikom snimanja pridržavaju nepokretne bolesnike i stara lica moraju da koriste zaštitna sredstva čija zaštitna moć iznosi najmanje 0,25 mm debljine olova.
(3) Lica koja za vreme snimanja pridržavaju decu i pri tome izlažu delove tela primarnom snopu rendgenskog zračenja moraju da koriste posebne zaštitne paravane sa opremom za fiksiranje deteta. Zaštitna moć tih paravana mora iznositi najmanje 1 mm debljine olova.
(1) Pri rendgenskom snimanju zuba pacijenti moraju biti zaštićeni zaštitnim keceljama ili štitnicima čija je zaštitna moć najmanje 0,25 mm debljine olova. Kecelje i štitnici moraju biti takvog oblika i veličine da za vreme snimanja štite štitastu žlezdu, grudnu kost i gonade pacijenta.
(2) Rastojanje fokus – koža pacijenta (ili fokus – nosač pacijenta) u uslovima prosvetljavanja i snimanja mora biti u skladu sa važećim standardom.
(3) Rastojanje između fokusa i kože pacijenta ne sme biti manje od 150 mm kod rendgen-aparata za panoramsko snimanje vilice i 100 mm kod rendgen aparata za intraoralna snimanja.
Pri korišćenju filmova u rendgen dijagnostici obavezna je primena pojačavačkih folija na bazi retkih zemalja i filmova odgovarajućeg kvaliteta.
(1) Na kućištu rendgen cevi na vidnom mestu mora biti označen serijski broj cevi i veličina fokusa.
(2) Cureće zračenje rendgen cevi na rastojanju od 1m ne sme biti veće od 1mGy/h.
Rendgensko zračenje u dijagnostičkoj i interventnoj radiologiji mora biti filtrirano i svi filtri označeni na način da je moguće odrediti ukupnu filtraciju korisnog snopa.
Rendgenski aparat za snimanje mora biti opremljen svetlosnim indikatorom. Razlika između ozračenog i osvetljenog polja ne sme biti veća od 2%, osim kod aparata za snimanje dece gde ne sme biti veća od 1%.
(1) Terapijska doza mora biti određena sa mernom nesigurnošću boljom od 5% i homogeno dodeljena zapremini tumora.
(2) Terapijska doza mora prethodno biti dozimetrijski verifikovana, prema odgovarajućim metrološkim propisima, u mernom fantomu pod uslovima koji simuliraju ozračenje pacijenta.
(1) Pripremanje i primena zatvorenih izvora jonizujućih zračenja (aplikatora) za intersticijalnu, intrakavitalnu i površinsku radioterapiju obavlja se u posebnim prostorijama predviđenim za te svrhe, uz obavezno korišćenje pokretnih zaštitnih paravana, manipulatora, zaštitnih kontejnera i dr.
(2) Ozračivanje pacijenata izvorima jonizujućih zračenja iz stava 1. ovog člana mora se vršiti u posebnim prostorijama i zaštitnim boksovima.
(3) Posle ozračivanja pacijenta vrši se dozimetrijska kontrola da bi se utvrdilo da izvor zračenja nije ostao u pacijentu.
(1) Pacijenti koji čekaju ispitivanje ili terapiju uz primenu radiofarmaceutskih preparata moraju biti smešteni u zasebnu čekaonicu, odvojeno od pacijenata sa već apliciranim radiofarmaceutikom.
(2) Primena radiofarmaceutskih preparata kod žena u vreme dojenja deteta može biti odobrena samo ukoliko za to postoje vitalne indikacije. Žena mora dobiti uputstva da prekine dojenje najmanje petnaest dana pre aplikacije radioaktivnog joda ili drugog radiofarmaka sa sličnim metabolizmom. U pisanom uputstvu koje pacijent posle ovakve intervencije mora dobiti, pored ostalih informacija o merama zaštite, mora biti naznačeno i vreme trajanja privremenog prekida dojenja određeno prema vrsti i aktivnosti primenjenog radiofarmaceutika, a najkraće kako je propisano u Tabeli 1. koja je data u Prilogu 1. ovog pravilnika i čini njegov sastavni deo.
(3) Primena radiofarmaceutskih preparata kod dece mora biti strogo medicinski indikovana. Aktivnost radiofarmaceutskog preparata mora biti korigovana u odnosu na telesnu masu i površinu tela deteta, kao i u odnosu na druge medicinski relevantne karakteristike.
(1) Aktivnost radiofarmaceutskog preparata za terapiju određuje se na osnovu proračuna potrebne terapijske doze zračenja i merenja aktivnosti.
(2) Greška merenja aktivnosti radiofarmaceutika ne sme da bude veća od 20%.
(1) Pacijent se ne sme otpustiti iz bolnice ako će:
(2) 1. bilo koji pojedinac iz stanovništva primiti efektivnu dozu veću od 0,3 mSv od radiofarmaceutika u telu otpuštenog pacijenta;
(3) 2. članovi domaćinstva pacijenta koji dobrovoljno brinu o njegovom zdravlju primiti efektivnu dozu veću od 5 mSv od radiofarmaceutika u telu otpuštenog pacijenta i
(4) 3. ostali članovi domaćinstva pacijenta primiti efektivnu dozu veću od 1 mSv od radiofarmaceutika u telu otpuštenog pacijenta.
(1) Pri otpuštanju pacijenta iz bolnice posle terapijskog ili dijagnostičkog postupka, pacijent mora dobiti uputstva o ponašanju radi ograničavanja štetnog delovanja radiofarmaceutika unetog u organizam pacijenta na osobe sa kojima dolazi u kontakt.
(2) Pacijent kome je aplicirano manje od 200 MVq jednog od sledećih radiofarmaceutika 32P, 90Y, 186Re, 153Sm ili 89Sr može se otpustiti bez propisivanja posebnih restriktivnih mera ponašanja.
(1) Terapijska primena radiofarmaceutskih preparata sprovodi se ambulantno i u bolničkim uslovima.
(2) Ako je aktivnost primenjenog radiofarmaceutskog preparata veća od 400 MBq 131I, terapija se mora sprovesti u bolničkim uslovima, i to u posebnim prostorijama koje su projektovane za kontrolisanu radijacionu zonu. Pacijent može biti otpušten iz bolnice kada aktivnost apliciranog 131I opadne ispod 400 MVq.
(3) Uputstva o ponašanju pacijenta kome je apliciran radioaktivni 131I pri otpuštanju iz bolnice moraju, pored ostalog, da sadrže preporuke o vremenskim intervalima zadržavanja u blizini drugih lica navedenim u Tabeli 2. koja je data u Prilogu 1. ovog pravilnika i čini njegov sastavni deo.
(1) Ako se pogorša zdravstveno stanje pacijenta koji je zadržan u bolnici po prijemu radiofarmaceutika, osoblje koje ga neguje mora dobiti precizna i jasna uputstva o zaštiti od zračenja.
(2) Ako je neophodna operacija pacijenta iz stava 1. ovog člana, mora se proceniti aktivnost u pacijentu i zajedno sa licem odgovornim za zaštitu predložiti mere zaštite za osobe koje dolaze u kontakt sa pacijentom.
(1) Prilikom otpuštanja pacijenta iz bolnice treba proveriti kontaminaciju odeće i ličnih stvari i po potrebi izvršiti dekontaminaciju ili ih zadržati.
(2) Po odlasku bolesnika koji je primio radiofarmaceutik obavezno je obaviti merenja u bolesničkoj sobi i po potrebi izvršiti dekontaminaciju.
(1) Obdukcija i kremacija umrlih lica koja su za života primila radiofarmaceutske preparate u terapijske svrhe može se vršiti tek kada aktivnosti apliciranih radionuklida u telu opadnu ispod vrednosti datih u Tabeli 3. koja je data u Prilogu 1. ovog pravilnika i čini njegov sastavni deo.
(2) Izuzetno, kada postoje opravdani razlozi, obdukcija lica iz stava 1. ovog člana može se vršiti i kada je aktivnost radiofarmaceutika veća od propisanih vrednosti, uz primenu zaštitnih sredstava i ostalih mera, prema uputstvu lica zaduženog za sprovođenje mera zaštite od zračenja.
(1) Procena nivoa medicinskog izlaganja ima za cilj:
(2) 1. analizu trendova u pogledu godišnje kolektivne doze i godišnje srednje per caput doze od medicinskih izlaganja;
(3) 2. određivanje srednje godišnje doze od medicinskih izlaganja za pojedinca;
(4) 3. određivanje doprinosa pojedinih procedura ukupnoj kolektivnoj dozi za populaciju;
(5) 4. određivanje relacije između frekvencije pojedinih procedura, tipične doze za pacijenta i odgovarajućeg doprinosa kolektivnoj dozi;
(6) 5. utvrđivanje regionalnih varijacija u pogledu frekvencije pregleda i tipične doze za pacijente;
(7) 6. poređenje frekvencije i godišnje per caput doze od medicinskih izlaganja u različitim zemljama i
(8) 7. poređenje doprinosa medicinskih izlaganja sa drugim izvorima zračenja za populaciju.
(1) Procena nivoa medicinskog izlaganja jonizujućim zračenjima realizuje se u sledećim fazama: planiranje studije, pilot projekat, kampanja merenja doze, sakupljanje podataka o frekvenciji pojedinih procedura, obrada podataka, analiza podataka, formiranje zaključaka i preporuka, objavljivanje i distribucija rezultata.
(2) Tim koji realizuje procenu nivoa medicinskog izlaganja jonizujućim zračenjima sastoji se od stručnjaka iz sledećih oblasti: radiologija i nuklearna medicina, dozimetrija jonizujućih zračenja, javno zdravlje, statistika i menadžment.
(1) Merenja doza za pacijente sprovode se sa ciljem da se proceni tipična efektivna doza za svaki tip procedure u zemlji, a na osnovu rezultata merenja i proračuna u odabranom uzorku zdravstvenih ustanova.
(2) Efektivna doza ne može biti korišćena za procenu radijacionog rizika za određenog pacijenta.
(1) Procenu nivoa medicinskog izlaganja jonizujućim zračenjima za populaciju sprovodi se u redovnim vremenskim intervalima, a na osnovu: analize frekvencije pojedinih radioloških pregleda u petogodišnjim intervalima i merenja tipičnih doza za pacijente u petogodišnjim intervalima.
(2) Obe analize moraju biti sprovedene istovremeno ili u bliskom vremenskom intervalu.
(1) Procena nivoa medicinskog izlaganja jonizujućim zračenjima bazira se na analizi dijagnostičkih i interventnih procedura koje najznačajnije doprinose kolektivnoj dozi za populaciju.
(2) Lista procedura data je u Tabelama 1–4 koje su date u Prilogu 2. ovog pravilnika i čine njegov sastavni deo.
Procene doze za pacijente i populaciju od prakse u nuklearnoj medicini zasniva se na prikupljanju podataka o broju procedura tokom jedne kalendarske godine, frekvenciji pojedinih procedura u nuklearnoj medicini, vrsti radiofarmaceutika korišćenog za svaki tip procedure za prosečnog odraslog pacijenta i aktivnosti radionuklida korišćenog za svaki tip procedure za prosečnog odraslog pacijenta.
Izlaganja pacijenta u radioterapiji u smislu ovog pravilnika ne doprinose kolektivnoj dozi za populaciju i nisu obuhvaćena studijom za potrebe procene doze za populaciju od medicinskog izlaganja.
Prijemna i periodična ispitivanja rendgen-aparata, akceleratora i drugih uređaja koji proizvode jonizujuća zračenja u medicini i stomatologiji obuhvataju postupke opisane u Prilogu 3. ovog pravilnika koji čini njegov sastavni deo.
(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
(2) Broj 110-00-23/2011-01
(3) U Beogradu, 29. novembra 2011. godine
(4) Upravni odbor
(5) Predsednik,
(6) prof. dr Ištvan Bikit, s.r.
PRILOG 1.
Tabela 1. Najkraći period privremenog prekida dojenja u slučaju primene radiofarmaceutika kod žena u vreme dojenja
Radionuklid
period
131I
3 nedelje
201Tl
3 nedelje
67Ga
3 nedelje
111In
3 nedelje
123I
2 dana
99mTc
12 sati
Tabela 2. Uputstvo o ponašanju pacijenta po otpuštanju iz bolnice
Aplicirana aktivnost 131I (MBq)
Zabrana zadržavanja
30
200
400
Broj dana primene zabrane
Na rastojanju manjem od 1m od dece mlađe od 3 godine
1
15
21
Na rastojanju manjem od 1m od dece starosti 3-5 godina
-
11
16
Na rastojanju manjem od 1m od dece starije od 5 godina
-
5
11
Izbegavati kontakt sa odraslim osobama
-
-
-
Tabela 3. Granične aktivnosti radionuklida u telu preminulih lica ispod kojih se obdukcija i kremacija mogu obavljati bez primene posebnih mera zaštite od jonizujućih zračenja
Radionuklid
Granična vrednost aktivnosti
za ukop [MBq]
za obdukciju [MBq]
za kremaciju [MBq]
131I
400
10
400
125I
4000
40
-
90Y
2000
200
70
198Au
400
400
100
32P
2000
100
30
89Sr
2000
50
20
PRILOG 2.
Lista dijagnostičkih i interventnih procedura koje najznačajnije doprinose kolektivnoj dozi za populaciju
Tabela 1. Procedure u radiografiji bez primene kontrasta
Tip procedure
Specifični pregledi
obuhvaćeni tipom procedure
Tipična tehnika
(radiografska projekcija)
Pluća
Pluća i rebra
PA
LAT
Crevikalna kičma
Crevikalna kičma
AP i LAT/kosa projekcija
Torakalna kičma
Torakalna kičma
AP i LAT
Lumbalna kičma
Lumbalna kičma
Lumbo-sakralni zglob
Sakro-ilijačni zglob
Krsna i trtična kost
AP i LAT
Mamografija
Siptomatski pregledi
Skrining
MLO i/ili CC
projekcije jedne ili obe dojke
Abdomen
Abdomen
AP
Karlica i kukovi
Karlica
(jedan ili oba kuka)
AP ili AP i LAT
AP: Anterior-posterion; PA: Posterior-anterior; LAT: Lateralno; MLO: mediolatarlano
CC: kraniokaudalno
Tabela 2. Procedura u interventnoj radiologiji
Tip procedure
Specifični pregledi obuhvaćeni tipom procedure
Tipična tehnika
Koronarna angioplastika (RTSA)
RTSA
Pristup kateterom, dilatacija, postavljanje stenta
Tabela 3. Procedure u radiografiji/fluoroskopiji uz primenu kontrasta
Tip procedure
Specifični pregledi obuhvaćeni tipom procedure
Tipična tehnika
Gornji deo
gastointestinalnog trakta
Želudac i duodenum
2-3 min fluoroskopije
5-20 radiografija
Irigografija
Debelo crevo
~ 5 min fluoroskopije
5-10 radiografija
Pasaža creva
Tanko crevo
~ 5 min fluoroskopije
5-20 radiografija
Intravenska
urografija
Bubrezi, ureter i mokraćna
bešika
Nekoliko AP radiografija
nakon primene kontrasta
na bazi joda
Kardiološka angiografija
Koronarna angiografija
Leva i desna ventrikulografija
~ 5 min fluoroskopije
Nekoliko stotina radiografija
Tabela 4. Procedure u kompjuterizovanoj tomografiji (ST)
Tip procedure
Specifični pregledi obuhvaćeni tipom procedure
Tipična tehnika
ST glave
Glava, mozak, facijalne kosti
Sa ili bez kontarsta
ST vrata
Meko tkivo u vratu, cervikalna kičma
Bez kontarsta
ST pluća
Pluća/toraks
Sa ili bez kontasta
Standardna ili visoka rezolucija
ST kičme
ST lumbosakralne kičme
Sa ili bez kontarsta
ST abdomena
Abdominalni organi
Sa ili bez kontarsta
ST karlice
Karlične kosti i/ili organi
Sa ili bez kontarsta
ST trupa
ST pluća, abdomena i karlice
ST torakalne/abdominalne aorte
Sa ili bez kontarsta
Sa kontarstom
PRILOG 3.
Prijemna i periodična ispitivanja izvora jonizujućih zračenja u medicinskoj primeni
Prijemna i periodična ispitivanja rendgen-aparata, akceleratora i drugih uređaja koji proizvode jonizujuća zračenja u medicini i stomatologiji obuhvataju sledeće:
1. proveru podataka o rendgen-aparatu ili akceleratoru;
2. vizuelni pregled prostorija u kojima je smešten rendgen-aparat ili akcelerator u smislu bezbednosti njihovog korišćenja;
3. ispitivanja funkcionalne ispravnosti sigurnosnih uređaja rendgen-aparata ili akceleratora naročito za uključivanje i isključivanje rada, signalnih uređaja i uređaja za daljinsko upravljanje, mogućnost korišćenja u skladu sa specifikacijama proizvođača i
4. ispitivanja određenih parametara rendgen-aparata ili akceleratora u cilju provere da li je obezbeđen zadovoljavajući kvalitet dijagnostičke informacije ili terapijskog efekta uz minimalno izlaganje pacijenta. Ovi parametri su dati u: Tabeli 1 (rendgen-aparati za snimanje), Tabeli 2 (rendgen-aparati za mamografiju), Tabeli 3 (sistemi za razvijanje filmova), Tabeli 4 (sistemi za posmatranje filmova), Tabeli 5 (rendgen-aparati za prosvetljavanje), Tabeli 6 (uređaji za kompjuterizovanu tomografiju), Tabeli 7 (stomatološki rendgen-aparati) i Tabeli 8 (akceleratori u radioterapiji) ovog priloga.
Prijemna i periodična ispitivanja zatvorenih radioaktivnih izvora u medicini obuhvataju sledeće:
1. proveru podataka o zatvorenom radioaktivnom izvoru i uređaju u koji je ugrađen;
2. vizuelni pregled da li je zatvoreni radioaktivni izvor i uređaj sa zatvorenim radioaktivnim izvorom smešten tako da može bezbedno da se koristi;
3. ispitivanja funkcionalne ispravnosti sigurnosnih uređaja za uključivanje i isključivanje rada uređaja sa zatvorenim radioaktivnim izvorom, pouzdanosti signalnih uređaja i uređaja za daljinsko upravljanje, mogućnost korićenja u skladu sa specifikacijama proizvođača;
4. ispitivanja određenih parametara zatvorenog radioaktivnog izvora i uređaja sa zatvorenim radioaktivnim izvorom u cilju provere da li je obezbeđen zadovoljavajući kvalitet propisan za određenu vrstu i namenu zatvorenog radioaktivnog izvora. Ovi parametri su dati u Tabeli 9 ovog priloga.
Prijemna i periodična ispitivanja otvorenih radioaktivnih izvora u medicini obuhvataju sledeće:
1. vizuelnu proveru da li je prostor u kome se otvoreni radioaktivni izvor priprema, koristi ili skladišti u okolinu adekvatan za datu namenu;
2. provera kontaminiranosti osoba, predmeta, radnih površina, vazduha, podova i zidova;
3. ispitivanja određenih parametara uređaja i merila koja se koriste u radu sa otvorenim radioaktivnim izvorima u cilju provere da li je obezbeđen zadovoljavajući nivo propisanog kvaliteta. Parametri koji se ispituju kod kalibratora aktivnosti i gama kamera, kao i vremenski intervali ispitivanja, dati su u Tabeli 10 ovog priloga.
Tabela 1. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja rendgen-aparata za snimanje
Redni broj
Veličina koja
se ispituje
Parametar koji
se proverava
Granice dopuštenih odstupanja/referentna vrednost
Periodi
proveravanja
1.
Napon rendgenske cevi
Ponovljivost
± 10%
Godišnje
Tačnost
± 10% ili ±10 kV
Godišnje
2.
Vreme ekspozicije
Tačnost
t≥0.1 s: ± 10%
t<0.1 s: ± 30%
Godišnje
3.
Radijacioni izlaz na rastojanju 1 m od fokusa rendgenske cevi
Vrednost
≥25 μ Gy/mAs za napon od 80 kV i ukupnu filtraciju od 2.5 mm Al
Godišnje
Ponovljivost
± 10%
Godišnje
Tačnost
± 10%
Godišnje
4.
Debljina poluslabljenja
≥ 2,3 mmAl za napon od 80 kV
Godišnje
5.
Usaglašenost svetlosnog i zračnog polja
≤ 2% udaljenosti fokus- test objekat
Mesečno
6.
Položaj centralnog zraka
≤ 1% udaljenosti fokus- test objekat
Mesečno
7.
Granična rezolucija
Bez folije
≥ 2,0 lp/mm
Godišnje
Uz film- folija pojačanje S=200
≥ 2,8 lp/mm
8.
Veličina fokusa
Mali fokus
+ 50% od nominalne veličine
Prijemna
ispitivanja
Veliki fokus
+ 50% od nominalne veličine
Tabela 2. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja rendgen-aparata za mamografiju
Redni broj
Veličina koja
se ispituje
Parametar koji se proverava
Granice dopuštenih odstupanja/referentna vrednost
Periodi proveravanja
1.
Napon rendgenske cevi
Ponovljivost
± 5%
PG/G1
Tačnost
± 5% ili ± 1 kV
PG/G
2.
Vreme ekspozicije
Tačnost
± 5%
PG/G
3.
Radijacioni izlaz na rastojanju 1 m od fokusa rendgenske cevi
Vrednost
> 30 µGy/mAs na 1 m, 28 kV, Mo/Mo
PG/G
Ponovljivost
± 5%
PG/G
Tačnost
± 5%
PG/G
4.
Debljina poluslabljenja
≥0.31 mm Al
PG/G
5.
Sila kompresije
130-200 N
PG/G
6.
Rastojanje fokus-prijemnik slike
600 mm
PG/G
7.
Usaglašenost svetlosnog i zračnog polja
< 5 mm na strani grudnog zida
PG/G
8.
Srednja glandularna doza za standardnu dojku
≤2.5 mGy
PG/G
9.
Optička gustina
1.5-1.9
Dnevno
10.
Automatska kontrola ekspozicije
± 0.20 u odnosu na osnovnu vrednost ili 1.3-2,1 (kompenzacija za različite debljine)
PG/G
± 10% u odnosu na osnovnu vrednost mAs (stalnost)
Nedeljno
11.
Granična rezolucija
≥12 lp/mm
PG/G
12.
Granični kontrast
≤ 1.2% za detalje 5-6 mm
PG/G
≤ 5% za detalje 0.5mm
PG/G
≤ 8% za detalje 0.25mm
13.
Veličina fokusa
0.3 mm
Širina ≤0.45 mm, dužina ≤0.65 mm
Prijemna ispitivanja
0.4 mm
širina ≤0.60 mm, dužina ≤0.85 mm
1 PG/G - Polugodišnje za mamografe koji se koriste za sistematska snimanja ili godišnje za ostale.
Tabela 3. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja sistema za razvijanje filmova
Redni broj
Veličina koja
se ispituje
Parametar koji se proverava
Granice dopuštenih odstupanja
Periodi proveravanja
1.
Provera mračne komore
Optička gustina neizloženog razvijenog filma nakon 60 s
≤ 0.05
Godišnje
2.
Optička gustina
Referentna vrednost 24 h posle pripreme novih hemikalija
± 0.30
Dnevno
3.
Osnovno zacrnjenje neizloženog filma
Optička gustina
≤ 0.25
Nedeljno
4.
Senzittometrija
MGrad
3.0-4.0
Nedeljno
Grad1/2
3.5-5.0
Nedeljno
ponovljivost
±10%
Nedeljno
5.
Temperatura razvijača
± 1 oC u odnosu a preporučenu vrednost od strane proizvođača
Nedeljno
Veličine date u Tabeli 3. mogu se proveravati i pri drugačijim vrednostima datih parametara ukoliko je u skladu sa preporukama proizvođača.
Srednji gradijent (MGrad) – mera kontrasta, odgovara nagibu senzitometrijske krive između tačaka D2= ODmin+2.00 i D1= ODmin+0.25.
Centralni gradijent (Grad1/2) - mera kontrasta, odgovara nagibu senzitometrijske krive između tačaka D2= ODmin+2.00 i D1= ODmin+1.00.
Tabela 4. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja sistema za posmatranje filma
Redni broj
Veličina koja
se ispituje
Parametar koji se proverava
Granice dopuštenih odstupanja
Periodi
proveravanja
1
Sjajnost
(negatosokop)
vrednost
1500-3000 cd/m2
3000-6000 cd/m2
(mamografija)
Polugodišnje
ili godišnje
2
Sjajnost
(negatoskop)
homogenost
±30%
Polugodišnje
ili godišnje
3
Osvetljaj (ambijentalno svetlo)
vrednost
≤50 lux na rastojanju 1m od negatoskopa
Polugodišnje
ili godišnje
Tabela 5. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja rendgen-aparata za prosvetljavanje
Redni broj
Veličina koja
se ispituje
Parametar koji
se proverava
Granice dopuštenih odstupanja
Periodi proveravanja
1.
Napon rendgenske cevi
Ponovljivost
± 10%
Godišnje
Tačnost
± 10%
Godišnje
2.
Vreme ekspozicije
Tačnost
± 10%
Godišnje
3.
Maksimalna jačina izlazne doze1
Normalna jačina izlazne doze
≤25 mGy/min
Godišnje
Visoka jačina
izlazne doze
≤100 mGy/min
Godišnje
4.
Debljina poluslabljenja
≥ 2,3 mmAl za napon od 80 kV
Godišnje
5.
Usaglašenost svetlosnog i zračnog polja
≤ 2% udaljenosti
fokus- ulaz pojačavača slike
Godišnje
6.
Položaj centralnog zraka
≤ 1% udaljenosti fokus- ulaz pojačavača slike
Godišnje
7.
Granična rezolucija
36-40 cm: ≥0.7 lp/mm
30-35 cm: ≥0.8 lp/mm
20-24 cm: ≥0.9 lp/mm
15-19 cm: ≥1.25 lp/mm
Godišnje
8.
Granični kontrast
≤4%
Godišnje
9.
Kerma u vazduhu na ulaznoj površini pojačivača slike
≤1 µGy/s (bez rešetke, za fantom debljine 20 cm polje prečnika 25cm)
Godišnje
Tabela 6. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja rendgen-aparata za kompjuterizovanu tomografiju
Redni broj
Veličina koja
se ispituje
Parametar koji
se proverava
Granice dopuštenih odstupanja
Periodi
proveravanja
1.
Napon rendgenske cevi
Ponovljivost
± 10%
Godišnje
Tačnost
± 10%
Godišnje
2.
Linearnost- CT broj
Voda: STvode=0
± 4 CT
Mesečno
Vazduh STvazduh=1000
± 10 CT
Mesečno
3.
Homogenost
± 2 CT
Dnevno
4.
Šum
± 0.2 CT ili 10%
Godišnje
5.
Debljina slajsa
s ≤ 2 mm
± 50%
Godišnje
2 mm < s < 8 mm
± 25%
Godišnje
s ≥ 8 mm
± 10%
Godišnje
6.
Razlaganje lp/cm- MTF
50%
Godišnje
10%
Godišnje
2%
Godišnje
7.
CT dozni indeks- CTDI
U sredini fantoma
Prijemno
ispitivanje
Godišnje
Gore
Dole
Levo
Desno
8.
Pozicioniranje pacijentnog ležaja pri opterećenju 70 kg
Odstupanje u uzduž-nom smeru pri pome-
ranju ležaja za 30 mm
± 2 mm
Godišnje
Odstupanje uz pomeranje napred za 30 mm i nazad na početak
± 2 mm
Godišnje
Tabela 7. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja stomatoloških rendgen-aparata
Redni broj
Veličina koja se ispituje
Parametar koji
se proverava
Granice dopuštenih odstupanja
Periodi proveravanja
1.
Napon rendgenske cevi
Ponovljivost
± 10%
Godišnje
Tačnost
± 10%
Godišnje
2.
Vreme ekspozicije
Ponovljivost
± 10%
Godišnje
Tačnost
± 10%
Godišnje
Linearnost
± 10%
Godišnje
3.
Izlazna doza na vrhu tubusa
Ponovljivost
± 10%
Godišnje
Tačnost
± 10%
Godišnje
4.
Debljina poluslabljenja
Za napon < 70 kV
≥ 1.5 mmAl
Godišnje
Za napon > 70 kV
≥ 2.5 mmAl
Godišnje
5.
Veličina polja na vrhu tubusa1
N ≤ 6 cm
Godišnje
1 Kod stomatoloških rendgen-aparata za panoramska snimanja ne meri se veličina pod rednim brojem 5.
Tabela 8. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja akceleratora u radioterapiji
Redni broj
Veličina koja
se ispituje
Parametar koji se proverava
Granice dopuštenih odstupanja
Učestalost ispitivanja
Dnevno
Mesečno
Godišnje
1.
Ugao gentrija
± 1º
X
X
X
Ugao kolimatora
± 1º
X
X
Indikator optičke udaljenosti
± 2 mm
X
X
Indikatori veličine polja
10 x 10 cm
± 2 mm
X
X
20 x 20 cm
± 2 mm
X
X
30 x 15 cm
± 2 mm
X
X
30 x 15 cm
± 2 mm
X
X
Stabilnost indikatora preseka sa rotacijom kolimatora
1 mm polumer
X
X
Usaglašenost lasera sa izocentrom
± 2 mm od izocentra za svaki laser
X
X
Položaj nosača pacijenta
± 1º
X
X
± 2 mm
X
2.
Stalnost izlaznog snopa fotona visoke energije
3% od referentne vrednosti
X
X
Stalnost izlaznog snopa fotona niske energije
3% od referentne vrednosti
X
X
Stalnost jednog izlaznog snopa elektrona (svaki dan drugi)
3% od referentne vrednosti
X
X
Ispravan rad funkcije ugaone terapije
Po referentnoj vrednosti proizvođača
X
Simetrija/uravnjenost
± 2.5% od referentne vrednosti
X
Usaglašenost svetlosnog i zračnog polja (10 x 10 cm)
± 2 mm od ivice svetlosnog polja
X
X
Centriranje svetlosnog polja i polja zračenja (10 x 10 cm)
± 2 mm od središta svetlosnog polja
X
X
Tabela 9. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja uređaja sa 60Co za terapiju spoljašnjim zračenjem
Redni broj
Veličina koja
se ispituje
Parametar koji se proverava
Granice dopuštenih odstupanja
Učestalost ispitivanja
Dnevno
Mesečno
Godišnje
1.
Izocentar rotacije kolimatora
2 mm prečnik
X
X
Izocentar rotacije gentrija
3 mm prečnik
X
X
Izocentar rotacije pacijentnog stola
2 mm prečnik
X
X
Podudaranje izocentra: ekran, gentri i pacijentni sto
2 mm prečnik
X
X
Podudaranje mehaničkog izocentra i izocentra polja zračenja
2 mm prečnik
X
X
X
Usaglašenost lasera sa izocentrom
± 2 mm od izocentra za svaki laser
X
X
2.
Stalnost izlaznog snopa u izocentru
2% od referentne vrednosti
X
X
Stalnost izlaznog snopa u odnosu na ugao gentrija
2% od referentne vrednosti
X
X
Tačnost vremenskog prekidača
1%
X
X
Usaglašenost svetlosnog i zračnog polja (10 x 10 cm)
± 2 mm od ivice svetlosnog polja
X
X
Centriranje svetlosnog polja i polja zračenja (10 x 10 cm)
± 2 mm od centralne tačke svetlosnog polja
X
X
Tabela 10. Parametri ispitivanja, dozvoljene granice odstupanja i periodi proveravanja uređaja koji se koriste u nuklearnoj medicini
Redni broj
Uređaj koji
se ispituje
Parametar koji se proverava
Granice dopuštenih odstupanja
Učestalost ispitivanja
Dnevno
Mesečno
Godišnje
1.
Tačnost
± 5%
X
X
X
Relativni odziv na referentni izvor
± 2 – 5 %
X
X
Linearnost odziva
± 5%
X
X
Ponovljivost
± 5%
X
X
Geometrija
± 2%
X
2.
Uniformnost
± 6 – 7%
X
X
Linearnost
Vizuelno
X
X
X
Relativna osetljivost
± 10%
X
Energetsko rezolucija
Minimalno 50 kanala po FWHM
X
Prostorna rezolucija
Prema referentnim vrednostima
X
X
Izvor: Pravno-informacioni sistem Republike Srbije, redakcijski prečišćen tekst. Važi samo tekst objavljen u „Službenom glasniku Republike Srbije“.