Pravilnik o sadržaju obrasca sertifikata Dobre laboratorijske prakse, podacima koji se upisuju u Registar izdatih sertifikata, kao i načinu vođenja Registra

Član 1 Sadržina pravilnika

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca sertifikata Dobre laboratorijske prakse, podaci koji se upisuju u Registar izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse (u daljem tekstu: Registar), kao i načinu vođenja Registra.

Član 2 Podnošenje zahteva

(1) Zahtev za izdavanje sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, odnosno o usklađenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo), u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

(2) Sertifikat o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, odnosno o usklađenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse Ministarstvo izdaje rešenjem, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

Član 3 Sadržaj obrasca sertifikata Dobre laboratorijske prakse

(1) Seritifikat Dobre laboratorijske prakse sadrži sledeće podatke:

1. 1) broj sertifikata i datum izdavanja;
2. 2) poslovno ime i sedište laboratorije koja obavlja laboratorijsko ispitivanje;
3. 3) broj pod kojim je laboratorija upisana u Registar laboratorija koje vrše laboratorijska ispitivanja;
4. 4) vrsta laboratorijskog ispitivanja;
5. 5) period na koji se izdaje sertifikat;
6. 6) potpis ministra nadležnog za poslove zdravlja i pečat Ministarstva.

(2) Obrazac sertifikata Dobre laboratorijske prakse odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4 Način vođenja Registra

(1) Registar vodi Ministarstvo.

(2) Registar se vodi kao elektronska baza podataka.

(3) Ministarstvo redovno i blagovremeno ažurira sve promene podataka koji su sadržani u Registru.

Član 5 Sadržina Registra

U Registar se upisuju:

1. 1) redni broj u Registru;
2. 2) broj i datum rešenja kojim je izdat sertifikat Dobre laboratorijske prakse;
3. 3) broj i datum izdatog sertifikata Dobre laboratorijske prakse;
4. 4) poslovno ime i sedište laboratorije;
5. 5) podatke o oblasti na koju se odnosi laboratorijsko ispitivanje;
6. 6) podatke o vrsti laboratorijskog ispitivanja;
7. 7) datum kada je sproveden inspekcijski nadzor na osnovu koga se izdaje sertifikat Dobre laboratorijske prakse;
8. 8) podaci o datumu i vrsti inspekcijskih nadzora koji su sprovedeni nakon izdavanja sertifikata Dobre laboratorijske prakse (kontrola usaglašenosti);
9. 9) broj i datum rešenja o ukidanju rešenja kojim je izdat sertifikat Dobre laboratorijske prakse;
10. 10) drugi podaci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva i ovim pravilnikom.

Član 6 Izdavanje potvrde u upisu u Registar

Na zahtev proizvođača, laboratorije, kao i na zahtev drugog pravnog, odnosno fizičkog lica koje ima neosporni pravni interes, nadležno ministarstvo, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, izdaje potvrdu o podacima upisanim u Registar.

Član 7 Stupanje na snagu

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00134/2011-03

(3) U Beogradu, 6. novembra 2011. godine

(4) Ministar,

(5) prof. dr Zoran Stanković, s.r.