Pravilnik o sadržaju obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse

Član 1 Sadržina pravilnika

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini (u daljem tekstu: sertifikat Dobre proizvođačke prakse).

Član 2 Podnošenje zahteva

(1) Zahtev za izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse, odnosno sertifikata o usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse podnosi se, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva, ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

(2) Sertifikat Dobre proizvođačke prakse, po sprovedenom postupku utvrđivanja usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, Ministarstvo izdaje rešenjem, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

Član 3 Sadržaj obrasca sertifikata Dobre proizvođačke prakse

(1) Sertifikat Dobre proizvođačke prakse sadrži sledeće podatke:

1. 1) broj sertifikata i datum izdavanja;
2. 2) naziv nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);
3. 3) adresu sedišta nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);
4. 4) adresu mesta proizvodnje za koje se izdaje sertifikat;
5. 5) mesto puštanja serije leka u promet;
6. 6) pravni osnov za izdavanje sertifikata;
7. 7) datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje sertifikat;
8. 8) podatak o važenju sertifikata za naznačeno mesto proizvodnje;
9. 9) broj dozvole za proizvodnju lekova;
10. 10) vrsta inspekcijskog nadzora i broj i datum završnog izveštaja o usaglašenosti proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse;
11. 11) potpis ministra nadležnog za poslove zdravlja i pečat Ministarstva.

(2) Aneks 1 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži osnovne podatke o vrsti lekova koji se proizvode na naznačenom mestu proizvodnje, a koji su predmet sertifikata.

(3) Aneks 2 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži podatke o odobrenim procesima, odnosno postupcima proizvodnje lekova koji su predmet sertifikata, podatke o kontroli kvaliteta (sopstvenoj, odnosno ugovornoj kontrolnoj laboratoriji) i podatke o načinu snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima, odnosno bulk proizvodima (sopstvena proizvodnja, nabavljaju se od proizvođača iz Republike Srbije, ili se uvoze).

(4) Aneks 3 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata.

(5) Obrazac sertifikata Dobre proizvođačke prakse sa Aneksom 1, Aneksom 2 i Aneksom 3 odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4 Stupanje na snagu

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00135/2011-03

(3) U Beogradu, 9. novembra 2011. godine

(4) Ministar,

(5) prof. dr Zoran Stanković, s.r.

(6) Aneks 3

(7) Napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata:

(8) __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(9) __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(10) ______________________________________