Pravilnik o sadržaju obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: sertifikat Dobre proizvođačke prakse).

Član 2

(1) Zahtev za izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove veterine (u daljem tekstu: Ministarstvo) u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva (u daljem tekstu: zakon).

(2) Sertifikat Dobre proizvođačke prakse, po sprovedenom postupku utvrđivanja usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, Ministarstvo izdaje rešenjem u skladu sa zakonom.

Član 3

(1) Obrazac seritifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži sledeće podatke:

1. 1) broj sertifikata i datum izdavanja;
2. 2) naziv nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);
3. 3) adresu sedišta nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);
4. 4) adresu mesta proizvodnje za koje se izdaje sertifikat;
5. 5) mesto puštanja serije leka u promet;
6. 6) pravni osnov za izdavanje sertifikata;
7. 7) datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje sertifikat;
8. 8) podatak o važenju sertifikata za naznačeno mesto proizvodnje;
9. 9) broj dozvole za proizvodnju lekova;
10. 10) vrsta inspekcijskog nadzora i broj i datum završnog izveštaja o usaglašenosti proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse;
11. 11) potpis ministra nadležnog za poslove veterine i pečat Ministarstva.

(2) Obrazac sertifikata Dobre proizvođačke prakse, pored podataka iz stava 1. ovog člana, sadrži i Aneks 1, Aneks 2 i Aneks 3.

(3) Aneks 1 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži osnovne podatke o vrsti lekova koji se proizvode na naznačenom mestu proizvodnje, a koji su predmet sertifikata.

(4) Aneks 2 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži podatke o odobrenim procesima, odnosno postupcima proizvodnje lekova koji su predmet sertifikata, podatke o kontroli kvaliteta (sopstvenoj, odnosno ugovornoj kontrolnoj laboratoriji) i podatke o načinu snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima, odnosno bulk proizvodima (sopstvena proizvodnja, nabavljaju se od proizvođača iz Republike Srbije, ili se uvoze).

(5) Aneks 3 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata.

(6) Obrazac seritifikata Dobre proizvođačke prakse sa Aneksom 1, Aneksom 2 i Aneksom 3 odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00051/2012-09

(3) U Beogradu, 5. aprila 2012. godine

(4) Ministar,

(5) Dušan Petrović, s.r.