Pravilnik o uslovima za prilagođavanje zahteva za podacima iz dosijea za biocidni proizvod

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi za prilagođavanje zahteva za podacima iz dosijea za biocidni proizvod.

Član 2

Kada podnosilac zahteva za donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: zahtev za donošenje odobrenja) predloži da se određeni zahtevi u pogledu podataka iz dosijea za biocidni proizvod prilagode, ne dovodeći u pitanje posebna pravila utvrđena u Prilogu 2. pravilnika kojim se uređuje obim i sadržina dosijea za biocidni proizvod, za korišćenje metoda izračunavanja za klasifikaciju smeša, kako bi se izbeglo ispitivanje na kičmenjacima, ministarstvo nadležno za poslove zaštite životne sredine (u daljem tekstu: Ministarstvo) vrši procenu ispunjenosti uslova da se predlog prihvati.

Član 3

U postupku procene ispunjenosti uslova Ministarstvo utvrđuje da li podatke nije:

1. 1) neophodno dostaviti zbog izloženosti povezane sa predloženim načinima korišćenja biocidnog proizvoda;
2. 2) naučno neophodno dostaviti;
3. 3) tehnički moguće dobiti.

Član 4

(1) Ispitivanja za određene krajnje tačke iz poglavlja 8. i 9. Priloga 1. i 2. pravilnika kojim se uređuje obim i sadržina dosijea za biocidni proizvod mogu se izostaviti na osnovu podataka o izloženosti, ako su ti podaci dostupni u skladu sa Prilozima 1. i 2. tog pravilnika i ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1. 1) izvršena je procena izloženosti koja obuhvata primarnu i sekundarnu izloženost u realno najnepovoljnijem slučaju za sve predviđene načine korišćenja biocidnog proizvoda za koji je podnet zahtev za donošenje odobrenja;
2. 2) ako se u toku postupka donošenja odobrenja priloži novi scenario izloženosti, dostavljaju se dodatni podaci da bi se procenilo da li i dalje važi obrazloženje za prilagođavanje podataka;
3. 3) razlozi zbog kojih rezultat procene izloženosti opravdava odstupanje od zahteva u pogledu podataka su objašnjeni na jasan i transparentan način.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana ispitivanje se ne sme izostaviti za efekte bez praga, pa su pojedini osnovni podaci uvek obavezni (npr. ispitivanje genotoksičnosti).

Član 5

Ispitivanje nije naučno neophodno ako:

1. 1) se mogu koristiti postojeći podaci;
2. 2) su dostupni pouzdani dokazi;
3. 3) se mogu koristiti podaci dobijeni iz modela kvalitativnog i kvantitativnog odnosa strukture i aktivnosti ((Q)SAR);
4. 4) su dobijeni podaci in vitro metodama;
5. 5) se može primeniti koncept grupisanja supstanci i analogijski pristup.

Član 6

Postojeći podaci o fizičko-hemijskim svojstvima koji su dobijeni ispitivanjima koja nisu sprovedena u skladu sa dobrom laboratorijskom praksom (DLP) ili relevantnim metodama ispitivanja smatraju se ekvivalentnim podacima dobijenim odgovarajućim metodama ispitivanja i mogu se koristiti ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1. 1) podaci su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje i procenu rizika;
2. 2) dostavljena je odgovarajuća i pouzdana dokumentacija za procenu ekvivalentnosti studije;
3. 3) podaci za krajnju tačku koja se ispituje su validni i nivo obezbeđivanja kvaliteta sprovođenja studije je prihvatljiv.

Član 7

Postojeći podaci o svojstvima koja utiču na zdravlje ljudi i životnu sredinu koji su dobijeni ispitivanjima koja nisu sprovedena u skladu sa dobrom laboratorijskom praksom (DLP) ili relevantnim metodama ispitivanja smatraju se ekvivalentnim podacima dobijenim odgovarajućim metodama ispitivanja i mogu se koristiti ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1. 1) podaci su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje i procenu rizika;
2. 2) obuhvat ključnih parametara/krajnjih tačaka koje se ispituju odgovarajućim metodama ispitivanja je odgovarajući i pouzdan;
3. 3) trajanje izlaganja je uporedivo ili duže od onog predviđenog odgovarajućom metodom ispitivanja, ako je trajanje izlaganja relevantan parametar;
4. 4) dostavljena je odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o studiji;
5. 5) studija je sprovedena korišćenjem sistema obezbeđivanja kvaliteta.

Član 8

(1) Postojeći podaci o efektima na ljude, kao što su epidemiološke studije na izloženoj populaciji, podaci o slučajnoj ili profesionalnoj izloženosti, studije biomonitoringa, kliničke studije i studije na volonterima sprovedene u skladu sa međunarodno prihvaćenim etičkim standardima, mogu se koristiti ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1. 1) izbor i karakterizacija izloženih i kontrolnih grupa su odgovarajući;
2. 2) karakterizacija izloženosti je odgovarajuća;
3. 3) period praćenja pojave bolesti je dovoljno dug;
4. 4) metoda za posmatranje efekta je važeća;
5. 5) faktori pristrasnosti i zbunjujući faktori su pravilno razmotreni;
6. 6) statistička pouzdanost da se opravda zaključak je prihvatljiva;
7. 7) dostavljena je odgovarajuća i pouzdana dokumentacija.

(2) Prikupljeni podaci o efektima na ljude ne smeju da se koriste da bi se snizile granice bezbednosti koje proističu iz ispitivanja ili studija na životinjama.

(3) Značaj podataka o specifičnom efektu na zdravlje ljudi zavisi naročito od vrste analize i obuhvaćenih parametara, kao i od veličine i specifičnosti odgovora, a samim tim i od predvidljivosti efekta.

Član 9

(1) Dokazi iz više nezavisnih izvora informacija mogu dovoljno pouzdano potvrditi pretpostavku odnosno zaključak da supstanca ima ili nema određeno opasno svojstvo, dok se informacije iz svakog pojedinačnog izvora smatraju nedovoljnim da podrže tu pretpostavku odnosno zaključak.

(2) Dokazi iz pozitivnih rezultata novih metoda ispitivanja koje još nisu uključene u relevantne metode ispitivanja ili iz međunarodne metode ispitivanja koju je Evropska komisija priznala kao ekvivalentnu mogu dovoljno pouzdano potvrditi zaključak da supstanca ima određeno opasno svojstvo.

(3) Ako je novu metodu ispitivanja odobrila Evropska komisija, ali ona još nije objavljena, njeni rezultati se mogu uzeti u obzir čak i ako dovode do zaključka da supstanca nema određeno opasno svojstvo.

(4) Kada se razmatranjem svih dostupnih podataka obezbedi dovoljno pouzdanih dokaza o prisustvu ili odsustvu određenog opasnog svojstva:

1. 1) ne sprovode se dodatna ispitivanja na kičmenjacima za to svojstvo;
2. 2) mogu se izostaviti dodatna ispitivanja koja ne obuhvataju kičmenjake za to svojstvo.

(5) Za dokazivanje pouzdanosti podataka iz st. 1–3. ovog člana podnosilac zahteva za donošenje odobrenja dužan je da dostavi odgovarajuću i pouzdanu dokumentaciju.

Član 10

(1) Rezultati dobijeni iz validnih modela kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i aktivnosti ((Q)SAR) mogu ukazati na prisustvo, ali ne i na odsustvo određenog opasnog svojstva.

(2) Rezultati (Q)SAR mogu se koristiti umesto ispitivanja ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1. 1) rezultati su dobijeni primenom (Q)SAR modela čija je naučna validnost utvrđena;
2. 2) supstanca je obuhvaćena oblašću primene (Q)SAR modela;
3. 3) rezultati su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje i procenu rizika;
4. 4) dostavljena je odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o primenjenoj metodi.

Član 11

(1) Rezultati dobijeni odgovarajućim in vitro metodama mogu ukazati na prisustvo određenog opasnog svojstva ili mogu biti važni za razumevanje mehanizma, što može biti od značaja za procenu.

(2) Ako su rezultati in vitro ispitivanja pozitivni, sprovodi se odgovarajuće in vivo ispitivanje da bi se opasno svojstvo potvrdilo.

(3) Izuzetno od stava 2. ovog člana in vivo ispitivanje se ne sprovodi ako su ispunjeni sledeći uslovi:

1. 1) rezultati su dobijeni in vitro metodom čija je naučna validnost utvrđena studijom validacije, u skladu sa međunarodno dogovorenim principima validacije;
2. 2) rezultati su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje i procenu rizika;
3. 3) dostavljena je odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o primenjenoj metodi.

(4) Ako su rezultati in vitro ispitivanja negativni, izuzeci iz stava 3. ovog člana se ne primenjuju. U tom slučaju može se zahtevati ispitivanje da bi se negativan rezultat potvrdio.

Član 12

(1) Grupom ili kategorijom supstanci mogu se smatrati supstance čija su fizičko-hemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva slična ili prate uobičajeni obrazac kao rezultat strukturne sličnosti.

(2) Koncept grupe se primenjuje ako se fizičko-hemijska svojstva, efekti na zdravlje ljudi i životinja, kao i efekti na životnu sredinu ili sudbina u životnoj sredini mogu predvideti iz podataka za referentnu supstancu unutar te grupe interpolacijom na druge supstance iz grupe (analogijski pristup).

(3) Sličnosti iz stava 1. ovog člana zasnivaju se na:

1. 1) zajedničkoj funkcionalnoj grupi koja ukazuje na prisustvo opasnih svojstava;
2. 2) zajedničkim prekursorima odnosno verovatnoći zajedničkih proizvoda razlaganja u fizičkim i biološkim procesima, koji dovode do strukturno sličnih hemikalija i ukazuju na prisustvo opasnih svojstava;
3. 3) ustaljenom obrascu promene potencijala svojstava unutar kategorije.

(4) Ako se primenjuje koncept grupe, supstance se klasifikuju i obeležavaju u skladu sa njim.

Član 13

Rezultati dobijeni u skladu sa članom 12. ovog pravilnika mogu se koristiti ako:

1. 1) su odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje i procenu rizika;
2. 2) je obuhvat ključnih parametara u odgovarajućoj metodi ispitivanja odgovarajući i pouzdan;
3. 3) obuhvataju trajanje izlaganja koje je uporedivo ili duže od onog predviđenog odgovarajućom metodom ispitivanja, ukoliko je trajanje izlaganja relevantan parametar;
4. 4) je dostavljena odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o primenjenoj metodi.

Član 14

(1) Ispitivanja za određene krajnje tačke mogu se izostaviti ako tehnički nije moguće sprovesti studiju zbog svojstava supstance (npr. ne mogu da se koriste vrlo isparljive, vrlo reaktivne ili nestabilne supstance, mešanje supstance sa vodom može izazvati opasnost od požara ili eksplozije, nije moguće obeležavanje radioaktivne supstance koje se zahteva u određenim studijama).

(2) Smernice date u relevantnim metodama ispitivanja, posebno smernice u pogledu tehničkih ograničenja određene metode se poštuju.

Član 15

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 000426219 2023 14850 003 001 012 001

(3) U Beogradu, 29. februara 2024. godine

(4) Ministar,

(5) Irena Vujović, s.r.