Pravilnik o utvrđivanju statusa proizvoda

Član 1 Predmet uređivanja

Ovim pravilnikom uređuju se kriterijumi i način utvrđivanja statusa proizvoda, odnosno utvrđuje se da li je određeni proizvod medicinsko sredstvo.

Član 2 Definicije

(1) Izrazi upotrebljeni u Zakonu o medicinskim sredstvima (u daljem tekstu: Zakon) i u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) medicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implant, reagens, materijal i drugi proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver koji je proizvođač namenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koji je programska podrška neophodna za njegovu pravilnu primenu kod ljudi namenjenu od proizvođača, a koristi se radi:

(1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, predviđanja, prognoze, lečenja ili ublažavanja bolesti,

(2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadomeštanja povrede ili invaliditeta,

(3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških ili patoloških funkcija i stanja,

(4) obezbeđivanja informacija putem in vitro ispitivanja uzoraka iz ljudske krvi, uključujući donacije organa, krvi i tkiva,

(5) kontrole ili podrške začeća,

(6) čišćenja, dezinfekcije ili sterilizacije medicinskih sredstava.

(8) Medicinsko sredstvo iz stava 1. ove tačke svoju osnovnu namenu ne ispunjava u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj funkciji biti potpomognuto takvim sredstvima;

1. 2) pomoćno sredstvo za medicinsko sredstvo (pribor) je proizvod koji nije medicinsko sredstvo, a koje je proizvođač izričito namenio da se koristi u kombinaciji s medicinskim sredstvom kako bi se omogućila upotreba tog medicinskog sredstva u skladu sa njegovom namenom određenom od proizvođača.

(9) Invazivno sredstvo za uzorkovanje ili ono koje se direktno primenjuje na ljudsko telo u svrhu uzimanja uzoraka ne smatra se pomoćnim sredstvom za in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo, već se smatra opštim medicinskim sredstvom;

1. 3) in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo koje je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet reagenasa (u daljem tekstu: ,,kitˮ), instrument, aparatura, oprema, softver ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, namenjen od proizvođača za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva humanog porekla, samo ili uglavnom da bi se dobile informacije koje se odnose na:

(1) fiziološke ili patološke funkcije ili stanja,

(2) kongenitalne fizičke ili mentalne anomalije,

(3) predispozicije za zdravstveno stanje ili bolest,

(4) određivanje sigurnosti i kompatibilnosti sa potencijalnim primaocem,

(5) predviđanje odgovora ili reakcija na lečenje,

(6) definisanje ili praćenje terapijskih mera.

(16) In vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo mora da zadovoljava i definiciju medicinskog sredstva. Za detaljniji vodič o tumačenju definicije medicinskog sredstva primenjuje se vodič MEDDEV 2.1/1, a za detaljniji vodič o tumačenju definicije in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva vodič MEDDEV 2.14/1.

(17) Posude za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom. Posude za uzorke su medicinska sredstva vakuumskog ili nevakuumskog tipa koja je proizvođač izričito namenio za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih od ljudskog tela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja.

(18) Proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu ne smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, osim ako je te proizvode, zbog svojih karakteristika, proizvođač izričito namenio za upotrebu u in vitro dijagnostičkim ispitivanjima;

1. 4) aktivno medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kog izvora energije koji se ne napaja direktno iz ljudskog tela ili gravitacije;
2. 5) implantabilno medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo namenjeno da se u celosti ili delimično hirurški ili medicinski ugradi u ljudsko telo ili da se trajno ugradi u telesni otvor i čija je namena da ostane u organizmu nakon medicinske procedure;
3. 6) aktivno implantabilno medicinsko sredstvo je svako aktivno medicinsko sredstvo namenjeno da se u celosti ili delimično hirurški ili medicinski ugradi u ljudsko telo ili da se trajno ugradi u telesni otvor i koje je namenjeno da ostane u organizmu nakon medicinske procedure;
4. 7) medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) je svako medicinsko sredstvo koje je specijalno proizvedeno po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika koji na ličnu odgovornost specificira karakteristike dizajna tog medicinskog sredstva i namenjeno je za određenog pacijenta.

(19) Medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) može da propiše na recept, odnosno nalog lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije.

(20) Serijski proizvedeno medicinsko sredstvo koje je potrebno prilagoditi specifičnim zahtevima zdravstvenog radnika ili drugog profesionalnog korisnika ne smatra se medicinskim sredstvom proizvedenim po narudžbini;

1. 8) medicinsko sredstvo namenjeno za kliničko ispitivanje je svako medicinsko sredstvo namenjeno za primenu od odgovarajućeg zdravstvenog radnika u sprovođenju kliničkog ispitivanja u zdravstvenoj ustanovi.

(21) Kao lice ekvivalentno odgovarajućem zdravstvenom radniku u sprovođenju kliničkog ispitivanja smatra se i drugo lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije za sprovođenje kliničkog ispitivanja;

1. 9) medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo koje je namenjeno da se upotrebljava samo jednom za jednog pacijenta tokom jedne procedure.

(22) Medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu može tokom jedne procedure da se upotrebljava više puta na istom pacijentu ili na istom pacijentu u produženom vremenskom periodu trajanja jedne procedure. Kritično medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu je medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu namenjeno za upotrebu za hirurške invazivne procedure;

1. 10) sredstvo za samotestiranje je svako in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u kućnom okruženju;
2. 11) sredstvo za procenu performanse je svako in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo koje je proizvođač namenio da bude predmet jednog ili više ispitivanja za procenu performansi u laboratorijama za medicinske analize ili u bilo kom drugom odgovarajućem okruženju van njegovih sopstvenih prostorija;
3. 12) kalibrator i kontrolni materijal odnose se na svaku supstancu, materijal ili proizvod namenjen za određivanje mernih odnosa ili za proveru karakteristika performanse medicinskog sredstva u odnosu na njegovu namenu;
4. 13) rezervni deo medicinskog sredstva je proizvod koji je sastavni deo medicinskog sredstva i koji se nabavlja i isporučuje isključivo za potrebe zamene postojećih komponenata medicinskog sredstva koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima. Rezervni deo medicinskog sredstva ne smatra se medicinskim sredstvom;
5. 14) granični proizvod (borderline) je proizvod za koji nije jasno utvrđeno da li je medicinsko sredstvo u skladu sa definicijama medicinskog sredstva propisanim Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: propisi kojim se uređuju medicinska sredstva), odnosno da li je isključen iz primene propisa kojim se uređuju medicinska sredstva po njihovom predmetu uređivanja. Kada proizvod nije po definiciji medicinsko sredstvo ili ga isključuje predmet uređivanja propisa kojim se uređuju medicinska sredstva, primenjuju se samo posebni propisi.

Član 3 Primena vodiča Evropske unije

(1) Vodič za granične proizvode, proizvode za isporuku lekova i medicinska sredstva koja sadrže, kao svoj sastavni deo, pomoćnu medicinsku supstancu ili pomoćni derivat ljudske krvi – Prilog 1. (MEDDEV 2.1/3 rev 3 Guidelines relating to the application of: The Council Directive 90/385/EEC on Active implantabile medical devices the Council Directive 93/42/EEC on medical devices), kao i Vodič za medicinska sredstva, in vitro dijagnostička medicinska sredstva, granične proizvode i klasifikaciju za proizvođače i tela za ocenjivanje usaglašenosti – Prilog 2. (MEDDEV 2.14/1 Guidelines on medical devices IVD Medical Device Borderline and Classification issues a guide for manufacturers and Notified Bodies) odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

(2) Za utvrđivanje statusa pojedinačnog proizvoda Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) primenjuje Priručnik o graničnim proizvodima i klasifikaciji u okviru regulatornog okvira EU za medicinska sredstva (MEDDEV Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices, Version 1.18 (12-2017)).

(3) Kada proizvođač tvrdi da određeni proizvod ima medicinsku prirodu, a to ne može da se potkrepi tehničkim, kliničkim i naučnim podacima, takav proizvod ne ispunjava zahteve propisa kojim se uređuju medicinska sredstva, ne može da se obeleži znakom usaglašenosti kao medicinsko sredstvo. Za takve proizvode ne može da se tvrdi da imaju medicinsku prirodu, odnosno ne mogu se smatrati medicinskim sredstvima.

(4) Definisanje određenog proizvoda kao medicinskog sredstva, odnosno tumačenje primene pravila klasifikacije izvršeno od nadležnog organa u zemlji članici Evropske unije (u daljem tekstu: EU), odnosno gde se proizvod stavlja na tržište, po pravilu i ako je primenjivo, prihvata se u Republici Srbiji.

(5) Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) nadležno za donošenje propisa o graničnim proizvodima i utvrđivanje statusa proizvoda i klasifikaciju medicinskih sredstava redovno održava sastanke sa telima za ocenjivanje usaglašenosti, Agencijom i proizvođačima, odnosno ovlašćenim predstavnicima proizvođača na kojima se razmatraju pojedinačni slučajevi iz prakse u cilju obezbeđivanja jedinstvenog pristupa. Primarni cilj ovih sastanaka je da se obezbedi razmena mišljenja i postizanje konsenzusa.

Član 4

(1) Ovim pravilnikom preuzimaju se standardi EU koji su rezultat konsultacija regulatornih organa sa svim zainteresovanim stranama u vezi sa proizvodima ili kategorijama proizvoda koji su izazivali sumnje.

(2) Agencija u postupku utvrđivanja statusa proizvoda primenjuje važeće vodiče, odnosno smernice i priručnike iz stava 1. ovog člana i na svojoj internet stranici objavljuje i ažurira upućivanja na odgovarajuće internet stranice na kojima se ti propisi nalaze.

(3) Agencija u postupku utvrđivanja statusa proizvoda procenjuje svaki pojedinačni proizvod od slučaja do slučaja uzimajući u obzir njegove karakteristike.

(4) Agencija može da se konsultuje sa drugim regulatornim organima u Republici Srbiji i EU u cilju kompletnog sagledavanja svih aspekata predmetnog proizvoda.

Član 5 Stupanje na snagu

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, a primenjuje se danom početka primene Zakona o medicinskim sredstvima (,,Službeni glasnik RSˮ, broj 105/17).

(2) Broj 110-00-239/2018-06

(3) U Beogradu, 16. avgusta 2018. godine

(4) Ministar,

(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.

(6) Prilozi

(7) Prilog 1 -Vodič za granične proizvode, proizvode za isporuku lekova i medicinska sredstva koja sadrže, kao svoj sastavni deo, pomoćnu medicinsku supstancu ili pomoćni derivat ljudske krvi

(8) Prilog 2 - Vodič za medicinska sredstva, in vitro dijagnostička medicinska sredstva, granične proizvode i klasifikaciju za proizvođače i tela za ocenjivanje usaglašenosti