Spisak · Proizvodnja i promet lekova, otrovnih materija i opojnih droga
Spisak srpskih standarda iz oblasti medicinskih sredstava
Prečišćen tekst, objavljen u: 28/2019.
Donet na osnovu: Zakon o medicinskim sredstvima.
Na osnovu člana 13. stav 3. Zakona o medicinskim sredstvima (,,Službeni glasnik RSˮ, broj 105/17),
Ministar zdravlja objavljuje
SPISAK
srpskih standarda iz oblasti medicinskih sredstava
"Službeni glasnik RS", broj 28 od 17. aprila 2019.
1. Ministar zdravlja objavljuje objedinjeni spisak srpskih standarda iz oblasti medicinskih sredstava kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi Evropske unije:
1) iz Direktive za opšta medicinska sredstva 93/42/EEC:
Redni broj
Oznaka srpskog standarda
Naslov srpskog standarda
Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda
Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda
1.
SRPS EN 285:2011
Sterilizacija – Sterilizatori na paru – Veliki sterilizatori
EN 285:2006+A2:2009
2.
SRPS EN 455-1:2011
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu – Deo 1: Zahtevi i metode ispitivanja za postojanje rupa
EN 455-1:2000
3.
SRPS EN 455-2:2014
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu – Deo 2: Zahtevi i ispitivanje fizičkih svojstava
EN 455-2:2009+A2:2013
4.
SRPS EN 455-3:2011
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu – Deo 3: Zahtevi i ispitivanja za biološko vrednovanje
EN 455-3:2006
5.
SRPS EN 455-4:2013
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu – Deo 4: Zahtevi i metode ispitivanja za određivanje roka upotrebe
EN 455-4:2009
6.
SRPS EN 556-1:2008
Inkorporiran korigendum
Sterilizacija medicinskih sredstava – Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku „STERILNO” – Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava
EN 556-1:2001
EN 556-1:2001/AC:2006
7.
SRPS EN 556-2:2016
Sterilizacija medicinskih sredstava – Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku „STERILNO” – Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva
EN 556-2:2015
8.
SRPS EN 794-3:2011
Plućni ventilatori – Deo 3: Posebni zahtevi za hitnu medicinsku pomoć i transportne ventilatore
EN 794-3:1998+A2:2009
9.
SRPS EN 1041:2010
Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima
EN 1041:2008
10.
SRPS EN 1060-3:2011
Neinvazivni sfigmomanometri – Deo 3: Dodatni zahtevi za elektromehaničke sisteme za merenje krvnog pritiska
EN 1060-3:1997+A2:2009
11.
SRPS EN 1060-4:2011
Neinvazivni sfigmomanometri – Deo 4: Postupci ispitivanja za određivanje tačnosti merenja automatskih neinvazivnih sfigmomanometara
EN 1060-4:2004
12.
SRPS EN 1282-2:2011
Kanile za traheotomiju – Deo 2: Pedijatrijske kanile
EN 1282-2:2005+A1:2009
13.
SRPS EN 1422:2011
Sterilizatori za medicinsku upotrebu – Sterilizatori sa etilen-oksidom – Zahtevi i metode ispitivanja
EN 1422:1997+A1:2009
14.
SRPS EN 1618:2011
Kateteri koji nisu intravaskularni kateteri – Metode ispitivanja za zajedničke osobine
EN 1618:1997
15.
SRPS EN 1639:2011
Stomatologija – Medicinska sredstva za stomatologiju – Instrumenti
EN 1639:2009
16.
SRPS EN 1640:2015
Stomatologija – Medicinska sredstva za stomatologiju – Oprema
EN 1640:2009
17.
SRPS EN 1641:2015
Stomatologija – Medicinska sredstva za stomatologiju – Materijali
EN 1641:2009
18.
SRPS EN 1642:2016
Stomatologija – Medicinska sredstva za stomatologiju – Dentalni implantati
EN 1642:2011
19.
SRPS EN 1707:2011
Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu – Spojni elementi za zaključavanje
EN 1707:1996
20.
SRPS EN 1782:2011
Trahealni tubusi i konektori
EN 1782:1998+A1:2009
21.
SRPS EN 1789:2012
Medicinska vozila i njihova oprema – Drumska ambulantna vozila
EN 1789:2007+A1:2010
22.
SRPS EN 1820:2011
Baloni za disanje (anestetički rezervoari)
EN 1820:2005+A1:2009
23.
SRPS EN 1865-1:2015
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima – Deo 1: Opšti sistemi nosila i opreme za postupanje sa pacijentima
EN 1865-1:2010+A1:2015
24.
SRPS EN 1865-2:2015
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima – Deo 2: Hidraulična nosila
EN 1865-2:2010+A1:2015
25.
SRPS EN 1865-3:2014
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima – Deo 3: Nosila specijalne namene
EN 1865-3:2012
26.
SRPS EN 1865-4:2013
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima – Deo 4: Stolica na rasklapanje za prenos pacijenta
EN 1865-4:2012
27.
SRPS EN 1865-5:2013
Oprema za postupanje sa pacijentom koja se koristi u drumskim ambulantnim vozilima – Deo 5: Nosači nosila
EN 1865-5:2012
28.
SRPS EN 1985:2008
Pomoćna sredstva za hodanje – Opšti zahtevi i metode ispitivanja
EN 1985:1998
29.
SRPS EN ISO 3826-2:2011
Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi – Deo 2: Grafički simboli koji se upotrebljavaju na etiketama i uputstvima
EN ISO 3826-2:2008
30.
SRPS EN ISO 3826-3:2011
Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi – Deo 3: Sistemi kesa za krv sa ugrađenim obeležjima
EN ISO 3826-3:2007
31.
SRPS EN ISO 3826-4:2016
Plastični sklopivi kontejneri za ljudsku krv i komponente krvi – Deo 4: Sistemi kesa za aferezu krvi sa integrisanim karakteristikama
EN ISO 3826-4:2015
32.
SRPS EN ISO 4074:2013
Prezervativi od prirodnog kaučuka – Zahtevi i metode ispitivanja
EN ISO 4074:2002
33.
SRPS EN ISO 4135:2011
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Rečnik
EN ISO 4135:2001
34.
SRPS EN ISO 5359:2011
Sklop creva niskog pritiska za medicinske gasove
EN ISO 5359:2008
SRPS EN ISO 5359:2011/A1:2012
Sklopovi creva niskog pritiska za medicinske gasove – Izmena 1
EN ISO 5359:2008/A1:2011
35.
SRPS EN ISO 5360:2011
Anestetički isparivači – Agens-specifični sistemi punjenja
EN ISO 5360:2009
36.
SRPS EN ISO 5366-1:2011
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Traheostomske kanile – Deo 1: Tubusi i konektori za upotrebu kod odraslih osoba
EN ISO 5366-1:2009
37.
SRPS EN ISO 5840:2011
Kardiovaskularni implantati – Proteze srčanih zalizaka
EN ISO 5840:2009
38.
SRPS EN ISO 7197:2011
Neurohirurški implantati – Sterilni, hidrocefalus šantovi i komponente za jednokratnu upotrebu
EN ISO 7197:2009
39.
SRPS EN ISO 7376:2011
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Laringoskopi za trahealnu intubaciju
EN ISO 7376:2009
40.
SRPS EN ISO 7396-1:2011
Sistemi cevovoda za medicinski gas – Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum
EN ISO 7396-1:2007
SRPS EN ISO 7396-1:2011/A1:2011
Sistemi cevovoda za medicinski gas – Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum – Izmena 1: Zahtevi za potrošna mesta sa vakuumskim spojem za medicinske uređaje sa nastavljivim delovima i spajanjem cevovoda sa fleksibilnim crevima
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
SRPS EN ISO 7396-1:2011/A2:2013
Sistemi cevovoda za medicinski gas – Deo 1: Sistemi cevovoda za komprimovane medicinske gasove i vakuum – Izmena 2
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
41.
SRPS EN ISO 7396-2:2011
Sistemi cevovoda za medicinski gas – Deo 2: Sistemi za odstranjivanje anestetičkog gasa
EN ISO 7396-2:2007
42.
SRPS EN ISO 7886-3:2010
Sterilni špricevi za jednokratnu supkutanu upotrebu – Deo 3: Špricevi sa tačno određenom dozom za imunizaciju sa sistemom za samouništavanje
EN ISO 7886-3:2009
43.
SRPS EN ISO 7886-4:2010
Sterilni špricevi za jednokratnu supkutanu upotrebu – Deo 4: Špricevi sa ponovo upotrebljivim delovima za preventivnu upotrebu
EN ISO 7886-4:2009
44.
SRPS EN ISO 8185:2011
Ovlaživači respiratornog trakta za medicinsku upotrebu – Posebni zahtevi za sisteme respiratornog ovlaživanja
EN ISO 8185:2009
45.
SRPS EN ISO 8359:2011
Koncentratori kiseonika za medicinsku upotrebu – Zahtevi za bezbednost
EN ISO 8359:2009
SRPS EN ISO 8359:2011/A1:2013
Koncentratori kiseonika za medicinsku upotrebu – Zahtevi za bezbednost – Izmena 1
EN ISO 8359:2009/A1:2012
46.
SRPS EN ISO 8835-2:2011
Sistemi inhalacione anestezije – Deo 2: Disajni sistemi za anesteziju
EN ISO 8835-2:2009
47.
SRPS EN ISO 8835-3:2011
Sistemi inhalacione anestezije – Deo 3: Prenosni i prijemni sistemi aktivnog anestetičkog gasa i sistemi odstranjivanja
EN ISO 8835-3:2009
SRPS EN ISO 8835-3:2011/A1:2012
Sistemi inhalacione anestezije – Deo 3: Prenosni i prijemni sistemi aktivnog anestetičkog gasa i sistemi odstranjivanja – Izmena 1
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
48.
SRPS EN ISO 8835-4:2011
Sistemi inhalacione anestezije – Deo 4: Uređaji za odvođenje anestetičke pare
EN ISO 8835-4:2009
49.
SRPS EN ISO 8835-5:2011
Sistemi inhalacione anestezije – Deo 5: Ventilatori za anesteziju
EN ISO 8835-5:2009
50.
SRPS EN ISO 9170-1:2011
Potrošna mesta povezana na sisteme cevovoda medicinskog gasa – Deo 1: Potrošna mesta za upotrebu sa komprimovanim medicinskim gasom i vakuumom
EN ISO 9170-1:2008
51.
SRPS EN ISO 9170-2:2011
Potrošna mesta povezana na sisteme cevovoda medicinskog gasa – Deo 2: Potrošna mesta za odstranjivanje anestetičkog gasa
EN ISO 9170-2:2008
52.
SRPS EN ISO 9360-1:2011
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Grejači i ovlaživači (HME) za disajne gasove kod ljudi – Deo 1: HME za upotrebu sa minimalnim disajnim volumenom od 250 mL
EN ISO 9360-1:2009
53.
SRPS EN ISO 9360-2:2011
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Grejači i ovlaživači (HME) za disajne gasove kod ljudi – Deo 2: HME za upotrebu sa minimalnim disajnim volumenom od 250 mL za pacijente sa traheostomom
EN ISO 9360-2:2009
54.
SRPS EN ISO 9713:2011
Neurohirurški implantati – Samozatvarajuće klipse za upotrebu pri intrakranijalnoj aneurizmi
EN ISO 9713:2009
55.
SRPS EN ISO 10079-1:2011
Medicinska oprema za aspiraciju – Deo 1: Oprema za aspiraciju na električni pogon – Zahtevi za bezbednost
EN ISO 10079-1:2009
56.
SRPS EN ISO 10079-2:2011
Medicinska oprema za aspiraciju – Deo 2: Oprema za aspiraciju na ručni pogon
EN ISO 10079-2:2009
57.
SRPS EN ISO 10079-3:2011
Medicinska oprema za aspiraciju – Deo 3: Oprema za aspiraciju na vakuum ili pomoću pritiska
EN ISO 10079-3:2009
58.
SRPS EN ISO 10328:2017
Proteze – Strukturalno ispitivanje proteza za donje ekstremitete – Zahtevi i metode ispitivanja
EN ISO 10328:2016
59.
SRPS EN ISO 10524-1:2011
Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu – Deo 1: Regulatori pritiska i regulatori pritiska sa uređajima za merenje protoka gasa
EN ISO 10524-1:2006
60.
SRPS EN ISO 10524-2:2011
Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu – Deo 2: Podstanica za centralno snabdevanje gasa sa kolektorima i regulatorima pritiska
EN ISO 10524-2:2006
61.
SRPS EN ISO 10524-3:2011
Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu – Deo 3: Regulatori pritiska integrisani sa ventilima boce
EN ISO 10524-3:2006
62.
SRPS EN ISO 10524-4:2011
Regulatori pritiska gasa za medicinsku upotrebu – Deo 4: Regulatori niskog pritiska
EN ISO 10524-4:2008
63.
SRPS EN ISO 10535:2008
Dizalice za pomeranje invalidnih lica – Zahtevi i metode ispitivanja
EN ISO 10535:2006
64.
SRPS EN ISO 10555-1:2011
Sterilni, intravaskularni kateteri za jednokratnu upotrebu – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 10555-1:2009
65.
SRPS EN ISO 10651-2:2011
Plućni ventilatori za medicinsku upotrebu – Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Deo 2: Kućni ventilatori za pacijente koji su zavisni od ventilatora
EN ISO 10651-2:2009
66.
SRPS EN ISO 10651-4:2011
Plućni ventilatori – Deo 4: Posebni zahtevi za aparate za oživljavanje, kojim upravlja operater
EN ISO 10651-4:2009
67.
SRPS EN ISO 10651-6:2011
Plućni ventilatori za medicinsku upotrebu – Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Deo 6: Uređaji za ventilatornu podršku u kućnoj upotrebi
EN ISO 10651-6:2009
68.
SRPS EN ISO 10993-1:2014
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom
EN ISO 10993-1:2009
SRPS EN ISO 10993-1:2014
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
69.
SRPS EN ISO 10993-3:2017
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti
EN ISO 10993-3:2014
70.
SRPS EN ISO 10993-4:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju
EN ISO 10993-4:2009
71.
SRPS EN ISO 10993-5:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro
EN ISO 10993-5:2009
72.
SRPS EN ISO 10993-6:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije
EN ISO 10993-6:2009
73.
SRPS EN ISO 10993-7:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom
EN ISO 10993-7:2008
SRPS EN ISO 10993-7:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
74.
SRPS EN ISO 10993-9:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda
EN ISO 10993-9:2009
75.
SRPS EN ISO 10993-11:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti
EN ISO 10993-11:2009
76.
SRPS EN ISO 10993-12:2014
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala
EN ISO 10993-12:2012
77.
SRPS EN ISO 10993-13:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda iz medicinskih sredstava na bazi polimera
EN ISO 10993-13:2010
78.
SRPS EN ISO 10993-14:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 14: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda keramike
EN ISO 10993-14:2009
79.
SRPS EN ISO 10993-15:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 15: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda metala i legura
EN ISO 10993-15:2000
EN ISO 10993-15:2009
80.
SRPS EN ISO 10993-16:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese
EN ISO 10993-16:2009
EN ISO 10993-16:2010
81.
SRPS EN ISO 10993-17:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti za ekstrahovane primese
EN ISO 10993-17:2002
EN ISO 10993-17:2009
82.
SRPS EN ISO 10993-18:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 18: Hemijske karakteristike materijala
EN ISO 10993-18:2005
EN ISO 10993-18:2009
83.
SRPS EN ISO 11135-1:2008
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu – Etilen-oksid – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva
EN 550:1994
EN ISO 11135-1:2007
84.
SRPS EN ISO 11137-1:2016
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava
EN ISO 11137-1:2006
EN ISO 11137-1:2015
85.
SRPS EN ISO 11137-2:2016
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije
EN ISO 11137-2:2013
EN ISO 11137-2:2015
86.
SRPS EN ISO 11138-2:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Biološki indikatori – Deo 2: Biološki indikatori za procese sterilizacije etilen-oksidom
EN ISO 11138-2:2006
EN ISO 11138-2:2009
87.
SRPS EN ISO 11138-3:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Biološki indikatori – Deo 3: Biološki indikatori za procese vlažne sterilizacije
EN ISO 11138-3:2006
EN ISO 11138-3:2009
88.
SRPS EN ISO 11140-1:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Hemijski indikatori – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 11140-1:2005
EN ISO 11140-1:2009
89.
SRPS EN ISO 11140-3:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Hemijski indikatori – Deo 3: Sistemi indikatora klase 2 pri ispitivanju prodiranja pare po Bouviju (Bowie) i Diku (Dick)
EN ISO 11140-3:2007
EN ISO 11140-3:2009
90.
SRPS EN ISO 11197:2011
Jedinice za napajanje u medicini
EN ISO 11197:2004
EN ISO 11197:2009
91.
SRPS EN ISO 11607-1:2011
Ambalaža za terminalno sterilisana medicinska sredstva – Deo 1: Zahtevi za materijale, sterilne pregradne sisteme i ambalažne sisteme
EN ISO 11607-1:2006
EN ISO 11607-1:2009
92.
SRPS EN ISO 11607-2:2009
Ambalaža za terminalno sterilizovana medicinska sredstva – Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zatvaranja i sklapanja
EN ISO 11607-2:2006
93.
SRPS EN ISO 11737-1:2008
Sterilizacija medicinskih sredstava – Mikrobiološke metode – Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima
EN 1174-1:1996
EN 1174-2:1996
EN 1174-3:1996
EN ISO 11737-1:2006
SRPS EN ISO 11737-1:2008/AC:2017
Sterilizacija medicinskih sredstava – Mikrobiološke metode – Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima – Ispravka
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
94.
SRPS EN ISO 11737-2:2011
Sterilizacija medicinskih sredstava – Mikrobiološke metode – Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije
EN ISO 11737-2:2009
95.
SRPS EN ISO 11810-1:2013
Laseri i oprema koja se odnosi na lasere – Metode ispitivanja i klasifikacija hirurških ogrtača i/ili zaštitnih ogrtača pacijenata prema otpornosti na lasersko zračenje – Deo 1: Primarno spaljivanje i prodiranje
EN ISO 11810-1:2009
96.
SRPS EN ISO 11810-2:2013
Laseri i oprema koja se odnosi na lasere – Metode ispitivanja i klasifikacija hirurških ogrtača i/ili zaštitnih ogrtača pacijenata prema otpornosti na lasersko zračenje – Deo 2: Sekundarno spaljivanje
EN ISO 11810-2:2007
EN ISO 11810-2:2009
97.
SRPS EN ISO 11979-8:2012
Oftalmološki implantati – Intraokularna sočiva – Deo 8:Osnovni zahtevi
EN ISO 11979-8:2006
EN ISO 11979-8:2009
98.
SRPS EN ISO 11990-1:2016
Laseri i oprema koja se odnosi na lasere – Određivanje otpornosti trahealnih tubusa na lasersko zračenje – Deo 1: Telo trahealnog tubusa
EN ISO 11990-1:2014
99.
SRPS EN ISO 11990-2:2016
Laseri i oprema koja se odnosi na lasere – Određivanje otpornosti trahealnih tubusa na lasersko zračenje – Deo 2: Baloni trahealnog tubusa
EN ISO 11990-2:2014
100.
SRPS EN 12006-2:2011
Neaktivni hirurški implantati – Posebni zahtevi za kardiovaskularne implantate – Deo 2: Vaskularne proteze uključujući i cevaste implantate sa srčanim zaliscima
EN 12006-2:1998+A1:2009
101.
SRPS EN 12006-3:2011
Neaktivni hirurški implantati – Posebni zahtevi za kardiovaskularne implantate – Deo 3: Endovaskularna sredstva
EN 12006-3:1998+A1:2009
102.
SRPS EN 12183:2012
Invalidska kolica na ručni pogon – Zahtevi i metode ispitivanja
EN 12183:2009
103.
SRPS EN 12184:2012
Invalidska kolica na električni pogon, skuteri i njihovi punjači – Zahtevi i metode ispitivanja
EN 12184:2009
104.
SRPS EN 12342:2011
Disajni tubusi namenjeni za upotrebu sa aparatima za anesteziju i ventilatorima
EN 12342:1998+A1:2009
105.
SRPS EN 12470-1:2011
Klinički termometri – Deo 1: Stakleni termometri ispunjeni tečnim metalom sa uređajem za pokazivanje najviše temperature
EN 12470-1:2000+A1:2009
106.
SRPS EN 12470-2:2011
Klinički termometri – Deo 2: Termometri s promenom faze („dot matrix”)
EN 12470-2:2000+A1:2009
107.
SRPS EN 12470-3:2011
Klinički termometri – Deo 3: Performanse električnih termometara za merenje najviše temperature (termometri sa sklopom za predviđanje temperature, kao i termometri bez tog sklopa)
EN 12470-3:2000+A1:2009
108.
SRPS EN 12470-4:2011
Klinički termometri – Deo 4: Performanse električnih termometara za kontinualno merenje
EN 12470-4:2000+A1:2009
109.
SRPS EN 12470-5:2011
Klinički termometri – Deo 5: Performanse infracrvenih ušnih termometara (za merenje najviše temperature)
EN 12470-5:2003
110.
SRPS EN ISO 12870:2012
Oftalmološka optika – Okviri za naočare – Zahtevi i metode ispitivanja
EN ISO 12870:2009
111.
SRPS EN 13060:2015
Mali sterilizatori na paru
EN 13060:2014
112.
SRPS EN ISO 13408-1:2016
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 13408-1:2015
113.
SRPS ISO 13408-2:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 2: Filtracija
EN ISO 13408-2:2011
114.
SRPS ISO 13408-3:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 3: Liofilizacija
EN ISO 13408-3:2011
115.
SRPS ISO 13408-4:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP)
EN ISO 13408-4:2011
116.
SRPS ISO 13408-5:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP)
EN ISO 13408-5:2011
117.
SRPS EN ISO 13408-6:2014
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 6: Izolatorski sistemi
EN ISO 13408-6:2011
118.
SRPS EN ISO 13408-7:2016
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode
EN ISO 13408-7:2015
119.
SRPS EN ISO 13485:2017
Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa
EN ISO 13485:2016
SRPS EN ISO 13485:2017
Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa
EN ISO 13485:2016/AC:2016
120.
SRPS EN 13544-1:2011
Oprema za respiratornu terapiju – Deo 1: Sistemi za raspršivanje i njihove komponente
EN 13544-1:2007+A1:2009
121.
SRPS EN 13544-2:2011
Oprema za respiratornu terapiju – Deo 2: Tubusi i konektori
EN 13544-2:2002+A1:2009
122.
SRPS EN 13544-3:2011
Oprema za respiratornu terapiju – Deo 3: Uređaji za uvođenje vazduha
EN 13544-3:2001+A1:2009
123.
SRPS EN 13624:2010
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici – Kvantitativno ispitivanje suspenzije za vrednovanje fungicidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini – Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 1)
EN 13624:2003
124.
SRPS EN 13718-1:2010
Medicinska vozila i njihova oprema – Vazdušne ambulante – Deo 1: Zahtevi za medicinske uređaje koji se koriste u vazdušnim ambulantama
EN 13718-1:2008
125.
SRPS EN 13718-2:2015
Medicinska vozila i njihova oprema – Sanitetski vazduhoplovi – Deo 2: Operativni i tehnički zahtevi za sanitetske vazduhoplove
EN 13718-2-2015
126.
SRPS EN 13726-1:2013
Metode ispitivanja za primarne zavoje – Deo 1: Aspekti apsorpcije
EN 13726-1:2002
SRPS EN 13726-1:2013
Metode ispitivanja za primarne zavoje – Deo 1: Aspekti apsorpcije
EN 13726-1:2002/AC:2003
127.
SRPS EN 13726-2:2013
Metode ispitivanja za primarne zavoje – Deo 2: Brzina propustljivosti vodene pare kroz propustljivi sloj materijala
EN 13726-2:2002
128.
SRPS EN 13867:2011
Koncentrati za hemodijalizu i srodne terapije
EN 13867:2002+A1:2009
129.
SRPS EN 13976-1:2012
Sistemi za spasavanje – Transport inkubatora – Deo 1: Uslovi za interfejs
EN 13976-1:2011
130.
SRPS EN 13976-2:2012
Sistemi za spasavanje – Transport inkubatora – Deo 2: Sistemski zahtevi
EN 13976-2:2011
131.
SRPS EN 14079:2013
Neaktivna medicinska sredstva – Zahtevi za performanse i metode ispitivanja za apsorbujuću pamučnu gazu i apsorbujući pamuk (vatu) i viskoznu gazu
EN 14079:2003
132.
SRPS EN 14139:2012
Oftalmološka optika – Specifikacije za gotove naočare
EN 14139:2010
133.
SRPS EN ISO 14155:2019
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa
EN ISO 14155:2011
SRPS EN ISO 14155:2011/AC:2017
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa – Ispravka
EN ISO 14155:2011/AC:2011
134.
SRPS EN 14180:2011
Sterilizatori za medicinsku upotrebu – Sterilizatori na paru niske temperature i sa formaldehidom – Zahtevi i ispitivanja
EN 14180:2003+A2:2009
135.
SRPS EN 14348:2010
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici – Kvantitativno ispitivanje suspenzije za vrednovanje mikobaktericidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava u medicini, uključujući i dezinfekciona sredstva za medicinske instrumente – Metode ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 1)
EN 14348:2005
136.
SRPS EN ISO 14408:2011
Trahealni tubusi projektovani za lasersku hirurgiju – Zahtevi za označavanje i prateće informacije
EN ISO 14408:2009
137.
SRPS EN 14561:2010
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici – Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje baktericidnog dejstva za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini – Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2)
EN 14561:2006
138.
SRPS EN 14562:2010
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici – Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje fungicidnog ili dejstva na kvasce, za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini – Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2)
EN 14562:2006
139.
SRPS EN 14563:2010
Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici – Kvantitativno ispitivanje kliconoštva za vrednovanje mikobaktericidnog ili tuberkuloidnog dejstva hemijskih dezinfekcionih sredstava koja se upotrebljavaju u medicini – Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 2)
EN 14563:2008
140.
SRPS EN ISO 14602:2013
Neaktivni hirurški implantati – Implantati za osteosintezu – Posebni zahtevi
EN ISO 14602:2011
141.
SRPS EN ISO 14607:2011
Neaktivni hirurški implantati – Grudni implantati – Posebni zahtevi
EN ISO 14607:2009
142.
SRPS EN ISO 14630:2011
Neaktivni hirurški implantati – Opšti zahtevi
EN ISO 14630:2009
143.
SRPS EN 14683:2011
Hirurške maske – Zahtevi i metode ispitivanja
EN 14683:2005
144.
SRPS EN ISO 14889:2012
Oftalmološka optika – Sočiva za naočare – Osnovni zahtevi za nebrušena gotova sočiva
EN ISO 14889:2009
145.
SRPS EN 14931:2009
Posude pod pritiskom za humanu upotrebu (PVHO) – Sistemi za više soba pod pritiskom za hiperbaričnu terapiju – Performanse, zahtevi za bezbednost i ispitivanja
EN 14931:2006
146.
SRPS EN ISO 14937:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva
EN ISO 14937:2009
147.
SRPS EN ISO 14971:2014
Medicinska sredstva – Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva
EN ISO 14971:2012
148.
SRPS EN ISO 15001:2012
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Kompatibilnost sa kiseonikom
EN ISO 15001:2011
149.
SRPS EN ISO 15002:2011
Uređaji za merenje protoka gasova za spajanje sa terminalnim jedinicama razvoda medicinskih gasova
EN ISO 15002:2008
150.
SRPS EN ISO 15004-1:2012
Oftalmološki instrumenti – Osnovni zahtevi i metode ispitivanja – Deo 1: Opšti zahtevi primenjivi na sve oftamološke instrumente
EN ISO 15004-1:2009
151.
SRPS EN ISO 15223-1:2017
Medicinska sredstva – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 15223-1:2016
152.
SRPS EN ISO 15747:2012
Plastični kontejneri za intravensko injektiranje
EN ISO 15747:2011
153.
SRPS EN ISO 15798:2012
Oftalmološki implantati – Hirurška sredstva u oftalmologiji
EN ISO 15798:2010
154.
SRPS EN ISO 15883-1:2011
Uređaji za pranje i dezinfekciju – Deo 1: Opšti zahtevi, termini i definicije i ispitivanja
EN ISO 15883-1:2009
155.
SRPS EN ISO 15883-2:2011
Uređaji za pranje i dezinfekciju – Deo 2: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i termičku dezinfekciju za hirurške instrumente, opremu za anesteziju, posude, šolje, rezervoare, pribor, stakleno posuđe, itd.
EN ISO 15883-2:2009
156.
SRPS EN ISO 15883-3:2011
Uređaji za pranje i dezinfekciju – Deo 3: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju koji uključuju termičku dezinfekciju kontejnera u kojima se čuvaju i transportuju ekskreti i telesne tečnosti
EN ISO 15883-3:2009
157.
SRPS EN ISO 15883-4:2011
Uređaji za pranje i dezinfekciju – Deo 4: Zahtevi i ispitivanja za uređaje za pranje i dezinfekciju koji uključuju hemijsku dezinfekciju termolabilnih endoskopa
EN ISO 15883-4:2009
158.
SRPS EN 15986:2012
Simboli koji se upotrebljavaju za obeležavanje medicinskih sredstava – Zahtevi za obeležavanje medicinskih sredstava koji sadrže ftalate
EN 15986:2011
159.
SRPS EN ISO 16061:2011
Instrumenti koji se koriste zajedno sa neaktivnim hirurškim implantatima – Opšti zahtevi
EN ISO 16061:2009
160.
SRPS EN ISO 16201:2008
Tehnička pomoćna sredstva za invalidna lica – Sistemi daljinskog upravljanja u svakodnevnom životu
EN ISO 16201:2006
161.
SRPS EN ISO 17510-1:2011
Terapija disanja pri zastoju disanja (apneje) za vreme spavanja – Deo 1: Oprema za terapiju disanja pri zastoju disanja za vreme spavanja
EN ISO 17510-1:2009
162.
SRPS EN ISO 17510-2:2011
Terapija disanja pri zastoju disanja (apneje) za vreme spavanja – Deo 2: Maske i dodatni pribor za primenu
EN ISO 17510-2:2009
163.
SRPS EN ISO 17664:2008
Sterilizacija medicinskih sredstava – Informacija koju obezbeđuje proizvođač prilikom procesa resterilizacije medicinskih sredstava
EN ISO 17664:2004
164.
SRPS EN ISO 17665-1:2008
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu – Vlažna sterilizacija – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva
EN ISO 17665-1:2006
165.
SRPS EN ISO 18777:2011
Prenosni sistemi tečnog kiseonika za medicinsku upotrebu – Posebni zahtevi
EN ISO 18777:2009
166.
SRPS EN ISO 18778:2011
Disajna oprema – Monitori za bebe – Posebni zahtevi
EN ISO 18778:2009
167.
SRPS EN ISO 18779:2011
Medicinski uređaji za čuvanje kiseonika i mešavinu kiseonika – Posebni zahtevi
EN ISO 18779:2005
168.
SRPS EN ISO 19054:2011
Šinski sistemi za postavljanje i pridržavanje medicinske opreme
EN ISO 19054:2006
169.
SRPS EN 20594-1:2011
Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu – Deo 1: Opšti zahtevi
EN 20594-1:1993
SRPS EN 20594-1:2011
Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu – Deo 1: Opšti zahtevi
EN 20594-1:1993/A1:1997
SRPS EN 20594-1:2011
Konični spojni elementi sa 6% (Luer) nastavkom za špriceve, igle i drugu određenu medicinsku opremu – Deo 1: Opšti zahtevi
EN 20594-1:1993/AC:1996
170.
SRPS EN ISO 21534:2011
Neaktivni hirurški implantati – Zamenjivi zglobni implantati – Posebn zahtevi
EN ISO 21534:2009
171.
SRPS EN ISO 21535:2011
Neaktivni hirurški implantati – Zamenjivi zglobni implantati – Specifični zahtevi za zamenjive implantate zgloba kuka
EN ISO 21535:2009
172.
SRPS EN ISO 21536:2011
Neaktivni hirurški implantati – Zamenjivi zglobni implantati – Specifični zahtevi za zamenjive implantate zgloba kolena
EN ISO 21536:2009
173.
SRPS EN ISO 21649:2010
Injektori bez igle za medicinsku upotrebu – Zahtevi i metode ispitivanja
EN ISO 21649:2009
174.
SRPS EN ISO 21969:2011
Fleksibilni priključci visokog pritiska za upotrebu u sistemima medicinskog gasa
EN ISO 21969:2009
175.
SRPS EN ISO 21987:2012
Oftalmološka optika – Ugrađena sočiva za naočare
EN ISO 21987:2009
176.
SRPS EN ISO 22442-1:2011
Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 1: Primena upravljanja rizikom
EN ISO 22442-1:2007
177.
SRPS EN ISO 22442-2:2011
Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 2: Kontrole porekla, sakupljanja i rukovanja
EN ISO 22442-2:2007
178.
SRPS EN ISO 22442-3:2011
Medicinska sredstva za koja se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Deo 3: Validacija eliminacije i/ili inaktivacije virusa i agensa transmisione spongioformne encefalopatije (TSE)
EN ISO 22442-3:2007
179.
SRPS EN ISO 22523:2008
Eksterne proteze za ekstremitete i eksterne ortoze – Zahtevi i metode ispitivanja
EN ISO 22523:2006
180.
SRPS EN ISO 22675:2017
Proteze – Ispitivanje proteza za skočne zglobove i stopala – Zahtevi i metode ispitivanja
EN ISO 22675:2016
181.
SRPS EN ISO 23328-1:2011
Filtri disajnog sistema za anesteziološku i respiratornu upotrebu – Deo 1: Metoda ispitivanja sa solima za procenu performanse filtriranja
EN ISO 23328-1:2008
182.
SRPS EN ISO 23328-2:2011
Filtri disajnog sistema za anesteziološku i respiratornu upotrebu – Deo 2: Nefiltrirajući elementi
EN ISO 23328-2:2009
183.
SRPS EN ISO 23747:2011
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Uređaji za merenje vršnog izdisajnog protoka za procenjivanje plućne funkcije pacijenata koji spontano dišu
EN ISO 23747:2009
184.
SRPS EN ISO 25539-1:2011
Kardiovaskularni implantati – Endovaskularna sredstva – Deo 1: Endovaskularne proteze
EN ISO 25539-1:2009
SRPS EN ISO 25539-1:2011
Kardiovaskularni implantati – Endovaskularna sredstva – Deo 1: Endovaskularne proteze
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
185.
SRPS EN ISO 25539-2:2011
Kardiovaskularni implantati – Endovaskularna sredstva – Deo 2: Vaskularni stentovi
EN ISO 25539-2:2009
SRPS EN ISO 25539-2:2011
Kardiovaskularni implantati – Endovaskularna sredstva – Deo 2: Vaskularni stentovi
186.
SRPS EN ISO 26782:2012
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Spirometri za merenje zapremine vremenski kontrolisanog izdisaja kod ljudi
EN ISO 26782:2009
SRPS EN ISO 26782:2012
Oprema za anesteziju i respiratorna oprema – Spirometri za merenje zapremine vremenski kontrolisanog izdisaja kod ljudi
EN ISO 26782:2009/AC:2009
187.
SRPS EN 27740:2011
Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija
EN 27740:1992
SRPS EN 27740:2011
Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija
EN 27740:1992/A1:1997
SRPS EN 27740:2011
Hirurški instrumenti, skalpeli sa zamenjivim sečivom, podesivih dimenzija
EN 27740:1992/AC:1996
188.
SRPS EN ISO 81060-1:2014
Neinvazivni sfigmomanometri (merači krvnog pritiska) – Deo 1: Zahtevi i metode ispitivanja za neautomatizovane vrste merenja
EN ISO 81060-1:2012
189.
SRPS EN 60118-13:2010
Elektroakustika – Slušna pomagala – Deo 13: Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)
EN 60118-13:2005
190.
SRPS EN 60522:2011
Određivanje trajne filtracije zračnika
EN 60522:1999
191.
SRPS EN 60580:2009
Elektromedicinski uređaji – Merila proizvoda doze i površine
EN 60580:2000
192.
SRPS EN 60601-1:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse
EN 60601-1:2006
SRPS EN 60601-1:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse
EN 60601-1:2006/AC:2010
SRPS EN 60601-1:2012/A1:2014
Elektromedicinski uređaji – Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Izmena 1
EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:2005/A1:2012
193.
SRPS EN 60601-1-1:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–1: Opšti zahtevi za bezbednost – Dodatni standard: Zahtevi za bezbednost za medicinske električne sisteme
EN 60601-1-1:2001
194.
SRPS EN 60601-1-2:2016
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–2: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Elektromagnetske smetnje – Zahtevi i ispitivanja
EN 60601-1-2:2015
195.
SRPS EN 60601-1-3:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata
EN 60601-1-3:2008
SRPS EN 60601-1-3:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata
EN 60601-1-3:2008/AC:2010
SRPS EN 60601-1-3:2012/A11:2017
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–3: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Zaštita od zračenja kod dijagnostičkih rendgen-aparata – Izmena 11
EN 60601-1-3:2008/A11:2016
196.
SRPS EN 60601-1-4:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–4: Opšti zahtevi za bezbednost – Dodatni standard: Programabilni električni medicinski sistemi
EN 60601-1-4:1996
SRPS EN 60601-1-4:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–4: Opšti zahtevi za bezbednost – Dodatni standard: Programabilni električni medicinski sistemi
EN 60601-1-4:1996/A1:1999IEC 60601-1-4:1996/A1:1999
197.
SRPS EN 60601-1-6:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–6: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Upotrebljivost
EN 60601-1-6:2010
198.
SRPS EN 60601-1-8:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i osnovne performanse – Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima
EN 60601-1-8:2007
SRPS EN 60601-1-8:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima
EN 60601-1-8:2007/AC:2010
SRPS EN 60601-1-8:2012/A11:2018
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–8: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Opšti zahtevi, ispitivanja i smernice za alarmne sisteme u elektromedicinskim uređajima i medicinskim električnim sistemima – Izmena 11
EN 60601-1-8:2007/A11:2017
199.
SRPS EN 60601-1-10:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–10: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i osnovne performanse – Dodatni standard: Zahtevi za razvoj fizioloških regulatora sa zatvorenom petljom
EN 60601-1-10:2008
200.
SRPS EN 60601-1-11:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–11: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Zahtevi za elektromedicinske uređaje i medicinske električne sisteme koji se koriste u okruženju kućne zdravstvene nege
EN 60601-1-11:2010
201.
SRPS IEC 60601-2-1:2007
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–1: Posebni zahtevi za bezbednost akceleratora elektrona u opsegu od 1 MeV do 50 MeV
EN 60601-2-1:1998
SRPS IEC 60601-2-1:2007
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–1: Posebni zahtevi za bezbednost akceleratora elektrona u opsegu od 1 MeV do 50 MeV
EN 60601-2-1:1998/A1:2002IEC 60601-2-1:1998/A1:2002
202.
SRPS EN 60601-2-2:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–2: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse visokofrekvencijskih hirurških noževa i visokofrekvencijskog hirurškog pribora
EN 60601-2-2:2009
203.
SRPS IEC 60601-2-3:1999
Električni uređaji i oprema u medicini – Deo 2: posebni zahtevi za bezbednost uređaja za kratkotalasnu terapiju – (Identičan sa IEC 60601-2-3:1991)
EN 60601-2-3:1993
SRPS EN 60601-2-3:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za kratkotalasnu terapiju
EN 60601-2-3:1993/A1:1998IEC 60601-2-3:1991/A1:1998
204.
SRPS EN 60601-2-5:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–5: Posebni zahtevi za bezbednost ultrazvučnih fizioterapijskih uređaja
EN 60601-2-5:2000
205.
SRPS EN 60601-2-8:2008
Elektromedicinski uređaji – Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost terapeutskih rendgen-aparata koji rade u opsegu od 10 kV do 1 MV
EN 60601-2-8:1997
SRPS EN 60601-2-8:2008
Elektromedicinski uređaji – Deo 2: Posebni zahtevi za bezbednost terapeutskih rendgen-aparata koji rade u opsegu od 10 kV do 1 MV
EN 60601-2-8:1997/A1:1997IEC 60601-2-8:1987/A1:1997
206.
SRPS EN 60601-2-10:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–10: Posebni zahtevi za bezbednost nervnih i mišićnih stimulatora
EN 60601-2-10:2000
SRPS EN 60601-2-10:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–10: Posebni zahtevi za bezbednost nervnih i mišićnih stimulatora
EN 60601-2-10:2000/A1:2001IEC 60601-2-10:1987/A1:2001
207.
SRPS EN 60601-2-11:2008
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–11: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za terapiju gama zracima
EN 60601-2-11:1997
SRPS EN 60601-2-11:2008
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–11: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za terapiju gama zracima
EN 60601-2-11:1997/A1:2004IEC 60601-2-11:1997/A1:2004
208.
SRPS EN 60601-2-12:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–12: Posebni zahtevi za bezbednost aparata za veštačko disanje – Respiratori za vitalno ugrožene
EN 60601-2-12:2006
209.
SRPS EN 60601-2-13:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–13: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse anestetičkih sistema
EN 60601-2-13:2006
SRPS EN 60601-2-13:2009/A1:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–13: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse anestetičkih sistema – Izmena 1
EN 60601-2-13:2006/A1:2007IEC 60601-2-13:2003/A1:2006
210.
SRPS EN 60601-2-16:2014
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–16: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju
EN 60601-2-16:1998
SRPS EN 60601-2-16:2014
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–16: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju
EN 60601-2-16:1998/AC:1999
211.
SRPS EN 60601-2-17:2008
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–17: Posebni zahtevi za bezbednost automatskih „afterloading” uređaja za brahiterapiju
EN 60601-2-17:2004
212.
SRPS EN 60601-2-18:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–18: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za endoskopiju
EN 60601-2-18:1996
SRPS EN 60601-2-18:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–18: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za endoskopiju
EN 60601-2-18:1996/A1:2000
IEC 60601-2-18:1996/A1:2000
213.
SRPS EN 60601-2-19:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–19: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse inkubatora za novorođenčad
EN 60601-2-19:2009
214.
SRPS EN 60601-2-20:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–20: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse transportnih inkubatora za novorođenčad
EN 60601-2-20:2009
215.
SRPS EN 60601-2-21:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–21: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse zračnih grejača za novorođenčad
EN 60601-2-21:2009
216.
SRPS IEC 60601-2-22:1999
Električni uređaji i oprema u medicini – Deo 2: posebni zahtevi za bezbednost laserske opreme za dijagnostiku i terapiju – (Identičan sa IEC 60601-2-22:1995)
EN 60601-2-22:1996
217.
SRPS EN 60601-2-23:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–23: Posebni zahtevi za bezbednost i osnovne performanse monitorskih uređaja za transkutani parcijalni pritisak
EN 60601-2-23:2000
218.
SRPS EN 60601-2-24:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–24: Posebni zahtevi za bezbednost infuzionih pumpi i regulatora
EN 60601-2-24:1998
219.
SRPS EN 60601-2-25:2013
Elektromedicinski uređaji – Deo-2–25: Posebni zahtevi za bezbednost elektrokardiografa
EN 60601-2-25:1995
SRPS EN 60601-2-25:2013
Elektromedicinski uređaji – Deo-2–25: Posebni zahtevi za bezbednost elektrokardiografa
EN 60601-2-25:1995/A1:1999IEC 60601-2-25:1993/A1:1999
220.
SRPS EN 60601-2-26:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–26: Posebni zahtevi za bezbednost elektroencefalografa
EN 60601-2-26:2003
221.
SRPS EN 60601-2-27:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–27: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući bitne performanse, elektrokardiografskih monitorskih uređaja
EN 60601-2-27:2006
SRPS EN 60601-2-27:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–27: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući bitne performanse, elektrokardiografskih monitorskih uređaja
EN 60601-2-27:2006/AC:2006
222.
SRPS EN 60601-2-28:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–28: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse zračnika za medicinsku dijagnostiku
EN 60601-2-28:2010
223.
SRPS EN 60601-2-29:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–29: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse radioterapijskih simulatora
EN 60601-2-29:2008
224.
SRPS EN 60601-2-33:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku
EN 60601-2-33:2010
SRPS EN 60601-2-33:2012/A1:2016
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku – Izmena 1
EN 60601-2-33:2010/A1:2015IEC 60601-2-33:2010/A1:2013
SRPS EN 60601-2-33:2012/A2:2016
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku – Izmena 2
EN 60601-2-33:2010/A2:2015IEC 60601-2-33:2010/A2:2015
SRPS EN 60601-2-33:2012/AC:2017
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku – Ispravka
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
SRPS EN 60601-2-33:2012/A12:2017
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–33: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za magnetnu rezonancu za medicinsku dijagnostiku – Izmena 12
EN 60601-2-33:2010/A12:2016
225.
SRPS EN 60601-2-34:2014
SRPS EN 60601-2-34:2016
EN 60601-2-34:2014
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–34: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za invazivno praćenje krvnog pritiska
EN 60601-2-34:2000
226.
SRPS EN 60601-2-36:2011 POVUČEN
SRPS EN 60601-2-36:2016
EN 60601-2-36:2015
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–36: Posebni zahtevi za bezbednost uređaja za vantelesno indukovanu litotripsiju
EN 60601-2-36:1997
227.
SRPS EN 60601-2-37:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–37: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse ultrazvučnih dijagnostičkih i monitorskih medicinskih uređaja
EN 60601-2-37:2008
228.
SRPS EN 60601-2-39:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–39: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za peritonealnu dijalizu
EN 60601-2-39:2008
229.
SRPS EN 60601-2-40:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–40: Posebni zahtevi za bezbednost elektromiografa i uređaja za izazivanje odziva
EN 60601-2-40:1998
230.
SRPS EN 60601-2-41:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–41: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse hirurških svetiljki i dijagnostičkih svetiljki
EN 60601-2-41:2009
231.
SRPS EN 60601-2-43:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–43: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen-aparata za interventne procedure
EN 60601-2-43:2010
232.
SRPS EN 60601-2-44:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–44: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen-aparata za kompjuterizovanu tomografiju
EN 60601-2-44:2009
233.
SRPS EN 60601-2-45:2007
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–45: Posebni zahtevi za bezbednost rendgen-aparata za mamografiju i mamografskih uređaja za stereotaksiju
EN 60601-2-45:2001
234.
SRPS EN 60601-2-47:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–47: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući osnovne performanse, ambulantnih elektrokardiografskih sistema
EN 60601-2-47:2001
235.
SRPS EN 60601-2-49:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–49: Posebni zahtevi za bezbednost višefunkcijskih uređaja za monitoring pacijenta
EN 60601-2-49:2001
236.
SRPS EN 60601-2-50:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–50: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za fototerapiju dece
EN 60601-2-50:2009
237.
SRPS EN 60601-2-51:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–51: Posebni zahtevi za bezbednost, uključujući osnovne performanse, jednokanalnih i višekanalnih elektrokardiografa sa zapisivanjem i analiziranjem
EN 60601-2-51:2003
238.
SRPS EN 60601-2-52:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–52: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse medicinskih kreveta
EN 60601-2-52:2010
SRPS EN 60601-2-52:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–52: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse medicinskih kreveta
EN 60601-2-52:2010/AC:2011
239.
SRPS EN 60601-2-54:2010
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–54: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen aparata za snimanje i prosvetljavanje
EN 60601-2-54:2009
240.
SRPS EN 60627:2007
Dijagnostički rendgen-aparati – Karakteristike rešetki za sprečavanje rasejanog zračenja za opštu namenu i mamografiju
EN 60627:2001
241.
SRPS EN 60645-1:2010
Elektroakustika – Audiološki uređaji i oprema – Deo 1: Audiometri sa čistim tonovima
EN 60645-1:2001
242.
SRPS EN 60645-2:2010
Audiometri – Deo 2: Uređaji i oprema za audiometriju govora
EN 60645-2:1997
243.
SRPS EN 60645-3:2010
Elektroakustika – Audiometrijski uređaji i oprema – Deo 3: Ispitni signali kratkog trajanja
EN 60645-3:2007
244.
SRPS EN 60645-4:2010
Audiometri – Deo 4: Uređaji i oprema za audiometriju u proširenom opsegu visokih frekvencija
EN 60645-4:1995
245.
SRPS EN 61217:2012
Uređaji za radioterapiju – Koordinate, kretanja i skale
EN 61217:2012
246.
SRPS EN 61676:2010
Elektromedicinski uređaji – Dozimetrijski instrumenti koji se koriste za neinvanzivno merenje napona rendgenske cevi u dijagnostičkoj radiologiji
EN 61676:2002
SRPS EN 61676:2010
Elektromedicinski uređaji – Dozimetrijski instrumenti koji se koriste za neinvanzivno merenje napona rendgenske cevi u dijagnostičkoj radiologiji
EN 61676:2002/A1:2009IEC 61676:2002/A1:2008
247.
SRPS EN 62083:2010
Elektromedicinski uređaji – Zahtevi za bezbednost sistema za planiranje radioterapijskog tretmana
EN 62083:2009
248.
SRPS EN 62220-1:2009
Elektromedicinski uređaji – Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rendgenskog zračenja – Deo 1: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije
EN 62220-1:2004
249.
SRPS EN 62220-1-2:2009
Elektromedicinski uređaji – Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rengenskog zračenja – Deo 1–2: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije – Detektori koji se koriste u mamografiji
EN 62220-1-2:2007
250.
SRPS EN 62220-1-3:2009
Elektromedicinski uređaji – Karakteristike digitalnih uređaja za imidžing pomoću rendgenskog zračenja – Deo 1–3: Određivanje kvantne efikasnosti detekcije – Detektori koji se koriste u dinamičkom imidžingu
EN 62220-1-3:2008
251.
SRPS EN 62304:2009
Softver za medicinske uređaje – Procesi životnog ciklusa softvera
EN 62304:2006
252.
SRPS EN 62366:2009
Medicinski uređaji – Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje
EN 62366:2008
253.
SRPS EN 80601-2-35:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–35: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse grejnih uređaja koji se koriste za pokrivače, jastučiće i dušeke i koji su predviđeni za grejanje u medicinskoj upotrebi
EN 80601-2-35:2009
254.
SRPS EN 80601-2-58:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–58: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za uklanjanje sočiva i uređaja za uklanjanje staklastog tela za oftalmološku hirurgiju
EN 80601-2-58:2009
255.
SRPS EN 80601-2-59:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 2–59: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse termografa za praćenje telesne temperature čoveka
EN 80601-2-59:2009
2) iz Direktive za aktivna implatibilna medicinska sredstva 90/385/EEC:
Redni broj
Oznaka srpskog standarda
Naslov srpskog standarda
Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda
Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda
1.
SRPS EN 556-1:2008
Sterilizacija medicinskih sredstava – Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku „STERILNO” – Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava
EN 556-1:2001
SRPS EN 556-1:2008
Sterilizacija medicinskih sredstava – Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku „STERILNO” – Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava
EN 556-1:2001/AC:2006
2.
SRPS EN 556-2:2016
Sterilizacija medicinskih sredstava – Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku „STERILNO” – Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva
EN 556-2:2015
3.
SRPS EN 1041:2010
Proizvođačke informacije o medicinskim uređajima
EN 1041:2008
4.
SRPS EN ISO 10993-1:2014
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom
EN ISO 10993-1:2009
SRPS EN ISO 10993-1:2014
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
5.
SRPS EN ISO 10993-3:2017
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti
EN ISO 10993-3:2014
6.
SRPS EN ISO 10993-4:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju
EN ISO 10993-4:2009
7.
SRPS EN ISO 10993-5:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 5: Ispitivanja citotoksičnosti in vitro
EN ISO 10993-5:2009
8.
SRPS EN ISO 10993-6:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 6: Ispitivanja lokalnih efekata posle implantacije
EN ISO 10993-6:2009
9.
SRPS EN ISO 10993-7:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom
EN ISO 10993-7:2008
SRPS EN ISO 10993-7:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 7: Ostaci posle sterilizacije etilen-oksidom
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
10.
SRPS EN ISO 10993-9:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda
EN ISO 10993-9:2009
11.
SRPS EN ISO 10993-11:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 11: Ispitivanja sistemske toksičnosti
EN ISO 10993-11:2009
12.
SRPS EN ISO 10993-12:2014
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala
EN ISO 10993-12:2012
13.
SRPS EN ISO 10993-13:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 13: Identifikacija i utvrđivanje količine degradacionih proizvoda iz medicinskih sredstava na bazi polimera
EN ISO 10993-13:2010
14.
SRPS EN ISO 10993-16:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese
EN ISO 10993-16:2010
15.
SRPS EN ISO 10993-17:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti za ekstrahovane primese
EN ISO 10993-17:2009
16.
SRPS EN ISO 10993-18:2011
Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 18: Hemijske karakteristike materijala
EN ISO 10993-18:2009
17.
SRPS EN ISO 11135-1:2008
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu – Etilen-oksid – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva
EN ISO 11135-1:2007
18.
SRPS EN ISO 11137-1:2016
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava
EN ISO 11137-1:2015
19.
SRPS EN ISO 11137-2:2016
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije
EN ISO 11137-2:2015
20.
SRPS EN ISO 11138-2:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Biološki indikatori – Deo 2: Biološki indikatori za procese sterilizacije etilen-oksidom
EN ISO 11138-2:2009
21.
SRPS EN ISO 11138-3:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Biološki indikatori – Deo 3: Biološki indikatori za procese vlažne sterilizacije
EN ISO 11138-3:2009
22.
SRPS EN ISO 11140-1:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Hemijski indikatori – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 11140-1:2009
23.
SRPS EN ISO 11607-1:2011
Ambalaža za terminalno sterilisana medicinska sredstva – Deo 1: Zahtevi za materijale, sterilne pregradne sisteme i ambalažne sisteme
EN ISO 11607-1:2009
24.
SRPS EN ISO 11737-1:2008
Sterilizacija medicinskih sredstava – Mikrobiološke metode – Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima
EN ISO 11737-1:2006
SRPS EN ISO 11737-1:2008/AC:2017
Sterilizacija medicinskih sredstava – Mikrobiološke metode – Deo 1: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima – Ispravka
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
25.
SRPS EN ISO 11737-2:2011
Sterilizacija medicinskih sredstava – Mikrobiološke metode – Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije
EN ISO 11737-2:2009
26.
SRPS EN ISO 13408-1:2016
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 13408-1:2015
27.
SRPS ISO 13408-2:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 2: Filtracija
EN ISO 13408-2:2011
28.
SRPS ISO 13408-3:2010)
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 3: Liofilizacija
EN ISO 13408-3:2011
29.
SRPS ISO 13408-4:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP)
EN ISO 13408-4:2011
30.
SRPS ISO 13408-5:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP)
EN ISO 13408-5:2011
31.
SRPS EN ISO 13408-6:2014
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 6: Izolatorski sistem
EN ISO 13408-6:2011
32.
SRPS EN ISO 13408-7:2016
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode
EN ISO 13408-7:2015
33.
SRPS EN ISO 13485:2017
Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa
EN ISO 13485:2016
SRPS EN ISO 13485:2017
Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa
EN ISO 13485:2016/AC:2016
34.
SRPS EN ISO 14155:2019
Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa
EN ISO 14155:2011
SRPS EN ISO 14155:2019
EN ISO 14155:2011/AC:2011
35.
SRPS EN ISO 14937:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva
EN ISO 14937:2009
36.
SRPS EN ISO 14971:2014
Medicinska sredstva – Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva
EN ISO 14971:2012
37.
SRPS EN ISO 15223-1:2017
Medicinska sredstva – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 15223-1:2016
38.
SRPS EN ISO 17665-1:2008
Sterilizacija proizvoda za medicinsku upotrebu – Vlažna sterilizacija – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva
EN ISO 17665-1:2006
39.
SRPS EN 45502-1:2009
Aktivni implantabilni medicinski uređaji – Deo 1: Opšti zahtevi za bezbednost, obeležavanje i informacije koje daje proizvođač
EN 45502-1:1997
40.
SRPS EN 45502-2-1:2009
Aktivni implantabilni medicinski uređaji – Deo 2-1: Posebni zahtevi za aktivne medicinske uređaje kojima se tretira bradiaritmija (srčani pejsmejkeri)
EN 45502-2-1:2003
41.
SRPS EN 45502-2-2:2017
Aktivna implantabilna medicinska sredstva – Deo 2–2: Posebni zahtevi za aktivna implantabilna medicinska sredstva namenjena za lečenje tahiaritmije (uključujući implantabilne defibrilatore)
EN 45502-2-2:2008
SRPS EN 45502-2-2:2017
Aktivna implantabilna medicinska sredstva – Deo 2–2: Posebni zahtevi za aktivna implantabilna medicinska sredstva namenjena za lečenje tahiaritmije (uključujući implantabilne defibrilatore)
EN 45502-2-2:2008/AC:2009
42.
SRPS EN 45502-2-3:2011
Aktivna implatitivna medicinska sredstva – Deo 2–3: Posebni zahtevi za kohlearne i slušne implantate
EN 45502-2-3:2010
43.
SRPS EN 60601-1:2009
Elektromedicinski uređaji – Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse
EN 60601-1:2006
SRPS EN 60601-1:2012
Elektromedicinski uređaji – Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse
EN 60601-1:2006/AC:2010
SRPS EN 60601-1:2012/A1:2014
Elektromedicinski uređaji – Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Izmena 1
EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:2005/A1:2012
44.
SRPS EN 60601-1-6:2011
Elektromedicinski uređaji – Deo 1–6: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse – Dodatni standard: Upotrebljivost
EN 60601-1-6:2010
45.
SRPS EN 62304:2009
Softver za medicinske uređaje – Procesi životnog ciklusa softvera
EN 62304:2006
3) iz Direktive za in vitro dijagnostička medicinska sredstva 98/79/EC:
Redni broj
Oznaka srpskog standarda
Naslov srpskog standarda
Oznaka povučenog/izmenjenog srpskog standarda
Oznaka referentnog harmonizovanog evropskog standarda
1.
SRPS EN 556-1:2008
Sterilizacija medicinskih sredstava – Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku „STERILNO” – Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava
EN 556-1:2001
SRPS EN 556-1:2008
Sterilizacija medicinskih sredstava – Zahtevi u pogledu medicinskih sredstava koja moraju nositi oznaku „STERILNO” – Deo 1: Zahtevi u pogledu terminalno sterilizovanih medicinskih sredstava
EN 556-1:2001/AC:2006
2.
SRPS EN 556-2:2016
Sterilizacija medicinskih sredstava – Zahtevi za medicinska sredstva koja treba da nose oznaku „STERILNO” – Deo 2: Zahtevi za aseptično obrađena medicinska sredstva
EN 556-2:2015
3.
SRPS EN ISO 11137-1:2016
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih sredstava
EN ISO 11137-1:2015
4.
SRPS EN ISO 11137-2:2016
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije
EN ISO 11137-2:2015
5.
SRPS EN ISO 11737-2:2011
Sterilizacija medicinskih sredstava – Mikrobiološke metode – Deo 2: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode tokom definisanja, validacije i održavanja procesa sterilizacije
EN ISO 11737-2:2009
6.
SRPS EN 12322:2008
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro – Podloge za kulturu u mikrobiologiji – Kriterijum performanse podloge za kulturu
EN 12322:1999
SRPS EN 12322:2008
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro – Podloge za kulturu u mikrobiologiji – Kriterijum performanse podloge za kulturu
EN 12322:1999/A1:2001
7.
SRPS EN ISO 13408-1:2016
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 13408-1:2015
8.
SRPS ISO 13408-2:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 2: Filtracija
EN ISO 13408-2:2011
9.
SRPS ISO 13408-3:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 3: Liofilizacija
EN ISO 13408-3:2011
10.
SRPS ISO 13408-4:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 4: Tehnologija čišćenja na licu mesta (CIP)
EN ISO 13408-4:2011
11.
SRPS ISO 13408-5:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 5: Sterilizacija na licu mesta (SIP)
EN ISO 13408-5:2011
12.
SRPS ISO 13408-6:2010
Aseptični postupci za zaštitu zdravlja – Deo 6: Izolatorski sistemi
EN ISO 13408-6:2011
13.
SRPS EN ISO 13408-7:2016
Aseptična obrada proizvoda za zaštitu zdravlja – Deo 7: Alternativni postupci za medicinska sredstva i kombinovane proizvode
EN ISO 13408-7:2015
14.
SRPS EN ISO 13485:2017
Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa
EN ISO 13485:2016
SRPS EN ISO 13485:2017
Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa
EN ISO 13485:2016/AC:2016
15.
SRPS EN 13532:2014
Opšti zahtevi za in vitro dijagnostička medicinska sredstva za samotestiranje
EN 13532:2002
16.
SRPS EN 13612:2008
Vrednovanje osobina medicinskih sredstava za dijagnostiku in vitro
EN 13612:2002
17.
SRPS EN 13641:2008
Eliminacija ili redukcija rizika infekcije povezane sa dijagnostičkim reagensima in vitro
EN 13641:2002
18.
SRPS EN 13975:2008
Postupci uzimanja uzoraka koji se koriste za ispitivanja prihvatljivosti medicinskih sredstava za dijagnostiku in vitro – Statistički aspekti
EN 13975:2003
19.
SRPS EN 14136:2008
Upotreba spoljašnih šema kontrole kvaliteta u oceni performansi dijagnostičkih procedura za ispitivanje in vitro
EN 14136:2004
20.
SRPS EN 14254:2008
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro – Posude za jednokratnu upotrebu za sakupljanje humanih uzoraka, izuzev krvi
EN 14254:2004
21.
SRPS EN 14820:2008
Kontejneri za jednokratnu upotrebu za sakupljanje humane venske krvi
EN 14820:2004
22.
SRPS EN ISO 14937:2011
Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Opšti zahtevi za karakterizaciju sredstava za sterilizaciju i razvoj, validacija i rutinska kontrola procesa sterilizacije za medicinska sredstva
EN ISO 14937:2009
23.
SRPS EN ISO 14971:2014
Medicinska sredstva – Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva
EN ISO 14971:2012
24.
SRPS EN ISO 15193:2011
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro – Merenje količine u uzorcima biološkog porekla – Zahtevi za sadržaj i predstavljanje referentnih mernih postupaka
EN ISO 15193:2009
25.
SRPS EN ISO 15194:2011
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro – Merenje količine u uzorcima biološkog porekla – Zahtevi za sertifikovane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije
EN ISO 15194:2009
26.
SRPS EN ISO 15197:2017
Sistemi ispitivanja za dijagnostiku in vitro – Zahtevi za sisteme praćenja glukoze u krvi za samotestiranje u kontrolisanju dijabetes melitusa
EN ISO 15197:2015
27.
SRPS EN ISO 15223-1:2017
Medicinska sredstva – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi
EN ISO 15223-1:2016
28.
SRPS EN ISO 17511:2008
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro – Merenje količina u biološkim uzorcima – Metrološka sledivost do vrednosti dodeljene kalibratorima i kontrolnim materijalima
EN ISO 17511:2003
29.
SRPS EN ISO 18113-1:2013
In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 1: Termini, definicije i opšti zahtevi
EN ISO 18113-1:2011
30.
SRPS EN ISO 18113-2:2013
In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 2: In vitro dijagnostički reagensi za profesionalnu upotrebu
EN ISO 18113-2:2011
31.
SRPS EN ISO 18113-3:2013
In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 3: In vitro dijagnostički instrumenti za profesionalnu upotrebu
EN ISO 18113-3:2011
32.
SRPS EN ISO 18113-4:2013
In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 4: Reagensi za dijagnostiku in vitro za samotestiranje
EN ISO 18113-4:2011
33.
SRPS EN ISO 18113-5:2013
In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 5: In vitro dijagnostički instrumenti za samotestiranje
EN ISO 18113-5:2011
34.
SRPS EN ISO 18153:2008
Medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro – Merenje količina u biološkim uzorcima – Metrološka sledivost do vrednosti katalitičke koncentracije enzima dodeljene kalibratorima i kontrolnim materijalima
EN ISO 18153:2003
35.
SRPS EN ISO 20776-1:2008
Klinička laboratorijska ispitivanja i sistemi dijagnostičkih ispitivanja in vitro – Ispitivanje osetljivosti infektivnih agensa i vrednovanje performansi antimikrobiološkog testa osetljivosti – Deo 1: Referentna metoda za ispitivanje aktivnosti antimikrobioloških agensa in vitro prema naglom rastu aerobnih bakterija u infektivnim bolestima
EN ISO 20776-1:2006
36.
SRPS EN ISO 23640:2017
In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Vrednovanje stabilnosti in vitro dijagnostičkih reagenasa
EN ISO 23640:2015
37.
SRPS EN 61010-2-101:2009
Zahtevi za bezbednost električnih uređaja i opreme za merenje, upravljanje i laboratorijsko korišćenje – Deo 2–101: Posebni zahtevi za medicinske uređaje i opremu za dijagnostiku in vitro (IVD)
EN 61010-2-101:2002
38.
SRPS EN 61326-2-6:2009
Električni uređaji i oprema za merenje, upravljanje i laboratorijsku upotrebu – Zahtevi za elektromagnetsku kompatibilnost – Deo 2–6: Posebni zahtevi – Medicinski uređaji i oprema za in vitro dijagnostiku (IVD)
EN 61326-2-6:2006
39.
SRPS EN 62304:2009
Softver za medicinske uređaje – Procesi životnog ciklusa softvera
EN 62304:2006
40.
SRPS EN 62366:2009
Medicinski uređaji – Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje
EN 62366:2008
2. Ovaj spisak objaviti u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.
Broj 110-00-21/2019-06
U Beogradu, 8. aprila 2018. godine
Ministar,
ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.
Izvor: Pravno-informacioni sistem Republike Srbije, redakcijski prečišćen tekst. Važi samo tekst objavljen u „Službenom glasniku Republike Srbije“.