Vodič dobre apotekarske prakse

Na osnovu člana 219. stav 5. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Službeni glasnik RS”, broj 25/19),

Skupština Farmaceutske komore Srbije, na sednici održanoj 25. februara 2021. godine, uz saglasnost ministra zdravlja, donosi

VODIČ

dobre apotekarske prakse

"Službeni glasnik RS", broj 27 od 24. marta 2021.

GLAVA I

1. UVOD

Dobra apotekarska praksa (u daljem tekstu: DAP) je sistem standarda i smernica koje omogućavaju pružanje farmaceutske usluge odgovarajućeg kvaliteta svakom korisniku, sa ciljem pružanja optimalne farmaceutske zdravstvene zaštite zasnovane na dokazima.

Vodič dobre apotekarske prakse (u daljem tekstu: Vodič DAP) usaglašen je sa smernicama Međunarodne farmaceutske federacije i Svetske zdravstvene organizacije iz oblasti dobre apotekarske prakse1.

––––––––––––––

1 Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services, 2011

2. CILj

Cilj Vodiča DAP je utvrđivanje principa DAP, uloga i aktivnosti magistra farmacije u obavljanju apotekarske delatnosti, odnosno kvaliteta usluge koju magistar farmacije pruža samostalno, kao i u saradnji sa farmaceutskim tehničarima i ostalim zdravstvenim radnicima. Neposredni ciljevi se odnose na definisanje i standardizaciju farmaceutskih usluga i aktivnosti u obavljanju apotekarske delatnosti, u cilju uniformisanja procesa rada, unapređenja kvaliteta rada i minimalizacije grešaka u radu.

3. DEFINICIJE

Definicije upotrebljene u Vodiču DAP, ako nije drugačije određeno, imaju sledeće značenje:

1) adherenca je stepen u kom se pacijent pridržava terapijskog režima i drugih preporuka u vezi sa terapijom, odnosno proces po kom pacijenti koriste terapiju kako je propisano, i uključuje interakciju, saradnju i dogovor između zdravstvenog radnika i pacijenta, uz poštovanje uloge pacijenta u kontroli njegove sopstvene bolesti;

2) alert za lek – povlačenje leka je obaveštenje zdravstvenim radnicima, odnosno stručnoj javnosti, o povlačenju leka, odnosno serije leka iz prometa, kao i opštoj javnosti, u zavisnosti od nivoa povlačenja;

3) alert za lek – upozorenje za upotrebu (Caution in use notification) je obaveštenje zdravstvenim radnicima, odnosno stručnoj javnosti, o manjem odstupanju (kao što je npr. manje odstupanje u obeležavanju leka) koje nema uticaj na kvalitet, bezbednost i/ili efikasnost leka;

4) apoteka, u smislu ovog vodiča, je apotekarska ustanova, apoteka doma zdravlja, apoteka kao organizacioni deo druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, bolnička apoteka, kao i apoteka privatna praksa, u kojoj se obavlja apotekarska delatnost i drugi poslovi u skladu sa propisima kojima se uređuju lekovi i medicinska sredstva i propisima kojima se uređuje zdravstvena zaštita;

5) apoteka na primarnom nivou zdravstvene zaštite (u daljem tekstu apoteka, izuzev bolničke apoteke) je apoteka osnovana kao apotekarska ustanova, apoteka doma zdravlja, apoteka kao organizacioni deo druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou i apoteka osnovana kao privatna praksa, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita;

6) apoteka na sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite je organizacioni deo zdravstvene ustanove na sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, odnosno zdravstvene ustanove koja obavlja delatnost na više nivoa zdravstvene zaštite u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita (u daljem tekstu bolnička apoteka). Bolnička apoteka može u svom sastavu imati organizacione jedinice u okviru organizacionih jedinica zdravstvene ustanove za koju je organizovana (u daljem tekstu: ogranak bolničke apoteke i apoteka na odeljenju), kao i galensku laboratoriju bolničke apoteke i kontrolnu laboratoriju;

7) apotekarska delatnost je zdravstvena delatnost kojom se obezbeđuje farmaceutska zdravstvena zaštita građana, a koja se sprovodi kroz sistem zdravstvene zaštite i obavlja na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite i u privatnoj praksi i obuhvata:

(1) snabdevanje stanovništva, zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica lekovima i medicinskim sredstvima, u skladu sa zakonom,

(2) sprovođenje preventivnih mera za očuvanje, zaštitu i unapređenje zdravlja stanovništva, odnosno promociju zdravlja, prevenciju bolesti i zdravstveno vaspitanje,

(3) izdavanje lekova i medicinskih sredstava, uz davanje saveta o njihovom čuvanju, roku upotrebe, primeni, neželjenim reakcijama i interakcijama, pravilnoj upotrebi i odlaganju,

(4) unapređivanje farmakoterapijskih mera i postupaka u racionalnoj primeni lekova i medicinskih sredstava i pružanje informacija opštoj i stručnoj javnosti o lekovima i medicinskim sredstvima, u skladu sa zakonom,

(5) učešće u izradi i sprovođenju farmakoterapijskih protokola,

(6) prijavljivanje neželjenih događaja i neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva, odnosno falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva,

(7) praćenje ishoda terapije, u cilju optimizacije terapije i poboljšanja ishoda lečenja, praćenjem određenih parametara,

(8) ukazivanje na moguće interakcije lekova sa drugim lekovima, hranom i dr., kao i izbegavanje neželjenog terapijskog dupliranja primene lekova,

(9) izradu i izdavanje magistralnih, odnosno galenskih lekova,

(10) povlačenje, odnosno povraćaj lekova i medicinskih sredstava iz prometa na malo u skladu sa zakonom i smernicama dobre prakse u distribuciji,

(11) upravljanje farmaceutskim otpadom, u skladu sa propisima kojima se uređuje upravljanje otpadom,

(12) saradnju sa drugim zdravstvenim radnicima u vezi sa primenom lekova i medicinskih sredstava,

(13) druge farmaceutske usluge i poslove apotekarske delatnosti, u skladu sa zakonom. Pored prometa lekova i medicinskih sredstava na malo, apoteka može vršiti promet i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja, kao i predmetima opšte upotrebe, u skladu sa zakonom;

8) apotekarska praksa je snabdevanje lekovima, medicinskim sredstvima, kao i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja i predmetima opšte upotrebe, u skladu sa zakonom, pružanje farmaceutskih usluga i pomoći pacijentima u pogledu najbolje upotrebe njihove terapije i zaštite javnog zdravlja;

9) bez odlaganja je način hitnog postupanja, odnosno postupanje čije odlaganje ne može biti opravdano;

10) vigilanca medicinskog sredstva (u daljem tekstu: vigilanca) je skup aktivnosti kojima se obezbeđuje prikupljanje, procena, razumevanje i reagovanje na saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavljivanja incidenata u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata i drugih lica i ako je potrebno, pružanje informacija koje smanjuju verovatnoću da se incident ponovi na drugom mestu ili kojim se ublažavaju posledice tog incidenta;

11) defekt medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva u odnosu na identitet, kvalitet, izdržljivost, pouzdanost, sigurnost ili performanse. Nedostaci medicinskog sredstva uključuju kvarove, greške prilikom upotrebe i neadekvatno obeležavanje,

(1) Defekt klase 1 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 1) medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva koji može da prouzrokuje opasnost po život ili predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje ljudi,

(2) Defekt klase 2 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 2) medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva koji može da prouzrokuje stanje bolesti ili neodgovarajuće lečenje, a nije obuhvaćeno odstupanjem od standarda kvaliteta klase 1,

(3) Defekt klase 3 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 3) medicinskog sredstva je nedostatak medicinskog sredstva koji ne može da izazove ozbiljne posledice po zdravlje ljudi, ali medicinsko sredstvo može da se povuče iz prometa iz drugih razloga;

12) doktor medicine, doktor dentalne medicine (u daljem tekstu lekar) je zdravstveni radnik koji ima završene integrisane akademske studije medicine, odnosno dentalne medicine, ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenim studijama u odgovarajućoj akademskoj visokoškolskoj ustanovi u inostranstvu, položen stručni ispit i licencu nadležne komore;

13) doktor medicine, doktor dentalne medicine specijalista (u daljem tekstu lekar specijalista) je doktor medicine, odnosno doktor dentalne medicine, koji ima završenu odgovarajuću zdravstvenu specijalizaciju i licencu nadležne komore;

14) izdavanje leka podrazumeva sve aktivnosti od momenta prijema recepta, odnosno pristupa elektronskom receptu u apoteci, do momenta preuzimanja leka. Izdavanje leka može biti jednokratno i višekratno. Jednokratno izdavanje leka (neobnovljivo izdavanje) je način izdavanja leka kojim lekar na receptu propisuje lek za koji je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: ALIMS), u postupku izdavanja, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek, odlučila da se izdaje uz lekarski recept za jednokratno izdavanje, odnosno na lekarski recept na osnovu koga se lek izdaje jedanput. Višekratno izdavanje leka (obnovljivo izdavanje) je način izdavanja leka kojim lekar na receptu propisuje lek za koji je ALIMS, u postupku izdavanja, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek, odlučila da može da se izdaje uz lekarski recept za višekratno izdavanje, odnosno na lekarski recept na osnovu koga se lek izdaje više puta;

15) interakcija je promena farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih svojstava leka, uzrokovana istovremenom primenom drugog leka, medicinskog sredstva, hrane ili neke druge supstance;

16) incident je nepredviđeni događaj, nezgoda ili greška u proizvodnji ili prometu leka, odnosno druge situacije zbog kojih se sumnja u kvalitet, efikasnost i bezbednost leka. Incident je svaka neispravnost ili pogoršanje karakteristika, odnosno performansi medicinskog sredstva, kao i neadekvatnost u obeležavanju ili u uputstvu za upotrebu koji je, neposredno ili posredno, doveo ili je mogao da dovede do smrti pacijenta ili drugog lica ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja;

17) kliničko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima da bi se utvrdila ili potvrdila klinička, farmakološka odnosno farmakodinamska dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, odnosno da bi se identifikovala svaka neželjena reakcija na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitala resorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje jednog ili više lekova sa ciljem da se utvrdi njegova bezbednost, odnosno efikasnost;

18) kliničko ispitivanje medicinskog sredstva je svako sistematsko istraživanje, ispitivanje ili studija na jednom ili više ispitanika koja se sprovodi da bi se procenila sigurnost, odnosno performanse medicinskog sredstva;

19) kom­pe­ten­ci­ja je skup znanja, veština i sposobnosti, koje rezultira dostignućima i efektima u obavljanju nekog posla;

20) komplijansa je nivo do kog se pacijent pridržava saveta dobijenog od zdravstvenog radnika, pri čemu pacijent doslovno sledi dobijena uputstva;

21) konkordanca je zajednički proces odlučivanja i dogovora između pacijenta i zdravstvenog radnika o odabranoj strategiji terapije, njenim ishodima i načinima kako može biti ostvarena;

22) kontinuirana edukacija predstavlja sticanje znanja i veština, opšte priznatih i prihvaćenih od strane stručne javnosti, učešćem na stručnim i naučnim skupovima, seminarima, kursevima i drugim programima kontinuirane edukacije. Kontinuirana edukacija je pravo i obaveza svakog zdravstvenog radnika da se neprekidno stručno usavršava i jedan je od uslova za obnovu licence;

23) kontinuirani profesionalni razvoj je proces koji podrazumeva sistematično održavanje, razvoj i širenje znanja, veština i stavova, u cilju obezbeđenja kontinuirane profesionalne kompetentnosti tokom čitave karijere;

24) korektivna mera je aktivnost koja se preduzima u slučaju utvrđene neusaglašenosti. Korektivnom merom se otklanja uzrok neusaglašenosti i sprečava ponavljanje, dok se preventivna mera preduzima da bi se sprečilo pojavljivanje potencijalne neusaglašenosti (Corrective and Preventive Action – CAPA);

25) lažni lek/falsifikovani lek je bilo koji lek neistinito prikazan u pogledu:

(1) identiteta, uključujući njegovo pakovanje i obeležavanje, imena ili sastava u pogledu bilo kog sastojka, uključujući pomoćne supstance i jačinu tih sastojaka,

(2) porekla, uključujući njegovog proizvođača, zemlju proizvodnje, zemlju porekla ili nosioca dozvole za stavljanje leka u promet,

(3) sledljivosti, uključujući podatke i dokumentaciju u vezi sa korišćenim kanalima distribucije. Ova definicija ne uključuje nenamerne nedostatke kvaliteta leka i ne dovodi u pitanje prava intelektualne svojine;

26) lek za koji postoji sumnja u defekt kvaliteta (Suspected defective medicine) je lek za koji je podneta prijava sumnje u kvalitet, odnosno odstupanja od standarda kvaliteta leka (defekt kvaliteta), u kojoj se navodi da kvalitet leka nije odgovarajući, odnosno lek koji nije onog kvaliteta koji je definisan dozvolom za lek;

27) lekarski recept je obrazac (u elektronskom, odnosno papirnom obliku) na kojem lekar propisuje lek za pojedinačnog pacijenta, a koji u apoteci izdaje magistar farmacije;

28) magistar farmacije je zdravstveni radnik koji ima završene integrisane akademske studije farmacije ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenim studijama farmaceutske struke u odgovarajućoj akademskoj visokoškolskoj ustanovi u inostranstvu, položen stručni ispit i licencu nadležne komore. Stečeno zvanje diplomirani farmaceut izjednačeno je u pogledu stečenih prava sa zvanjem magistra farmacije;

29) magistar farmacije specijalista je magistar farmacije koji ima završenu odgovarajuću specijalizaciju i licencu nadležne komore. Stečeno zvanje diplomirani farmaceut specijalista izjednačeno je u pogledu stečenih prava sa zvanjem magistra farmacije specijalista. Sve odredbe ovog vodiča koje se odnose na magistra farmacije, shodno se primenjuju i na magistra farmacije specijalistu, ukoliko ovim vodičem nije drugačije propisano;

30) međuproizvod je supstanca ili materijal koji mora da se podvrgne nekom od delova procesa izrade pre nego što postane poluproizvod;

31) menadžment terapije lekovima (Medisation Theraru Management) – upravljanje terapijom lekovima, predstavlja određenu uslugu ili grupu usluga koje optimizuju terapijske ishode za pacijenta; ove usluge ne zavise od izdavanja lekova, ali se mogu pružiti zajedno sa izdavanjem lekova;

32) neočekivana neželjena reakcija je reakcija na lek čija priroda, ozbiljnost ili ishod nisu opisani u sažetku karakteristika leka, odnosno brošuri za istraživača, za lekove koji su u kliničkim ispitivanjima;

33) neželjena reakcija na lek je svaka štetna i nenamerno izazvana reakcija na lek koja se pojavila pri primeni uobičajene doze leka kod ljudi ili životinja (u svrhu lečenja, sprečavanja bolesti, postavljanja dijagnoze, obnove, poboljšanja ili promene fiziološke funkcije) ili pri primeni bilo koje doze leka u toku kliničkog ispitivanja;

34) neželjeni događaj je neželjeno iskustvo nastalo u periodu primene leka i za koje uzročno-posledična veza sa primenom leka ne mora da bude dokazana. Neželjeno iskustvo predstavlja bilo koji nenameravani i neželjeni znak (kao što je npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan sa primenom leka;

35) neželjeni efekat zmetičkog proizvoda je štetna reakcija po ljudsko zdravlje pri normalnoj ili razumno predvidljivoj upotrebi kozmetičkog proizvoda;

36) ovlašćeni operater jeste svako pravno lice ili preduzetnik na čije ime se izdaje dozvola za upravljanje otpadom;

37) odgovorni magistar farmacije je magistar farmacije ili magistar farmacije specijalista koji rukovodi i odgovoran je za stručnost rada organizacione jedinice apotekarske ustanove, apoteke doma zdravlja, apoteke kao organizacionog dela druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite i bolničke apoteke. Odgovorni magistar farmacije ne može rukovoditi radom više od jedne organizacione jedinice;

38) odstupanje od standarda kvaliteta leka (defekt kvaliteta) je odstupanje koje može imati uticaj na kvalitet, bezbednost i/ili efikasnost leka, odnosno svaka razlika u izgledu, fizičko-hemijskim, mikrobiološkim i farmaceutsko-tehnološkim osobinama između leka i podataka iz dozvole za lek. Defekt kvaliteta je i svaka neusklađenost spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka (u daljem tekstu: pakovanje) i uputstva za lek u odnosu na podatke iz dozvole za lek. Defekt kvaliteta može biti:

(1) Defekt klase 1 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 1) leka je odstupanje koje može da prouzrokuje opasnost po život ili predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje ljudi i životinja,

(2) Defekt klase 2 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 2) leka obuhvata odstupanje koje može da prouzrokuje stanje bolesti ili neodgovarajuće lečenje, a nije obuhvaćeno odstupanjem klase 1 defekta kvaliteta,

(3) Defekt klase 3 (odstupanje od standarda kvaliteta klase 3) leka obuhvata odstupanje koje ne može da izazove ozbiljne posledice po zdravlje ljudi i životinja, ali se lek može povući iz prometa iz drugih razloga;

39) ozbiljna neželjena reakcija je štetna i nenamerno izazvana reakcija na lek koja ima za posledicu: smrt, neposrednu životnu ugroženost, trajno ili teško oštećenje, odnosno invalidnost, bolničko lečenje ili produžetak postojećeg bolničkog lečenja, kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven po rođenju ili drugo medicinski značajno stanje;

40) ozbiljni neželjeni događaj je neželjeni događaj koji ima za posledicu: smrt, neposrednu životnu ugroženost, trajno ili teško oštećenje, odnosno invalidnost, bolničko lečenje ili produžetak postojećeg bolničkog lečenja, kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven po rođenju ili drugo medicinski značajno stanje;

41) povlačenje leka, odnosno serije leka, odnosno medicinskog sredstva, iz prometa (recall) je postupak povlačenja iz prometa, koje može da bude do nivoa veleprodaja, zdravstvenih ustanova, apoteka, korisnika;

42) Dobrovoljno povlačenje leka, odnosno medicinskog sredstva iz prometa je povlačenje u slučaju kada proizvođač, odnosno nosilac dozvole za lek, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača medicinskog sredstva, samoinicijativno donese odluku o povlačenju zbog utvrđenog defekta kvaliteta;

43) prevencija bolesti obuhvata mere i aktivnosti koje imaju za cilj eliminisanje ili umanjenje mogućnosti za pojavu i razvoj bolesti;

44) priprema za primenu citotoksičnih lekova (u daljem tekstu: rekonstitucija citotoksičnih lekova) je složeni farmaceutsko tehnološki proces pripreme gotovih citotoksičnih lekova sa propisanom količinom odgovarajućeg rastvarača u cilju da se dobije ispravan, siguran i sterilan lek odgovarajućeg sastava za parenteralnu primenu. Citotoksični lek se priprema individualno – za svakog pacijenta, na osnovu receptura iz protokola važećih smernica za lečenje onkoloških bolesnika;

45) problemi u vezi sa lekovima (Drug related problems, DRP) su događaji ili okolnost u vezi sa farmakoterapijom koji stvarno ili potencijalno ometaju željene zdravstvene ishode lečenja. Uzroci problema u vezi sa upotrebom leka mogu biti na nivou samog leka ili pacijenta, kao i na nivou propisivanja, izdavanja, primene i upotrebe od strane pacijenta;

46) promocija zdravlja predstavlja proces i aktivnosti u cilju upoznavanja, savetovanja i edukacije stanovništva sa potrebom i načinima održavanja i unapređenja zdravlja;

47) profesionalna odgovornost je odgovornost pred nadležnom komorom za obavljanje delatnosti suprotno zakonu, etičkom kodeksu i profesionalnim standardima;

48) procedura je detaljan opis svih postupaka i aktivnosti koje treba izvršiti. Proceduru odobrava, potpisuje i datira odgovorno lice. Odgovorni magistar farmacije odgovoran je za sprovođenje odgovarajućih procedura i vođenje prateće dokumentacije;

49) sertifikat Dobre proizvođačke prakse za aktivnu supstancu (GMP sertifikat) je sertifikat o usklađenosti proizvodnje aktivne supstance sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance, koji je izdao nadležni organ zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse;

50) sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta serije leka, odnosno medicinskog sredstva (sertifikat analize) je potvrda kojom se utvrđuje da serija leka, odnosno medicinskog sredstva odgovara, odnosno ne odgovara propisanim standardima kvaliteta;

51) sigurnosna korektivna mera na terenu (Field safety corrective action – FSCA) je mera koju preduzima proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača medicinskog sredstva, kako bi smanjio rizik od smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja povezanog sa upotrebom medicinskog sredstva koje je stavljeno na tržište. Takve mere, bez obzira da li su povezane sa direktnom ili indirektnom štetom, prijavljuju se i evidentiraju putem Sigurnosnog obaveštenja na terenu;

52) sigurnosno obaveštenje na terenu (Field safety notice – FSN) je obaveštenje za kupce, odnosno korisnike, poslato od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača medicinskog sredstva, u vezi sa Sigurnosnom korektivnom merom na terenu;

53) sistem kvaliteta je zbir svih aspekata sistema u kojima se sprovodi politika kvaliteta i obezbeđuje ispunjenost zahtevanih uslova u pogledu kvaliteta;

54) smernica je dodatni opis zahteva navedenih u standardu. Smernica predstavlja primer kako se ispunjavaju zahtevi navedeni u datom standardu, odnosno primer dobre prakse u toj oblasti;

55) Smernice Dobre kliničke prakse jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta pri planiranju i sprovođenju kliničkih ispitivanja radi dobijanja validnih kliničkih zaključaka uz odgovarajuću zaštitu učesnika u ispitivanjima;

56) Smernice Dobre proizvođačke prakse jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje proizvodnje lekova, kontrolu kvaliteta lekova i sprovođenje nadzora. Smernice Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance su deo Smernica Dobre proizvođačke prakse;

57) Smernice Dobre prakse u distribuciji jesu sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje i sprovođenje nadzora u distribuciji lekova/medicinskog sredstva od proizvođača do krajnjeg korisnika;

58) Smernice za formalizovanu procenu rizika za određivanje odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne supstance koje se upotrebljavaju u proizvodnji lekova za humanu upotrebu jesu smernice za procenu rizika kvaliteta u skladu sa čijim rezultatima se kontrolišu pomoćne supstance koje se upotrebljavaju u proizvodnji lekova i njihovi dobavljači;

59) standard sadrži precizno iskazane kriterijume namenjene konzistentnoj upotrebi u vidu pravila ili definicija karakteristika, koji obezbeđuju da materijali, proizvodi, procesi i usluge odgovaraju svojoj nameni;

60) falsifikovano medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo neistinito prikazano u pogledu identiteta, odnosno porekla, odnosno sertifikata CE označavanja ili dokumentacije u vezi sa postupcima CE označavanja. Ova definicija se ne odnosi na medicinsko sredstvo s nenamernim nedostacima u kvalitetu (defekt kvaliteta medicinskog sredstva) i ne dovodi u pitanje prava intelektualne svojine;

61) farmakovigilanca je skup aktivnosti koje se odnose na prikupljanje, otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih reakcija na lek, kao i drugih problema u vezi sa lekom;

62) farmakoterapija je primena lekova u lečenju bolesti i poremećaja zdravlja;

63) farmaceutska zdravstvena zaštita je odgovorno obezbeđivanje farmakoterapije u svrhu dostizanja krajnjih ishoda koji unapređuju kvalitet života pacijenta. To je proces saradnje sa pacijentom koji kao krajnji cilj ima prevenciju bolesti ili njeno izlečenje, kao i rešavanje problema vezanih za primenu lekova i za očuvanje zdravlja. Ovo je kontinuiran proces unapređenja kvaliteta upotrebe lekova;

64) farmaceutski otpad, u smislu ovog vodiča, jesu svi lekovi, uključujući i primarnu ambalažu, kao i sav pribor korišćen za njihovu primenu, a koji su postali neupotrebljivi zbog isteka roka upotrebe, neispravnosti u pogledu njihovog propisanog kvaliteta, kontaminirane ambalaže, prolivanja, rasipanja, koji su pripremljeni, pa neupotrebljeni, vraćeni od krajnjih korisnika ili se ne mogu koristiti iz drugih razloga, kao i farmaceutski otpad iz prometa lekova na malo i izrade galenskih, odnosno magistralnih lekova i drugi farmaceutski otpad. Farmaceutski otpad može biti neopasan i opasan. Neopasan farmaceutski otpad ne predstavlja opasnost po životnu sredinu i zdravlje ljudi i ne tretira se po postupku propisanom za upravljanje opasnim farmaceutskim otpadom. Opasan farmaceutski otpad jeste otpad koji je nastao od lekova i dezinficijenasa koji sadrže teške metale, kao i lekova poznatog sastava i lekova čiji se sastav ne može utvrditi, a zahtevaju posebne postupke tretmana i uključuje citotoksični i citostatički otpad. Citotoksični i citostatski farmaceutski otpad jeste opasan farmaceutski otpad, koji obuhvata citotoksične i citostatske lekove koji su postali neupotrebljivi, otpad koji nastaje prilikom korišćenja, transporta i pripreme lekova sa citotoksičnim i citostatskim efektom, uključujući primarnu ambalažu koja je bila u kontaktu sa opasnom materijom i sav pribor korišćen za pripremu i primenu takvih proizvoda. Citotoksični i citostatski lekovi su toksična jedinjenja koja imaju kancerogeni, mutageni i/ili teratogeni efekat;

65) farmaceutska praksa obuhvata sve aktivnosti magistra farmacije u sistemu zdravstvene zaštite vezane za lekove, medicinska sredstva, druge proizvode za unapređenje i očuvanje zdravlja, farmaceutske usluge i farmaceutsku zdravstvenu zaštitu;

66) farmaceutska usluga, u smislu ovog vodiča, je usluga koju pružaju magistri farmacije, u cilju optimizacije terapije, promocije zdravlja i prevencije bolesti, koja pored snabdevanja lekovima, medicinskim sredstvima i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja i izrade magistralnih i galenskih lekova, uključuje i pružanje informacija o lekovima, savetovanje i edukaciju.

GLAVA II

1. PRINCIPI DOBRE APOTEKARSKE PRAKSE

Dobra apotekarska praksa se zasniva na četiri osnovna principa.

1. Dobrobit pacijenta

Prva i osnovna dužnost magistra farmacije u sprovođenju apotekarske prakse u svim okolnostima je dobrobit pacijenta.

2. Optimalna upotreba lekova

Optimalna upotreba lekova obuhvata pružanje odgovarajućih informacija i saveta pacijentu, primenu lekova i praćenje efekata upotrebljenih lekova i neželjenih reakcija na lekove, kao i snabdevanje lekovima, medicinskim sredstvima i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja odgovarajućeg kvaliteta, u cilju pružanja pomoći pacijentima.

3. Unapređenje racionalnog i ekonomičnog propisivanja i izdavanja lekova

Integralni deo doprinosa magistra farmacije zdravstvenoj zaštiti je unapređenje racionalnog i ekonomičnog propisivanja i izdavanja lekova, koje obuhvata unapređivanje farmakoterapijskih mera i postupaka u racionalnoj upotrebi lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava; racionalizaciju troškova za sprovođenje utvrđenih terapijskih protokola lečenja; praćenje neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva, kao i izbegavanje ili smanjivanje tih reakcija i izbegavanje interakcija u toku primene lekova.

4. Efikasna komunikacija i multidisciplinarna saradnja u pružanju farmaceutske usluge

Efikasna komunikacija i multidisciplinarna saradnja u pružanju farmaceutske usluge podrazumeva da je cilj svakog elementa farmaceutske usluge prilagođen potrebama pacijenta, jasno definisan i saopšten svima koji su uključeni. Ključni faktor za poboljšanje bezbednosti pacijenata je multidisciplinarna saradnja između zdravstvenih radnika.

Da bi se ispunili ovi principi, neophodni su sledeći uslovi:

1) magistar farmacije mora da sprovodi apotekarsku praksu u skladu sa Vodičem DAP i uspostavljenim sistemom kvaliteta apotekarske delatnosti;

2) procena i razvoj kompetencija treba da se vrše u skladu sa Nacionalnim okvirom za procenu kompentencija farmaceuta, u cilju pružanja visokog kvaliteta farmaceutske zdravstvene zaštite;

3) obrazovni programi za bavljenje farmaceutskom profesijom treba da budu zasnovani na kompetencijama i usklađeni sa savremenim potrebama, kao i promenama u apotekarskoj praksi;

4) magistar farmacije treba da raspolaže aktuelnim stručnim informacijama o terapiji, lekovima i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja, koje su zasnovane na dokazima, nezavisne, sveobuhvatne i objektivne;

5) stalna saradnja sa drugim zdravstvenim radnicima, posebno lekarima, mora biti uspostavljena kao partnerska saradnja vezana za terapiju pacijenata, koja uključuje međusobno poverenje po svim pitanjima vezanim za farmakoterapiju;

6) magistar farmacije treba da raspolaže informacijama o zdravstvenom stanju pacijenta i njegovoj terapiji, koje su potrebne za pružanje kvalitetne farmaceutske usluge;

7) magistar farmacije treba da uzme aktivno učešće u sprovođenju sistema farmakovigilance/vigilance, prijave sumnje na defekt kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, prijave sumnje na lažni/falsifikovani lek u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, koji omogućava magistru farmacije prijavljivanje i prikupljanje povratnih informacija o neželjenim reakcijama na lekove i medicinska sredstva;

8) magistar farmacije treba da prepoznaje, evidentira i izveštava o problemima vezanim za lekove;

9) magistar farmacije treba da poštuje pravila upravljanja farmaceutskim otpadom.

2. ULOGE I AKTIVNOSTI MAGISTRA FARMACIJE

Na osnovu principa DAP, definisane su uloge i aktivnosti za čije sprovođenje je odgovoran magistar farmacije.

ULOGA 1

Snabdevanje, skladištenje, čuvanje, izrada, rekonstitucija, izdavanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja i odlaganje farmaceutskog otpada.

Aktivnost A: Planiranje, nabavka, skladištenje i čuvanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja, kao i polaznih materijala za izradu magistralnih i galenskih lekova

Aktivnost B: Izrada magistralnih, odnosno galenskih lekova, kao i rekonstitucija lekova „visokog rizika” kada je primenljivo

Aktivnost V: Izdavanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja

Aktivnost G: Odlaganje farmaceutskog otpada

Aktivnost D: Vođenje odgovarajućih evidencija

ULOGA 2

Obezbeđivanje efektivnog menadžmenta terapije lekovima i medicinskim sredstvima

Aktivnost A: Procena zdravstvenih potreba pacijenta

Aktivnost B: Praćenje terapije pacijenta lekovima i medicinskim sredstvima

Aktivnost V: Praćenje ishoda terapije

Aktivnost G: Pružanje informacija o lekovima i pitanjima povezanim sa prevencijom i lečenjem

ULOGA 3

Doprinos poboljšanju efektivnosti sistema zdravstvene zaštite i javnog zdravlja

Aktivnost A: Širenje informacija, zasnovanih na dokazima, o lekovima i različitim aspektima samolečenja

Aktivnost B: Angažovanje u preventivnim aktivnostima i uslugama

Aktivnost V: Poštovanje zakonskih propisa, smernica i profesionalnih standarda

Aktivnost G: Podržavanje i učestvovanje u aktivnostima koje promovišu bolje zdravstvene ishode, u saradnji sa drugim zdravstvenim radnicima.

ULOGA 4

Održavanje i unapređenje profesionalnih kompetencija i performansi

Aktivnost A: Planiranje i implementacija strategija kontinuiranog profesionalnog razvoja u cilju unapređenja sadašnjih i budućih kompetencija i performansi.

Aktivnost B: Učešće u aktivnostima sticanja kompetencija budućih magistra farmacije

Aktivnost V: Učešće u istraživačkim i razvojnim aktivnostima

Navedene uloge i aktivnosti uzimaju u obzir i očekivanja sistema zdravstvene zaštite i društva u celini i predstavljaju minimum standarda za čiju primenu svaki magistar farmacije treba da bude kompetentan.

GLAVA III

ULOGA 1

Snabdevanje, skladištenje, čuvanje, izrada, rekonstitucija, izdavanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja i odlaganje farmaceutskog otpada

Aktivnost A: Planiranje, nabavka, skladištenje i čuvanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja, kao i polaznih materijala za izradu magistralnih i galenskih lekova

Prostor apoteke mora biti u odgovarajućem objektu i mora ispunjavati uslove za skladištenje, čuvanje, izdavanje, izradu lekova i ostale aktivnosti koje se obavljaju u apoteci, u skladu sa propisima kojima se bliže uređuju uslovi za obavljanje zdravstvene delatnosti. Dodatni standardi i smernice dobre apotekarske prakse za prostor i opremu propisani su u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Magistar farmacije je u svakom trenutku odgovoran za kvalitet proizvoda koje nabavlja, čuva, koristi za izradu i izdaje u okviru apoteke. Proizvodi moraju biti nabavljeni od kvalifikovanih dobavljača, kako bi rizik od nabavke falsifikovanih proizvoda, odnosno proizvoda neadekvatnog kvaliteta bio sveden na minimum. Skladištenje, kao i čuvanje, obavlja se pod odgovarajućim uslovima. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za planiranje, nabavku, prijem, skladištenje i čuvanje, propisani su u Prilogu 3, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Magistar farmacije uzima učešće u proceduri povlačenja proizvoda iz prometa, u saradnji sa ministarstvom nadležnim za poslove zdravlja, veleprodajom, proizvođačem, kao i pacijentima kada je to neophodno.

Svaka reklamacija, povraćaj iz prometa, sumnja u kvalitet leka/medicinskog sredstva, sumnja na pojavu lažnog/falsifikovanog leka odnosno medicinskog sredstva i povlačenje iz prometa, evidentiraju se i obavljaju u skladu sa odobrenim pisanim procedurama. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za bezbedan sistem rada, propisani su u Prilogu 12, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Magistar farmacije učestvuje u strategijama i planovima koji su usvojeni od strane relevantnih institucija, odnosno drugih učesnika u lancu snabdevanja, a odnose se na vanredne situacije.

Aktivnost B: Izrada magistralnih, odnosno galenskih lekova, kao i rekonstitucija lekova „visokog rizika” kada je primenljivo

Izrada magistralnih, odnosno galenskih lekova, kao i drugih proizvoda, od ključnog je značaja kada postoji zahtev za posebnom dozom i formulacijom za pojedinačnog pacijenta. odnosno kada ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za stavljanje u promet.

Izrada magistralnih lekova vrši se u skladu sa važećim stručnim propisima za pravilnu pripremu i obezbeđenje kvaliteta.

Svi polazni materijali, oprema i postupci izrade koji se koriste u izradi magistralnih lekova, moraju odgovarati zahtevima zakonske regulative, kao i zahtevima standarda kvaliteta.

Za izradu i kontrolu magistralnih lekova u apoteci, odgovoran je magistar farmacije specijalista farmaceutske tehnologije, odnosno magistar farmacije.

Izrada magistralnih lekova u apoteci sprovodi se od strane magistra farmacije specijaliste farmaceutske tehnologije, odnosno magistra farmacije, odnosno farmaceutskog tehničara koji za to poseduje odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo, a pod neposrednim nadzorom magistra farmacije.

Magistralni lekovi se izrađuju u posebnom prostoru apoteke – laboratoriji za magistralnu izradu lekova, što omogućava efikasan nadzor od strane magistra farmacije specijaliste farmaceutske tehnologije, odnosno magistra farmacije.

Magistar farmacije specijalista farmaceutske tehnologije, odnosno magistar farmacije, dužni su da evidentiraju sve postupke i informacije vezane za izradu magistralnog leka.

Obeležavanje i izdavanje magistralnog leka obavlja se na odgovarajući način, pružanjem usmenih i pisanih informacija koje su neophodne za njegovu tačnu identifikaciju, čuvanje i odgovornu upotrebu.

Izrada lekova u galenskim laboratorijama apoteke, odnosno bolničke apoteke izrada medicinskih sredstava, kao i izrada drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja, obavlja se u skladu sa principima i zahtevima zakonskih i podzakonskih akata i dobre prakse u njihovoj izradi.

Rekonstitucija (priprema) citotoksičnih lekova vrši se u skladu sa važećim propisima kojima se uređuje priprema i osiguranje kvaliteta proizvoda.

Rekonstitucija (priprema) citotoksičnih lekova sprovodi se od strane magistra farmacije specijaliste farmaceutske tehnologije, odnosno magistra farmacije ili od strane farmaceutskog tehničara koji za to poseduje odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo, a pod neposrednim nadzorom magistra farmacije.

Rekonstitucija (priprema) citotoksičnih lekova obavlja se u izdvojenom prostoru ili prostoriji apoteke što omogućava efikasan nadzor od strane magistra farmacije specijaliste farmaceutske tehnologije, odnosno magistra farmacije.

Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za izradu u apoteci, propisani su u Prilogu 4, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za centralizovanu pripremu citotoksične terapije u apoteci, propisani su u Prilogu 5 koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Aktivnost V: Izdavanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja

Prisustvo magistra farmacije je neophodno u apoteci, a profesionalne kompetencije magistra farmacije su preduslov za izdavanje lekova.

Izdavanje lekova obavlja se u skladu sa propisima kojima se uređuje izdavanje lekova i u skladu sa Etičkim kodeksom farmaceuta Srbije.

Magistar farmacije u apoteci, izuzev bolničke apoteke, odgovoran je za proces izdavanja lekova i snosi zakonsku i profesionalnu odgovornost za sve svoje postupke i aktivnosti u okviru ovog radnog procesa, od momenta prijema recepta, pristupa elektronskom receptu ili zahteva pacijenta, do momenta preuzimanja leka od strane pacijenta ili lica koje preuzima lek za pacijenta.

Magistar farmacije u bolničkoj apoteci odgovoran je za proces izdavanja lekova na nalog, zahtev, odnosno trebovanje i snosi zakonsku i profesionalnu odgovornost za sve svoje postupke i aktivnosti u okviru ovog radnog procesa, od momenta prijema naloga, zahteva i trebovanja, do preuzimanja leka ili medicinskog sredstva od strane drugog zdravstvenog radnika ili pacijenta.

Savetovanje koje prilikom izdavanja leka, odnosno medicinskog sredstva pruža magistar farmacije, zasniva se na raspoloživim naučnim dokazima, razumljivo je i tačno, prilagođeno potrebama pacijenta i ne sme imati komercijalnu prirodu.

Prilikom izdavanje leka, odnosno medicinskog sredstva, magistar farmacije pruža dovoljno usmenih i pisanih informacija i saveta koji su neophodni za njegovu tačnu identifikaciju, čuvanje i odgovornu upotrebu.

Prilikom izdavanja leka, odnosno medicinskog sredstva poverljivost podataka o pacijentu ne sme biti prekršena.

Lični podaci pacijenta mogu biti korišćeni u svrhe, na način i uz ograničenja utvrđena propisima kojima se uređuje zaštita prava pacijenata, zdravstvena dokumentacija i evidencije u oblasti zdravstva i zaštita podataka o ličnosti.

Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za izdavanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja propisani su u Prilogu 6a i 6b koji su odštampani uz ovaj vodič i čine njegov sastavni deo.

Aktivnost G: Odlaganje farmaceutskog otpada

Magistar farmacije preduzima aktivnosti sa ciljem obezbeđenja i osiguranja uslova za odgovarajuće upravljanja otpadom koji nastaje upotrebom lekova i medicinskih sredstava, i sprovodi ih u skladu sa propisima kojima se uređuje upravljanje otpadom.

Farmaceutski otpad nastao u apoteci, odlaže se u posebnim kontejnerima/kesama i skladišti u posebnom, za tu namenu odvojenom prostoru, na bezbedan način.

Ako se farmaceutski otpad smatra opasnim otpadom, sprovode se posebne mere bezbednosti i zdravlja na radu, u skladu sa zakonom.

Farmaceutski otpad se predaje ovlašćenom operateru sa kojim je zaključen ugovor, po osnovu koga se obezbeđuje redovno uništavanje otpada.

Apotekarska ustanova i apoteka privatna praksa dužne su da preuzmu farmaceutski otpad od građana.

Farmaceutski otpad koji se prikuplja od građana, odlaže se u posebne kontejnere postavljene u apoteci, a čuva se odvojeno od farmaceutskog otpada koji je generisan u apoteci.

Obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana, kao i da za vraćanje neupotrebljivih lekova građani ne plaćaju naknadu, mora biti istaknuto na vidnom mestu u apoteci.

Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za upravljanje farmaceutskim otpadom propisani su u Prilogu 10, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Aktivnost D: Vođenje odgovarajućih evidencija

Magistar farmacije je pri obavljanju svojih uloga je dužan da vodi odgovarajuće evidencije:

(1) Knjigu evidencije rokova upotrebe;

(2) Knjigu evidencije izdatih recepata;

(3) Knjigu evidencije o prijemu i izdavanju lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance (knjigu narkotika);

(4) Knjigu intervencija farmaceuta;

(5) Knjigu evidencije prijema i analiza farmaceutskih sirovina;

(6) Knjigu evidencije izrađenih magistralnih lekova;

(7) evidenciju o sopstvenom farmaceutskom otpadu;

(8) Protokol pri vođenju zdravstveno-vaspitnog rada.

ULOGA 2

Obezbeđivanje efektivnog menadžmenta terapije lekovima i medicinskim sredstvima

Aktivnost A: Procena zdravstvenih potreba pacijenta

Pri pružanju farmaceutske usluge, u svim okolnostima, dobrobit pacijenata, procena njegovog zdravstvenog stanja, individualnih potreba, kao i pomoć, odnosno podrška za odgovornu upotrebu lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za unapređenje i očuvanje zdravlja, su prva i osnovna dužnost magistra farmacije.

Da bi magistar farmacije mogao da izvrši efikasnu procenu zdravstvenih potreba pacijenta, mora da poseduje odgovarajuće kompetencije i veštine komunikacije.

Aktivnost B: Praćenje terapije pacijenta lekovima i medicinskim sredstvima

Magistar farmacije, odnosno magistar farmacije specijalista, prati terapiju pacijenta lekovima i medicinskim sredstvima kako bi se njihovom upotrebom postigla najveća moguća korist, a rizik za pacijenta sveo na minimum.

Magistar farmacije treba da raspolaže informacijama o zdravstvenom stanju pacijenta i njegovoj terapiji (uključujući sve lekove koje pacijent koristi nevezano za režim izdavanja, kao i druge proizvode za unapređenje i očuvanje zdravlja i medicinska sredstva), koje su potrebne za pružanje kvalitetne farmaceutske usluge.

Magistar farmacije odnosno magistar farmacije specijalista svoje odluke donosi na osnovu aktuelnih stručnih informacija o terapiji, lekovima, medicinskim sredstvima i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja, koje su zasnovane na dokazima, nezavisne, sveobuhvatne i objektivne, a do kojih dolazi korišćenjem baza podataka o lekovima, interakcijama, neželjenom dejstvu, smernicama dobre kliničke prakse, važećim zakonskim propisima i drugo.

U okviru aktivnosti kojima se doprinosi unapređenju bezbednosti pacijenata, magistar farmacije je u obavezi da:

(1) prijavi svaku sumnju na neželjenu reakciju/događaj/incident u sistemu nadzora farmakovigilance, odnosno vigilance medicinskih sredstava, nadležnim organima koristeći dostupne kanale,

(2) obavesti pacijenta o sumnji da je u pitanju neželjena reakcija/događaj/incident i pruži pomoć da je sam prijavi ili izvrši prijavu umesto njega,

(3) širi informacije pacijentima i drugim zdravstvenim radnicima o upozorenjima vezanim za bezbednost lekova.

Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za bezbedan sistem rada, sastavni su deo Priloga 12, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Pregled upotrebe lekova, u cilju optimizacije terapije i poboljšanje ishoda lečenja u apoteci, sprovodi se kroz struktuiranu evaluaciju lekova koje pacijent koristi i zavisno od nivoa složenosti pregleda upotrebe lekova aktivnosti sprovodi magistar farmacije odnosno magistar farmacije sa odgovarajućom obukom odnosno specijalizacijom.

Praćenje određenih parametara u cilju optimizacije terapije i unapređenja ishoda lečenja, može se vršiti uvidom u odgovarajuću dokumentaciju ili merenjem određenih parametara u apoteci, od strane edukovanog zdravstvenog radnika apoteke, o čemu je neophodno voditi odgovarajuće evidencije i dokumentaciju.

Magistar farmaciju u bolničkoj apoteci, u cilju optimizacije terapije i poboljšanja ishoda lečenja, vrši pregled terapije pacijenta pri prijemu u zdravstvenu ustanovu, razmatra terapijske aspekte primene novih lekova pre njihove primene, učestvuje u procesu odlučivanja o terapijskoj supstituciji u slučaju nestašica lekova, predlaže korekciju protokola za prevenciju infekcija i lečenje pojedinih bolničkih infekcija i drugo.

Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za praćenja ishoda terapije u cilju optimizacije terapije i poboljšanje ishoda lečenja praćenjem određenih parametara u apotekama, propisani su u Prilogu 7a i 7b koji su odštampani uz ovaj Vodič i čine njegov sastavni deo.

Aktivnost V: Praćenje ishoda terapije

Kako bi magistar farmacije na adekvatan način pratio napredak pacijentovog zdravstvenog stanja i ishoda, neophodno je da evidentira i dokumentuje sve potrebne podatke o pacijentu, uključujući informacije povezane sa izvršenim intervencijama i posmatranim ishodima.

Neophodno je da magistar farmacije blisko sarađuje sa drugim zdravstvenim radnicima kako bi sigurnost pacijenata i poboljšanje zdravstvenih ishoda bilo očekivano. Ta saradnja mora uključivati uzajamno poverenje.

Aktivnost G: Pružanje informacija o lekovima i pitanjima povezanim sa prevencijom i lečenjem

Magistar farmacije treba da koristi aktivne tehnike slušanja za probleme i pitanja koje pacijent ili drugi zdravstveni radnik ima i da mu ponudi dovoljno informacija kako bi mogao da učestvuje u zajedničkom procesu donošenja odluka.

Informacija pružena pacijentu ili drugom zdravstvenom radniku mora biti odgovarajuća, tačna, objektivna, jasna i precizna.

Magistar farmacije uspostavlja profesionalni nivo komunikacije sa pacijentom i drugim zdravstvenim radnikom, bez diskriminacije po osnovu rase, pola, starosti, nacionalne pripadnosti, socijalnog porekla, veroispovesti, političkog ili drugog ubeđenja, imovnog stanja, kulture, jezika, vrste bolesti, psihičkog ili telesnog invaliditeta ili drugog ličnog svojstva koje može biti uzrok diskriminacije. Pri tome, magistar farmacije treba da koristi sva svoja znanja i veštine verbalne i neverbalne komunikacije.

Pružanje informacija obavlja se uz poštovanje privatnosti pacijenta, po potrebi u odvojenom prostoru u okviru apoteke.

Magistar farmacije učestvuje na programima obuke i informisanja kako građana, tako i drugih zdravstvenih radnika.

ULOGA 3

Doprinos poboljšanju efektivnosti sistema zdravstvene zaštite i javnog zdravlja

Aktivnost A: Pružanje informacija, zasnovanih na dokazima, o lekovima i različitim aspektima samolečenja

Magistar farmacije ima ključnu ulogu u samolečenju i predstavlja najdostupniji i najrelevantniji izvor informacija o lekovima sa režimom izdavanja bez recepta, uključujući i savetodavnu ulogu u svrhu ublažavanja ili otklanjanja lakših zdravstvenih tegoba. Standardi i smernice za ovu uslugu su definisani u Prilogu 6a i 6b.

Magistar farmacije učestvuje u aktivnostima za unapređenje znanja stanovništva vezano za promociju zdravlja i prevenciju bolesti.

Informacije koje magistar farmacije pruža u oblasti javnog zdravlja moraju biti zasnovane na raspoloživim naučnim dokazima, razumljive, tačne, prilagođene potrebama pacijenta i ne smeju imati komercijalnu svrhu.

Materijali koji se koriste za promociju zdravlja i prevenciju bolesti treba da budu prilagođeni potrebama stanovništva i starosnim grupama, uzimajući u obzir njihov nivo znanja o zdravlju i bolesti, uvek kada je to moguće.

Magistar farmacije učestvuje u aktivnostima edukacije stanovništva, posebno u pogledu informacija o lekovima, upućujući na pouzdane izvore informacija, a naročito one koje se mogu naći na internetu.

Magistar farmacije u oblasti javnog zdravlja sarađuje sa drugim zdravstvenim radnicima i po potrebi ih dodatno konsultuje.

Aktivnost B: Sprovođenje aktivnosti i usluga za prevenciju bolesti

Aktivnosti promocije zdravlja i prevencije bolesti sprovodi magistar farmacije u skladu sa svojim kompetencijama, svakodnevno, tokom pružanja usluge u apoteci, odnosno tokom javno zdravstvenih kampanja koje se organizuju u apoteci ili koje su organizovane od strane drugih relevantnih organizacija i istitucija.

Farmaceutske usluge koje pruža magistar farmacije, usmerene su na praćenje prepoznatih javno zdravstvenih problema (kao što su na primer povišen krvni pritisak, visok nivo šećera i holesterola u krvi, prekomerna telesna masa, nedovoljna fizička aktivnost, pušenje, prekomerna upotreba alkohola i sl.).

Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za promociju zdravlja, prevenciju bolesti i zdravstveno vaspitanje u apoteci, izuzev bolničkoj apoteci, propisani su u Prilogu 8, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Aktivnost V: Poštovanje zakonskih propisa, smernica i profesionalnih standarda

Magistri farmacije su u obavezi da poštuju odredbe i preporuke koje su utvrđene važećim zakonskim propisima i smernicama, kao i profesionalnim standardima koje je usvojila Farmaceutska komora Srbije.

Apoteka održava sistem kvaliteta uspostavljanjem odgovornosti, upravljanjem procesima i upravljanjem rizikom, u zavisnosti od aktivnosti koje se obavljaju u apoteci. Standardi dobre apotekarske prakse za sistem kvaliteta propisani su u Prilogu 11, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Apoteka je u obavezi da svoje poslovanje uskladi sa propisima kojima se uređuje bezbednost i zdravlje na radu. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za bezbedan sistem rada propisani su u Prilogu 12, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Aktivnost G: Podržavanje i učestvovanje u aktivnostima koje promovišu bolje zdravstvene ishode, u saradnji sa drugim zdravstvenim radnicima

Magistar farmacije je u obavezi da sarađuje sa drugim zdravstvenim radnicima i doprinese očuvanju i unapređenju zdravlja stanovništva.

Magistar farmacije učestvuje u izradi politika i strategija u oblasti zdravlja koje doprinose poboljšanju adherence, odnosno unapređenju racionalne i odgovorne upotrebe lekova na različitim nivoima zdravstvene zaštite.

Magistar farmacije sarađuje sa drugim zdravstvenim radnicima u programima lečenja hroničnih nezaraznih bolesti.

ULOGA 4

Održavanje i unapređenje profesionalnih kompetencija i performansi

Aktivnost A: Planiranje i implementacija strategija kontinuiranog profesionalnog razvoja u cilju unapređenja sadašnjih i budućih kompetencija i performansi

Magistar farmacije sprovodi aktivnosti kontinuiranog profesionalnog razvoja i kontinuirane edukacije tokom celog profesionalnog rada, kako bi se njegova znanja, veštine, sposobnosti i stavovi razvijali u skladu sa savremenom farmaceutskom naukom i praksom, a sve u cilju pružanja kvalitetne, odnosno optimalne farmaceutske usluge.

Kontinuirani profesionalni razvoj podrazumeva učenje i usavršavanje kompetencija, tj. znanja i veština koje su magistru farmacije neophodne da bi bolje obavljao svoj posao, a u skladu sa razvojem savremene farmaceutske prakse.

Kontinuirana edukacija obuhvata učešće na različitim vrstama akreditovanih programa, objavljivanje naučnih i stručnih članaka u stručnim i naučnim časopisima, studijske boravke i usavršavanje u okviru poslediplomskih i zdravstvenih specijalizacija, i obavezan je uslov za obnavljanje dozvole za samostalni rad – licence.

Poslodavci su u obavezi da magistrima farmacije obezbede kontinuiranu edukaciju koja je prilagođena potrebama farmaceutske profesije, kao i uslove koji omogućavaju samoprocenu kompetencija.

Profesionalne organizacije organizuju programe kontinuirane edukacije u skladu sa zakonom.

Standardi i smernice za kontinuirani profesionalni razvoj su sastavni deo Standarda i smernica za kadar koji su propisani u Prilogu 2, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Aktivnost B: Učešće u aktivnostima sticanja kompetencija budućih magistara farmacije

Magistar farmacije koji poseduje odgovarajuće kompetencije učestvuje u realizaciji studentske stručne prakse, u skladu sa akreditovanim nastavnim planom i programom.

Magistar farmacije sa licencom nadležne komore, koji ima najmanje pet godina radnog iskustva u struci nakon položenog stručnog ispita, može biti mentor pod čijim se neposrednim nadzorom obavlja pripravnički staž.

Magistar farmacije učestvuje i podstiče kontinuiranu edukaciju farmaceutskih tehničara.

Aktivnost V: Učešće u istraživačkim i razvojnim aktivnostima

Magistar farmacije učestvuje u istraživačkim i razvojnim projektima u farmaceutskoj praksi, sa ciljem razvijanja i primene novih, ekonomski opravdanih farmaceutskih usluga, koje odgovaraju potrebama stanovništva i zdravstvenog sistema.

Magistar farmacije može da bude deo istraživačkog tima i učestvuje u kliničkom ispitivanju lekova i medicinskih sredstava, pri čemu mora poštovati posebne protokole za svaku od studija u koje je uključen.

Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za rukovanje lekovima i medicinskim sredstvima koji se koriste u kliničkim ispitivanjima, propisani su u Prilogu 9, koji je odštampan uz ovaj vodič i čini njegov sastavni deo.

Realizacija istraživačkih aktivnosti u farmaceutskoj praksi se sprovodi u saradnji sa drugim zdravstvenim radnicima, akademskom zajednicom i drugim relevantnim institucijama i organizacijama.

GLAVA IV

1. IMPLEMENTACIJA

Farmaceutska komora Srbije pruža stručnu pomoć i podršku apotekama pri implementaciji Vodiča DAP.

2. NADZOR

Cilj provere usaglašenosti sa Vodičem dobre apotekarske prakse je da se izvrši procena kvaliteta rada i farmaceutske usluge, kao i unapređenje apotekarske prakse.

Nadzor nad sprovođenjem Vodiča dobre apotekarske prakse obavljaju stručni nadzornici i farmaceutski inspektori, u skladu sa zakonom.

ZAVRŠNA ODREDBA

Ovaj vodič stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, a počinje da se primenjuje po isteku 24 meseca od dana stupanju na snagu.

Broj 211/2-2-10

U Beogradu, 25. februara 2021. godine

Predsednik Skupštine Farmaceutske komore Srbije,

Slavica Milutinović, s.r.

PRILOZI:

PRILOG 1. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za prostor i opremu

PRILOG 2. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za kadar

PRILOG 3. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za planiranje, nabavku, prijem, skladištenje i čuvanje

PRILOG 4. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za izradu u apoteci

PRILOG 5. Standardi dobre apotekarske prakse za centralizovanu pripremu citotoksične terapije u apoteci

PRILOG 6a. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za izdavanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda u apoteci, izuzev bolničkoj apoteci

PRILOG 6b. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za izdavanje lekova i medicinskih sredstava u bolničkoj apoteci

PRILOG 7a. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za praćenja ishoda terapije u cilju optimizacije terapije i poboljšanje ishoda lečenja praćenjem određenih parametara u apoteci, izuzev bolničkoj apoteci

PRILOG 7b. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za praćenja ishoda terapije u cilju optimizacije terapije i poboljšanje ishoda lečenja praćenjem određenih parametara u bolničkoj apoteci

PRILOG 8. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za promociju zdravlja, prevenciju bolesti i zdravstveno vaspitanje u javnoj apoteci, izuzev bolničke apoteke

PRILOG 9. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za rukovanje lekovima i medicinskim sredstvima koji se koriste u kliničkim ispitivanjima

PRILOG 10. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za upravljanje farmaceutskim otpadom

PRILOG 11. Standardi dobre apotekarske prakse za sistem kvaliteta

PRILOG 12. Standardi i smernice dobre apotekarske prakse za bezbedan sistem rada