Pravilnik o dokumentaciji koja se podnosi uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja

Član 1

Ovim pravilnikom se propisuje dokumentacija koja se podnosi uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciju sredstva za zaštitu bilja.

Član 2

Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu izmene sadržaja aktivne supstance ili drugih materija koje utiču na izmenu fizičkih, hemijskih i tehničkih osobina, podnosilac zahteva dostavlja izveštaj o ispitivanju fizičkih i hemijskih osobina, koji je urađen u skladu sa najnovijim specifikacijama Organizacije za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (FAO) za određenu vrstu formulacije sredstva za zaštitu bilja u laboratoriji koja postupa u skladu sa dobrom laboratorijskom praksom ili koja poseduje akreditaciju u skladu sa standardom ISO/SRPS 17025, u skladu sa propisima koji propisuju sadržaj i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja.

Član 3

(1) Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu izvora aktivne supstance podnosilac zahteva dostavlja dokumentaciju za procenu ekvivalentnosti aktivne supstance, odnosno osnovne supstance koju sredstvo za zaštitu bilja sadrži, i to:

1. 1) izveštaj o ispitivanju pet tipičnih proizvođačkih šarži aktivne supstance, ne stariji od sedam godina, urađen u laboratoriji čije je postupanje usklađeno sa smernicama dobre laboratorijske prakse;
2. 2) potpisanu ili pečatom overenu tehničku specifikaciju aktivne supstance, a koja obuhvata minimalnu tehničku čistoću i sve detalje o profilu nečistoće aktivne supstance (uključujući sve relevantne nečistoće);
3. 3) podatke o proizvođaču aktivne supstance i proizvođačkom mestu;
4. 4) podatke o načinu proizvodnje aktivne supstance;
5. 5) analitičke metode za određivanje čiste aktivne supstance u tehničkom materijalu koji se proizvodi, kao i analitičke metode za određivanje značajnih i/ili relevantnih nečistoća u tehničkom materijalu aktivne supstance koji se proizvodi, sa dostavljanjem podataka o specifičnosti, linearnosti, tačnosti i preciznosti navedenih metoda.

(2) Ukoliko je izvor aktivne supstance procenjen na nivou Evropske unije ili je izvor aktivne supstance procenjen kao ekvivalentan izvoru aktivne supstance na osnovu kog je doneta odluka o uključivanju aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci na nivou Evropske unije, dostavlja se dokaz o tome, kao i pismo pristupa, ako period zaštite podataka nije istekao, i u tom slučaju se ne dostavlja dokumentacija iz stava 1. tač. 1), 4) i 5) ovog člana.

Član 4

(1) Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji, u pogledu izmene ili dopune područja ili načina primene sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva na procenu dostavlja dokumentaciju i podatke o maksimalnoj koncentraciji ostataka, a po potrebi i po proceni rizika za operatere, u skladu sa propisima koji definišu postupanje sa dokumentacijom za procenu sredstva za zaštitu bilja u postupku registracije i četiri reprezentativna testa efikasnosti (od kojih su najmanje dva urađena u Republici Srbiji, a ostali testovi mogu biti urađeni u državama Evropske unije).

(2) Izuzetno, od stava 1. ovog člana podnosilac zahteva dostavlja:

1. 1) dva reprezentativna testa efikasnosti (od kojih je jedan urađen u Republici Srbiji, a drugi može biti urađen u državama Evropske unije) – za primenu u zatvorenim prostorima (staklenici i plastenici) i za tretiranje semena;
2. 2) jedan reprezentativan test efikasnosti (koji mora da bude urađen u Republici Srbiji) – za primenu u skladišnim prostorima (posle berbe/žetve, praznim skladištima, hladnjačama i dr).

(3) Uz zahtev za izmenu ili dopunu rešenja o registraciju sredstva za zaštitu bilja, u pogledu područja ili načina primene za male useve ili manje značajne namene, podnosilac zahteva na procenu dostavlja:

1. 1) izveštaj o ekstrapolaciji podataka dobijenih iz testova efikasnosti na uporedivim značajnim usevima za koje je odobrena primena u rešenju koje se menja, ili;
2. 2) rezultate ispitivanja iz manjeg broja ogleda efikasnosti izvedenih na malim usevima ili za manje značajne namene, ili;
3. 3) rešenje podnosioca zahteva o registraciji identičnog sredstva za zaštitu bilja registrovanog po jedinstvenim načelima u nekoj drugoj državi, ili;
4. 4) podatke o poređenju između registrovanih upotreba i manje značajnih namena koji mogu da budu izvedeni i na osnovu podataka iz bibliografskih referenci.

(4) Testovi efikasnosti moraju biti urađeni od strane pravnog lica, odnosno preduzetnika koji poseduje sertifikat o postupanju u skladu sa smernicama dobre eksperimentalne prakse.

Član 5

Uz zahtev za izmenu ili dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, u pogledu drugih uslova propisanih u rešenju o registraciji, koji direktno ili indirektno mogu uticati na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili životnu sredinu, podnosilac zahteva dostavlja dokumentaciju u skladu sa propisima koji definišu postupanje sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance ili u skladu sa propisima koji definišu postupanje sa dokumentacijom za procenu sredstva za zaštitu bilja.

Član 6

(1) Uz zahtev za izmenu ili dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, u pogledu izmene trgovačkog naziva sredstva za zaštitu bilja, podnosilac zahteva dostavlja izjavu ili dokaz da predloženi trgovački naziv nije takav da stvara zablude u odnosu na druge trgovačke nazive već registrovanih sredstava za zaštitu bilja.

(2) Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, u pogledu stavljanja u promet registrovanog sredstva za zaštitu bilja i pod drugim trgovačkim nazivom sa istim poljem primene ili za deo registrovanog polja primene, podnosilac zahteva dostavlja izjavu podnosioca zahteva da je sredstvo za zaštitu bilja koje se stavlja u promet pod drugim trgovačkim nazivom identično registrovanom sredstvu za zaštitu bilja, kao i izjavu ili dokaz da predloženi trgovački naziv nije takav da stvara zablude u odnosu na druge trgovačke naziv već registrovanih sredstava za zaštitu bilja.

Član 7

(1) Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu izmene proizvođača sredstva za zaštitu bilja podnosilac zahteva dostavlja dokaz o prenosu prava svojine za sredstvo za zaštitu bilja sa postojećeg na novog proizvođača, kao i ugovor o zastupanju, između novog proizvođača i zastupnika ili rešenje o registraciji predstavništva.

(2) Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja, u pogledu promene naziva i/ili sedišta proizvođača, podnosilac zahteva dostavlja dokaz o izmeni naziva proizvođača i/ili dokaz o izmeni sedišta proizvođača.

Član 8

Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu izmene zastupnika ili predstavništva stranog pravnog lica, podnosilac zahteva dostavlja ugovor o zastupanju, rešenje agencije za privredne registre za novog zastupnika ili predstavništvo, kao i dokaz da je prethodni zastupnik upoznat sa raskidom ugovora.

Član 9

(1) Uz zahtev za izmenu, odnosno dopunu rešenja o registraciji sredstva za zaštitu bilja u pogledu promene sastava koji se u skladu sa međunarodnim standardima smatra manjom izmenom bez promene sadržaja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance podnosilac zahteva dostavlja sledeću dokumentaciju:

1. 1) podatke o sastavu stare i nove formulacije;
2. 2) pisane izjave koje sadrže:

(1) izjavu ili ekspertsko mišljenje da manja izmena nema sporednih efekata na fizičko-hemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva preparata;

(2) izjavu ili ekspertsko mišljenje da manja izmena nema negativnih uticaja na efekte formulacije;

(3) razlog i opis promene.

1. 3) u slučaju izmene koformulanta, bezbednosni list za stari i novi koformulant;
2. 4) klasifikacija i obeležavanje proizvoda pre i nakon izmene formulacije.

Član 10

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00162/2020-09

(3) U Beogradu, 15. aprila 2021. godine

(4) Ministar,

(5) Branislav Nedimović, s.r.