Pravilnik o elementima za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se elementi za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja.

Član 2

Pojedini izrazi i skraćenice upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) ADI je prihvatljiv dnevni unos, izražen u mg/kg telesne težine po danu (Acceptable Daily Intake);
2. 2) ađuvanti su supstance ili preparati koji se sastoje od koformulanata ili preparati koji sadrže jedan ili više koformulanta, i to u obliku u kome se dostavljaju korisniku (u konačnom obliku) i stavljaju u promet radi mešanja sa sredstvima za zaštitu bilja od strane korisnika i tako poboljšavaju efikasnost ili druge pesticidne osobine;
3. 3) AOEL je dozvoljeni nivo izloženosti operatera i predstavlja najveću količinu aktivne supstance u mg/kg telesne težine kojoj operater sme biti izložen bez štetnih efekata na zdravlje (Accetable Orerator Ehrosure Level);
4. 4) antibioza je odnos između dve ili više vrsta u kome je jedna vrsta aktivno ugrožena (na primer toksinima koje proizvodi druga vrsta);
5. 5) antigen je svaka supstanca koja zbog dolaska u dodir sa odgovarajućim ćelijama prouzrokuje stanje osetljivosti i/ili imunološki odgovor nakon određenog latentnog razdoblja (dana ili nedelja) i koja reaguje sa antitelima i/ili imunološkim ćelijama senzibiliziranog subjekta in vivo ili in vitro, na način koji se može dokazati;
6. 6) antimikrobik (antimikrobna sredstva za zaštitu bilja ili antimikrobici) su prirodne, polusintetičke ili sintetičke supstance koje pokazuju antimikrobno delovanje (ubijaju mikroorganizme ili inhibiraju njihov rast), koji uključuje antibiotike, tj. supstance koje proizvode mikroorganizmi ili su dobijeni od mikroorganizama i antikokcidijska sredstva, tj. supstance koje aktivno deluju protiv kokcidija, jednoćelijskih parazita;
7. 7) BCF je faktor biokoncentracije (Bioconcentracion Factor);
8. 8) viroid je svaka kategorija prouzrokovača infekcije koji se sastoji od kratke jednolančane ribonukleinske kiseline (RNK) koja nema proteinski omotač;
9. 9) virulencija je sposobnost mikroorganizma da prouzrokuje bolest, a veličina doze (veličina inokuluma) potrebne da prouzrokuje određeni stepen patogenosti izražava se kao srednja smrtna doza (LD50) ili srednja infektivna doza (ID50);
10. 10) GAP je dobra poljoprivredna praksa (Good Agrisulture Practice);
11. 11) domaćin je čovek, životinja ili biljka u kojoj se nastanjuje ili koja hrani drugi organizam (parazit);
12. 12) DT50 je vreme potrebno za razgradnju 50% supstance (Period required for 50% dissipation);
13. 13) DT90 je vreme potrebno za razgradnju 90% supstance (Period required for 90% dissipation);
14. 14) ekološka niša je jedinstveni položaj koji određena vrsta zauzima u životnoj sredini, u smislu stvarnog fizičkog prostora koji zauzima i funkcije koju obavlja unutar zajednice ili ekosistema;
15. 15) EPPO je Evropska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja (European and Mediterranean Plant Protection Organization);
16. 16) ER50 je stopa efektivnosti (Effective Rate);
17. 17) EC50 je srednja efektivna koncentracija (Median Effective Concentration);
18. 18) ID50 je srednja infektivna doza (Median Infective Dose);
19. 19) infekcija je unošenje ili ulazak patogenog mikroorganizma u osetljivog domaćina bez obzira da li izaziva patološke efekte ili bolest, pri čemu sama ingestija patogena ne mora da dovede do infekcije;
20. 20) infektivan znači biti sposoban za prenošenje infekcije;
21. 21) infektivnost su svojstva koja omogućavaju mikroorganizmu da zarazi osetljivog domaćina;
22. 22) invazija je ulazak mikroorganizma u telo domaćina (npr. stvarni prodor kroz kožu, crevne epitelne ćelije itd.);
23. 23) karenca je propisani najkraći vremenski period, izražen brojem dana, koji mora proteći od primene sredstava za zaštitu bilja do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda;
24. 24) Kd je koeficijent sorpcije supstanci u zemljištu (Soil Sorption Coeficent);
25. 25) KOS je koeficijent sorpcije supstanci u zemljištu izražen na organski vezani ugljenik (Soil Organic Carbon Sorption Coeficient);
26. 26) LD50 je srednja smrtna doza (Median Lethal Dose);
27. 27) LC50 je srednja smrtna koncentracija (Median Lethal Concentration);
28. 28) metabolit je bilo koji metabolit ili proizvod razlaganja aktivne supstance, protektanta ili sinergiste koji nastaje bilo u organizmima ili životnoj sredini;
29. 29) mikotoksin je toksin koga proizvode gljive;
30. 30) mikroorganizam je ćelijski ili nećelijski organizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenošenja genetskog materijala (bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi);
31. 31) nečistoća je bilo koji sastojak osim čiste aktivne supstance i/ili drugi oblik koji je prisutan u tehničkom materijalu aktivne supstance, uključujući i komponente koje potiču iz procesa proizvodnje ili procesa razgradnje tokom skladištenja i neaktivne izomere, pod uslovom da nisu uključeni u ISO ime aktivne supstance;
32. 32) NOEL je doza bez efekata (No Observed Effect Level);
33. 33) NOEC je koncentracija bez efekata (No Observed Effect Concentration);
34. 34) neodrživi mikroorganizam je mikroorganizam koji nema sposobnost razmnožavanja ili prenosa genetskog materijala;
35. 35) neodrživi ostatak je ostatak koji nema sposobnost razmnožavanja ili prenosa genetskog materijala;
36. 36) održivi mikroorganizam je mikroorganizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenosa genetskog materijala;
37. 37) održivi ostatak je ostatak koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenosa genetskog materijala;
38. 38) ostaci mikroorganizama su aktivni mikroorganizmi i supstance koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane i predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili za životnu sredinu;
39. 39) patogenost je sposobnost mikroorganizma da prouzrokuje bolest i/ili nanese štetu domaćinu;
40. 40) radna karenca je propisani najkraći vremenski period posle primene određenog sredstva za zaštitu bilja u kome nije dozvoljen pristup ljudima na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru;
41. 41) relevantni metaboliti su metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. metaboliti čija se svojstva u poređenju sa roditeljskom supstancom bitno razlikuju u smislu biološke ciljane aktivnosti ili predstavljaju veći ili uporediv rizik za organizame nego roditeljska supstanca ili poseduju određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim;
42. 42) relevantne nečistoće su nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. nečistoće aktivne supstance u procesu proizvodnje ili skladištenja aktivne supstance koje su, u poređenju sa aktivnom supstancom, značajne za zdravlje ljudi ili životnu sredinu ili utiču na stabilnost aktivne supstance ili su fitotoksične za gajene biljke ili su kontaminenti bilja koje služe za proizvodnju hrane ili prouzrokuju neki drugi štetan efekat i koje se hemijski identifikuju i navode u tehničkoj specifikaciji aktivne, odnosno osnovne supstance u maksimalnim koncentracijama, a koje mogu biti relevantne čak i ako su prisutne u tehničkom materijalu < 1 g/kg;
43. 43) referentno sredstvo za zaštitu bilja u istraživanjima efikasnosti je registrovano sredstvo za zaštitu bilja koje je u praksi pokazalo odgovarajuću efikasnost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim i klimatskim uslovima, pri čemu formulacija, efekat na štetne organizme, spektar delovanja i način primene moraju biti uporedivi sa sredstvom za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju;
44. 44) simbioza je vrsta interakcije između organizama u kojoj jedan organizam živi tesno povezan sa drugim organizmom i od koje oba organizma imaju koristi;
45. 45) specifičnost domaćina je niz različitih vrsta domaćina u kojima neka mikrobna vrsta ili soj može stvarati kolonije (npr. mikroorganizam koji je specifičan za određenog domaćina kolonizira ili ima štetan efekat na jednu vrstu domaćina ili na samo mali broj različitih vrsta domaćina, a mikroorganizam koji nije specifičan za određenu vrstu može kolonizirati ili imati štetan efekat na veliki broj različitih domaćina);
46. 46) stvaranje kolonija je razmnožavanje i postojanost mikroorganizma u životnoj sredini, na primer na spoljašnjim (koža) ili unutršnjim (creva, pluća) površinama tela;
47. 47) SCFCAH je Stalni odbor za lanac hrane i zdravlje životinja Evropske unije (Standing Committee on the Food Chain and Animal Health);
48. 48) umnožavanje je sposobnost mikroorganizma da se razmnožava i brojčano povećava u toku infekcije;
49. 49) FAO je Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (Food and Agriculture Organisation);
50. 50) formulacija je konačni oblik sredstva za zaštitu bilja u kome se ono stavlja u promet (npr. kvašljivi prašak, koncentrat za emulziju, granule);
51. 51) CFU je jedinica koja stvara koloniju, odnosno jedna ili više rastućih ćelija koje stvaraju jednu vidljivu koloniju (Coloni Forming Unit);
52. 52) WNO je Svetska zdravstvena organizacija (World Health Organisation).

Član 3

(1) Elementi za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja (u daljem tekstu: jedinstvena načela za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja) dati su u Prilogu – Jedinstvena načela za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja (u daljem tekstu: Prilog), koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(2) Jedinstvenim načelima za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja obezbeđuje se visok nivo zaštite zdravlja ljudi i životinja i životne sredine od primene sredstava za zaštitu bilja.

Član 4

(1) Jedinstvenim načelima za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja vrši se procena aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja u postupku registracije sredstava za zaštitu bilja na osnovu dokumentacije koja sadrži podatke i informacije propisane posebnim propisima kojima se uređuju sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja.

(2) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana za sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži, odnosno koje se sastoji od genetički modifikovanih organizama ili je dobijeno od njih, a čije je namerno uvođenje u životnu sredinu, stavljanje u promet ili tranzit dozvoljeno na osnovu procene rizika po životnu sredinu i zdravlje ljudi u skladu sa zakonom kojim se uređuju genetički modifikovani organizmi, sadrži i tu procenu rizika koja se uzima u obzir pri proceni tog sredstva za zaštitu bilja.

(3) Ako dokumentacija iz stava 1. ovog člana zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili zbog njegove predložene primene sadrži pismeno obrazloženje koje se, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, prilaže kako bi se opravdao nedostatak podataka i informacija sadržanih u dokumentaciji iz stava 1. ovog člana, odnosno kada procena aktivne supstance, odnosno osnovne supstance nije naučno neophodna, odnosno tehnički moguća, procenjuje se i opravdanost tog pismenog obrazloženja.

(4) Dokumentacija iz st. 1–3. ovog člana treba da sadrži podatke koji u pogledu obima, kvaliteta, doslednosti i pouzdanosti obezbeđuju pravilnu procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja, a ako su neophodni dodatni podaci ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede sarađuje sa proizvođačem sredstva za zaštitu bilja koji je podneo zahtev za registraciju sredstva za zaštitu bilja, u skladu sa zakonom koji se uređuju sredstva za zaštitu bilja, u cilju brzog otklanjanja nedostataka u vezi sa dostavljenom dokumentacijom iz st. 1–3. ovog člana, pravovremenim otkrivanjem potreba za sprovođenjem dodatnih istraživanja koja su neophodna za pravilnu procenu osnovne supstance, odnosno aktivne supstance i sredstava za zaštitu bilja, dopunom predloženih uslova primene sredstva za zaštitu bilja i promenom svojstava ili sastava sredstva za zaštitu bilja.

Član 5

Pri proceni osnovne supstance, odnosno aktivne supstance i sredstava za zaštitu bilja za sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizam koji može da sadrži održive i neodržive mikroorganizme i dodatke u formulaciji, kao i relevantne metabolite, odnosno toksine koji nastaju u toku rasta mikroorganizama, ostatke hranljive podloge i mikrobiološke kontaminente, vrši se i procena mikroorganizma, relevantnih metabolita, odnosno toksina, prisutnih ostataka hranljive podloge i mikrobioloških kontaminenata u skladu sa Prilogom.

Član 6

Pri proceni aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i sredstava za zaštitu bilja, pored jedinstvenih načela za procenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja datih u Prilogu, uzimaju se u obzir i drugi relevantni dostupni stručni i naučni podaci koji su u vezi sa efikasnošću sredstva za zaštitu bilja ili sa mogućim štetnim efektima sredstva za zaštitu bilja, njegovih sastojaka ili ostataka, metabolita ili toksina, kao i stručna i naučna načela koja su priznata na međunarodnom nivou (primera radi od strane ERRO), ako postoje, kao i smernice SCFCAH.

Član 7

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, a primenjuje se od 1. januara 2014. godine.

(2) Broj 110-00-138/2013-09

(3) U Beogradu, 21. oktobra 2013. godine

(4) Ministar,

(5) prof. dr Dragan Glamočić, s.r.