Pravilnik o sadržini i načinu postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance

Član 1

Ovim pravilnikom bliže se propisuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, kao i metode za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.

Član 2

Pojedini izrazi i skraćenice upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) ADI je prihvatljiv dnevni unos, izražen u mg/kg telesne težine po danu (Acceptable Daily Intake);
2. 2) AOEL je dozvoljeni nivo izloženosti operatera: najveća količina aktivne supstance u mg/kg telesne težine, kojoj operater sme biti izložen bez štetnih efekata na zdravlje (Accetable Operator Exposure Level);
3. 3) BCF je faktor biokoncentracije (Bioconcentracion Factor);
4. 4) GAP je dobra poljoprivredna praksa (Good Agriculture Practice);
5. 5) DFR su ostaci na bilju koji se mogu ukloniti (Dislodgable Foliar Residues);
6. 6) DT50 je vreme potrebno za razgradnju 50% supstance (Period required for 50% dissipation);
7. 7) DT90 je vreme potrebno za razgradnju 90% supstance (Period required for 90% dissipation);
8. 8) EC broj, t.j. EINECS, ELINCS ili NLP broj jeste zvanični identifikacioni broj supstance u Evropskoj uniji. EINECS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci unesenoj u Evropski inventar postojećih hemijskih supstanci (eng. European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS). ELINCS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci koja je prošla postupak notifikacije i unesena je u Evropsku listu notifikovanih hemijskih supstanci (eng. Eurorean List of Notified Chemical Substances – ELINCS). EC broj je dat u obliku niza od sedam cifara tipa: XXX-XXX-X. EC brojevi započinju EINECS brojevima i to od broja 200-001-8, zatim slede ELINCS brojevi počevši od broja 400-010-9 i NLP brojevi počevši od broja 500-001-0;
9. 9) EPPO je Evropska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja (European and Mediterranean Plant Protection Organization);
10. 10) EC50 je srednja efektivna koncentracija (Median Effective Concentration);
11. 11) značajne nečistoće su nečistoće koje se javljaju ili se potencijalno mogu javiti zbog varijabilnosti procesa proizvodnje ili skladištenja u količinama ≥ 1 g/kg u aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, a koje proizvođač smatra značajnim i koje se hemijski identifikuju i navode u tehničkoj specifikaciji aktivne supstance, odnosno osnovne supstance sa navođenjem njihovih maksimalnih koncentracija, a mogu se smatrati relevantnim ili nerelevantnim, u zavisnosti od poznatih toksikoloških i ekotoksikološki karakteristika;
12. 12) ISO je Međunarodna organizacija za standardizaciju (International Organisation for Standardization)
13. 13) IUPAC naziv je naziv supstance po pravilima Međunarodne unije za čistu i primenjenu hemiju (International Union of Pure and Applied Chemistry – IUPAC);
14. 14) LD50 je srednja smrtna doza (Median Lethal Dose);
15. 15) LC50 je srednja smrtna koncentracija (Median Lethal Concentration);
16. 16) MDK je maksimalno dozvoljena količina ostataka;
17. 17) metabolit je bilo koji metabolit ili proizvod razlaganja aktivne supstance, protektanta ili sinergiste, koji nastaje bilo u organizmima ili životnoj sredini;
18. 18) mikroorganizam je ćelijski ili nećelijski organizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenošenja genetskog materijala (bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi);
19. 19) nečistoća je bilo koji sastojak osim čiste aktivne supstance i/ili drugi oblik koji je prisutan u tehničkom materijalu aktivne supstance, uključujući i komponente koje potiču iz procesa proizvodnje ili procesa razgradnje tokom skladištenja i neaktivne izomere, pod uslovom da nisu uključeni u ISO ime aktivne supstance;
20. 20) NOAEL je doza bez štetnih efekata (No Observed Adverse Effect Level);
21. 21) NOEC je koncentracija bez efekata (No Observed Effect Concentration);
22. 22) NOEL je doza bez efekata (No Observed Effect Level);
23. 23) ostaci sredstava za zaštitu bilja su jedna ili više aktivnih supstanci, uključujući i njihove metabolite i proizvode nastale njihovom razgradnjom ili reakcijom, koje su prisutne na ili u bilju, odnosno na ili u proizvodima biljnog porekla i jestivim proizvodima životinjskog porekla ili u životnoj sredini, a posledica su primene sredstava za zaštitu bilja;
24. 24) ostaci mikroorganizama je aktivni mikroorganizmi i supstance koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane i predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili za životnu sredinu;
25. 25) PECGW je predvidljiva koncentracija u podzemnoj vodi, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u podzemnoj vodi (Predicted Environmental Concentration (Ground Water));
26. 26) relevantne nečistoće su nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. nečistoće aktivne supstance u procesu proizvodnje ili skladištenja aktivne supstance koje su, u poređenju sa aktivnom supstancom, značajne za zdravlje ljudi ili životnu sredinu ili utiču na stabilnost aktivne supstance ili su fitotoksične za gajene biljke, ili su kontaminenti bilja koje služe za proizvodnju hrane ili prouzrokuju neki drugi štetan efekat i koje se hemijski identifikuju i navode u tehničkoj specifikaciji aktivne, odnosno osnovne supstance, u maksimalnim koncentracijama, a koje mogu biti relevantne čak i ako su prisutne u tehničkom materijalu < 1 g/kg;
27. 27) relevantni metaboliti su metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. metaboliti čija se svojstva u poređenju sa roditeljskom supstancom bitno razlikuju u smislu biološke ciljane aktivnosti ili predstavljaju veći ili uporediv rizik za organizme nego roditeljska supstanca ili poseduju određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim;
28. 28) RSD je relativna standardna devijacija (Relative Standard Deviation);
29. 29) SETAC je Društvo za toksikologiju i hemiju životne sredine (Society of Environmental Toxicology and Chemistry);
30. 30) tehnički proizvod je materijal koji sadrži aktivnu supstancu, odnosno osnovnu supstancu i nečistoće koje nastaju pri njenoj proizvodnji, a može da sadrži i neophodnu količinu aditiva;
31. 31) testovi i studije su istraživanja ili ispitivanja čija je svrha da se utvrde osobine i ponašanje aktivne supstance, sinergista, protektanata, koformulanata i sredstva za zaštitu bilja, kao i da se predvidi izloženost aktivnoj supstanci, sinergisti, protektanatu, koformulanatu i/ili njihovim relevantnim metabolitima, odredi bezbedan nivo izloženosti i stvore uslovi za bezbednu primenu sredstava za zaštitu bilja;
32. 32) TMDI je najveći teoretski dnevni unos (Teoretical Maximum Daily Intake);
33. 33) trivijalni (generički) naziv (ISO naziv) je naziv supstance dogovoren od strane Međunarodne organizacije za standardizaciju (International Organisation for Standardisation);
34. 34) TRR su ukupni teoretski radioaktivni ostaci (Teoretical Radioactivity Residues);
35. 35) FAO je Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (Food and Agriculture Organisation);
36. 36) CAS broj je identifikacioni broj dodeljen svakoj pojedinačnoj supstanci koja je publikovana u naučnoj literaturi i unesena u registar Hemijskog apstrakt servisa (Chemical Abstract Service – CAS);
37. 37) CIPAC broj je identifikacioni broj dodeljen svakoj pojedinačnoj supstanci od strane Međunarodnog kolaborativnog saveta za pesticide (Collaborative International Pesticides Analitycal Council – CIPAC);
38. 38) šarža je određena količina tehničkog proizvoda proizvedenog u toku proizvodnog procesa istim tehnološkim postupkom i istog utvrđenog kvaliteta.

Član 3

(1) Sadržina dokumentacije za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance koja se predaje uz zahtev za registraciju sredstva za zaštitu bilja u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja data je u Prilogu – Sadržina dokumentacije za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metode za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (u daljem tekstu: Prilog).

(2) Dokumentacija za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance sadrži podatke na osnovu kojih se sa preciznošću može utvrditi aktivna supstanca, odnosno osnovna supstanca u pogledu njenih osobina i delovanja, tako da se ona može tačno identifikovati, definisati prema specifikaciji i kategorisati prema vrsti.

(3) Podaci u dokumentaciji za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance dostavljaju se za svaku aktivnu supstancu koju sredstvo za zaštitu bilja sadrži, osim ako nije drugačije propisano.

(4) Sastavni deo dokumentacije iz stava 1. ovoga člana čini i:

1. 1) detaljan opis sprovedenih ispitivanja;
2. 2) detaljan opis svih odstupanja od metoda ili smernica utvrđenih u Prilogu ovog pravilnika;
3. 3) detaljan opis svih metoda ili smernica, ako su za ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance korišćene metode ili smernice koje nisu utvrđene u Prilogu.

(5) Ako zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili njegove predložene primene proizvođač sredstva za zaštitu bilja smatra da neki od podataka iz st. 1. i 2. ovog člana nije potrebno dostaviti, kao i ako ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance nije naučno neophodno ili tehnički moguće o tome se dostavlja pismeno obrazloženje ministarstvu nadležnom za poslove poljoprivrede (u daljem tekstu: Ministarstvo), u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.

(6) Ako izostavljanje podataka iz st. 1. i 2. ovog člana nije stručno opravdano, podnosilac zahteva se obaveštava da je te podatke potrebno dostaviti.

Član 4

(1) Podaci iz dokumentacije iz člana 3. ovog pravilnika, koje podnosilac zahteva za registraciju sredstva za zaštitu bilja označi kao industrijske i trgovačke tajne (poslovne tajne) su poverljivi podaci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja i izuzimaju se iz prava na pristup u skladu sa zakonom kojim se uređuje slobodan pristup informacijama od javnog značaja.

(2) Dokumentacija koja sadrži poverljive podatke iz stava 1. ovog člana označava se kao takva.

(3) Kada procenu podataka iz dokumentacije iz člana 3. ovog pravilnika u postupku registracije vrši pravno lice koje obavlja poslove od javnog interesa nakon završetka procene tu dokumentaciju dostavlja Ministarstvu.

Član 5

(1) Ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance (u daljem tekstu: testovi i studije) koja se vrše radi dobijanja podataka za dokumentaciju za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance sprovode se u skladu sa metodama utvrđenim u Prilogu.

(2) Ako za određene testove i studije nisu utvrđene metode u Prilogu za izvođenje testova i studija koriste se smernice utvrđene u Prilogu.

(3) Ministarstvo može prihvatiti podatke u dokumentaciji za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance koji nisu dobijeni u skladu sa metodama ili smernicama utvrđenim u Prilogu, ako su podaci dobijeni korišćenjem metoda ili smernicama koje su važile u trenutku izvođenja testova i studija i ako su te metode ili smernice u skladu sa onim utvrđenim u Prilogu.

(4) Ako metode ili smernice utvrđene u Prilogu nisu odgovarajuće za izvođenje testova i studija ili se koriste različite metode od onih koje su navedenu u stavu 3. ovog člana, podnosilac zahteva dostavlja Ministarstvu pismeno obrazloženje čija se prihvatljivost procenjuje.

(5) Testovi i studije koji se izvode radi dobijanja podataka o svojstvima i uticajima aktivne supstance, odnosno osnovne supstance na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu obavljaju se u laboratorijama koje postupaju u skladu sa smernicama dobre laboratorijske prakse, u skladu sa propisima kojima se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

(6) Testovi i studije na životinjama izvode se u skladu sa propisima kojima se uređuje dobrobit životinja.

(7) Testovi i studije koji se izvode radi dobijanja podataka o svojstvima i uticajima mikroorganizama kao aktivnih supstanci, osim testova i studija koji se izvode radi dobijanja podataka o svojstvima i uticajima mikroorganizama kao aktivnih supstanci na ljude, obavljaju se u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstva za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstva za zaštitu bilja.

Član 6

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, a primenjuje se od 1. januara 2014. godine.

(2) Broj 110-00-00171/2012-09

(3) U Beogradu, 9. jula 2012. godine

(4) Ministar,

(5) Dušan Petrović, s.r.

(6) PRILOG

(7) SADRŽINA DOKUMENTACIJE ZA PROCENU AKTIVNE SUPSTANCE, ODNOSNO OSNOVNE SUPSTANCE I METODE ZA ISPITIVANJE AKTIVNE SUPSTANCE, ODNOSNO OSNOVNE SUPSTANCE