Pravilnik o sadržini i načinu postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja

Član 1 Uvodne odredbe

Ovim pravilnikom bliže se propisuju sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metode za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja.

Član 2

Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) ADR je Evropski sporazum o međunarodnom drumskom transportu opasnog tereta – ADR 2013, (Aneksi A i B) (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by road) (,,Službeni glasnik RS – Međunarodni ugovori”, br. 14/13, 2/14 – ispravka i 22/15);
2. 2) ađuvant je pomoćno sredstvo za zaštitu bilja, odnosno supstanca ili proizvod koji se sastoji od koformulanata ili proizvod koji sadrži jedan ili više koformulanata, koje korisnik meša sa proizvodom za zaštitu bilja ili proizvodom opšte upotrebe za zaštitu bilja i tako poboljšava njihovu efikasnost ili druge pesticidne osobine;
3. 3) AOEL je dozvoljeni nivo izloženosti operatera i predstavlja najveću količinu aktivne supstance u mg/kg telesne težine, kojoj operater sme biti izložen bez štetnih efekata na zdravlje (Accetable Operator Exposure Level);
4. 4) GEP je dobra eksperimentalna praksa (Good Experimental Practice) odnosno sprovođenje testova efikasnosti sredstava za zaštitu bilja u polju, u skladu sa odredbama smernica PP 1/181 i PP 1/152 ERRO;
5. 5) GIFAP je Međunarodno udruženje nacionalnih asocijacija proizvođača pesticida (International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations);
6. 6) GLP je dobra laboratorijska praksa (Good Laboratoru Practice), odnosno sistem kvaliteta koji se odnosi na organizaciju i uslove pod kojima se planiraju, izvode, prate, snimaju, arhiviraju i saopštavaju nekliničke/predkliničke studije i studije u oblasti bezbednosti po životnu sredinu;
7. 7) dobra praksa zaštite bilja je izbor i primena sredstva za zaštitu bilja u skladu sa njegovom registrovanom namenom, u količinama odnosno koncentracijama i u vreme primene koje je prihvatljivo radi obezbeđenja efikasnosti sredstva za zaštitu bilja sa najmanjom potrebnom količinom primene, uz uvažavanje prirodnih karakteristika datog poljoprivrednog područja i mogućnosti primene agrotehničkih i bioloških mera suzbijanja;
8. 8) DT50 je vreme potrebno za razgradnju 50% supstance u zemljištu ili vodi;
9. 9) DT90 je vreme potrebno za razgradnju 90% supstance u zemljištu ili vodi;
10. 10) EC broj odnosno EINECS, ELINCS ili NLP broj su zvanični identifikacioni brojevi supstance u Evropskoj Uniji. EINECS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci unesenoj u Evropski inventar postojećih hemijskih supstanci (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS). ELINCS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci koja je prošla postupak notifikacije i unesena je u Evropsku listu notifikovanih hemijskih supstanci (Eurorean List of Notified Chemical Substances – ELINCS). NLP broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci koja je u Evropskoj Uniji na NLP listi („no-longer polymers” – NLP). EC broj je dat u obliku niza od sedam cifara tipa: XXX-XXX-X. EC brojevi započinju EINECS brojevima i to od broja 200-001-8, zatim slede ELINCS brojevi počevši od broja 400-010-9 i NLP brojevi počevši od broja 500-001-0;
11. 11) EPPO je Evropska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja (European and Mediterranean Plant Protection Organization);
12. 12) etiketa je deklaracija i uputstvo za primenu sredstva za zaštitu bilja;
13. 13) ES je efektivna koncentracija (Effective Concentration);
14. 14) IPM je integralno upravljanje štetnim organizmima, odnosno pažljivo sagledavanje i integrisanje svih dostupnih metoda za zaštitu bilja (bioloških, biotehnoloških, hemijskih, agrotehničkih ili oplemenjivačkih mera gajenja bilja), koje ometaju razvoj populacija štetnih organizama i ograničavaju primenu sredstava za zaštitu bilja i drugih mera intervencije na nivou koji je ekonomski i ekološki opravdan i smanjuju ili svode na najmanju moguću meru rizik po zdravlje ljudi i životnu sredinu, na način da se podstiče rast i razvoj zdravih useva i zasada sa najmanjim mogućim poremećajima u agro-ekosistemima, kao i prirodni mehanizami kontrole štetnih organizama (Integrated Pest management);
15. 15) ISO je Međunarodna organizacija za standardizaciju (International Organisation for Standardization);
16. 16) ISTA je Međunarodno udruženje za testiranje semena (International Seed Testig Assotiation);
17. 17) IUPAC naziv je naziv supstance po pravilima Međunarodne unije za čistu i primenjenu hemiju (International Union of Pure and Applied Chemistry);
18. 18) koformulant je supstanca ili proizvod koji se koristi ili je namenjen za korišćenje u sredstvu za zaštitu bilja ili ađuvantu, ali koji nije aktivna supstanca, niti protektant niti sinergist;
19. 19) LOQ je granica kvantifikacije (Limit of Quantification);
20. 20) LC50 je srednja smrtna koncentracija (Median Lethal Concentration);
21. 21) LT50 je srednje smrtno vreme u satima (Median Lethal Time);
22. 22) metabolit je proizvod razlaganja aktivne supstance, protektanta ili sinergiste koji nastaje u organizmima ili životnoj sredini i smatra se relevantnim ako postoji razlog za pretpostavku da su njegova suštinska svojstva uporediva sa roditeljskom supstancom, u smislu biološke ciljane aktivnosti, ili ako predstavlja veći ili uporediv rizik za organizme od roditeljske supstance, ili ako poseduje određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim i kao takav je relevantan za odluku o registraciji sredstva za zaštitu bilja ili za određivanje mera za smanjenje rizika od sredstava za zaštitu bilja;
23. 23) mikroorganizam je ćelijski ili nećelijski organizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenošenja genetskog materijala (bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i dr);
24. 24) nečistoća je bilo koji sastojak osim čiste aktivne supstance, odnosno drugi oblik koji je prisutan u tehničkom materijalu aktivne supstance, uključujući komponente koje potiču iz procesa proizvodnje ili procesa razgradnje tokom skladištenja;
25. 25) NOEC je koncentracija bez efekata (No Observed Effect Concentration);
26. 26) OECD je Organizacija za ekonomsku saradnju i razvoj (Organisation for Economic Co-operation and Development);
27. 27) operater je lice koje obavlja aktivnosti povezane sa primenom sredstva za zaštitu bilja, kao što su mešanje, punjenje ili primena, ili aktivnosti povezane sa čišćenjem i održavanjem uređaja koji sadrže sredstvo za zaštitu bilja, a može biti profesionalni ili neprofesionalni operater;
28. 28) ostaci mikroorganizama su aktivni mikroorganizmi i supstance koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane i predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili životnu sredinu;
29. 29) PECA je predviđena koncentracija u vazduhu, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u vazduhu, kojoj mogu biti izloženi ljudi, životinje i neciljani organizmi – akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration – Air);
30. 30) PECGW je predviđena koncentracija u podzemnim vodama, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u podzemnim vodama (Predicted Environmental Concentration – Ground Water);
31. 31) PECSW je procenjena koncentracija u površinskim vodama, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u površinskim vodama, kojoj mogu biti izloženi neciljani organizmi – akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration – Surface Water);
32. 32) PECS je predviđena koncentracija u zemljištu, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u površinskom sloju zemljišta, kojoj mogu biti izloženi neciljani organizmi – akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration – soil);
33. 33) PECSED je predviđena koncentracija u sedimentu, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u sedimentu kojoj mogu biti izloženi neciljani organizmi – akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration – sediment);
34. 34) prisutna lica su lica koja se slučajno nalaze unutar ili u neposrednoj blizini površina koje se tretiraju ili na kojima je obavljeno tretiranje sredstvom za zaštitu bilja, a svrha njihove prisutnosti nije rad na tretiranoj površini ili sa tretiranim proizvodom;
35. 35) protektant je pomoćno sredstvo za zaštitu bilja, odnosno supstanca ili proizvod koji se dodaje proizvodu za zaštitu bilja radi uklanjanja ili smanjenja fitotoksičnih efekata proizvoda za zaštitu bilja;
36. 36) QHC je koeficijent opasnosti pri kontaktnoj izloženosti (Hazard Quotients for Contact Exposure);
37. 37) QHO je koeficijent opasnosti pri oralnoj izloženosti (Hazard Quotients for Oral Exposure);
38. 38) radna karenca je propisani vremenski period nakon primene određenog sredstva za zaštitu bilja, u kome nije dozvoljen pristup ljudima i domaćim životinjama na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru;
39. 39) radnik je lice koje u okviru svog zaposlenja ulazi na površinu koja je prethodno tretirana sredstvom za zaštitu bilja ili koje rukuje usevom/zasadom koji je tretiran sredstvom za zaštitu bilja;
40. 40) relevantna nečistoća je nečistoća značajna u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu odnosno nečistoća aktivne supstance u procesu proizvodnje ili skladištenja aktivne supstance koja je, u poređenju sa aktivnom supstancom, značajna za zdravlje ljudi ili životnu sredinu ili utiče na stabilnost aktivne supstance ili je fitotoksična za bilje ili je kontaminent bilja koji služi za proizvodnju hrane ili prouzrokuje neki drugi štetan efekat, a koja se hemijski identifikuje i navodi u tehničkoj specifikaciji aktivne, odnosno osnovne supstance, u maksimalnim koncentracijama i može biti relevantna čak i ako je prisutna u tehničkom materijalu manje od 1 g/kg;
41. 41) relevantni metaboliti su metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu odnosno metaboliti čija se svojstva, u poređenju sa roditeljskom supstancom, bitno razlikuju u smislu biološke ciljane aktivnosti ili predstavljaju veći ili uporediv rizik za organizme nego roditeljska supstanca ili poseduju određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim;
42. 42) referentno sredstvo za zaštitu bilja u ispitivanju je registrovano sredstvo za zaštitu bilja, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću efikasnost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim i klimatskim uslovima, pri čemu formulacija, efekat na štetne organizme, spektar delovanja i način primene moraju biti uporedivi sa sredstvom za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju;
43. 43) sinergist je supstanca ili proizvod koji, iako ne ispoljava ili ispoljava slabo delovanje kao proizvod za zaštitu bilja, može pojačati delovanje aktivne supstance, odnosno supstanci u proizvodu za zaštitu bilja;
44. 44) stanovnici su lica koja žive, rade ili pohađaju neku ustanovu u blizini površina koje su tretirane sredstvima za zaštitu bilja, ali ne u svrhu rada na tretiranoj površini ili sa tretiranim proizvodom;
45. 45) TER jeste odnos između (akutne, kratkotrajne oralne, dugotrajne oralne) toksičnosti i izloženosti izražen kao koeficijent LD50, LC50 ili NOEC pri proceni izloženosti (Toxicity Exposure Ratio);
46. 46) testovi i studije su istraživanje ili ispitivanje radi utvrđivanja osobina i ponašanja aktivne supstance, sinergiste, protektanta, koformulanta i sredstava za zaštitu bilja, predviđanja izloženosti aktivnoj supstanci, sinergisti, protektantu, koformulantu, odnosno njihovim relevantnim metabolitima i određivanja bezbednog nivoa izloženosti, u cilju stvaranja uslova za bezbednu primenu sredstava za zaštitu bilja;
47. 47) USEPA je Agencija za zaštitu životne sredine Sjedinjenih Američkih Država (United States Environmental Protection Agency);
48. 48) formulacija je konačni oblik sredstva za zaštitu bilja u kome se ono stavlja u promet (npr. kvašljivi prašak, koncentrat za emulziju, granule i sl);
49. 49) FAO je Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (Food and Agriculture Organisation);
50. 50) CA su hemijski rezimei – sažeci (Chemical Abstract);
51. 51) CAS broj je identifikacioni broj dodeljen svakoj pojedinačnoj supstanci koja je publikovana u naučnoj literaturi i unesena u registar Hemijskog apstrakt servisa (Chemical Abstract Service);
52. 52) CIPAC je Međunarodni kolaborativni savet za pesticide (Collaborative International Pesticides Analitycal Council);
53. 53) CIPAC broj je identifikacioni broj dodeljen svakoj pojedinačnoj supstanci od strane CIPAC;
54. 54) šarža je određena količina sredstva za zaštitu bilja proizvedena u toku proizvodnog procesa istim tehnološkim postupkom i istog utvrđenog kvaliteta;
55. 55) WHO je Svetska zdravstvena organizacija (World Health Organisation).

Član 3 Dokumentacija za procenu sredstava za zaštitu bilja

(1) Dokumentacija za procenu sredstva za zaštitu bilja, koja se predaje uz zahtev za registraciju u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, naročito sadrži podatke i/ili informacije i izveštaje o rezultatima sprovedenih ispitivanja (u daljem tekstu: testovi i studije) i treba da bude dovoljna za procenu efikasnosti i predvidljivih direktnih i odloženih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja može predstavljati za ljude, uključujući osetljive grupe, kao i za životinje i životnu sredinu.

(2) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana treba da bude dovoljna za:

1. 1) donošenje rešenja o registraciji ili odbijanju registracije sredstva za zaštitu bilja;
2. 2) utvrđivanje uslova ili ograničenja vezanih za registraciju sredstva za zaštitu bilja;
3. 3) procenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste, populacije, zajednice i procese;
4. 4) određivanje odgovarajućih mera prve pomoći, kao i odgovarajućih dijagnostičkih mera i mera lečenja, koje se moraju primeniti u slučaju trovanja ljudi;
5. 5) procenu rizika od akutne i hronične izloženosti potrošača, uključujući, prema potrebi, procenu kumulativnih rizika koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih supstanci (više od jedne);
6. 6) procenu akutne i hronične izloženosti operatera, radnika, stanovnika i drugih prisutnih lica, uključujući, prema potrebi, kumulativnu izloženost većem broju aktivnih supstanci (više od jedne);
7. 7) procenu vezanu za vrstu i stepen rizika za ljude, životinje (vrste koje ljudi obično hrane i drže ili životinje koje se koriste za proizvodnju hrane), kao i rizika za druge vrste neciljanih kičmenjaka;
8. 8) predviđanje distribucije, sudbine i ponašanja u životnoj sredini, kao i vremenskih razmaka povezanih sa tim procesima;
9. 9) identifikaciju neciljanih vrsta i populacija za koje opasnosti nastaju zbog moguće izloženosti;
10. 10) procenu uticaja sredstva za zaštitu bilja na neciljane vrste;
11. 11) utvrđivanje mera koje su neophodne radi smanjenja zagađenja životne sredine i uticaja na neciljane vrste na najmanju moguću meru;
12. 12) klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u odnosu na opasnost, u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.

Član 4

(1) Sadržina dokumentacije iz člana 3. stav 1. ovog pravilnika data je u Prilogu 1 – Sadržina dokumentacije za procenu sredstava za zaštitu bilja i metode za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja (u daljem tekstu: Prilog 1), koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo, i obuhvata:

1. 1) sve podatke i/ili informacije o mogućim neprihvatljivim efektima, kao i o poznatim i očekivanim kumulativnim i sinergističkim efektima sredstva za zaštitu bilja na:

(1) zdravlje ljudi i životinja i/ili na podzemne vode, i

(2) životnu sredinu, bilje i biljne proizvode;

1. 2) sve relevantne podatke i/ili informacije iz recenzirane (stručno pregledane), javno dostupne naučne literature o aktivnoj supstanci, metabolitima i produktima razgradnje ili reakcije i o sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu supstancu, kao i podatke o posledicama koje utiču na zdravlje ljudi i životinja, životnu sredinu i neciljane vrste, pri čemu se dostavlja i rezime tih podataka i/ili informacija;
2. 3) detaljne i objektivne izveštaje o rezultatima sprovedenih testova i studija, kao i njihov detaljan opis;
3. 4) detaljan opis korišćenih metoda u sprovedenim testovima i studijama;
4. 5) listu krajnjih vrednosti (endpoints) za sredstvo za zaštitu bilja;
5. 6) predlog klasifikacije i obeležavanja sredstva za zaštitu bilja u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije, kada je to relevantno;
6. 7) podatke o sinergisti, protektantu, odnosno koformulantima koje sredstvo za zaštitu bilja sadrži, kada je to relevantno;
7. 8) detaljan opis sastava (specifikacija) sredstva za zaštitu bilja koje je korišćeno u sprovedenim testovima i studijama;
8. 9) detaljan opis i obrazloženje svakog odstupanja od metoda ili smernica ispitivanja propisanih ovim pravilnikom;
9. 10) detaljno obrazloženje svakog odstupanja od metoda izračunavanja izloženosti propisanih ovim pravilnikom, odnosno detaljan opis i obrazloženje korišćenih dodatnih metoda za izračunavanja izloženosti;
10. 11) predlog deklaracije i uputstva za primenu (u daljem tekstu: etiketa).

(4) Izuzetno od stava 1. tačka 3) ovog člana, izveštaji o rezultatima sprovedenih testova i studija nisu potrebni u slučaju da testovi i studije zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili njegove predložene primene, nisu potrebni, nisu naučno neophodni ili nisu tehnički mogući.

(5) U slučaju iz stava 2. ovog člana, podnosilac zahteva dostavlja detaljno pismeno obrazloženje ministarstvu nadležnom za poslove poljoprivrede (u daljem tekstu: Ministarstvo), u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.

(6) Ako izostavljanje podataka iz stava 2. ovog člana nije stručno opravdano, podnosilac zahteva se obaveštava da te podatke dostavi.

(7) Ako podnosilac zahteva nije priložio zadovoljavajuće podatke o svojstvima i delovanju sinergiste, protektanta odnosno koformulanata koje sredstvo za zaštitu bilja sadrži, obaveštava se da te podatke dostavi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.

(8) U slučaju iz stava 5. ovog člana, pre nego što se od podnosioca zahteva zatraži dostavljanje dodatnih podataka i/ili informacija, odnosno obavljanje dodatnih testova i studija, razmatraju se svi podaci i/ili informacije koji su dostavljeni za sinergist, protektant odnosno koformulanate, u skladu sa drugim relevantnim propisima.

(9) Za sredstva za zaštitu bilja na bazi mikroorganizama, uključujući i viruse, kada se radi o novom sredstvu za zaštitu bilja, može biti prihvatljiva ekstrapolacija podataka dobijenih u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, pod uslovom da se ocene svi mogući efekti koformulanata u sredstvu za zaštitu bilja, a naročito na patogenost i infektivnost.

Član 5

(1) Testovi i studije se planiraju, kada je to relevantno. Dobijeni podaci i/ili informacije iz testova i studija se analiziraju odgovarajućim statističkim metodama, pri čemu se navode svi detalji statističke analize, odnosno za sve procene se, pored statističke značajnosti, navodi granica pouzdanosti i tačne r-vrednosti.

(2) Izračunavanja izloženosti zasnivaju se na naučnim metodama prihvaćenim od strane Evropske agencije za bezbednost hrane, ako su te metode na raspolaganju.

(3) Ako su za izračunavanja izloženosti korišćene dodatne metode, u dokumentaciji za procenu sredstva za zaštitu bilja dostavlja se obrazloženje.

Član 6

(1) Podaci i/ili informacije iz dokumentacije iz člana 4. ovog pravilnika, koje podnosilac zahteva označi kao industrijsku i trgovačku tajnu (poslovnu tajnu) su poverljivi podaci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja i zakonom kojim se uređuje zaštita poslovne tajne i izuzimaju se iz prava na pristup informacijama od javnog značaja, u skladu sa zakonom kojim se uređuje slobodan pristup informacijama od javnog značaja.

(2) Dokumentacija koja sadrži poverljive podatke iz stava 1. ovog člana označava se kao takva.

Član 7

Kada u postupku registracije sredstva za zaštitu bilja procenu podataka i/ili informacija iz dokumentacije iz člana 4. ovog pravilnika obavlja pravno lice koje obavlja poslove od javnog interesa, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, nakon završetka procene dokumentaciju dostavlja Ministarstvu.

Član 8 Metode za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja

(1) Testovi i studije koji se sprovode radi dobijanja podataka i/ili informacija za procenu fizičkih, hemijskih i tehničkih osobina sredstava za zaštitu bilja, sprovode se u skladu sa metodama i/ili smernicama utvrđenim posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i u skladu sa „Priručnikom za razvoj i primenu specifikacija za pesticide FAO i WHO” (Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides).

(2) Testovi i studije koji se sprovode radi dobijanja podataka i/ili informacija za procenu osobina i uticaja sredstava za zaštitu bilja na zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu, sprovode se u skladu sa metodama i/ili smernicama utvrđenim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija.

(3) Testovi i studije radi dobijanja podataka i/ili informacija za procenu efikasnosti sredstava za zaštitu bilja sprovode se u skladu sa metodama i/ili smernicama utvrđenim Standardima o sredstvima za zaštitu bilja EPPO (EPPO Standards on plant protection products – EPPO PP).

(4) Metode i/ili smernice iz st. 1–3. ovog člana date su u Prilogu 1 ovog pravilnika.

(5) Ako ne postoje odgovarajuće metode i/ili smernice iz st. 1–3. ovog člana primenjuju se nacionalno priznate metode i/ili smernice za ispitivanje.

(6) Ako ne postoje odgovarajuće metode i/ili smernice iz st. 1, 2, 3. i 5. ovog člana, primenjuju se smernice za ispitivanje koje su prihvaćene od strane relevantnih tela Evropske unije.

(7) Podaci i/ili informacije iz dokumentacije za procenu sredstva za zaštitu bilja, koji nisu dobijeni u skladu sa metodama i/ili smernicama iz st. 1, 2, 3, 5. i 6. ovog člana, priznaju se ako su dobijeni korišćenjem metoda i/ili smernica koje su važile u trenutku izvođenja testova i studija i ako se proceni da su te metode i/ili smernice u skladu sa metodama i/ili smernicama iz st. 1, 2, 3, 5. i 6. ovog člana.

(8) Za sredstva za zaštitu bilja na bazi mikroorganizama, uključujući i viruse, do usvajanja posebnih smernica za ispitivanje na međunarodnom nivou, potrebni podaci i/ili informacije dobijaju se primenom smernica za ispitivanje koje su usvojene od strane nadležnih organa drugih zemalja, kao što su smernice USEPA.

(9) Smernice za ispitivanje aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci hemijskog porekla, navedene u posebnom propisu kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, kada je to odgovarajuće, treba prilagoditi tako da budu primerene za mikroorganizme.

(10) Ispitivanja se sprovode na aktivnim i, ako je potrebno, na neaktivnim mikroorganizmima, uključujući i slepu probu.

Član 9

(1) Testovi i studije radi dobijanja podataka o fizičkim, hemijskim i tehničkim osobinama sredstva za zaštitu bilja, sprovode se u laboratorijama čije je postupanje usklađeno sa smernicama GLP u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva ili u laboratorijama akreditovanim u skladu sa standardom SRPS EN ISO/IEC 17025 – „Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za testiranje i kalibraciju” i „Priručnikom za razvoj i primenu specifikacija za pesticide FAO i WHO”.

(2) Testovi i studije radi dobijanja podataka o svojstvima i uticajima sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu sprovode se u laboratorijama koje postupaju u skladu sa smernicama GLP, u skladu sa propisima kojima se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

(3) Testove i studije radi dobijanja podataka o efikasnosti sredstava za zaštitu bilja sprovode subjekti čije je postupanje usklađeno sa smernicama GER, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja i propisima donetim na osnovu njega.

(4) Uslovi za postupanje sa smernicama GEP utvrđeni su u Prilogu 2 – Uslovi za postupanje sa smernicama dobre eksperimentalne prakse, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(5) U posebnim okolnostima (posebnim scenarijima), kao i za primene sredstva za zaštitu bilja drugačije od onih koje su uzete u obzir u postupku razmatranja odobrenja za aktivnu supstancu koju to sredstvo za zaštitu bilja sadrži na nivou Evropske unije, može se od podnosioca zahteva zahtevati dostavljanje dodatnih podataka i/ili informacija, koji su specifični za uslove u Republici Srbiji.

(6) Pri postavljanju i odobravanju testova i studija, radi dobijanja dodatnih podataka i/ili informacija, posebno se vodi računa o ekološkim, klimatskim i agronomskim uslovima u Republici Srbiji.

Član 10

(1) Za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivne supstance koje se sastoje od mikroorganizama ili virusa, testove i studije za dobijanje podataka o svojstvima i bezbednosti u vezi sa aspektima koji nisu povezani sa zdravljem ljudi, mogu sprovoditi subjekti čije je postupanje usklađeno sa smernicama GER, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja i propisima donetim na osnovu njega.

(2) Testovi i studije sprovedeni do stupanja na snagu ovog pravilnika mogu se, iako nisu u celini u skladu sa zahtevima GLP, uključiti u procenu sredstva za zaštitu bilja u postupku registracije, pod uslovom da se proceni da su naučno validni.

(3) U slučaju iz stava 2. ovog člana testovi i studije na životinjama se ne ponavljaju, a naročito studije o kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti.

(4) Izuzetak iz stava 2. ovog člana obavezno se primenjuje na testove i studije sprovedene na svim vrstama kičmenjaka.

Član 11

(1) Za svaki sprovedeni i dostavljeni test, odnosno studiju dostavlja se detaljan opis (specifikacija) materijala koji je korišćen u testu, odnosno studiji, zbog uticaja koji nečistoće i drugi sastojci u sredstvu za zaštitu bilja mogu imati na njegove toksikološke i ekotoksikološke osobine.

(2) Testovi i studije sprovode se sa sredstvom za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju.

(3) Izuzetno od stava 2. ovog člana može se primeniti načelo premošćavanja nedostatka podataka i/ili informacija (bridging principle), sprovođenjem testova odnosno studija sa sredstvom za zaštitu bilja koje je uporedivog i/ili jednakog sastava.

(4) Ako se radi o novom sredstvu za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu supstancu na bazi mikroorganizama, može biti prihvatljiva ekstrapolacija podataka dobijenih za aktivnu supstancu na bazi mikroorganizama u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metode ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.

(5) Ako se koristi radioaktivno obeležen test materijal, oznake radioaktivnosti postavljaju se na mesta (jedno ili više, prema potrebi) koja omogućavaju objašnjenje metaboličkih puteva i puteva razgradnje i lakše istraživanje distribucije aktivne supstance i njenih metabolita, produkata reakcije i razgradnje.

(6) Ako test, odnosno studija uključuje primenu različitih doza, navodi se odnos između doze i štetnog efekta.

Član 12

(1) Podaci i/ili informacije se, kada je to relevantno, dobijaju odnosno testovi i studije na životinjama se sprovode, u skladu sa propisom kojim se uređuje dobrobit životinja.

(2) Testovi i studije, iz etičkih razloga, moraju biti pažljivo osmišljeni, pri čemu se uzimaju u obzir načela zamene, smanjenja broja i usavršavanja postupaka u kojima se koriste životinje, posebno kada su dostupne validirane metode za zamenu, smanjenje broja ili usavršavanje testova i studija na životinjama.

(3) Testovi i studije na kičmenjacima sprovode se jedino ako ne postoje druge validirane metode.

(4) Alternativne metode testovima i studijama na kičmenjacima uključuju metode in vitro i in silico (metode simulacije) da bi se, što je moguće više, smanjio broj životinja na kojima se sprovode testovi i studije.

(5) Testovi i studije koji uključuju namerno davanje aktivne supstance ili sredstva za zaštitu bilja ljudima i nečovekolikim primatima ne mogu se sprovoditi.

Član 13 Završne odredbe

Danom početka primene ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o sadržini i načinu postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metodama za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja („Službeni glasnik RS”, broj 69/12).

Član 14

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, a primenjuje se od 30. juna 2016. godine.

(2) Broj 110-00-00278/2015-09

(3) U Beogradu, 3. februara 2016. godine

(4) Ministar,

(5) prof. dr Snežana Bogosavljević Bošković, s.r.